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Home - Information for professionals for Omeprazol Zentiva 10 mg - Änderungen - 15.04.2024
20 Änderungen an Fachinfo Omeprazol Zentiva 10 mg
  • -Excipiens pro compresso obducto.
  • +Betadexum, Lactosum monohydricum, Maydis amylum (nur 10 mg und 20 mg), Carboxymethylamylum natricum A, Magnesii stearas (E 470b), Hypromellosi phthalas, monoglyceriderorum diacetylates, Titanii dioxidum (E 171), Ferri oxidum nigrum (E 172).
  • +1 Filmtablette à 10 mg enthält 19.50 mg Laktose-Monohydrat und 0.426 mg Natrium.
  • +1 Filmtablette à 20 mg enthält 39.00 mg Laktose-Monohydrat und 0.924 mg Natrium.
  • +1 Filmtablette à 40 mg enthält 151.00 mg Laktose-Monohydrat und 0.840 mg Natrium.
  • -Ulcus duodeni:
  • -Im Regelfall 20 mg Omeprazol 1× täglich.
  • +Ulcus duodeni: Im Regelfall 20 mg Omeprazol 1× täglich.
  • -Ulcus ventriculi, Refluxösophagitis:
  • -Im Regelfall 20 mg Omeprazol 1× täglich. Die Symptombefreiung tritt rasch ein und bei den meisten Patienten heilt das Ulcus innerhalb von vier Wochen ab. Reicht eine 4-wöchige Behandlungsperiode nicht aus, wird die Heilung meist innerhalb einer weiteren 4-wöchigen Therapie erreicht. Patienten mit einem Ulcus ventriculi oder Refluxösophagitis, die auf andere Behandlungsformen ungenügend ansprachen, sollten mit 40 mg Omeprazol 1× täglich therapiert werden. Mit dieser Dosierung wird eine Heilung meist innerhalb von acht Wochen erreicht.
  • +Ulcus ventriculi, Refluxösophagitis: Im Regelfall 20 mg Omeprazol 1× täglich. Die Symptombefreiung tritt rasch ein und bei den meisten Patienten heilt das Ulcus innerhalb von vier Wochen ab. Reicht eine 4-wöchige Behandlungsperiode nicht aus, wird die Heilung meist innerhalb einer weiteren 4-wöchigen Therapie erreicht. Patienten mit einem Ulcus ventriculi oder Refluxösophagitis, die auf andere Behandlungsformen ungenügend ansprachen, sollten mit 40 mg Omeprazol 1× täglich therapiert werden. Mit dieser Dosierung wird eine Heilung meist innerhalb von acht Wochen erreicht.
  • -Durch NSAR verursachte gastroduodenale Ulcera oder Erosionen:
  • -Bei Patienten mit oder ohne gleichzeitiger NSAR-Therapie beträgt die empfohlene Dosis 20 mg Omeprazol 1× täglich. Die Symptombefreiung tritt rasch ein und die Heilung wird normalerweise innerhalb 4 Wochen erreicht.
  • +Durch NSAR verursachte gastroduodenale Ulcera oder Erosionen: Bei Patienten mit oder ohne gleichzeitiger NSAR-Therapie beträgt die empfohlene Dosis 20 mg Omeprazol 1× täglich. Die Symptombefreiung tritt rasch ein und die Heilung wird normalerweise innerhalb 4 Wochen erreicht.
  • -Symptomatischer gastroösophagealer Reflux:
  • -Die empfohlene Dosierung beträgt 20 mg Omeprazol 1× täglich. Die Symptombefreiung tritt rasch ein.
  • +Symptomatischer gastroösophagealer Reflux: Die empfohlene Dosierung beträgt 20 mg Omeprazol 1× täglich. Die Symptombefreiung tritt rasch ein.
  • -Zollinger-Ellison-Syndrom:
  • -Die Dosierung sollte individuell angepasst werden. Die empfohlene Startdosis beträgt 60 mg Omeprazol 1× täglich. Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie sie klinisch indiziert ist. Mehr als 90% der Patienten mit schwerster Form der Erkrankung, die eine unzureichende Reaktion auf andere Therapieformen zeigten, sind mit Dosen zwischen 20 mg und 120 mg täglich erfolgreich eingestellt worden. Werden mehr als 80 mg täglich benötigt, so sollte die Tagesdosis auf eine zweimalige Gabe verteilt werden.
  • +Zollinger-Ellison-Syndrom: Die Dosierung sollte individuell angepasst werden. Die empfohlene Startdosis beträgt 60 mg Omeprazol 1× täglich. Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie sie klinisch indiziert ist. Mehr als 90% der Patienten mit schwerster Form der Erkrankung, die eine unzureichende Reaktion auf andere Therapieformen zeigten, sind mit Dosen zwischen 20 mg und 120 mg täglich erfolgreich eingestellt worden. Werden mehr als 80 mg täglich benötigt, so sollte die Tagesdosis auf eine zweimalige Gabe verteilt werden.
  • +Kinder, die Filmtabletten nicht schlucken können, sollten Omeprazol Kapseln anwenden, da deren Inhalt in kohlensäurefreiem Wasser oder in leicht sauren Getränken (z.B. Säfte, Joghurt oder Sauermilch) dispersiert und eingenommen werden kann.
  • +Nierenfunktionsstörungen
  • +Akute tubulointerstitielle Nephritis (TIN) wurde bei Patienten, die Omeprazol einnehmen, beobachtet und kann zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung mit Omeprazol Zentiva auftreten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Eine akute tubulointerstitielle Nephritis kann zu Nierenversagen führen. Bei Verdacht auf TIN sollte Omeprazol Zentiva abgesetzt und umgehend eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
  • +Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
  • +Omeprazol Zentiva enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
  • +
  • -Selten: interstitielle Nephritis.
  • +Selten: Tubulointerstitielle Nephritis (mit möglichem Fortschreiten zu Nierenversagen).
  • +Ältere Patienten
  • +Die Stoffwechselrate von Omeprazol ist bei älteren Personen etwas verringert.
  • -56313 (Swissmedic).
  • +56313 (Swissmedic)
  • -Helvepharm AG, Frauenfeld.
  • +Helvepharm AG, Frauenfeld
  • -Februar 2022
  • +September 2023
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