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Home - Information for professionals for Optifen Dolo 200 - Änderungen - 15.05.2019
22 Änderungen an Fachinfo Optifen Dolo 200
  • -Wirkstoff: Ibuprofenum.
  • -Hilfsstoffe: Conserv.: Sorbinsäure (E 200), Excipiens pro compr. obducto.
  • +Wirkstoff
  • +Ibuprofenum.
  • +Hilfsstoffe
  • +Conserv.: Sorbinsäure (E 200), Excipiens pro compr. Obducto
  • -Drittes Trimenon der Schwangerschaft (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
  • +Drittes Trimenon der Schwangerschaft (siehe "Schwangerschaft, Stillzeit").
  • -Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/min).
  • +Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min).
  • -Das Risiko gastrointestinaler Blutungen, Ulzera und Perforation ist höher mit steigender NSAR-Dosis, in Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Perforation (siehe «Kontraindikationen»), und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure oder anderen Arzneimitteln, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können, benötigen (siehe «Interaktionen»), sollte eine Kombinationstherapie mit protektiven Arzneimitteln (z.B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden (siehe «Interaktionen»).
  • +Das Risiko gastrointestinaler Blutungen, Ulzera und Perforation ist höher mit steigender NSAR-Dosis, in Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Perforation (siehe «Kontraindikationen»), und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure oder anderen Arzneimitteln, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können, benötigen (siehe «Interaktionen»), sollte eine Kombinationstherapie mit protektiven Arzneimitteln (z.B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer)
  • +in Betracht gezogen werden (siehe «Interaktionen»).
  • -Patienten mit starker Dehydratation oder postoperativen Volumenverschiebungen sollten vor Beginn einer Ibuprofen-Therapie rehydriert und anschliessend streng überwacht werden. Es besteht das Risiko einer Nierenfunktionsstörung, speziell bei dehydrierten Kindern, Jugendlichen und älteren Patienten.
  • -Während einer Langzeittherapie können, wie bei anderen NSAR, Nierenpapillennekrosen und andere Nierengewebsschädigungen auftreten. Eine renale Toxizität konnte auch bei Patienten beobachtet werden, bei denen die renalen Prostaglandine eine unterstützende Funktion bezüglich der Nierenperfusion haben. Bei diesen Patienten kann die Verabreichung von NSAR eine dosisabhängige Verminderung der Prostaglandinbildung in den Nieren bewirken, die Nierendurchblutung herabsetzen und eine manifeste renale Dekompensation auslösen. Diese Reaktionen treten vor allem auf bei Patienten mit Nieren-, Herz-, Leberinsuffizienz , bei gleichzeitiger Einnahme von Diuretika oder ACE-Hemmern und bei älteren Patienten.
  • +Patienten mit starker Dehydratation oder postoperativen Volumenverschiebungen sollten vor Beginn einer Ibuprofen-Therapie rehydriert und anschliessend streng überwacht werden. Es besteht das
  • +Risiko einer Nierenfunktionsstörung, speziell bei dehydrierten Kindern, Jugendlichen und älteren Patienten.
  • +Während einer Langzeittherapie können, wie bei anderen NSAR, Nierenpapillennekrosen und andere Nierengewebsschädigungen auftreten. Eine renale Toxizität konnte auch bei Patienten beobachtet
  • +werden, bei denen die renalen Prostaglandine eine unterstützende Funktion bezüglich der Nierenperfusion haben. Bei diesen Patienten kann die Verabreichung von NSAR eine dosisabhängige Verminderung der Prostaglandinbildung in den Nieren bewirken, die Nierendurchblutung herabsetzen und eine manifeste renale Dekompensation auslösen. Diese Reaktionen treten vor allem auf bei Patienten mit Nieren-, Herz-, Leberinsuffizienz , bei gleichzeitiger Einnahme von Diuretika oder ACE-
  • +Hemmern und bei älteren Patienten.
  • -Histamin H2–Antagonisten
  • +Histamin H2 –Antagonisten
  • -·Den Fetus folgenden Risiken aussetzen:
  • -·Kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie);
  • -·Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramnie fortschreiten kann
  • -·Mutter und Kind folgenden Risiken aussetzen:
  • -·Mögliche Veränderung (Verlängerung) der Blutungszeit, ein thrombozyten-aggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;
  • -·Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges.
  • +-Den Fetus folgenden Risiken aussetzen:
  • +-Kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie);
  • +-Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramnie fortschreiten kann
  • +-Mutter und Kind folgenden Risiken aussetzen:
  • +-Mögliche Veränderung (Verlängerung) der Blutungszeit, ein thrombozyten-aggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;
  • +-Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges.
  • -Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000), «nicht bekannt» (genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden):
  • +Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10000, <1/1000), sehr selten (<1/10000), «nicht bekannt» (genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden):
  • -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
  • +Nicht über 30 °C lagern, in der Originalverpackung und für Kinder unerreichbar aufbewahren.
  • -56344 (Swissmedic).
  • +56344 (Swissmedic)
  • -Optifen Dolo forte 400: Packungen zu 10 Filmtabletten. [D].
  • +400 mg: Packungen zu 10 Filmtabletten. [D].
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