• +Hypophysenapoplexie:
• +Bei Patienten unter Behandlung mit GnRH-Agonisten wurden seltene Fälle von Hypophysenapoplexie beschrieben (klinisches Syndrom als Folge eines Hypophyseninfarkts). Die meisten Fälle traten innerhalb von zwei Wochen auf, einige innerhalb einer Stunde nach der ersten Injektion. Eine Hypophysenapoplexie äusserte sich durch plötzliche Kopfschmerzen, Erbrechen, Sehstörungen, Lähmung der Augenmuskeln, veränderten Geisteszustand und mitunter durch kardiovaskulären Kollaps.
• +Sofortige medizinische Massnahmen sind unerlässlich.
• +Bei den meisten betroffenen Patienten ist bereits ein Hypophysenadenom aufgetreten. Daher sollte bei einem bekannten Hypophysenadenom kein GnRH-Agonist verabreicht werden.
• -Hypophysenapoplexie:
• -Bei Patienten unter Behandlung mit GnRH-Agonisten wurden seltene Fälle von Hypophysenapoplexie beschrieben (klinisches Syndrom als Folge eines Hypophyseninfarkts). Die meisten Fälle traten innerhalb von zwei Wochen auf, einige innerhalb einer Stunde nach der ersten Injektion. Eine Hypophysenapoplexie äusserte sich durch plötzliche Kopfschmerzen, Erbrechen, Sehstörungen, Lähmung der Augenmuskeln, veränderten Geisteszustand und mitunter durch kardiovaskulären Kollaps.
• -Sofortige medizinische Massnahmen sind unerlässlich.
• -Bei den meisten betroffenen Patienten ist bereits ein Hypophysenadenom aufgetreten. Daher sollte bei einem bekannten Hypophysenadenom kein GnRH-Agonist verabreicht werden.
• +Anämie Risiko:
• +Aufgrund des Androgenentzugs kann die Behandlung mit GnRH-Analoga das Risiko einer Anämie erhöhen. Dieses Risiko sollte bei behandelten Patienten beurteilt und entsprechend überwacht werden.
• -Gelegentlich: Anämie.
• +Gelegentlich: Thrombozytose.
• +Nicht bekannt: Anämie
• +Endokrine Erkrankungen
• +Während der Post-Marketing-Phase wurden seltene Fälle von Hypophysenapoplexie beschrieben (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Während der Post-Marketing-Phase wurden seltene Fälle von Hypophysenapoplexie beschrieben (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Debiopharm Research & Manufacturing SA
• -1920 Martigny
• +Debiopharm Research & Manufacturing SA, 1920 Martigny
• -September 2024
• -02-010625/10
• +April 2025
• +02-010625/11
• -5 Halten Sie das gesamte System (Spritze, Adapter und Flasche) fest in der Hand und schütteln Sie es dann 30 Sekunden lang kräftig auf und ab. Überprüfen Sie das Aussehen der Suspension, indem Sie durch den Boden des Fläschchens schauen. Die Suspension sollte homogen, dick und milchig aussehen. Schütteln Sie das System erneut, wenn sich eine Sedimentation zeigt. Wenn während des Schüttelns ein Teil der Suspension in der Spritze aufsteigt, drücken Sie mit dem Kolben die Suspension wieder in die Flasche. Schütteln Sie das System erneut, bevor Sie zum nächsten Schritt übergehen. Das Produkt sollte ab jetzt innerhalb von 2 Minuten injiziert werden.
• +5 Halten Sie das gesamte System (Spritze, Adapter und Flasche) fest in der Hand und schütteln Sie es dann 30 Sekunden lang kräftig auf und ab. Überprüfen Sie das Aussehen der Suspension, indem Sie durch den Boden des Fläschchens schauen. Die Suspension sollte homogen, dick und milchig aussehen. Schütteln Sie das System erneut, wenn sich eine Sedimentation zeigt. Wenn während des Schüttelns ein Teil der Suspension in der Spritze aufsteigt, drücken Sie mit dem Kolben die Suspension wieder in die Flasche. Schütteln Sie das System erneut, bevor Sie zum nächsten Schritt übergehen. Das Produkt sollte ab jetzt innerhalb von 2 Minuten injiziert werden. (image)
• -8 Schieben Sie die Sicherheitshülle hinter die Nadel und in Richtung des Spritzenkörpers. Die Sicherheitshülle verbleibt in der Position. Entfernen Sie den transparenten Nadelschutz. Die Nadel nicht mit der Suspension aspirieren. Die Spritze mit der Suspension ist nun bereit für die Injektion. Die Suspension sollte sofort verabreicht werden (weniger als 2 Minuten nach der Rekonstitution), um eine übermäßige Verdickung der Suspension zu vermeiden. (image) (image)
• +8 Schieben Sie die Sicherheitshülle hinter die Nadel und in Richtung des Spritzenkörpers. Die Sicherheitshülle verbleibt in der Position. Entfernen Sie den transparenten Nadelschutz. Die Nadel nicht mit der Suspension aspirieren. Die Spritze mit der Suspension ist nun bereit für die Injektion. Die Suspension sollte sofort verabreicht werden (weniger als 2 Minuten nach der Rekonstitution), um eine übermässige Verdickung der Suspension zu vermeiden. (image) (image)
• -·Die Rekonstitutionsnadel entfernen. Die Injektionsnadel mit Sicherheitssystem fest auf die Spritze drehen (bis zum Anschlag). Nur die farbige Hülle fassen. ·Die Sicherheitshülle hinter die Nadel und in Richtung des Spritzenkörpers bewegen (Abb. E1). Die Sicherheitshülle bleibt in der Position, in die sie gebracht wurde. ·Den Schutz der Injektionsnadel entfernen. ·Dann sofort die gesamte Spritze verabreichen. ·Die Nadel nicht mit der Suspension anstechen (Abb. E2) (image) E2 (image)
• +·Die Rekonstitutionsnadel entfernen. Die Injektionsnadel mit Sicherheitssystem fest auf die Spritze drehen (bis zum Anschlag). Nur die farbige Hülle fassen. ·Die Sicherheitshülle hinter die Nadel und in Richtung des Spritzenkörpers bewegen (Abb. E1). Die Sicherheitshülle bleibt in der Position, in die sie gebracht wurde. ·Den Schutz der Injektionsnadel entfernen. ·Dann sofort die gesamte Spritze verabreichen. ·Die Nadel nicht mit der Suspension anstechen (Abb. E2) (image) (image)