• -Choriogonadotropinum alfa (r-hCG aus gentechnisch veränderten CHO–Zellen (Chinese Hamster Ovary) hergestellt).
• +Choriogonadotrophinum alfa (r-hCG aus gentechnisch veränderten CHO – Zellen (Chinese Hamster Ovary) hergestellt).
• -Mannitolum, L-Methioninum 0.1 mg, Poloxamerum 188, Acidum phosphoricum, Natrii hydroxidum, Aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Injektionslösung, 250 Mikrogramm Choriogonadotropin alfa in 0.5 ml, entsprechend 6500 IE.
• -
• +Mannitolum, L-Methioninum 0.1 mg, Poloxamerum 188, Acidum phosphoricum concentratum, Natrii hydroxidum, Aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem, pro vitro corresp. Natrium 0.1 mg.
• +
• +
• -·Frauen, die sich einer Superovulation zur Vorbereitung auf eine Technik der assistierten Reproduktion wie In-vitro-Fertilisation (IVF) unterziehen:
• -·Ovitrelle wird verabreicht, um die abschliessende Follikelreifung und Luteinisierung nach der Stimulation des Follikelwachstums auszulösen.
• -·Anovulatorischen oder oligo-ovulatorischen Frauen:
• -·Ovitrelle wird verabreicht, um die Ovulation und Luteinisierung bei anovulatorischen oder oligo-ovulatorischen Patientinnen nach der Stimulation des Follikelwachstums auszulösen.
• +·Frauen, die sich einer Superovulation zur Vorbereitung auf eine assistierte Reproduktionstechnik (ART) wie In-vitro-Fertilisation (IVF) unterziehen:Ovitrelle wird verabreicht, um die abschliessende Follikelreifung und Luteinisierung nach der Stimulation des Follikelwachstums auszulösen.
• +·anovulatorischen oder oligo-ovulatorischen Frauen:Ovitrelle wird verabreicht, um die Ovulation und Luteinisierung bei anovulatorischen oder oligo-ovulatorischen Patientinnen nach der Stimulation des Follikelwachstums auszulösen.
• -Die Behandlung mit Ovitrelle sollte unter der Aufsicht eines Arztes erfolgen, der in der Behandlung von Fertilitätsstörungen erfahren ist.
• +Die Behandlung mit Ovitrelle sollte unter Aufsicht eines Arztes erfolgen, der in der Behandlung von Fertilitätsstörungen erfahren ist.
• -·Frauen, die sich einer Superovulation zur Vorbereitung auf eine Technik der assistierten Reproduktion wie In-vitro-Fertilisation (IVF) unterziehen:
• -·1 Fertigspritze Ovitrelle (250 Mikrogramm) wird 24 bis 48 Stunden nach Erreichen der optimalen Stimulation des Follikelwachstums angewendet.
• -·Anovulatorische oder oligo-ovulatorische Frauen:
• -·1 Fertigspritze Ovitrelle (250 Mikrogramm) wird 24 bis 48 Stunden nach Erreichen der optimalen Stimulation des Follikelwachstums angewendet. Der Patientin wird empfohlen, am Tag der Injektion von Ovitrelle und am darauffolgenden Tag Geschlechtsverkehr zu haben.
• +·Frauen, die sich einer Superovulation zur Vorbereitung auf eine assistierte Reproduktionstechnik (ART) wie In-vitro-Fertilisation (IVF) unterziehen:1 Fertigspritze Ovitrelle (250 Mikrogramm) wird 24 bis 48 Stunden nach Erreichen der optimalen Stimulation des Follikelwachstums angewendet.
• +·anovulatorische oder oligo-ovulatorische Frauen:1 Fertigspritze Ovitrelle (250 Mikrogramm) wird 24 bis 48 Stunden nach Erreichen der optimalen Stimulation des Follikelwachstums angewendet. Der Patientin wird empfohlen, am Tag der Injektion von Ovitrelle und am darauffolgenden Tag Geschlechtsverkehr zu haben.
• -Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• -Ovitrelle wurde bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen nicht untersucht. Daher können keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden.
• -Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• -Ovitrelle wurde bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen nicht untersucht. Daher können keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden.
• +Kinder und Jugendliche
• +Bei Jugendlichen vor der Pubertät besteht keine Indikation. Zur Sicherheit und Wirksamkeit von Ovitrelle bei Kindern und Jugendlichen liegen keine Daten vor. Ovitrelle darf daher in dieser Patientengruppe nicht eingesetzt werden.
• -Kinder und Jugendliche
• -Zur Sicherheit und Wirksamkeit von Ovitrelle in dieser Altersgruppe liegen keine Daten vor. Ovitrelle darf daher in dieser Patientengruppe nicht eingesetzt werden. Bei Jugendlichen vor der Pubertät besteht keine Indikation.
• +Patientinnen mit Leberfunktionsstörungen
• +Ovitrelle wurde bei Patientinnen mit Leberfunktionsstörungen nicht untersucht. Daher können keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden.
• +Patientinnen mit Nierenfunktionsstörungen
• +Ovitrelle wurde bei Patientinnen mit Nierenfunktionsstörungen nicht untersucht. Daher können keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden.
• -Ovitrelle darf bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden.
• -Ovitrelle ist kontraindiziert bei Patientinnen mit:
• -·Thrombophlebitis, aktiven thromboembolischen Erkrankungen
• +·übermässige Follikelstimulation nach einer Behandlung mit Clomifen-, hMG- oder FSH- Präparaten
• +·Ovarialvergrösserung oder Zysten, die nicht mit einem polyzystischen Ovarialsyndrom zusammenhängen
• +·Thrombophlebitis, aktive thromboembolische Erkrankungen
• -·Ovarialvergrösserung oder Zysten, die nicht auf einem polyzystischen Ovarsyndrom beruhen
• -·gynäkologischen Blutungen unbekannter Ursache
• -·Tumoren des Hypothalamus oder der Hypophyse
• +·gynäkologische Blutungen unbekannter Ursache
• +·Tumore des Hypothalamus oder der Hypophyse
• -·nicht behandelter Dysfunktion der Schilddrüse oder der Nebenniere
• -·Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Schwangerschaft/Stillzeit)
• -·extrauteriner Schwangerschaft in den vorhergehenden 3 Monaten
• -·übermässiger Follikelstimulation nach einer Behandlung mit Clomifen-, hMG- oder FSH- Präparaten
• +·nicht behandelte Dysfunktion der Schilddrüse oder der Nebenniere
• +·Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Schwangerschaft, Stillzeit)
• +·Kinder und Jugendliche
• -Ovitrelle darf nicht angewendet werden, wenn abzusehen ist, dass das Therapieziel nicht erreicht werden kann, wie bei:
• +Ovitrelle darf ausserdem nicht angewendet werden, wenn abzusehen ist, dass das Therapieziel nicht erreicht werden kann, wie z.B. bei:
• -·Frauen nach der Menopause
• +·Frauen nach der Menopause.
• -Bei Patientinnen, die an einer klinisch signifikanten systemischen Krankheit leiden, bei der eine Schwangerschaft zu einer Verschlechterung des Zustandes führen könnte, müssen vor Gabe von Ovitrelle besondere Vorsichtsmassnahmen getroffen werden.
• +Bei Patientinnen, die an einer klinisch relevanten systemischen Erkrankung leiden, bei der eine Schwangerschaft zu einer Verschlechterung des Zustandes führen könnte, müssen vor Gabe von Ovitrelle besondere Vorsichtsmassnahmen getroffen werden.
• -Bei Patientinnen, die sich einer Stimulation des Follikelwachstums unterziehen, besteht das Risiko der Entwicklung eines ovariellen Hyperstimulationssyndroms aufgrund multifollikulärer Entwicklung.
• -Ein OHSS kann sich zu einem schweren Krankheitsbild entwickeln, das durch grosse, zu Rupturen neigende Ovarialzysten gekennzeichnet ist, sowie dem Auftreten von Aszites im Zusammenhang mit einer Kreislaufstörung. Ein OHSS aufgrund einer überschiessenden Ovarantwort kann vermieden werden, wenn kein hCG verabreicht wird. Patientinnen sind in diesem Fall anzuweisen, für mindestens 4 Tage keinen Coitus zu haben oder geeignete Kontrazeptionsmethoden anzuwenden.
• -Um das Risiko eines OHSS oder einer Mehrlingsschwangerschaft zu reduzieren, werden sonographische Untersuchungen sowie Messungen der Estradiolspiegel empfohlen. Bei anovulatorischen Patientinnen besteht ein erhöhtes Risiko für ein OHSS, wenn Serumestradiolspiegel >1500 pg/ml (5400 pmol/l) und mehr als 3 Follikel mit einem Durchmesser von ≥14 mm vorliegen. Bei assistierten Reproduktionstechniken besteht ein erhöhtes OHSS-Risiko, wenn Serumestradiolspiegel >3000 pg/ml (11000 pmol/l) und 20 oder mehr Follikel mit einem Durchmesser von ≥12 mm vorliegen.
• -Wenn der Estradiolspiegel höher als 5500 pg/ml (20000 pmol/l) ist und/oder wenn insgesamt mehr als 40 Follikel vorliegen, kann es erforderlich sein, auf die hCG-Anwendung zu verzichten.
• -Ein OHSS tritt in der Regel 1-2 Wochen nach der Injektion von Ovitrelle und der Ovulation ein. Treten Symptome wie Unterleibsschmerzen, abdominales Spannungsgefühl (eventuell mit Übelkeit und Erbrechen) sowie Hypertrophie der Ovarien auf oder weisen die Östrogenwerte und der sonographische Befund auf eine übermässige ovarielle Reaktion hin, so ist die Behandlung mit Ovitrelle abzusetzen. Den Patientinnen wird in diesem Falle zu sexueller Abstinenz geraten.
• -Im Falle eines schweren OHSS kann es zu Aszites, Pleuraerguss, Hydrothorax und Hämokonzentration sowie zu einem sekundären Hyperaldosteronismus oder zur Hyperkoagulabilität des Blutes kommen. Diese Symptome sind mit geeigneten Massnahmen zu kontrollieren, wobei auf nicht unbedingt notwendige gynäkologische Untersuchungen verzichtet werden sollte. Falls keine Schwangerschaft eintritt, bilden sich diese Symptome bei der nächsten Menstruation spontan zurück.
• -In seltenen Fällen können bei einem schweren OHSS Komplikationen auftreten wie Hämoperitoneum, akute Atemnot, Ovarialtorsion und Thromboembolie (siehe auch Unerwünschte Wirkungen).
• -Bei Behandlungen zur Stimulation einer multiplen Follikelreifung kann das Risiko einer ovariellen Überstimulation durch Absaugen aller Follikel vor der Ovulation reduziert werden.
• -Eine sorgfältige Überwachung der Estradiolspiegel und der ovariellen Reaktion mittels Sonographie wird vor und während der Stimulationstherapie für alle Patientinnen empfohlen.
• +Eine gewisse Vergrösserung der Ovarien ist bei einer kontrollierten ovariellen Stimulation zu erwarten. Bei zu starker Stimulation kann es jedoch zu einem OHSS kommen. Dieses umfasst eine deutliche Vergrösserung der Ovarien, hohe Sexualhormonspiegel im Serum und eine Zunahme der Gefässpermeabilität, die zu einer Flüssigkeitsansammlung im Peritonealraum, in der Pleurahöhle und in seltenen Fällen in der Perikardhöhle führen kann.
• +Ein OHSS tritt in der Regel 1-2 Wochen nach der Injektion von Ovitrelle und der Ovulation ein.
• +Ein OHSS kann in unterschiedlichen Schweregraden auftreten:
• +Ein leichtes OHSS geht mit Unterleibsschmerzen und anderen abdominalen Beschwerden sowie mit einer Vergrösserung der Ovarien einher. Bei einem mittelschweren OHSS können zusätzlich Übelkeit, Erbrechen, Ascites (sonographisch nachweisbar) und eine deutliche Vergrösserung der Ovarien auftreten.
• +Bei einem schweren OHSS (ca. 1 % aller Fälle) können folgende Symptome beobachtet werden: starke Vergrösserung der Ovarien, aufgeblähtes Abdomen, Unterleibsschmerzen, Gewichtszunahme, Dyspnoe und Oligurie sowie gastrointestinale Symptome wie Übelkeit, Erbrechen und Diarrhoe. Es kann zu Hypovolämie, Hämokonzentration, Elektrolytstörungen, sekundärem Hyperaldosteronismus, Hyperkoagulabilität, Ascites, Hämoperitoneum, Pleuraergüssen und akuten respiratorischen Beschwerden kommen. In sehr seltenen Fällen können bei einem schweren OHSS Ovarialtorsion oder thromboembolische Ereignisse (wie Lungenembolie, ischämischer Schlaganfall oder Herzinfarkt) als Komplikationen auftreten.
• +Unabhängige Risikofaktoren für die Entwicklung eines OHSS sind u.a. höhere Dosen exogener Gonadotropine, eine hohe Anzahl sich in ART-Zyklen entwickelnder Ovarialfollikel und Oozyten, hohe absolute oder schnell ansteigende Estradiolspiegel im Serum, frühere OHSS-Episoden, polyzystisches Ovarialsyndrom, junges Lebensalter und geringe Körpermasse.
• +Da sich ein OHSS schnell (innerhalb von 24 Stunden bis hin zu einigen Tagen) zu einem ernsten medizinischen Notfall entwickeln kann, muss eine sorgfältige Überwachung der Patientin während der Behandlung und für mindestens zwei Wochen nach der hCG-Gabe gewährleistet sein.
• +Um das Risiko für ein OHSS zu verringern, werden die Einhaltung der empfohlenen Dosierung sowie eine sonographische Überwachung des Follikelwachstums und Bestimmungen der Estradiolspiegel im Serum empfohlen. Bei anovulatorischen Patientinnen ist das Risiko für ein OHSS erhöht bei Estradiolspiegeln im Serum von > 900 pg/ml (3'300 pmol/l) und bei mehr als drei Follikeln mit einem Durchmesser von ≥14 mm. Bei der assistierten Reproduktion ist das Risiko eines OHSS erhöht, wenn ein Estradiolspiegel im Serum von > 3'000 pg/ml (11'000 pmol/l) und 20 oder mehr Follikel mit einem Durchmesser von ≥12 mm vorliegen. Wenn der Estradiolspiegel im Serum höher ist als 5'500 pg/ml (20'200 pmol/l) und die Gesamtzahl der Follikel 40 oder mehr beträgt, sollte kein hCG verabreicht werden.
• +Ein OHSS kann schwerer und langwieriger verlaufen, wenn eine Schwangerschaft eintritt. Vor Verabreichung von hCG zur Auslösung der Ovulation führt eine überschiessende Reaktion der Ovarien auf die Gonadotropinbehandlung hingegen selten zu einem OHSS. Bei Hinweisen auf eine ovarielle Hyperstimulation wird daher empfohlen, kein hCG zu verabreichen und die Patientin anzuweisen, für mindestens 4 Tage auf Geschlechtsverkehr zu verzichten oder geeignete Kontrazeptionsmethoden anzuwenden.
• +Bei einem leichten oder mittelschweren OHSS ist im allgemeinen eine Überwachung der Patientin ausreichend. Im Falle eines schweren OHSS muss die Gonadotropinbehandlung abgebrochen, die Patientin hospitalisiert und eine entsprechende Behandlung eingeleitet werden. Die Behandlung des OHSS erfolgt symptomatisch. Insbesondere muss auf einen Ausgleich des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts geachtet werden.
• -Das Risiko von Mehrlingsschwangerschaften im Rahmen künstlicher Reproduktionsprogramme erhöht sich mit der Zahl der transferierten Oozyten bzw. Embryonen.
• -Bei Patientinnen, die sich einer Ovulationsinduktion unterziehen, ist die Häufigkeit einer Mehrlingsschwangerschaft bzw. Mehrlingsgeburt im Vergleich zur natürlichen Konzeption erhöht.
• -Die Inzidenz von Mehrlingsschwangerschaften nach Verabreichung von FSH/hCG oder hMG/hCG beträgt ca. 20%. Bei den meisten Mehrfachkonzeptionen handelt es sich jedoch um Zwillingskonzeptionen.
• -Einhaltung der empfohlenen Dosierung für Ovitrelle, Anwendung des empfohlenen Behandlungsschemas und sorgfältige Überwachung der Therapie reduzieren das Risiko für OHSS und Mehrlingsschwangerschaften.
• -Aborte
• -Die Anzahl der Aborte sowohl bei anovulatorischen Patientinnen als auch bei Frauen, die sich einer Technik der assistierten Reproduktion unterziehen, ist höher als in der Durchschnittsbevölkerung, aber vergleichbar mit den Fehlgeburtsraten bei Frauen mit anderen Fertilitätsstörungen.
• +Bei Patientinnen, die sich einer Ovulationsinduktion unterziehen, ist die Häufigkeit einer Mehrlingsschwangerschaft im Vergleich zur natürlichen Konzeption erhöht.
• +Mehrlingsschwangerschaften, insbesondere höhergradige, können ein erhöhtes Risiko für die Mutter und den Geburtsverlauf darstellen.
• +Die Inzidenz von Mehrlingsschwangerschaften nach Verabreichung von FSH/hCG oder hMG/hCG beträgt ca. 20 %. Bei den meisten Mehrfachkonzeptionen handelt es sich jedoch um Zwillingskonzeptionen.
• +Um das Risiko einer höhergradigen Mehrlingsschwangerschaft zu minimieren, wird eine sorgfältige Überwachung des ovariellen Ansprechens empfohlen. Bei Patientinnen, die sich einer ART unterziehen, hängt das Risiko einer Mehrlingsschwangerschaft vorwiegend von der Anzahl der eingesetzten Embryonen, deren Qualität und dem Alter der Patientin ab.
• +Ektopische Schwangerschaften
• +Bei Frauen mit vorausgehenden Tubenerkrankungen besteht das Risiko einer ektopischen Schwangerschaft, unabhängig davon, ob die Schwangerschaft durch spontane Konzeption oder durch eine Fertilitätsbehandlung eingetreten ist. Die Prävalenz ektopischer Schwangerschaften nach ART in einer solchen Population war Berichten zufolge jedoch höher als in der Allgemeinbevölkerung.
• +Fehlgeburten
• +Die Inzidenz von Fehlgeburten ist bei Patientinnen, die sich einer Stimulationsbehandlung oder einer ART unterziehen, höher als in der Durchschnittsbevölkerung.
• +Kongenitale Missbildungen
• +Die Prävalenz kongenitaler Missbildungen kann nach einer ART etwas höher liegen als nach spontaner Konzeption. Dies wird auf Unterschiede in den Eigenschaften der Eltern (z.B. Alter der Mutter, Eigenschaften der Spermien) und die höhere Inzidenz von Mehrlingsschwangerschaften zurückgeführt.
• -Weitere Vorsichtsmassnahmen
• -Während der Behandlung mit Ovitrelle kann es zu einer geringfügigen Schilddrüsenstimulation kommen. Deren klinische Relevanz ist unbekannt.
• -Schwangerschaftstest
• -Fehlerhafte Resultate sind möglich, wenn der Test bei Frauen durchgeführt wird, die kurz zuvor (innerhalb der letzten 14 Tage) Ovitrelle erhalten haben.
• +Neoplasien der Sexualorgane
• +Es liegen Berichte sowohl über gutartige als auch über bösartige Tumoren der Ovarien und anderer Sexualorgane bei Frauen vor, die sich mehreren Zyklen einer Infertilitätsbehandlung unterzogen haben. Bisher ist nicht bekannt, ob eine Behandlung mit Gonadotropinen das Risiko für diese Tumoren bei infertilen Frauen erhöht.
• +Beeinträchtigung von Schwangerschaftstests
• +Die Patientin soll darauf hingewiesen werden, dass nach Anwendung von Ovitrelle die immunologische Bestimmung von hCG in Serum und Urin bis zu 10 Tage lang beeinträchtigt sein und möglicherweise zu einem falsch-positiven Schwangerschaftstest führen kann.
• +Natrium
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h., es ist nahezu «natriumfrei».
• -Nach Anwendung von Ovitrelle kann bis zu 10 Tage lang die immunologische Bestimmung von hCG im Serum/Urin beeinträchtigt sein und zu einem falsch-positiven Schwangerschaftstest führen.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -In Anbetracht der Indikation ist Ovitrelle nicht während der Schwangerschaft und der Stillzeit anzuwenden. Für Ovitrelle stehen keine klinischen Daten während bestehender Schwangerschaften zur Verfügung.
• -Es wurden keine Reproduktionsstudien mit Choriogonadotropin alfa bei Tieren durchgeführt (siehe Präklinische Daten). Das potentielle Risiko beim Menschen ist unbekannt.
• +In Anbetracht der Indikation ist Ovitrelle nicht während der Schwangerschaft und der Stillzeit anzuwenden.
• +Es wurden keine Reproduktionsstudien mit Choriogonadotropin alfa bei Tieren durchgeführt (siehe Präklinische Daten). Erfahrungen mit einer begrenzten Anzahl von exponierten Schwangeren deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität hin.
• -Es gibt keine Daten darüber, ob Choriogonadotropin alfa in die Muttermilch übergeht.
• +Ovitrelle darf während der Stillzeit nicht angewendet werden.
• +Es gibt keine Daten darüber, ob Choriogonadotropin alfa in die Muttermilch übertritt.
• -Allgemeine Beschreibung:
• -In vergleichenden klinischen Studien mit verschiedenen Dosierungen von Ovitrelle wurde festgestellt, dass folgende, im Zusammenhang mit Ovitrelle stehenden unerwünschten Wirkungen, dosisabhängig sind: OHSS (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen), Erbrechen und Übelkeit.
• -Ein OHSS trat bei 4% der mit Ovitrelle behandelten Patientinnen auf. Ein schweres OHSS wurde bei weniger als 0.5% der Patientinnen beobachtet.
• -In klinischen Studien zum Vergleich der subkutanen Anwendung von Ovitrelle mit jener von urinärem hCG zeigten 12.8% der mit Ovitrelle behandelten Patientinnen Reaktionen an der Injektionsstelle. Von den mit urinärem hCG-behandelten Patientinnen zeigten 25.3% Reaktionen an der Injektionsstelle. Während der Marktüberwachung wurde über einzelne generalisierte, allergische Reaktionen berichtet.
• -Ektope Schwangerschaft, Torsion der Ovarien und andere Komplikationen, die bei Patientinnen nach hCG-Anwendung berichtet wurden, werden als Begleiterscheinungen der assistierten Reproduktionstechniken (ART) angesehen.
• +In vergleichenden klinischen Studien mit verschiedenen Dosierungen von Ovitrelle wurde dosisabhängig über ein OHSS berichtet.
• +Ein OHSS trat bei etwa 4 % der mit Ovitrelle behandelten Patientinnen auf. Ein schweres OHSS wurde bei weniger als 0.5 % der Patientinnen beobachtet (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
• +In klinischen Studien zum Vergleich der subkutanen Anwendung von Ovitrelle mit jener von urinärem hCG zeigten 12.8 % der mit Ovitrelle behandelten Patientinnen Reaktionen an der Injektionsstelle. Von den mit urinärem hCG-behandelten Patientinnen zeigten 25.3 % Reaktionen an der Injektionsstelle. Während der Marktüberwachung wurde über einzelne generalisierte allergische Reaktionen berichtet.
• +Ektope Schwangerschaft, Torsion der Ovarien und andere Komplikationen, die bei Patientinnen nach hCG-Anwendung berichtet wurden, werden als allgemeine Folge einer ART angesehen.
• -Untenstehend aufgeführte unerwünschten Wirkungen wurden nach der Häufigkeit ihres Auftretens wie folgt klassifiziert:
• +Untenstehend aufgeführte unerwünschte Wirkungen wurden nach der Häufigkeit ihres Auftretens wie folgt klassifiziert:
• -Häufig: ≥1/100, <1/10
• -Gelegentlich: ≥1/1000, <1/100
• -Selten: ≥1/10'000, <1/1000
• -Sehr selten: <1/10'000
• +Häufig: ≥1/100, < 1/10
• +Gelegentlich: ≥1/1000, < 1/100
• +Selten: ≥1/10'000, < 1/1000
• +Sehr selten: < 1/10'000
• -Nicht bekannt: systemische allergische Reaktionen.
• -Psychiatrische Erkrankungen
• -Gelegentlich: Depression, Reizbarkeit, Unruhe.
• +Nicht bekannt: leichte bis schwere Überempfindlichkeitsreaktionen einschliesslich Hautausschlag, anaphylaktischer Reaktionen und Schock
• -Häufig: Kopfschmerzen.
• -Gelegentlich: Schwindel, Schlaflosigkeit.
• +Häufig: Kopfschmerzen
• +Gelegentlich: Schwindel, Schlaflosigkeit
• -Häufig: Abdominalschmerzen, Übelkeit, Erbrechen.
• -Gelegentlich: Diarrhoe.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Nicht bekannt: Hautausschlag.
• +Häufig: aufgeblähtes Abdomen, Abdominalschmerzen, Übelkeit, Erbrechen
• +Gelegentlich: Diarrhoe und andere abdominale Beschwerden
• -Häufig: leichtes oder mässiges OHSS.
• -Gelegentlich: Schmerzen in den Brüsten, schweres OHSS.
• +Häufig: leichtes oder mässiges OHSS
• +Gelegentlich: schweres OHSS
• +Nicht bekannt: Schmerzen in den Brüsten
• -Sehr häufig: Reaktionen an der Injektionsstelle (12.8%; z.B. Erytheme, Schwellung, Schmerzen oder Hämatom).
• -Häufig: Müdigkeit, lokale Hautreaktionen/Schmerzen an der Injektionsstelle.
• -Bislang fanden sich keine Hinweise auf eine Antikörperbildung auf Ovitrelle beim Menschen. Eine wiederholte Ovitrelle-Exposition wurde nur an männlichen Patienten untersucht. Die klinische Forschung an Frauen für die Indikation der Methoden der assistierten Reproduktion und Anovulation war auf einen Behandlungszyklus beschränkt.
• +Sehr häufig: Reaktionen an der Injektionsstelle (12.8 %; z.B. Erytheme, Schwellung, Schmerzen oder Hämatom)
• +Häufig: lokale Hautreaktionen/ Schmerzen an der Injektionsstelle
• -Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
• +Es wurden keine Fälle einer Überdosierung berichtet.
• -ATC-Code: G03GA08
• +ATC-Code
• +G03GA08
• -Die pharmakodynamische Hauptaktivität bei Frauen ist die Fortsetzung der Meiose der Oozyten, Follikelsprung (Ovulation), Bildung des Corpus luteum und die Produktion von Progesteron und Estradiol durch das Corpus luteum.
• -Choriogonadotropin wirkt bei Frauen als Ersatz für die LH-Ausschüttung, welche die Ovulation auslöst. Während der Schwangerschaft hält das von der Plazenta sezernierte hCG das Corpus luteum nach Abnahme der LH-Sekretion aufrecht und unterstützt die fortgesetzte Sekretion von Östrogen und Progesteron, wodurch die Schwangerschaft erhalten bleibt.
• +Wesentliche pharmakodynamische Aktivitäten bei Frauen sind die Fortsetzung der Meiose der Oozyten, Follikelsprung (Ovulation), Bildung des Corpus luteum und die Produktion von Progesteron und Estradiol durch das Corpus luteum.
• +Choriogonadotropin wirkt bei Frauen als Ersatz für die LH-Ausschüttung, welche die Ovulation auslöst.
• -In vergleichenden klinischen Studien erwies sich die Verabreichung einer Dosis von 250 Mikrogramm Ovitrelle als gleich wirksam wie 5000 IE und 10000 IE urinäres hCG für die Induktion der abschliessenden Follikelreifung und frühen Luteinisierung bei Methoden der assistierten Reproduktion und als gleich wirksam wie 5000 IE urinäres hCG für die Ovulationsinduktion.
• +In vergleichenden klinischen Studien erwies sich die Verabreichung einer Dosis von 250 Mikrogramm Ovitrelle für die Induktion der abschliessenden Follikelreifung und frühen Luteinisierung bei assistierten Reproduktionstechniken als gleich wirksam wie 5000 IE und 10000 IE urinäres hCG und für die Ovulationsinduktion als gleich wirksam wie 5000 IE urinäres hCG.
• +Bislang fanden sich beim Menschen keine Hinweise auf eine Antikörperbildung gegenüber Ovitrelle. Die klinischen Untersuchungen bei Frauen für die Indikationen ART und Anovulation waren auf einen Behandlungszyklus beschränkt. Eine wiederholte Ovitrelle-Exposition wurde nur an männlichen Probanden untersucht.
• -Die absolute Bioverfügbarkeit bei Frauen beträgt etwa 40%.
• +Die absolute Bioverfügbarkeit bei Frauen beträgt etwa 40 %.
• -Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf das Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
• +Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf Ovitrelle Injektionslösung in einer Fertigspritze nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern.
• +Im Kühlschrank (2-8°C) lagern.
• -In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• -Die Fertigspritzen können bis zu 30 Tage unter 25 °C, aufbewahrt werden. Danach sind sie zu verwerfen.
• +Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Die Fertigspritzen können bis zu 30 Tage unter 25°C, aufbewahrt werden. Danach sind sie zu verwerfen, auch wenn sie in den Kühlschrank zurückgelegt werden.
• -Die Information für Patienten enthält eine detaillierte Beschreibung der Selbstinjektion.
• +Die Information für Patientinnen enthält eine detaillierte Beschreibung der Selbstinjektion.
• -56364 (Swissmedic).
• +56364 (Swissmedic)
• -Merck (Schweiz) AG, Zug.
• +Merck (Schweiz) AG, Zug
• -Oktober 2018.
• +April 2021.