• -Wirkstoff: Choriogonadotropinum alfa (r-hCG aus gentechnisch veränderten CHO-Zellen (Chinese Hamster Ovary) hergestellt).
• -Hilfsstoffe: Mannitolum, L-Methioninum 0.1 mg, Poloxamerum 188, Acidum phosphoricum, Natrii hydroxidum, Aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem.
• +Wirkstoffe
• +Choriogonadotropinum alfa (r-hCG aus gentechnisch veränderten CHO–Zellen (Chinese Hamster Ovary) hergestellt).
• +Hilfsstoffe
• +Mannitolum, L-Methioninum 0.1 mg, Poloxamerum 188, Acidum phosphoricum, Natrii hydroxidum, Aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem.
• -250 Mikrogramm Choriogonadotropin alfa in 0.5 ml, entsprechend 6500 IE.
• +Injektionslösung, 250 Mikrogramm Choriogonadotropin alfa in 0.5 ml, entsprechend 6500 IE.
• -Daher sind folgende Dosierungsschemata anzuwenden:
• +Dabei sind folgende Dosierungsschemata anzuwenden:
• -Im Falle einer übermässigen Follikelstimulation darf Ovitrelle nicht verabreicht werden (siehe «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Für nähere Einzelheiten wird auf die Fachinformation eines Clomifen-, hMG- oder FSH-Präparates verwiesen.
• -Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
• -Die Anwendung von Ovitrelle bei Kindern und Jugendlichen ist nicht vorgesehen. Deshalb darf Ovitrelle bei dieser Patientengruppe nicht eingesetzt werden.
• +Im Falle einer übermässigen Follikelstimulation darf Ovitrelle nicht verabreicht werden (siehe Kontraindikationen und Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen). Für nähere Einzelheiten wird auf die Fachinformation des verwendeten hMG- oder FSH-Präparates verwiesen.
• +Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Ovitrelle wurde bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen nicht untersucht. Daher können keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden.
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Ovitrelle wurde bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen nicht untersucht. Daher können keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden.
• +Ältere Patienten
• +In dieser Altersgruppe besteht keine Indikation.
• +Kinder und Jugendliche
• +Zur Sicherheit und Wirksamkeit von Ovitrelle in dieser Altersgruppe liegen keine Daten vor. Ovitrelle darf daher in dieser Patientengruppe nicht eingesetzt werden. Bei Jugendlichen vor der Pubertät besteht keine Indikation.
• -Ovitrelle ist aus Sicherheitsgründen kontraindiziert bei Patientinnen mit:
• +Ovitrelle ist kontraindiziert bei Patientinnen mit:
• -·Schwangerschaft und Stillzeit (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»)
• +·Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Schwangerschaft/Stillzeit)
• -·fibrösen Tumoren der Gebärmutter, die eine Schwangerschaft unmöglich machen
• +·fibrösen Tumoren des Uterus, die eine Schwangerschaft unmöglich machen
• -Bevor mit einer Behandlung begonnen wird, sollten die Ursachen für die Infertilität des Paares genau abgeklärt und mögliche Kontraindikationen für eine Schwangerschaft festgestellt sein. Insbesondere sollten die Patientinnen auf Hypothyreose, Nebennierenrindeninsuffizienz, Hyperprolaktinämie und Tumoren der Hypophyse und des Hypothalamus untersucht und entsprechend behandelt worden sein.
• -Besondere Vorsichtsmassnahmen müssen vor Gabe von Ovitrelle bei Patientinnen getroffen werden, die an einer klinisch signifikanten systemischen Krankheit leiden, bei der eine Schwangerschaft zu einer Verschlechterung des Zustandes führen könnte.
• -Ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS)
• -Bei Patientinnen, die sich einer Stimulation des Follikelwachstums unterziehen, besteht das Risiko einer Entstehung eines ovariellen Überstimulationssyndroms aufgrund multifollikulärer Entwicklung.
• -Ein ovarielles Überstimulationssyndrom kann sich zu einem schweren Krankheitsbild entwickeln, das durch grosse, zu Rupturen neigenden Ovarialzysten gekennzeichnet ist sowie dem Auftreten von Aszites im Zusammenhang mit einer Kreislaufstörung. Ein ovarielles Überstimulationssyndrom aufgrund einer überschiessenden Ovarantwort kann vermieden werden, wenn kein hCG verabreicht wird. Patientinnen sind in diesem Fall anzuweisen, für mindestens 4 Tage keinen Coitus zu haben oder geeignete Verhütungsmethoden anzuwenden.
• -Um das Risiko eines OHSS oder einer Mehrlingsschwangerschaft zu verringern, werden Ultraschalluntersuchungen sowie Messungen der Östradiolspiegel empfohlen. Bei anovulatorischen Patientinnen besteht ein höheres Risiko für OHSS, wenn Serumöstradiolspiegel >1500 pg/ml (5400 pmol/l) und mehr als 3 Follikel mit einem Durchmesser von 14 mm oder mehr vorliegen. Bei assistierten Konzeptionstechniken besteht ein höheres Risiko für OHSS, wenn Serumöstradiolspiegel >3000 pg/ml (11000 pmol/l) und 20 oder mehr Follikel mit einem Durchmesser von 12 mm oder mehr vorliegen.
• -Wenn der Östradiolspiegel höher als 5500 pg/ml (20000 pmol/l) ist und/oder wenn insgesamt mehr als 40 Follikel vorliegen, kann es erforderlich sein, auf die hCG-Anwendung zu verzichten.
• -Eine ovarielle Überstimulation tritt in der Regel 1-2 Wochen nach der Injektion von Ovitrelle und der Ovulation ein. Treten Symptome wie Schmerzen im Becken, abdominales Spannungsgefühl (eventuell mit Übelkeit und Erbrechen) sowie Hypertrophie der Ovarien auf oder weisen die Östrogenwerte und das Ultraschallbild auf eine übermässige ovarielle Reaktion hin, so ist die Behandlung mit Ovitrelle abzusetzen. Den Patientinnen wird in diesem Falle zu sexueller Abstinenz geraten.
• -Bei ovarieller Überstimulation, Aszites, Pleuraerguss, Hydrothorax, Hämokonzentration, kann es zu einem sekundären Hyperaldosteronismus oder zur Hyperkoagulabilität des Blutes kommen. Diese Symptome sind mit geeigneten Massnahmen zu kontrollieren, wobei auf nicht unbedingt notwendige Unterleibsuntersuchungen verzichtet werden sollte. Falls keine Schwangerschaft eintritt, gehen diese Symptome bei der nächsten Regelblutung spontan zurück.
• -In seltenen Fällen können bei einem schwerwiegenden ovariellen Überstimulationssyndrom Komplikationen auftreten wie Hämoperitoneum, akute Atemnot, Ovarialtorsion und Thromboembolie (siehe auch «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Bei Behandlungen zur Stimulation einer multiplen Follikelreifung kann das Risiko einer ovariellen Überstimulation durch Absaugen aller Follikel vor der Ovulation verringert werden.
• -Eine sorgfältige Überwachung der Östradiolspiegel und der ovariellen Reaktion mittels Sonographie wird vor und während der Stimulationstherapie für alle Patientinnen empfohlen.
• +Bevor mit einer Behandlung begonnen wird, sollten die Ursachen für die Infertilität des Paares genau abgeklärt und mögliche Kontraindikationen für eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Insbesondere sollten die Patientinnen auf Hypothyreose, Nebennierenrindeninsuffizienz, Hyperprolaktinämie und Tumoren der Hypophyse und des Hypothalamus untersucht und ggf. entsprechend behandelt worden sein.
• +Bei Patientinnen, die an einer klinisch signifikanten systemischen Krankheit leiden, bei der eine Schwangerschaft zu einer Verschlechterung des Zustandes führen könnte, müssen vor Gabe von Ovitrelle besondere Vorsichtsmassnahmen getroffen werden.
• +Ovarielles Hyperstimulationssyndrom (OHSS)
• +Bei Patientinnen, die sich einer Stimulation des Follikelwachstums unterziehen, besteht das Risiko der Entwicklung eines ovariellen Hyperstimulationssyndroms aufgrund multifollikulärer Entwicklung.
• +Ein OHSS kann sich zu einem schweren Krankheitsbild entwickeln, das durch grosse, zu Rupturen neigende Ovarialzysten gekennzeichnet ist, sowie dem Auftreten von Aszites im Zusammenhang mit einer Kreislaufstörung. Ein OHSS aufgrund einer überschiessenden Ovarantwort kann vermieden werden, wenn kein hCG verabreicht wird. Patientinnen sind in diesem Fall anzuweisen, für mindestens 4 Tage keinen Coitus zu haben oder geeignete Kontrazeptionsmethoden anzuwenden.
• +Um das Risiko eines OHSS oder einer Mehrlingsschwangerschaft zu reduzieren, werden sonographische Untersuchungen sowie Messungen der Estradiolspiegel empfohlen. Bei anovulatorischen Patientinnen besteht ein erhöhtes Risiko für ein OHSS, wenn Serumestradiolspiegel >1500 pg/ml (5400 pmol/l) und mehr als 3 Follikel mit einem Durchmesser von ≥14 mm vorliegen. Bei assistierten Reproduktionstechniken besteht ein erhöhtes OHSS-Risiko, wenn Serumestradiolspiegel >3000 pg/ml (11000 pmol/l) und 20 oder mehr Follikel mit einem Durchmesser von ≥12 mm vorliegen.
• +Wenn der Estradiolspiegel höher als 5500 pg/ml (20000 pmol/l) ist und/oder wenn insgesamt mehr als 40 Follikel vorliegen, kann es erforderlich sein, auf die hCG-Anwendung zu verzichten.
• +Ein OHSS tritt in der Regel 1-2 Wochen nach der Injektion von Ovitrelle und der Ovulation ein. Treten Symptome wie Unterleibsschmerzen, abdominales Spannungsgefühl (eventuell mit Übelkeit und Erbrechen) sowie Hypertrophie der Ovarien auf oder weisen die Östrogenwerte und der sonographische Befund auf eine übermässige ovarielle Reaktion hin, so ist die Behandlung mit Ovitrelle abzusetzen. Den Patientinnen wird in diesem Falle zu sexueller Abstinenz geraten.
• +Im Falle eines schweren OHSS kann es zu Aszites, Pleuraerguss, Hydrothorax und Hämokonzentration sowie zu einem sekundären Hyperaldosteronismus oder zur Hyperkoagulabilität des Blutes kommen. Diese Symptome sind mit geeigneten Massnahmen zu kontrollieren, wobei auf nicht unbedingt notwendige gynäkologische Untersuchungen verzichtet werden sollte. Falls keine Schwangerschaft eintritt, bilden sich diese Symptome bei der nächsten Menstruation spontan zurück.
• +In seltenen Fällen können bei einem schweren OHSS Komplikationen auftreten wie Hämoperitoneum, akute Atemnot, Ovarialtorsion und Thromboembolie (siehe auch Unerwünschte Wirkungen).
• +Bei Behandlungen zur Stimulation einer multiplen Follikelreifung kann das Risiko einer ovariellen Überstimulation durch Absaugen aller Follikel vor der Ovulation reduziert werden.
• +Eine sorgfältige Überwachung der Estradiolspiegel und der ovariellen Reaktion mittels Sonographie wird vor und während der Stimulationstherapie für alle Patientinnen empfohlen.
• -Das Risiko von Mehrlingsschwangerschaften im Rahmen künstlicher Fortpflanzungs-programme erhöht sich mit der Zahl der transferierten Oozyten bzw. Embryonen.
• -Bei Patientinnen, die sich einer Ovulationsinduktion unterziehen, ist die Häufigkeit einer Mehrlingsschwangerschaft bzw. Mehrlingsgeburt (meist Zwillinge) im Vergleich zur natürlichen Konzeption erhöht.
• -Die Inzidenz von Mehrlingsschwangerschaften nach der Verabreichung von FSH/hCG oder hMG/hCG beträgt ca. 20%. Bei den meisten Mehrfachkonzeptionen handelt es sich jedoch um Zwillingskonzeptionen.
• -Einhaltung der empfohlenen Dosierung für Ovitrelle, Anwendung des empfohlenen Behandlungsschemas und sorgfältige Überwachung der Therapie verringern die Inzidenz für ein ovarielles Überstimulationssyndrom oder eine Mehrlingsschwangerschaft.
• -Die Anzahl der Fehlgeburten sowohl bei anovulatorischen Patientinnen als auch bei Frauen, die sich einer Technik der assistierten Reproduktion unterziehen, ist höher als in der Durchschnittsbevölkerung, aber vergleichbar mit den Fehlgeburtsraten bei Frauen mit anderen Fertilitätsstörungen.
• -Patientinnen mit Risikofaktoren für thromboembolische Ereignisse (wie z.B. positive Familienanamnese, Adipositas, etc.) weisen unter einer Gonadotropin-Therapie ein höheres Risiko auf, eine Thromboembolie zu entwickeln. Bei solchen Patientinnen sollte daher eine individuelle Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen. Das Risiko für thromboembolische Ereignisse ist insbesondere bei Vorliegen eines OHSS erhöht. Es muss aber darauf hingewiesen werden, dass auch während einer Schwangerschaft die Inzidenz venöser thromboembolischer Ereignisse erhöht ist.
• -In seltenen Fällen wurden Thromboembolien (z.B. Apoplexie) auch ohne Vorliegen eines OHSS mit einer Ovitrelle Behandlung in Verbindung gebracht (siehe auch «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Das Risiko von Mehrlingsschwangerschaften im Rahmen künstlicher Reproduktionsprogramme erhöht sich mit der Zahl der transferierten Oozyten bzw. Embryonen.
• +Bei Patientinnen, die sich einer Ovulationsinduktion unterziehen, ist die Häufigkeit einer Mehrlingsschwangerschaft bzw. Mehrlingsgeburt im Vergleich zur natürlichen Konzeption erhöht.
• +Die Inzidenz von Mehrlingsschwangerschaften nach Verabreichung von FSH/hCG oder hMG/hCG beträgt ca. 20%. Bei den meisten Mehrfachkonzeptionen handelt es sich jedoch um Zwillingskonzeptionen.
• +Einhaltung der empfohlenen Dosierung für Ovitrelle, Anwendung des empfohlenen Behandlungsschemas und sorgfältige Überwachung der Therapie reduzieren das Risiko für OHSS und Mehrlingsschwangerschaften.
• +Aborte
• +Die Anzahl der Aborte sowohl bei anovulatorischen Patientinnen als auch bei Frauen, die sich einer Technik der assistierten Reproduktion unterziehen, ist höher als in der Durchschnittsbevölkerung, aber vergleichbar mit den Fehlgeburtsraten bei Frauen mit anderen Fertilitätsstörungen.
• +Thromboembolische Ereignisse
• +Das Risiko venöser und arterieller thromboembolischer Ereignisse ist während und nach einer Behandlung mit Gonadotropinen (einschliesslich hCG) erhöht. Über solche Ereignisse wurde sowohl im Zusammenhang mit einem OHSS als auch unabhängig davon berichtet. Ein erhöhtes Risiko besteht insbesondere bei Vorliegen weiterer Risikofaktoren wie Thrombophilie, Adipositas oder positiver Eigen- oder Familienanamnese (d.h. thromboembolischen Ereignissen in jungen Jahren bei einem Geschwister oder Elternteil). In solchen Fällen sollte daher eine individuelle Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen. Es muss aber darauf hingewiesen werden, dass auch während einer Schwangerschaft die Inzidenz venöser thromboembolischer Ereignisse erhöht ist.
• +Weitere Vorsichtsmassnahmen
• -Es wurden keine Interaktionsstudien mit hCG durchgeführt. Aus der klinischen Anwendung sind keine signifikanten Wechselwirkungen bekannt.
• -Nach der Anwendung von Ovitrelle kann bis zu 10 Tage lang die immunologische Bestimmung von hCG im Serum/Urin beeinträchtigt sein und zu einem falsch-positiven Schwangerschaftstest führen.
• +Es wurden keine Interaktionsstudien mit hCG durchgeführt. Aus der klinischen Anwendung sind keine relevanten Wechselwirkungen bekannt.
• +Nach Anwendung von Ovitrelle kann bis zu 10 Tage lang die immunologische Bestimmung von hCG im Serum/Urin beeinträchtigt sein und zu einem falsch-positiven Schwangerschaftstest führen.
• +Schwangerschaft
• +
• -Es wurden keine Reproduktionsstudien mit Choriogonadotropin alfa bei Tieren durchgeführt (siehe «Präklinische Daten»). Das potentielle Risiko beim Menschen ist unbekannt.
• +Es wurden keine Reproduktionsstudien mit Choriogonadotropin alfa bei Tieren durchgeführt (siehe Präklinische Daten). Das potentielle Risiko beim Menschen ist unbekannt.
• +Stillzeit
• +
• -Es ist zu erwarten, dass das Nebenwirkungsprofil von Ovitrelle jenen von urinärem hCG sehr ähnlich ist, ausgenommen bezüglich Reaktionen an der Injektionsstelle.
• -In vergleichenden klinischen Studien mit verschiedenen Dosierungen von Ovitrelle wurde festgestellt, dass folgende, im Zusammenhang mit Ovitrelle stehenden Nebenwirkungen, von der Dosis abhängig sind: Ovarielles Überstimulationssyndrom, Erbrechen und Übelkeit.
• -Ein ovarielles Überstimulationssyndrom trat bei 4% der mit Ovitrelle behandelten Patientinnen auf. Ein schwerwiegendes ovarielles Überstimulationssyndrom wurde bei weniger als 0.5% der Patientinnen beobachtet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -In klinischen Studien zum Vergleich der subkutanen Anwendung von Ovitrelle mit jener von urinärem hCG, zeigten 12.8% der mit Ovitrelle behandelten Patientinnen Reaktionen an der Injektionsstelle. Bei mit urinärem hCG-behandelten Patientinnen zeigten 25.3% Reaktionen an der Injektionsstelle. Bei PMS-Meldungen wurde über einzelne generalisierte, allergische Reaktionen berichtet.
• +Es ist zu erwarten, dass das Sicherheitsprofil von Ovitrelle jenem von urinärem hCG sehr ähnlich ist, ausgenommen bezüglich Reaktionen an der Injektionsstelle.
• +In vergleichenden klinischen Studien mit verschiedenen Dosierungen von Ovitrelle wurde festgestellt, dass folgende, im Zusammenhang mit Ovitrelle stehenden unerwünschten Wirkungen, dosisabhängig sind: OHSS (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen), Erbrechen und Übelkeit.
• +Ein OHSS trat bei 4% der mit Ovitrelle behandelten Patientinnen auf. Ein schweres OHSS wurde bei weniger als 0.5% der Patientinnen beobachtet.
• +In klinischen Studien zum Vergleich der subkutanen Anwendung von Ovitrelle mit jener von urinärem hCG zeigten 12.8% der mit Ovitrelle behandelten Patientinnen Reaktionen an der Injektionsstelle. Von den mit urinärem hCG-behandelten Patientinnen zeigten 25.3% Reaktionen an der Injektionsstelle. Während der Marktüberwachung wurde über einzelne generalisierte, allergische Reaktionen berichtet.
• -Untenstehend aufgeführte Nebenwirkungen wurden nach der Häufigkeit ihres Auftretens wie folgt klassifiziert:
• +Untenstehend aufgeführte unerwünschten Wirkungen wurden nach der Häufigkeit ihres Auftretens wie folgt klassifiziert:
• -Selten: ≥1/10000, <1/1000
• -Sehr selten: ≥1/10000
• -Psychiatrische Störungen
• +Selten: ≥1/10'000, <1/1000
• +Sehr selten: <1/10'000
• +Nicht bekannt: basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden
• +
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Nicht bekannt: systemische allergische Reaktionen.
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Häufig: Kopfschmerzen.
• +Gelegentlich: Schwindel, Schlaflosigkeit.
• +Gefässerkrankungen
• +Sehr selten: Thromboembolien
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Gelegentlich: Diarrhö.
• -Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege
• -Gelegentlich: Dysurie, Harnwegsinfektion.
• -Funktionsstörungen des Reproduktionssystems und der Brust
• -Häufig: Leichtes oder mässiges ovarielles Überstimulationssyndrom.
• -Gelegentlich: Schweres ovarielles Überstimulationssyndrom, Schmerzen in den Brüsten.
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• +Gelegentlich: Diarrhoe.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Nicht bekannt: Hautausschlag.
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• +Gelegentlich: Dysurie, Harnwegsinfektion
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• +Häufig: leichtes oder mässiges OHSS.
• +Gelegentlich: Schmerzen in den Brüsten, schweres OHSS.
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Häufig: Kopfschmerzen, Müdigkeit, lokale Hautreaktionen/Schmerzen an der Injektionsstelle
• -Gelegentlich: Schwindel, Schlaflosigkeit.
• -Unerwünschte Ereignisse aus der Post-Marketing Surveillance:
• -Störungen des Immunsystems
• -Systemische allergische Reaktionen.
• -Funktionsstörung der Gefässe
• -In sehr seltenen Fällen können bei einem schwerwiegendem OHSS Komplikationen wie Hämoperitoneum, akute Atemnot, Ovarialtorsion und Thromboembolien auftreten (siehe auch Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen). Über Thromboembolien wurde auch ohne Vorliegen eines OHSS berichtet.
• -Funktionstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Reversible Hautreaktionen in Form von Hautausschlag.
• -Bislang fanden sich keine Anzeichen von Antikörperbildung auf Ovitrelle beim Menschen. Eine wiederholte Ovitrelle-Exposition wurde nur an männlichen Patienten untersucht. Die klinische Forschung an Frauen für die Indikation der Methoden der assistierten Reproduktion und Anovulation war auf einen Behandlungszyklus beschränkt.
• +Häufig: Müdigkeit, lokale Hautreaktionen/Schmerzen an der Injektionsstelle.
• +Bislang fanden sich keine Hinweise auf eine Antikörperbildung auf Ovitrelle beim Menschen. Eine wiederholte Ovitrelle-Exposition wurde nur an männlichen Patienten untersucht. Die klinische Forschung an Frauen für die Indikation der Methoden der assistierten Reproduktion und Anovulation war auf einen Behandlungszyklus beschränkt.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Es besteht jedoch die Möglichkeit, dass eine Überdosis Ovitrelle ein ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS) auslösen könnte (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Es besteht jedoch die Möglichkeit, dass eine Überdosis Ovitrelle ein ovarielles Hyper-stimulationssyndrom (OHSS) auslösen könnte (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
• -Die pharmakodynamische Hauptaktivität bei Frauen ist die Fortsetzung der Meiose der Oozyten, Follikelsprung (Ovulation), Bildung des Corpus luteum und die Produktion von Progesteron und Östradiol durch das Corpus luteum.
• -Choriogonadotropin wirkt bei Frauen als Ersatz für die LH-Ausschüttung, welche die Ovulation auslöst. Während der Schwangerschaft hält das von der Plazenta abgesonderte hCG das Corpus luteum nach Abnahme der LH-Sekretion aufrecht und unterstützt die fortgesetzte Sekretion von Östrogen und Progesteron, wodurch die Schwangerschaft erhalten bleibt.
• +Die pharmakodynamische Hauptaktivität bei Frauen ist die Fortsetzung der Meiose der Oozyten, Follikelsprung (Ovulation), Bildung des Corpus luteum und die Produktion von Progesteron und Estradiol durch das Corpus luteum.
• +Choriogonadotropin wirkt bei Frauen als Ersatz für die LH-Ausschüttung, welche die Ovulation auslöst. Während der Schwangerschaft hält das von der Plazenta sezernierte hCG das Corpus luteum nach Abnahme der LH-Sekretion aufrecht und unterstützt die fortgesetzte Sekretion von Östrogen und Progesteron, wodurch die Schwangerschaft erhalten bleibt.
• -In verschiedenen Studien wird die mediane tmax zwischen 12 und 24 Stunden nach subkutaner Verabreichung erreicht.
• +In verschiedenen Studien wurde die mediane tmax zwischen 12 und 24 Stunden nach subkutaner Verabreichung erreicht.
• -Es gibt keinen Hinweis darauf, dass Choriogonadotropin alfa anders metabolisiert wird als endogenes hCG
• +Es gibt keinen Hinweis darauf, dass Choriogonadotropin alfa anders metabolisiert wird als endogenes hCG.
• +Sicherheitspharmakologie
• +Karzinogenität
• +Reproduktionstoxizität
• -Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf Ovitrelle Injektionslösung in einer Fertigspritze nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
• +Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf das Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
• -Nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwenden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern. Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• +Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern.
• +Nicht einfrieren.
• +In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• +Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• +
• -März 2015.
• +Oktober 2018.