• -Wirkstoff: Insulin Detemir 100 E/ml (gentechnisch hergestellt aus rekombinanter DNS in Saccharomyces cerevisiae).
• -Hilfsstoffe: Glycerol, Zinkacetat, Natriumchlorid, Natriumphosphat, Wasser für Injektionszwecke 1 ml. Conserv.: Phenol 1,80 mg/ml, Metacresol 2,06 mg/ml.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Insulin Detemir (Levemir) ist eine klare, farblose, neutrale Injektionslösung. Eine Einheit von Insulin Detemir enthält 0,142 mg salzfreies, wasserfreies Insulin Detemir. Eine Einheit (E) von Insulin Detemir entspricht einer I.E. von Humaninsulin.
• -1 Patrone/Fertigpen zu 3 ml entspricht 300 E.
• +Wirkstoffe
• +Insulin Detemir 100 E/ml (gentechnisch hergestellt aus rekombinanter DNS in Saccharomyces cerevisiae).
• +Hilfsstoffe
• +Glycerol, Zinkacetat, Natriumchlorid, Natriumphosphat, Wasser für Injektionszwecke 1 ml. Conserv.: Phenol 1,80 mg/ml, Metacresol 2,06 mg/ml.
• -Bei einem Einzelwert der Plasmaglukose von
• -3,1–4,0 mmol/l ​(56–72 mg/dl) – 2 E
• -<3,1 mmol/l ​(<56 mg/dl) – 4 E
• +Bei einem Einzelwert der Plasmaglukose von
• +3,1–4,0 mmol/l (56–72 mg/dl) – 2 E
• +<3,1 mmol/l (<56 mg/dl) – 4 E
• -Levemir wird subkutan in den Oberschenkel, in die Bauchdecke oder den Oberarm verabreicht. Die Einstichstelle sollte bei jeder Injektion innerhalb derselben Körperregion gewechselt werden, um das Risiko von Lipodystrophien zu vermindern. Die Wirkdauer von Levemir wird, wie bei allen Insulinen, durch den Injektionsort, die Durchblutung, die Temperatur und das Ausmass der sportlichen Betätigung beeinflusst.
• +Levemir wird subkutan in den Oberschenkel, in die Bauchdecke oder den Oberarm verabreicht. Die Einstichstelle sollte bei jeder Injektion innerhalb derselben Körperregion gewechselt werden, um das Risiko einer Lipodystrophie und einer kutanen Amyloidose zu vermindern. Die Wirkdauer von Levemir wird, wie bei allen Insulinen, durch den Injektionsort, die Durchblutung, die Temperatur und das Ausmass der sportlichen Betätigung beeinflusst.
• +Erkrankung der Haut und des Unterhautgewebes
• +Patienten müssen angewiesen werden, die Injektionsstelle regelmässig zu wechseln, um das Risiko einer Lipodystrophie und einer kutanen Amyloidose zu reduzieren. Es besteht das potenzielle Risiko einer verzögerten Insulinresorption und einer schlechteren Blutzuckerkontrolle nach Insulininjektionen an Stellen mit diesen Reaktionen. Bei einem plötzlichen Wechsel der Injektionsstelle zu einem nicht betroffenen Bereich wurde darüber berichtet, dass dies zu Hypoglykämie führte. Nach einem Wechsel des Injektionsbereichs wird eine Überwachung des Blutzuckers empfohlen und eine Dosisanpassung der Antidiabetika kann in Erwägung gezogen werden.
• +
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Störungen des Immunsystems
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Stoffwechsel und Ernährungsstörungen
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• -Störungen des Nervensystems
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Augen
• +Augenerkrankungen
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Lipodystrophie – gelegentlich
• +Kutane Amyloidose – nicht bekannt
• +Lipodystrophie (einschliesslich Lipohypertrophie, Lipoatrophie) und kutane Amyloidose können an der Injektionsstelle auftreten und die lokale Insulinresorption verzögern. Durch einen regelmässigen Wechsel der Injektionsstelle innerhalb des jeweiligen Injektionsbereichs können diese Reaktionen reduziert oder verhindert werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Lipodystrophie – gelegentlich
• -Eine Lipodystrophie (einschliesslich Lipohypertrophie, Lipoatrophie) kann an der Injektionsstelle auftreten. Kontinuierliche Rotation der Injektionsstelle innerhalb derselben Körperstelle kann helfen, das Risiko zur Entwicklung solcher Reaktionen zu vermindern.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: A10AE05
• +ATC-Code
• +A10AE05
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Siehe unter «Wirkungsmechanismus».
• +Klinische Wirksamkeit
• +Siehe unter «Wirkungsmechanismus».
• +Absorption
• +Distribution
• +Metabolismus
• +Elimination
• +Keine Angaben vorhanden.
• +
• -56370, 56371 (Swissmedic)
• +56370, 56371 (Swissmedic).
• -November 2017.
• +April 2021.