• -Sehr häufig: ≥1/10
• -Häufig: ≥1/100, <1/10
• -Gelegentlich: ≥1/1000, <1/100
• -Selten: ≥1/10‘000, <1/1000
• -Sehr selten: <1/10‘000
• -Nicht bekannt: kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden
• +Sehr häufig: ≥1/10Häufig: ≥1/100, <1/10Gelegentlich: ≥1/1000, <1/100Selten: ≥1/10‘000, <1/1000Sehr selten: <1/10‘000Nicht bekannt: kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden
• -Die rekonstituierte Injektionslösung (siehe unten, „Hinweise für die Handhabung“) ist 1 Stunde bei 25°C und 24 Stunden bei 4°C physikalisch und chemisch stabil. Die Lösung enthält kein Konservierungsmittel und sollte deshalb aus mikrobiologischer Sicht sofort nach Zubereitung verwendet werden; falls erforderlich kann sie maximal 24 Stunden im Kühlschrank (2-8°C) unter Lichtschutz aufbewahrt werden. Die verdünnte Infusionslösung (siehe unten, «Hinweise für die Handhabung») ist 30 Minuten bei 25°C bzw. 8 Stunden bei 4°C unter Lichtschutz physikalisch und chemisch stabil. Aus mikrobiologischer Sicht sollte sie sofort nach Zubereitung verwendet werden; falls erforderlich kann sie maximal 8 Stunden im Kühlschrank (2-8°C) unter Lichtschutz aufbewahrt werden.
• +Die rekonstituierte Injektionszubereitung (siehe unten, „Hinweise für die Handhabung“) ist nicht konserviert. Chemische und physikalische in-use Stabilität wurde für 8 Stunden bei Raumtemperatur und unter Lichtschutz und für 5 Tage bei 2 bis 8°C und unter Lichtschutz gezeigt. Aus mikrobiologischen Gründen sollte die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach Rekonstitution verwendet werden. Falls dies nicht möglich ist, liegen Aufbrauchsfristen und Lagerbedingungen in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2-8°C betragen, ausser wenn die Rekonstitution unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgte.
• +Die verdünnte Infusionszubereitung (siehe unten, „Hinweise für die Handhabung“) ist nicht konserviert. Chemische und physikalische in-use Stabilität wurde für 8 Stunden bei Raumtemperatur und unter Lichtschutz und für 5 Tage bei 2 bis 8°C und unter Lichtschutz gezeigt. Aus mikrobiologischen Gründen sollte die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach Verdünnung verwendet werden. Falls dies nicht möglich ist, liegen Aufbrauchsfristen und Lagerbedingungen in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2-8°C betragen, ausser wenn die Rekonstitution und die Verdünnung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgten.
• -Lipomed AG
• -Fabrikmattenweg 4
• -4144 Arlesheim
• +Lipomed AGFabrikmattenweg 44144 Arlesheim
• -März 2021
• +August 2023