• -Wirkstoff: Dacarbazinum
• -Hilfsstoffe: Acidum citricum monohydricum, Mannitolum
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung:
• -Durchstechflaschen à 100 mg und 200 mg
• +Wirkstoffe
• +Dacarbazinum
• +Hilfsstoffe
• +Acidum citricum monohydricum, Mannitolum
• -Dacin wird nach Rekonstitution intravenös innerhalb einer Minute injiziert oder nach weiterer Verdünnung intravenös innerhalb 15 bis 30 Minuten infundiert. Zubereitung der Lösungen und Verabreichung siehe «Sonstige Hinweise / Hinweise für die Handhabung».
• +Ãœbliche Dosierung
• -Dauer der Therapie
• -Der behandelnde Arzt sollte unter Berücksichtigung des Typs und Stadiums der zugrundeliegenden Erkrankung, der angewendeten Kombinationstherapie, der Response und der Nebenwirkungen von Dacarbazinum über die Dauer der Therapie individuell entscheiden.
• +Therapiedauer
• +Der behandelnde Arzt sollte unter Berücksichtigung des Typs und Stadiums der zugrundeliegenden Erkrankung, der angewendeten Kombinationstherapie, der Response und der Nebenwirkungen von Dacarbazin über die Dauer der Therapie individuell entscheiden.
• +Dosisanpassung aufgrund unerwünschter Wirkungen/Interaktionen
• +
• -Patienten mit Nieren-/Leberinsuffizienz:
• -Bei leichter bis mittelschwerer alleiniger Beeinträchtigung der Nieren- oder Leberfunktion ist im Allgemeinen keine Dosisreduktion erforderlich. Bei Patienten mit einer kombinierten Nieren- und Leberfunktionsstörung ist die Elimination von Dacarbazinum verzögert. Begründete Empfehlungen zur Dosisreduktion können jedoch derzeit nicht gegeben werden.
• -Ältere Patienten:
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Bei leichter bis mittelschwerer alleiniger Beeinträchtigung der Leberfunktion ist im Allgemeinen keine Dosisreduktion erforderlich. Bei Patienten mit einer kombinierten Nieren- und Leberfunktionsstörung ist die Elimination von Dacarbazin verzögert. Begründete Empfehlungen zur Dosisreduktion können jedoch derzeit nicht gegeben werden.
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Bei leichter bis mittelschwerer alleiniger Beeinträchtigung der Nierenfunktion ist im Allgemeinen keine Dosisreduktion erforderlich. Bei Patienten mit einer kombinierten Nieren- und Leberfunktionsstörung ist die Elimination von Dacarbazin verzögert. Begründete Empfehlungen zur Dosisreduktion können jedoch derzeit nicht gegeben werden.
• +Ältere Patienten
• -Kinder und Jugendliche:
• +Kinder und Jugendliche
• +Art der Anwendung
• +Dacin wird nach Rekonstitution intravenös innerhalb einer Minute injiziert oder nach weiterer Verdünnung intravenös innerhalb 15 bis 30 Minuten infundiert. Zubereitung der Lösungen und Verabreichung siehe «Sonstige Hinweise / Hinweise für die Handhabung».
• -• Ãœberempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung
• -• Schwere Nieren- oder Leberinsuffizienz
• -• Leukopenie, Thrombozytopenie
• -• Schwangerschaft, Stillzeit
• +·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung
• +·Schwere Nieren- oder Leberinsuffizienz
• +·Leukopenie, Thrombozytopenie
• +·Schwangerschaft, Stillzeit
• -Während einer Therapie mit Dacin durchgeführte Impfungen können auf Grund der Immunsupression wirkungslos sein. Impfungen mit Lebendimpfstoffen werden wegen der Gefahr einer Infektion nicht empfohlen.
• +Während einer Therapie mit Dacin durchgeführte Impfungen können auf Grund der Immunsuppression wirkungslos sein. Impfungen mit Lebendimpfstoffen werden wegen der Gefahr einer Infektion nicht empfohlen.
• +Schwangerschaft
• +Stillzeit
• +
• -Häufig: <1/10, ≥1/100
• -Gelegentlich: <1/100, ≥1/1000
• -Selten: <1/1000, ≥1/10‘000
• +Häufig: ≥1/100, <1/10
• +Gelegentlich: ≥1/1000, <1/100
• +Selten: ≥1/10‘000, <1/1000
• -Sehr häufig: Anorexie (>90 %)
• +Sehr häufig: Anorexie (>90%)
• -Sehr häufig: Nausea (>90 %), Erbrechen (>90 %)
• -
• +Sehr häufig: Nausea (>90%), Erbrechen (>90%)
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Ãœberwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -ATC-Code: L01AX04
• +ATC-Code
• +L01AX04
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine spezifischen Angaben.
• +Absorption
• +Keine spezifischen Angaben.
• +
• -18-63% einer Dosis werden über die Nieren durch glomuläre Filtration und tubuläre Sekretion ausgeschieden, davon etwa die Hälfte als unverändertes Dacarbazin. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt 5 Stunden.
• +18-63% einer Dosis werden über die Nieren durch glomeruläre Filtration und tubuläre Sekretion ausgeschieden, davon etwa die Hälfte als unverändertes Dacarbazin. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt 5 Stunden.
• -Daten zur Pharmakokinetik bei älteren Patienten sowie Kindern und Jugendlichen sind begrenzt.
• -Bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz ist die Eliminationshalbwertszeit verlängert.
• +Leberfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit Leberinsuffizienz ist die Eliminationshalbwertszeit verlängert.
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist die Eliminationshalbwertszeit verlängert.
• +Ältere Patienten
• +Daten zur Pharmakokinetik bei älteren Patienten sind begrenzt.
• +Kinder und Jugendliche
• +Daten zur Pharmakokinetik bei Kindern und Jugendlichen sind begrenzt.
• +
• -In tierexperimentellen Studien hatte Dacarbazin karzinogene, mutagene und teratogene Wirkungen.
• +Mutagenität
• +In tierexperimentellen Studien hatte Dacarbazin mutagene Wirkungen.
• +Karzinogenität
• +In tierexperimentellen Studien hatte Dacarbazin karzinogene Wirkungen.
• +Reproduktionstoxizität
• +In tierexperimentellen Studien hatte Dacarbazin teratogene Wirkungen.
• -Das Arzneimittel darf nur mit den unter «Hinweise für die Handhabung» aufgeführten Arzneimitteln gemischt werden.
• +Das Arzneimittel darf nur mit den unter „Hinweise für die Handhabung“ aufgeführten Arzneimitteln gemischt werden.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Die rekonstituierte Injektionslösung (siehe unten, «Hinweise für die Handhabung») ist 1 Stunde bei 25 °C und 24 Stunden bei 4 °C physikalisch und chemisch stabil. Die Lösung enthält kein Konservierungsmittel und sollte deshalb aus mikrobiologischer Sicht sofort nach Zubereitung verwendet werden; falls erforderlich kann sie maximal 24 Stunden im Kühlschrank (2-8 °C) unter Lichtschutz aufbewahrt werden. Die verdünnte Infusionslösung (siehe unten, «Hinweise für die Handhabung») ist 30 Minuten bei 25 °C bzw. 8 Stunden bei 4 °C unter Lichtschutz physikalisch und chemisch stabil. Aus mikrobiologischer Sicht sollte sie sofort nach Zubereitung verwendet werden; falls erforderlich kann sie maximal 8 Stunden im Kühlschrank (2-8 °C) unter Lichtschutz aufbewahrt werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Die rekonstituierte Injektionslösung (siehe unten, „Hinweise für die Handhabung“) ist 1 Stunde bei 25°C und 24 Stunden bei 4°C physikalisch und chemisch stabil. Die Lösung enthält kein Konservierungsmittel und sollte deshalb aus mikrobiologischer Sicht sofort nach Zubereitung verwendet werden; falls erforderlich kann sie maximal 24 Stunden im Kühlschrank (2-8°C) unter Lichtschutz aufbewahrt werden. Die verdünnte Infusionslösung (siehe unten, «Hinweise für die Handhabung») ist 30 Minuten bei 25°C bzw. 8 Stunden bei 4°C unter Lichtschutz physikalisch und chemisch stabil. Aus mikrobiologischer Sicht sollte sie sofort nach Zubereitung verwendet werden; falls erforderlich kann sie maximal 8 Stunden im Kühlschrank (2-8°C) unter Lichtschutz aufbewahrt werden.
• -Das Dacin-Lyophilisat zu 100 mg wird mit 9,9 ml Wasser für Injektionszwecke und das Dacin-Lyophilisat zu 200 mg mit 19,7 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert. Die erhaltene Lösung enthält 10 mg/ml Dacarbazin und hat einen pH-Wert von 3,0 bis 4,0. Dosierungen von bis zu 200 mg/m2 Körperoberfläche können langsam intravenös etwa innerhalb einer Minute injiziert werden. Bei höheren Dosierungen wird die rekonstituierte Lösung mit 150 bis 250 ml Glucose 5% oder Natriumchlorid 0,9% verdünnt und intravenös innerhalb 15 bis 30 Minuten infundiert. Alle hergestellten Lösungen müssen vor Licht geschützt werden; die Verabreichung sollte unter Lichtschutz erfolgen (Alufolie). Eine Extravasation von Dacin während der intravenösen Verabreichung ist unbedingt zu vermeiden, da es zu Gewebeschäden und starken Schmerzen kommen kann.
• +Das Dacin-Lyophilisat zu 200 mg wird mit 19,7 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert. Die erhaltene Lösung enthält 10 mg/ml Dacarbazin und hat einen pH-Wert von 3,0 bis 4,0. Dosierungen von bis zu 200 mg/m2 Körperoberfläche können langsam intravenös etwa innerhalb einer Minute injiziert werden. Bei höheren Dosierungen wird die rekonstituierte Lösung mit 150 bis 250 ml Glucose 5% oder Natriumchlorid 0,9% verdünnt und intravenös innerhalb 15 bis 30 Minuten infundiert. Alle hergestellten Lösungen müssen vor Licht geschützt werden; die Verabreichung sollte unter Lichtschutz erfolgen (Alufolie). Eine Extravasation von Dacin während der intravenösen Verabreichung ist unbedingt zu vermeiden, da es zu Gewebeschäden und starken Schmerzen kommen kann.
• -Durchstechflaschen zu 100 mg: 12 (A)
• -Durchstechflaschen zu 200 mg: 12 (A)
• +Durchstechflaschen zu 200 mg: 10 (A)
• -Januar 2015
• +November 2020