• -Mittelstarke bis starke akute und prolongierte Schmerzen bzw. bei ungenügender Wirksamkeit nicht-opioider Analgetika und/oder schwacher Opioide.
• +Mittelstarke bis starke akute und prolongierte Schmerzen bzw. bei ungenügender Wirksamkeit nichtopioider Analgetika und/oder schwacher Opioide.
• +Absetzen der Behandlung
• +Bei abruptem Absetzen von Opiaten kann ein Entzugssyndrom auftreten. Daher sollte die Dosierung vor dem Absetzen der Behandlung schrittweise reduziert werden.
• +Akutes Thoraxsyndrom (ATS) bei Patienten mit Sichelzellkrankheit
• +Aufgrund eines möglichen Zusammenhangs zwischen ATS und der Anwendung von Morphin bei Patienten mit Sichelzellkrankheit, die während einer vasookklusiven Krise mit Morphin behandelt werden, ist eine engmaschige Überwachung auf ATS-Symptome angezeigt.
• +Nebenniereninsuffizienz
• +Opioid-Analgetika können eine reversible Nebenniereninsuffizienz verursachen, die eine Überwachung und eine Ersatztherapie mit Glukokortikoiden erfordert. Symptome einer Nebenniereninsuffizienz können Übelkeit, Erbrechen, Appetitverlust, Erschöpfung, allgemeine Schwäche, Schwindel oder niedriger Blutdruck sein.
• +Verminderte Sexualhormonspiegel und erhöhte Prolaktinkonzentrationen
• +Die Langzeitanwendung von Opioid-Analgetika kann mit verminderten Sexualhormonspiegeln und erhöhten Prolaktinkonzentrationen einhergehen. Zu den Symptomen zählen verminderte Libido, Impotenz oder Amenorrhö.
• +Hyperalgesie
• +Insbesondere bei der Gabe hoher Dosen kann Hyperalgesie auftreten, die nicht auf eine weitere Erhöhung der Morphindosis anspricht. Eine Reduzierung der Morphindosis oder eine Umstellung des Opioids kann erforderlich sein.
• +Schlafbezogene Atmungsstörungen
• +Opiate können schlafbezogene Atmungsstörungen verursachen, darunter zentrale Schlafapnoe und schlafbezogene Hypoxämie. Die Anwendung von Opiaten erhöht das Risiko einer zentralen Schlafapnoe in Abhängigkeit von der Dosierung. Bei Patienten mit zentraler Schlafapnoe ist eine Reduzierung der Opioid-Gesamtdosis in Betracht zu ziehen.
• +Risiko durch gleichzeitige Anwendung von Sedativa wie Benzodiazepinen und/oder verwandten Arzneimitteln
• +Die gleichzeitige Anwendung von (Name des Arzneimittels) und Sedativa wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma oder Tod führen. Aufgrund dieser Risiken sollte eine gleichzeitige Verordnung mit diesen Sedativa Patienten vorbehalten sein, für die keine alternativen Behandlungsoptionen infrage kommen. Wenn die Entscheidung getroffen wird, (Name des Arzneimittels) gleichzeitig mit Sedativa zu verordnen, sollte die niedrigste wirksame Dosis angewendet werden und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich sein.
• +Die Patienten sind engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer Atemdepression und Sedierung zu überwachen. Diesbezüglich wird dringend empfohlen, Patienten und ihre Betreuungspersonen über die Symptome zu informieren, auf die zu achten ist (siehe «Interaktionen»).
• +Missbrauchspotenzial
• +Morphin hat ein Missbrauchspotenzial, das mit dem anderer starker Opioid-Agonisten vergleichbar ist, und muss bei Patienten mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Anamnese mit besonderer Vorsicht angewendet werden.
• +Abhängigkeit und Entzugssyndrom (Abstinenzsyndrom)
• +Die Anwendung von Opioid-Analgetika kann mit der Entwicklung einer körperlichen und/oder psychischen Abhängigkeit oder Toleranz verbunden sein. Das Risiko steigt mit längerer Anwendungsdauer und höherer Dosierung des Arzneimittels. Die Symptome können durch Anpassung der Dosis oder der Darreichungsform sowie über das schrittweise Absetzen von Morphin verringert werden (zu den einzelnen Symptomen siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Thrombozytenaggregationshemmung mit oralen P2Y12-lnhibitoren:
• +Es wurde eine verminderte Wirksamkeit der P2Y12-Inhibitor-Therapie vom ersten Tag einer gleichzeitigen Behandlung mit P2Y12-lnhibitoren und Morphin an festgestellt (siehe «Interaktionen»).
• +Sedativa wie Benzodiazepine und/oder verwandte Arzneimittel
• +Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden mit Sedativa wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln erhöht aufgrund einer kumulativen, das ZNS dämpfenden Wirkung das Risiko für Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod.
• +Sowohl die Dosis als auch die Dauer der gleichzeitigen Anwendung sollten begrenzt sein (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Rifampicin
• +Die Morphin-Plasmakonzentrationen können durch Rifampicin reduziert werden. Die analgetische Wirkung von Morphin sollte während und nach der Behandlung mit Rifampicin überwacht und die Dosierungen von Morphin sollten angepasst werden.
• -Bei gleichzeitiger Anwendung von Rifampicin kann es zu einer Abschwächung der Morphinwirkung kommen.
• +Oral eingenommene P2Y12-lnhibitoren
• +Bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom, die mit Morphin behandelt wurden, wurde eine verzögerte und verringerte Exposition gegenüber oral eingenommenen P2Y12-Inhibitoren zur Thrombozytenaggregationshemmung beobachtet. Diese Wechselwirkung kann mit einer verminderten gastrointestinalen Motilität zusammenhängen und besteht auch bei anderen Opioiden. Die klinische Relevanz ist nicht bekannt, aber die Daten zeigen ein Potenzial für eine verminderte Wirksamkeit von P2Y12-Inhibitoren bei Patienten, denen Morphin und ein P2Y12-Inhibitor gleichzeitig verabreicht wurde (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom, bei denen auf den Einsatz von Morphin nicht verzichtet werden kann und eine rasche P2Y12-Hemmung als entscheidend erachtet wird, kann der Einsatz eines parenteral verabreichten P2Y12-Inhibitors erwogen werden.
• -Während der Schwangerschaft darf Morphin Sulfate Sintetica nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Es gibt klare Hinweise zu Risiken für den menschlichen Fötus und das Neugeborene.
• +Während der Schwangerschaft darf Morphin Sulfate Sintetica nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Es gibt klare Hinweise zu Risiken für den menschlichen Fötus und das Neugeborene. Neugeborene, deren Mütter während der Schwangerschaft mit Opioid-Analgetika behandelt wurden, sollten auf Anzeichen eines neonatalen Entzugs (Abstinenzsyndrom) überwacht werden. Die Behandlung kann die Gabe eines Opioids und eine supportive Therapie umfassen.
• +Fertilität
• +Studien am Tier haben gezeigt, dass Morphin die Fertilität reduzieren kann (siehe «Präklinische Daten»).
• -Entzugssymptome
• -Entzugssyndrom nach abruptem Absetzen des Arzneimittels: Gähnen, Angst, Reizbarkeit, Schlaflosigkeit, Schüttelfrost, Mydriasis, Hitzewallungen, Schwitzen, tränende Augen, laufende Nase, Übelkeit, Erbrechen, Anorexie, Bauchkrämpfe, Durchfall, Myalgie, Arthralgie.
• -Das Absetzen sollte deshalb schrittweise erfolgen.
• +Häufigkeit nicht bekannt: Abhängigkeit, Angst.
• +Häufigkeit nicht bekannt: Allodynie, Hyperalgesie, Hyperhidrose, Schlafapnoe-Syndrom.
• -Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +Häufigkeit nicht bekannt: Entzugssyndrom (Abstinenzsyndrom).
• +Arzneimittelabhängigkeit und Entzugssyndrom (Abstinenzsyndrom)
• +Die Anwendung von Opioid-Analgetika kann mit der Entwicklung einer körperlichen und/oder psychischen Abhängigkeit oder Toleranz verbunden sein. Das abrupte Absetzen von Opioiden oder die Gabe von Opioidantagonisten kann ein Abstinenzsyndrom auslösen. In manchen Fällen kann das Syndrom auch zwischen zwei Dosen auftreten.
• +Zu den körperlichen Entzugssymptomen gehören Muskel-/Gliederschmerzen, Tremor, Restless-Legs-Syndrom, Diarrhö, Bauchkoliken, Übelkeit, grippeähnliche Symptome, Tachykardie und Mydriasis. Psychische Symptome sind unter anderem dysphorische Stimmung, Angst und Reizbarkeit. Arzneimittelabhängigkeit geht häufig mit «Drogenhunger» einher. Behandlungsempfehlungen siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen». Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Atemdepression, Myosis, Hypotension, Hypothermie, bis zum Koma.
• +Atemdepression, Myosis, Hypotension, Hypothermie, bis zum Koma. Es kann zum Tod infolge von respiratorischer Insuffizienz kommen.
• +Aspirationspneumonie.
• +Reproduktionstoxizität
• +Bei männlichen Ratten wurde über eine reduzierte Fertilität und Chromosomenschäden in Keimzellen berichtet.
• -Das Arzneimittel darf nur mit den unter «Hinweise für die Handhabung» aufgeführten Arzneimitteln gemischt werden.
• +Morphinhydrochlorid ist empfindlich gegenüber pH-Wert-Schwankungen und fällt in alkalischem Milieu aus. Der Stoff ist inkompatibel mit: Aminophyllin, Barbituraten (Na-Salzen), Phenytoin, Acyclovir(-Na), Fluoruracil, Furosemid, Natriumheparinat (mit Morphinlösungen mit höherer Konzentration als 5 mg/ml), Pethidinhydrochlorid, Promethazinhydrochlorid und Tetrazyklinen. Das Arzneimittel darf nur mit den unter «Hinweise für die Handhabung» aufgeführten Arzneimitteln gemischt werden.
• -Juli 2020
• +Juli 2021