• -Erwachsene
• -Im Allgemeinen ist Metolazon in einer einmaligen täglichen Dosis zu verabreichen.
• -Die folgenden Dosierungen sollen als Richtlinien dienen:
• +Im Allgemeinen soll Metolazon in einer einmaligen täglichen Dosis verabreicht werden. Metolazon Galepharm soll am Morgen immer zur gleichen Zeit in Bezug auf die Lebensmittel (z. Bsp immer mit dem Frühstück) eingenommen werden.
• +Die folgenden Dosierungen sollen als Richtlinien für Metolazon Galepharm dienen:
• -Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• -Anurie, Coma hepaticum oder präkomatöse Zustände.
• -Schwere Störungen des Elektrolythaushaltes.
• +·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• +·Anurie, Coma hepaticum oder präkomatöse Zustände
• +·Schwere Störungen des Elektrolythaushaltes
• -Über die Verwendung von Metolazon bei Patienten unter 16 Jahren liegen gegenwärtig keine Erfahrungen vor. Der Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt sollte unter Behandlung mit Metolazon Galepharm sorgfältig überwacht werden, insbesondere wenn das Präparat in Kombination mit anderen Diuretika eingesetzt wird (Gefahr von Hypokali­ämien).
• +Über die Verwendung von Metolazon bei Patienten unter 16 Jahren liegen gegenwärtig keine Erfahrungen vor.
• +Der Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt sollte unter Behandlung mit Metolazon Galepharm sorgfältig überwacht werden, insbesondere wenn das Präparat in Kombination mit anderen Diuretika und Kortikosteroiden eingesetzt wird (Gefahr von Hypokaliämien).
• +Das Risiko von Elektrolytstörungen ist bei der Verabreichung von hohen Metolazon-Dosen erhöht.
• +
• -In allen Fällen einer Kombinationsbehandlung ist die Aufrechterhaltung oder Normalisierung der Kaliumbilanz sorgfältig zu überwachen. Treten bei Hypokaliämie die klinischen Anzeichen eines Kaliummangels auf (z.B. Muskelschwäche, Paresen oder EKG-Veränderungen), sollte Metolazon Galepharm abgesetzt werden.
• -Es können eine Hyponatriämie oder Hypochlorämie auftreten. Eine Hyponatriämie geht einher mit neurologischen Symptomen (Übelkeit, Schwäche, zunehmende Desorientierung, Apathie). Es ist ebenfalls über Fälle von Hypomagnesiämie berichtet worden.
• -Die Überwachung der Serumelektrolyte ist besonders angezeigt bei älteren Patienten, bei Patienten mit Aszites infolge Leberzirrhose oder mit Ödemen infolge eines nephrotischen Syndroms. Beim letztgenannten Zustand ist Metolazon Galepharm nur unter strenger Überwachung bei Patienten anzuwenden, die normokalämisch und ohne Anzeichen eines Volumenmangels oder einer schweren Hypoalbuminämie sind.
• +In allen Fällen einer Kombinationsbehandlung ist die Aufrechterhaltung oder Normalisierung der Kaliumbilanz sorgfältig zu überwachen. Treten bei Hypokaliämie die klinischen Anzeichen eines Kaliummangels auf (z.B. Muskelschwäche, Paresen oder EKG-Veränderungen), sollte dieser durch zusätzliche Kaliumzufuhr ausgeglichen oder Metolazon abgesetzt werden.
• +Es können eine Hyponatriämie oder Hypochlorämie auftreten. Eine Hyponatriämie geht einher mit neurologischen Symptomen (Übelkeit, Schwäche, zunehmende Desorientierung, Apathie). Es ist ebenfalls über Fälle von Hypomagnesiämie berichtet worden. Die Überwachung der Serumelektrolyte ist besonders angezeigt bei älteren Patienten, bei Patienten mit Aszites infolge Leberzirrhose oder mit Ödemen infolge eines nephrotischen Syndroms. Beim letztgenannten Zustand ist Metolazon nur unter strenger Überwachung bei Patienten anzuwenden, die normokalämisch und ohne Anzeichen eines Volumenmangels oder einer schweren Hypoalbuminämie sind.
• -Ebenso wie andere Diuretika kann Metolazon Galepharm einen Anstieg der Serumharnsäure bewirken, der in seltenen Fällen zu akuten Gichtanfällen führen kann.
• -Die Behandlung ist abzubrechen, wenn sich der Zustand von Patienten mit Niereninsuffizienz, Oligurie oder Azotämie verschlimmert.
• -Metolazon Galepharm übt nur eine geringfügige Wirkung auf den Glukosestoffwechsel aus. Für Diabetiker muss die Antidiabetikatherapie eventuell neu eingestellt werden; bei latentem Diabetes können Glykosurie und Hyperglykämie auftreten. Deshalb muss der Blutzuckerspiegel in gewissen Zeitabständen kontrolliert werden. Obwohl für Metolazon Galepharm keine entsprechenden Beobachtungen gemacht worden sind, liegen für verwandte Diuretika Berichte vor, nach denen diese Arzneimittel ein erhöhtes Ansprechen auf Noradrenalin bewirken.
• -Geringe und zum Teil reversible Erhöhungen der Plasmakonzentration von Gesamtcholesterin, Triglyzeriden oder LDL-Cholesterin wurden während der Langzeitbehandlung mit Thiaziden und thiazidähnlichen Diuretika beobachtet. Die klinische Relevanz derartiger Befunde ist umstritten.
• +Ebenso wie andere Diuretika kann Metolazon einen Anstieg der Serumharnsäure bewirken, der in seltenen Fällen zu akuten Gichtanfällen führen kann. Die Behandlung ist abzubrechen, wenn sich der Zustand von Patienten mit Niereninsuffizienz, Oligurie oder Azotämie verschlimmert.
• +Metolazon übt nur eine geringfügige Wirkung auf den Glukosestoffwechsel aus. Für Diabetiker muss die Antidiabetikatherapie eventuell neu eingestellt werden; bei latentem Diabetes können Glykosurie und Hyperglykämie auftreten. Deshalb muss der Blutzuckerspiegel in gewissen Zeitabständen kontrolliert werden. Obwohl für Metolazon keine entsprechenden Beobachtungen gemacht worden sind, liegen für verwandte Diuretika Berichte vor, nach denen diese Arzneimittel ein erhöhtes Ansprechen auf Noradrenalin bewirken.
• +Geringe und zum Teil reversible Erhöhungen der Plasmakonzentration von Gesamtcholesterin, Triglyzeriden oder LDL-Cholesterin wurden während der Langzeitbehandlung mit Thiaziden und Thiazid-ähnlichen Diuretika beobachtet. Die klinische Relevanz derartiger Befunde ist umstritten.
• -Obwohl bei Metolazon keine entsprechenden Beobachtungen gemacht wurden, liegen für verwandte Diuretika Berichte vor, gemäss denen diese Arzneimittel eine erhöhte Ansprechbarkeit auf Tubocurarin und eine verminderte arterielle Reaktionsbereitschaft auf Noradrenalin bewirken. Die Dosierung dieser Arzneimittel ist deshalb bei Patienten, die mit Metolazon behandelt werden und sich einem operativen Eingriff unterziehen müssen, sorgfältig anzupassen.
• -Bei gleichzeitiger Verbreichung von Metolazon und Antihypertonika ist besonders in der Initialphase der Behandlung Vorsicht geboten wegen des Risikos einer Hypotonie. Die Dosierung muss gegebenenfalls angepasst werden.
• +Obwohl bei Metolazon keine entsprechenden Beobachtungen gemacht wurden, liegen für verwandte Diuretika Berichte vor, gemäss denen diese Arzneimittel eine erhöhte Ansprechbarkeit auf Tubocurarin (in der Schweiz nicht zugelassen) und eine verminderte arterielle Reaktionsbereitschaft auf Noradrenalin bewirken. Die Dosierung dieser Arzneimittel ist deshalb bei Patienten, die mit Metolazon behandelt werden und sich einem operativen Eingriff unterziehen müssen, sorgfältig anzupassen.
• +Bei gleichzeitiger Verabreichung von Metolazon und Antihypertonika ist besonders in der Initialphase der Behandlung Vorsicht geboten wegen des Risikos einer Hypotonie. Die Dosierung muss gegebenenfalls angepasst werden.
• +Bei gleichzeitiger Gabe von Sotalol und eines kaliumausschwemmenden Diuretikums (z.B. Furosemid, Hydrochlorothiazid) oder anderer Arzneimittel, die zum Verlust von Kalium oder Magnesium führen, besteht eine erhöhte Gefahr für das Auftreten hypokaliämisch induzierter Herzrhythmusstörungen.
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• -Salicylate und andere nichtsteroidale Antirheumatika können die Wirkung von Metolazon abschwächen.
• -Über eine Verschlechterung der Nierenfunktion bei gleichzeitiger Verabreichung von ACE-Hemmern wurde berichtet.
• +Salicylate und andere nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) können die Wirkung von Metolazon abschwächen.
• +Über eine Verschlechterung der Nierenfunktion bei gleichzeitiger Verabreichung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Antagonisten, Aldosteron-Antagonisten und NSAIDs wurde berichtet.
• -Metolazon kann den Blutzuckerspiegel erhöhen und bei Patienten mit Diabetes mellitus oder latentem Diabetes mellitus zu Hyperglykämie und Gluosurie führen. Die Dosierung von Insulin oder oralen Antidiabetika muss gegebenenfalls angepasst werden. Es wurde auch darüber berichtet, dass die blutzuckersenkende Wirkung von Sulfonylharnstoffen durch die gleichzeitige Verabreichung von Metolazon verstärkt werden kann.
• +Metolazon kann den Blutzuckerspiegel erhöhen und bei Patienten mit Diabetes mellitus oder latentem Diabetes mellitus zu Hyperglykämie und Glukosurie führen. Die Dosierung von Insulin oder oralen Antidiabetika muss gegebenenfalls angepasst werden. Es wurde auch darüber berichtet, dass die blutzuckersenkende Wirkung von Sulfonylharnstoffen durch die gleichzeitige Verabreichung von Metolazon verstärkt werden kann.
• -Über eine Verlängerung der Blutungszeit bei gleichzeitiger Anwendung von Metolazon und Warfarin wurde berichtet.
• +Über eine Verlängerung der Blutungszeit bei gleichzeitiger Anwendung von Metolazon und Warfarin (in der Schweiz nicht zugelassen) wurde berichtet.
• +Es ist nicht bekannt, ob Metolazon die Plasmakonzentrationen von gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln durch Hemmung oder Induktion von metabolisierenden Enzymen wie Cytochrom (CYP) P450 beeinflussen könnte. Daher ist Vorsicht geboten bei gleichzeitiger Gabe von CYP450-Substraten mit geringer therapeutischer Breite.
• +Die Behandlung mit Metolazon kann zu Müdigkeit oder Schwindel führen, welche die Fähigkeit ein Fahrzeug zu führen und/oder eine Maschine zu bedienen, beeinträchtigen können.
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• -Zu den häufigsten unerwünschten Wirkungen zählen Nausea, Erbrechen, Verstopfung, Diarrhö und Kopfschmerzen, Schwindel und Muskelkrämpfe.
• +Zu den häufigsten unerwünschten Wirkungen zählen Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Diarrhoe, Kopfschmerzen, Schwindel und Muskelkrämpfe.
• -Da unter Metolazon ein Kaliumverlust eintreten kann, sollten während der Behandlung die Elektrolyte im Serum in regelmässigen Abständen kontrolliert werden. Ein allfälliger Kaliummangel ist durch zusätzliche Kaliumzufuhr auszugleichen. Bei Diabetikern muss die antidiabetische Therapie unter Umständen neu eingestellt werden; bei latentem Diabetes mellitus können Glukosurie und Hyperglykämie auftreten. Aus diesem Grund muss der Blutzuckerspiegel regelmässig kontrolliert werden.
• -Seltene unerwünschte Wirkungen aus der Postmarketingerfahrung:
• -Urtikaria.
• -Leukopenie, Thrombozytopenie.
• -Tachykardie.
• -Thoraxschmerzen.
• -Frösteln.
• +Da unter Metolazon ein Kaliumverlust eintreten kann, sollten während der Behandlung die Elektrolyte im Serum in regelmässigen Abständen kontrolliert werden. Ein allfälliger Kaliummangel ist durch zusätzliche Kaliumzufuhr auszugleichen.
• +Bei Diabetikern muss die antidiabetische Therapie unter Umständen neu eingestellt werden; bei latentem Diabetes mellitus können Glukosurie und Hyperglykämie auftreten. Aus diesem Grund muss der Blutzuckerspiegel regelmässig kontrolliert werden.
• +Unerwünschte Wirkungen im Zusammenhang mit Metolazon sind mit folgenden Häufigkeiten angegeben: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 und <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 und <1/100), selten (≥1/10'000 und <1/1'000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (Häufigkeit aufgrund der vorliegenden Daten nicht abschätzbar).
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• +Nicht bekannt: Leukopenie, aplastische oder hypoplastische Anämie, Agranulozytose, Thrombozytopenie.
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• +Nicht bekannt: Hypokaliämie, Hyponatriämie, Hypochlorämie, hypochlorämische Alkalose, Hyperurikämie, Hyperglykämie, Glukosurie, erhöhter Serum-Harnstoff und erhöhtes Serum-Kreatinin, Hyperkalzämie, Hypomagnesiämie.
• +Psychiatrische Erkrankungen
• +Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel.
• +Nicht bekannt: Müdigkeit.
• +Herzerkrankungen
• +Nicht bekannt: Tachykardie.
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• +Nicht bekannt: Thoraxschmerzen.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Diarrhoe.
• +Affektionen der Leber und Gallenblase
• +Nicht bekannt: Hepatitis, intrahepatische Cholestase.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Nicht bekannt: Exanthem inkl. Urtikaria, Vaskulitis, Toxische epidermale Nekrolyse (TEN).
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs-und Knochenerkrankungen
• +Häufig: Muskelkrämpfe.
• +Nicht bekannt: Gicht.
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• +Nicht bekannt: Niereninsuffizienz (infolge Dehydratation).
• +Allgemeine Erkrankungen
• +Nicht bekannt: Schüttelfrost.
• -Metolazon wird im Verdauungstrakt langsam und unvollständig resorbiert. Die maximale Plasmakonzentration wird im Durchschnitt nach 2 Stunden erreicht.
• +Metolazon wird im Verdauungstrakt langsam und unvollständig resorbiert. Die maximale Plasmakonzentration wird im Durchschnitt nach 2 Stunden erreicht. Die Wirkung der gleichzeitigen Nahrungsaufnahme auf die Bioverfügbarkeit von Metolazon Galepharm wurde nicht untersucht. Zur Minimierung der Variabilität für den einzelnen Patienten sollte die Tablette immer zur selben Zeit in Bezug auf die Lebensmittel eingenommen werden, z.B. immer mit dem Frühstück.
• -Keine Daten vorhanden.
• +Es sind keine für die klinische Anwendung relevante Daten vorhanden.
• -Besondere Lagerungshinweise
• +Lagerungshinweise
• -Metolazon Galepharm Tabl 20. (B)
• -Metolazon Galepharm Tabl 100. (B)
• +Metolazon Galepharm Tabletten: Packungen zu 20 und 100 Tabletten (teilbar) (B)
• -Galepharm, Küsnacht ZH.
• +Galepharm AG, Küsnacht ZH.
• -September 2009.
• +Januar 2017.