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Home - Information for professionals for Chininsulfat 250 Hänseler - Änderungen - 07.06.2018
10 Änderungen an Fachinfo Chininsulfat 250 Hänseler
  • -Bei Schwangeren, die Chinin in hohen Dosen (bis zu 30 mg) eingenommen haben, wurden Missbildungen bei den Föten festgestellt. Diese beinhalteten Taubheit infolge Hypoplasie des Hörnervs, Anomalien der Gliedmassen, viscerale Defekte und visuelle Veränderungen. Chinin scheint eine oxytoxische Wirkung auf den Uterus zu haben und kann in toxischen Dosen Aborte bewirken.
  • +Bei Schwangeren, die Chinin in hohen Dosen (bis zu 30 g) eingenommen haben, wurden Missbildungen bei den Föten festgestellt. Diese beinhalteten Taubheit infolge Hypoplasie des Hörnervs, Anomalien der Gliedmassen, viscerale Defekte und visuelle Veränderungen. Chinin scheint eine oxytoxische Wirkung auf den Uterus zu haben und kann in toxischen Dosen Aborte bewirken.
  • -Tinnitus, Schwindel, Hautsymptome (Zyanose, kalte Haut), gastrointestinale Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, u.U. Diarrhö, intestinale Krämpfe. Bei höheren Dosen können kardiovaskuläre (verlängerte QT-Dauer, abgeflachte bis negative T-Wellen) und ZNS-Wirkungen wie Kopfschmerzen, Fieber, Erbrechen, Wahrnehmungsstörungen, Verwirrtheitszustände und Krämpfe auftreten. Gleichfalls kann es zu Amaurose (Mydriasis), Ertauben (obere Frequenzen), Hypoglykämie und Hypokaliämie kommen. Es können Tonusverminderung der Muskulatur, Bradykardie und u.U. Nierenschädigungen auftreten. Einzelne Todesfälle wurden bei Einzeldosen von 2–8 g verzeichnet. In einem Einzelfall kam es zu einem Todesfall bei 1,5 g, was wahrscheinlich auf idiosynkratische Wirkungen zurückzuführen war. Es sind einige Fälle von Amaurose nach massiver Überdosis von Chinin mit nur teilweiser Rückkehr des Visus bekannt geworden. Tinnitus und Hörstörungen können bei Plasmakonzentrationen über 10 mg/ml auftreten. Dieser Plasmaspiegel wird normalerweise nach Einnahme von 1–2 Tabletten Chininsulfat 250 Hänseler nicht erreicht, aber bei hypersensitiven Patienten können schon 0,3 g Chinin vereinzelt solche Störungen hervorrufen.
  • +Tinnitus, Schwindel, Hautsymptome (Zyanose, kalte Haut), gastrointestinale Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, u.U. Diarrhö, intestinale Krämpfe. Bei höheren Dosen können kardiovaskuläre (verlängerte QT-Dauer, abgeflachte bis negative T-Wellen) und ZNS-Wirkungen wie Kopfschmerzen, Fieber, Erbrechen, Wahrnehmungsstörungen, Verwirrtheitszustände und Krämpfe auftreten. Gleichfalls kann es zu Amaurose (Mydriasis), Ertauben (obere Frequenzen), Hypoglykämie und Hypokaliämie kommen. Es können Tonusverminderung der Muskulatur, Bradykardie und u.U. Nierenschädigungen auftreten. Einzelne Todesfälle wurden bei Einzeldosen von 2–8 g verzeichnet. In einem Einzelfall kam es zu einem Todesfall bei 1,5 g, was wahrscheinlich auf idiosynkratische Wirkungen zurückzuführen war. Es sind einige Fälle von Amaurose nach massiver Überdosis von Chinin mit nur teilweiser Rückkehr des Visus bekannt geworden. Tinnitus und Hörstörungen können bei Plasmakonzentrationen über 10 µg/ml auftreten. Dieser Plasmaspiegel wird normalerweise nach Einnahme von 1–2 Tabletten Chininsulfat 250 Hänseler nicht erreicht, aber bei hypersensitiven Patienten können schon 0,3 g Chinin vereinzelt solche Störungen hervorrufen.
  • -Die Angaben zur Proteinbindung schwanken zwischen 70–95%. Chinin hat eine höhere Affinität zu alpha-1 Glycoprotein als zu Albumin. Die Plasmakonzentration von Cinchona-Alkaloiden erreicht ihr Maximum innerhalb von 1 bis 3 Stunden nach einer einzelnen oralen Dosis. Bei chronischer Verabreichung einer täglichen Gesamtdosis von 1 g liegt die mittlere Plasmakonzentration bei etwa 7 mg/ml. Die Plasmahalbwertszeit liegt bei etwa 11–12 Stunden. Die Konzentration von Chinin in Erythrozyten beträgt 40% der Konzentration im Plasma. Das Verteilungsvolumen beträgt zwischen 1,8–3,6 l/kg und ist bei Patienten mit Niereninsuffizienz wie auch bei Patienten mit akuter Malaria vermindert. Der Stoff penetriert durch die Plazentamembran und geht in fötales Gewebe über.
  • +Die Angaben zur Proteinbindung schwanken zwischen 70–95%. Chinin hat eine höhere Affinität zu alpha-1 Glycoprotein als zu Albumin. Die Plasmakonzentration von Cinchona-Alkaloiden erreicht ihr Maximum innerhalb von 1 bis 3 Stunden nach einer einzelnen oralen Dosis. Bei chronischer Verabreichung einer täglichen Gesamtdosis von 1 g liegt die mittlere Plasmakonzentration bei etwa 7 µg/ml. Die Plasmahalbwertszeit liegt bei etwa 11–12 Stunden. Die Konzentration von Chinin in Erythrozyten beträgt 40% der Konzentration im Plasma. Das Verteilungsvolumen beträgt zwischen 1,8–3,6 l/kg und ist bei Patienten mit Niereninsuffizienz wie auch bei Patienten mit akuter Malaria vermindert. Der Stoff penetriert durch die Plazentamembran und geht in fötales Gewebe über.
  • -Hänseler AG, 9101 Herisau.
  • +Hänseler AG, 9100 Herisau.
  • -November 2016.
  • +März 2018.
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