• -Wirkstoff: Patentblau V, Natriumsalz (E 131) 25 mg pro ml.
• -Hilfsstoffe: Natriumchlorid, Dinatriummonohydrogenphosphat, Wasser für Injektionszwecke
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -2,5% wässrige, isotonische Injektionslösung.
• -Eine Brechampulle zu 2ml enthält 50 mg Patentblau V (= E131) als Natriumsalz.
• -Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten
• +Wirkstoffe
• +Patentblau V Natriumsalz (E131)
• +Hilfsstoffe
• +Natriumchlorid 6 mg/ml, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat 0.5 mg/ml, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke
• +Natriumgehalt: 3.4 mg/ml
• +
• +Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• -Dosierung / Anwendung
• +Dosierung/Anwendung
• -Zur Markierung von Lymphgefässen: Die Dosierung beträgt im Allgemeinen 0.5 bis 2ml, die evtl. nach leichter Lokalanästhesie subkutan oder intradermal injiziert werden.
• -Zur Markierung des Sentinel-Lymphknotens: Die Anwender sollten mit der Sentinel-Lymphknoten Markierungstechnik vertraut sein. Literaturdaten deuten auf eine bessere Detektionsrate unter Anwendung einer Doppelmarkierungstechnik mit radioaktivem Tracer kombiniert mit einem Farbstoff hin. Präoperativ wird Patentblau V 1 bis 2 ml subkutan peritumoral oder rings um die Brustwarze injiziert.
• -Besondere Patientengruppen:
• -Pädiatrie: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Patentblau V sind in der Pädiatrie nicht untersucht worden.
• +Zur Markierung von Lymphgefässen: Die Dosierung beträgt im Allgemeinen 0.5 bis 2 ml, die evtl. nach leichter Lokalanästhesie subkutan oder intradermal injiziert werden.
• +Zur Markierung des Sentinel-Lymphknotens: Die Anwender sollten mit der Sentinel-Lymphknoten Markierungstechnik vertraut sein. Literaturdaten deuten auf eine bessere Detektionsrate unter Anwendung einer Koppelmarkierungstechnik mit radioaktivem Tracer kombiniert mit einem Farbstoff hin. Präoperativ wird Patentblau V 1 bis 2 ml subkutan peritumoral oder rings um die Brustwarze injiziert.
• +Kinder und Jugendliche
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von Patenblau V sind in der Pädiatrie nicht untersucht worden.
• -Nach der Verabreichung soll der Patient noch mindestens 30 bis 60 Minuten unter Aufsicht bleiben, da erfahrungsgemäss die Mehrzahl schwerwiegender Überempfindlichkeitsreaktionen innerhalb dieser Zeit auftritt (siehe”Unerwünschte Wirkungen“).
• +Nach der Verabreichung soll der Patient noch mindestens 30 bis 60 Minuten unter Aufsicht bleiben, da erfahrungsgemäss die Mehrzahl schwerwiegender Überempfindlichkeitsreaktionen innerhalb dieser Zeit auftritt (siehe ”Unerwünschte Wirkungen“).
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Brechampulle zu 2 ml, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +
• -Betablocker, vasoaktive Substanzen, ACE-Hemmer, Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten: Sie können die kardiovaskuläre Kompensation im Fall von Herz-Kreislaufreaktionen verringern. Bei gleichzeitiger Anwendung mit Patentblau V sollte der Patient deshalb eng überwacht werden und eine Reanimationsausrüstung griffbereit sein.
• +Betablocker, vasoaktive Substanzen, ACE-Hemmer, Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten
• +Sie können die kardiovaskuläre Kompensation im Fall von Herz-Kreislaufreaktionen verringern. Bei gleichzeitiger Anwendung mit Patentblau V sollte der Patient deshalb eng überwacht werden und eine Reanimationsausrüstung griffbereit sein.
• +Schwangerschaft
• +
• -Stillzeit: Auf Grund der fehlenden klinischen Erfahrung wird trotz der Zulassung von Patentblau V als Lebensmittelfarbstoff (E131) vor einer Anwendung während der Stillzeit abgeraten.
• +Stillzeit
• +Auf Grund der fehlenden klinischen Erfahrung wird trotz der Zulassung von Patentblau V als Lebensmittelfarbstoff (E131) vor einer Anwendung während der Stillzeit abgeraten.
• -Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis 1<1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis 1< 1/100),
• -selten (≥1/10 000 bis <1/1000), sehr selten (<1/10 000), und Einzelfälle.
• -Störungen des Immunsystems: Einzelfälle:
• -Anaphylaktischer Schock.
• -Reaktionen des Herzkreislauf-Systems: Einzelfälle
• -Transienter bis schwerwiegender Blutdruckabfall
• -Reaktionen der Atemwege: Einzelfälle
• -Bronchospasmus, Dyspnoe, Glottisödem, Laryngospasmus
• -Hautreaktionen: Einzelfälle
• -Angioödem, Urtikaria, Pruritus, Lidödem, Lippenödem
• +Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis 1<1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis 1< 1/100), selten (≥1/10 000 bis <1/1000), sehr selten (<1/10 000), und Einzelfälle.
• +Störungen des Immunsystems
• +Einzelfälle: Anaphylaktischer Schock
• +Reaktionen des Herzkreislauf-Systems
• +Einzelfälle: Transienter bis schwerwiegender Blutdruckabfall
• +Reaktionen der Atemwege
• +Einzelfälle: Bronchospasmus, Dyspnoe, Glottisödem, Laryngospasmus
• +Hautreaktionen
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle: häufig
• -Blaue Verfärbung an der Injektionsstelle, erythematöse Schwellungen
• +Einzelfälle: Angioödem Urtikaria, Pruritus, Lidödem, Lippenödem
• +Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• +Häufig: Blaue Verfärbung an der Injektionsstelle, erythematöse Schwellungen
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Eigenschaften / Wirkungen
• -ATC-Code: V04CX
• -2.5% wässrige isotonische Farbstofflösung (= E 131) des Natriumsalzes von Patentblau V mit einem pH zwischen 6.3 und 7.6 und einer Osmolalität von 250 mosm/kg Wasser.
• -Die lymphotrope Eigenschaft von Patentblau V bewirkt nach intradermaler Injektion die Anfärbung lokaler Lymphgefässe wodurch die Erkennung, Präparation oder Punktion derselben für eine Lymphographie, Lymphknotenexzision oder im Rahmen chirurgischer Massnahmen erleichtert wird. Bei der intravaskulären Anwendung wird das nachfolgende Strombahngebiet (i.a.) oder auch intaktes Gewebe (i.v.) blau angefärbt.
• -Patentblau V Guerbet allein und die Kombination mit einem Radiotracer sind beide für eine Sentinel-Lymphknoten Identifikation geprüft worden. Die Kombination wirkt besser und daraus resultiert eine höhere Präzision, einen höher negativen Vorhersagewert und eine tiefere falsch-negative rate.
• +Eigenschaften/Wirkungen
• +ATC-Code
• +V04CX
• +Wirkungsmechanismus
• +2.5% (M/V) wässrige isotonische Farbstofflösung (= E 131) des Natriumsalzes von Patentblau V mit einem pH zwischen 6.3 und 7.6 und einer Osmolalität von 250 mOsm/kg Wasser.
• +Die lymphotrope Eigenschaft von Patentblau V bewirkt nach intradermaler Injektion die Anfärbung lokaler Lymphgefässe, wodurch die Erkennung, Präparation oder Punktion derselben für eine Lymphographie, Lymphknotenexzision oder im Rahmen chirurgischer Massnahmen erleichtert wird. Bei der akzidentellen intravaskulären Anwendung wird das nachfolgende Strombahngebiet (i.a.) oder auch intaktes Gewebe (i.v.) blau angefärbt.
• +Pharmakodynamik
• +Sichtbare Blaufärbung der Lymphbahnen und des Wächter-Lymphknotens (Sentinel) je nach Injektion.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Patentblau V Guerbet allein und die Kombination mit einem Radiotracer sind beide für eine Sentinel-Lymphknoten Identifikation geprüft worden. Die Kombination wirkt besser und daraus resultiert eine höhere diagnostische Präzision, ein höherer negativer Vorhersagewert und eine geringere falsch-negativ Rate.
• +Absorption
• +Die Bioverfügbarkeit nach subkutaner/intradermaler Gabe wurde nicht bestimmt.
• -Patenblau V verteilt sich im Cervix, Uteruslumen und Eileiter. In der freien Bauchhöhle wird das Patentblau V resorbiert und über die Nierenwege ausgeschieden.
• -Inkompatibilität
• -Es wurden keine diesbezüglichen Studien durchgeführt.
• +Inkompatibilitäten
• +Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf das Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
• -Angebrochene Ampullen sollten sofort verwendet werden und allfällige Restmengen sind zu vernichten. Nach dem Verfalldatum, welches mit „EXP“ bezeichnet ist, darf Patentblau V nicht mehr verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Nach dem Öffnen der Ampulle, Lösung sofort verwenden. Die Restmengen sind zu verwerfen.
• -In der Originalverpackung vor Licht sowie vor Röntgenstrahlung geschützt bei Temperatur nicht über 30°C und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Nach dem Öffnen der Ampulle, Lösung sofort verwenden. Die Reste verwerfen.
• +Nicht über 30°C und vor Licht und Röntgenstrahlen geschützt in der Originalverpackung lagern. Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• -Packung mit 5 Ampullen zu je 2 ml Inhalt (Typ I Glas; latexfrei) (B)
• +Packung mit 5 Ampullen zu je 2 ml Inhalt (Typ I Glas, latexfrei) (B)
• -September 2013
• +April 2020