• -Wirkstoff: Chloroprocaini hydrochloridum.
• -Hilfsstoffe: Natrii chloridum, Aqua ad iniectabilia.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1% Injektionslösung: 10 mg/ml Chloroprocaini hydrochloridum;
• -1 Ampulle zu 5 ml enthält 50 mg Chloroprocaini hydrochloridum.
• -
• +Wirkstoffe
• +Chloroprocaini hydrochloridum.
• +Hilfsstoffe
• +Natrii chloridum, Acidum hydrochloridum, Aqua ad iniectabilia.
• +Dieses Arzneimittel enthält 14,2 mg Natrium pro Ampulle.
• +
• +
• -Chloroprocain HCl Sintetica 1% in Einmalampullen ohne Konservierungsmittel wird zur Lokalanästhesie bzw. für periphere Nervenblockaden angewendet. Chloroprocain HCl Sintetica 1% darf nicht zur Subarachnoidalanästhesie (intrathekalen Anästhesie) verwendet werden.
• +Chloroprocain HCl Sintetica 10 mg/ml wird zur Lokalanästhesie bzw. für periphere Nervenblockaden angewendet. Chloroprocain HCl Sintetica 10 mg/ml darf nicht zur Subarachnoidalanästhesie (intrathekalen Anästhesie) verwendet werden.
• +Übliche Dosierung
• +
• -Infraorbitalblockade: 1 ml (Maximaldosis 10 mg).
• -Eingriffe im Kopfbereich: 3-4 ml (Maximaldosis 30-40 mg).
• -Parazervikalblockade: 3 ml für jede der vier Seiten (Maximaldosis bis zu 120 mg).
• +Infraorbitalblockade: 1 ml (Maximaldosis 10 mg)
• +Eingriffe im Kopfbereich: 3-4 ml (Maximaldosis 30-40 mg)
• +Parazervikalblockade: 3 ml für jede der vier Seiten (Maximaldosis bis zu 120 mg)
• -Erwachsene
• +Erwachsene:
• -Chloroprocain HCl Sintetica 1% 11 mg/kg KG, Maximaldosis bis zu 800 mg.
• +Chloroprocain HCl Sintetica 10 mg/ml 11 mg/kg KG, Maximaldosis bis zu 800 mg.
• -Pädiatrie
• +Pädiatrie:
• -Konzentrationen von 0,5-1% werden für die Lokalanästhesie (Infiltrationen) empfohlen. Die Konzentration von 1% wird für periphere Nervenblockaden (Leitungsblockaden) empfohlen.
• -Um geringere Konzentrationen zu erhalten, kann es erforderlich sein, Chloroprocain HCl Sintetica 1% mit steriler 0,9%iger NaCl-Lösung zu mischen.
• +Konzentrationen von 5-10 mg/ml werden für die Lokalanästhesie (Infiltrationen) empfohlen. Die Konzentration von 10 mg/ml wird für periphere Nervenblockaden (Leitungsblockaden) empfohlen.
• +Um geringere Konzentrationen zu erhalten, kann es erforderlich sein, Chloroprocain HCl Sintetica 10 mg/ml mit steriler 0,9%iger NaCl-Lösung zu mischen.
• -Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Chloroprocain bzw. gegenüber Lokalanästhetika vom Estertyp. Chloroprocain HCl Sintetica 1% darf nicht zur Subarachnoidalanästhesie (intrathekalen Anästhesie) angewendet werden.
• -Chloroprocain HCl Sintetica 1% darf bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Paraaminobenzoesäure (PAB) nicht angewendet werden. Wie andere Lokalanästhetika darf Chloroprocain HCl Sintetica 1% bei Patienten mit vorbestehenden neurologischen Erkrankungen, Kyphoskoliose, degenerativer Wirbelsäulenerkrankung, Sepsis oder schwerer Hypertonie nur mit äusserster Vorsicht angewandt werden. Da Lokalanästhetika vom Estertyp durch Plasma-Esterasen, welche in der Leber synthetisiert werden, metabolisiert werden, ist Chloroprocain bei Patienten mit Lebererkrankungen mit Vorsicht anzuwenden.
• +Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Chloroprocain bzw. gegenüber Lokalanästhetika vom Estertyp. Chloroprocain HCl Sintetica 10 mg/ml darf nicht zur Subarachnoidalanästhesie (intrathekalen Anästhesie) angewendet werden.
• +Chloroprocain HCl Sintetica 10 mg/ml darf bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Paraaminobenzoesäure (PAB) nicht angewendet werden. Wie andere Lokalanästhetika darf Chloroprocain HCl Sintetica 10 mg/ml bei Patienten mit vorbestehenden neurologischen Erkrankungen, Kyphoskoliose, degenerativer Wirbelsäulenerkrankung, Sepsis oder schwerer Hypertonie nur mit äusserster Vorsicht angewandt werden. Da Lokalanästhetika vom Estertyp durch Plasma-Esterasen, welche in der Leber synthetisiert werden, metabolisiert werden, ist Chloroprocain bei Patienten mit Lebererkrankungen mit Vorsicht zu anzuwenden.
• -Darüber hinaus sollte man auf adrenalinhaltige Lösungen verzichten bei Patienten in hohem Alter, bei Arteriosklerose, Hypertonie und Diabetes mellitus.
• +Darüber hinaus sollte man auf adrenalinhaltige Lösungen möglichst verzichten bei Patienten in hohem Alter, bei Arteriosklerose, Hypertonie und Diabetes mellitus.
• -·Kanüle nicht in angebrochenen Lösungen belassen. Unverbrauchte Chloroprocain HCl Sintetica 1%-Lösung ist zu verwerfen.
• +·Kanüle nicht in angebrochenen Lösungen belassen. Unverbrauchte Chloroprocain HCl Sintetica 10 mg/ml-Lösung ist zu verwerfen.
• +Dieses Arzneimittel enthält 14,2 mg Natrium pro Ampulle; d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +
• -Der Chloroprocain-Metabolit Paraaminobenzoesäure hemmt die Wirkung von Sulfonamiden; daher ist in solchen Fällen auf den Einsatz von Chloroprocain HCl Sintetica 1% zu verzichten.
• +Der Chloroprocain-Metabolit Paraaminobenzoesäure hemmt die Wirkung von Sulfonamiden; daher ist in solchen Fällen auf den Einsatz von Chloroprocain HCl Sintetica 10 mg/ml zu verzichten.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• +
• -Bei der aktiven Teilnahme am Strassenverkehr bzw. dem Bedienen von Maschinen muss beachtet werden, dass es zu leichten Konzentrationsstörungen sowie beeinträchtigter Bewegungsfähigkeit kommen kann.
• +Bei der aktiven Teilnahme am Straßenverkehr bzw. dem Bedienen von Maschinen muss beachtet werden, dass es zu leichten Konzentrationsstörungen sowie beeinträchtigter Bewegungsfähigkeit kommen kann.
• -Störungen des Immunsystems
• -Allergische Reaktionen sind selten, können jedoch bei Patienten mit Überempfindlichkeit auf Esterverbindungen auftreten. Charakteristische Symptome sind Hautjucken, Urtikaria, Angioödem, Tachykardie, Niesen, Übelkeit, Erbrechen und starker Blutdruckabfall.
• -Störungen des Nervensystems
• +Häufigkeitsangaben: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1’000, <1/100), «selten» (≥1/10‘000, <1/1’000), «sehr selten» (<1/10'000).
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Allergische Reaktionen sind selten, können jedoch bei Patienten mit Überempfindlichkeit auf Esterverbindungen auftreten. Charakteristische Symptome sind Hautjucken, Urtikaria, angioneurotisches Ödem, Tachykardie, Niesen, Übelkeit, Erbrechen und starker Blutdruckabfall.
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Funktionsstörungen des Herzens und der Gefässe
• +Herzerkrankungen/Gefässerkrankungen
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. An-gehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegen-den Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informati-onen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Behandlung bei Intoxikationen
• -Eine Intoxikation erfordert sofort die folgenden Gegenmassnahmen: Sofortiger Abbruch der Chloroprocain HCl Sintetica 1%-Injektion.
• +Behandlung
• +Eine Intoxikation erfordert sofort die folgenden Gegenmassnahmen: Sofortiger Abbruch der Chloroprocain HCl Sintetica 10 mg/ml-Injektion.
• -ATC-Code: N01BA04
• -Chloroprocain ist ein Lokalanästhetikum vom Estertyp mit einer Anschlagzeit von 6‑12 Minuten und einer relativ kurzen Wirkungsdauer, welche sich je nach Art der Anwendung über bis zu 60 Minuten erstrecken kann. Der pH-Wert liegt zwischen 3,0 und 4,0.
• +ATC-Code
• +N01BA04
• +Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +Chloroprocain ist ein Lokalanästhetikum vom Estertyp mit einer Anschlagzeit von 6-12 Minuten und einer relativ kurzen Wirkungsdauer, welche sich je nach Art der Anwendung über bis zu 60 Minuten erstrecken kann. Der pH-Wert liegt zwischen 3,0 und 4,0.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Es liegen keine Daten vor.
• +Absorption
• +
• -Der Wirkungseintritt erfolgt bei Chloroprocain rasch (im Allgemeinen innerhalb von 6‑12 Minuten). Die Anästhesiedauer kann sich (je nach applizierter Dosis und der Art der Anwendung) über bis zu 60 Minuten erstrecken).
• +Der Wirkungseintritt erfolgt bei Chloroprocain rasch (im Allgemeinen innerhalb von 6-12 Minuten). Die Anästhesiedauer kann sich (je nach applizierter Dosis und der Art der Anwendung) über bis zu 60 Minuten erstrecken).
• -Chloroprocain HCl wird bereits am Injektionsort sehr rasch durch die im Plasma vorhandenen Esterasen metabolisiert. Diese Hydrolyse führt zur Bildung von β-Diethylaminoethanol und 2‑Chlor-4-aminobenzoesäure.
• +Chloroprocain HCl wird bereits am Injektionsort sehr rasch durch die im Plasma vorhandenen Esterasen metabolisiert. Diese Hydrolyse führt zur Bildung von β-Diethylaminoethanol und 2-Chlor-4-aminobenzoesäure.
• -Die Niere ist das Hauptausscheidungsorgan für Chloroprocain und dessen Metaboliten. Die Plasmahalbwertszeit (in vitro) von Chloroprocain beträgt bei erwachsenen Männern 21 ± 2 Sekunden, bei erwachsenen Frauen 25 ± 1 Sekunden und bei Neugeborenen 43 ± 2 Sekunden. Bei Frauen wurden in vivo Halbwertszeiten von 3,1-1,6 Minuten gemessen.
• +Die Niere ist das Hauptausscheidungsorgan für Chloroprocain und dessen Metaboliten. Die Plasmahalbwertszeit (in vitro) von Chloroprocain beträgt bei erwachsenen Männern 21 ± 2 Sekunden, bei erwachsenen Frauen 25 ± 1 Sekunden und bei Neugeborenen 43 ± 2 Sekunden. Bei Frauen wurden in vivo Halbwertszeiten von 3,1-1,6 Minuten gemessen.
• -Die Chloroprocain HCl Sintetica 1%-Ampullen dürfen nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Die Injektionslösung ist nach dem Öffnen der Ampullen sofort zu verwenden. Eventuelle Reste der Lösung sind zu verwerfen.
• +Chloroprocain HCl Sintetica 10 mg/ml darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Die Zubereitung enthält kein Konservierungsmittel. Aus mikrobiologischen Gründen ist die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach Anbruch zu verwenden.
• +Lösungsreste sind zu verwerfen.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren!
• -Das Arzneimittel ist in der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15-25 °C) und vor Licht geschützt aufzubewahren.
• +In der Originalverpackung, vor Licht geschützt und bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahren. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren!
• -Chloroprocain HCl Sintetica 1%-Lösungen sollten nicht im Autoklav erneut sterilisiert werden.
• +Chloroprocain HCl Sintetica 10 mg/ml-Lösungen sollten nicht im Autoklav resterilisiert werden.
• -56545 (Swissmedic).
• +56’545 (Swissmedic)
• -Chloroprocain HCl Sintetica 1%, 10 Ampullen à 5 ml [B].
• +Chloroprocain HCl Sintetica 10 mg/ml, 10 Ampullen à 5 ml Ⓑ
• -Sintetica SA, 6850 Mendrisio.
• +Sintetica SA
• +CH-6850 Mendrisio
• -März 2013.
• +August 2020