• -a) Wirkstoff: Distickstoffoxid N2O Ph. Eur. 100 % (verflüssigtes Gas unter 44 bar Druck
• -bei 15 °C)
• -b) Hilfsstoffe: keine
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Inhalationsgas.
• -Bei 15°C enthalten die Gebinde 90% Flüssigkeit und 10% Gas (in Bezug auf das Volumen).
• +Wirkstoffe
• +Distickstoffmonoxid (N2O) gemäss Ph. Eur..
• +Hilfsstoffe
• +Keine.
• +
• -Therapeutische Indikationen
• -Distickstoffoxid ist indiziert
• -als Anästhetikum, in Verbindung mit jedem anderen intravenös oder durch Inhalation verabreichten Anästhetikum,
• -als Analgetikum/Sedativum in allen Situationen, in denen eine schnell einsetzende und zu beendende Analgesie / Sedierung erforderlich ist.
• +Distickstoffmonoxid ist indiziert
• +·als Anästhetikum bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 1 Monat, in Verbindung mit jedem anderen intravenös oder durch Inhalation verabreichten Anästhetikum
• +·als Analgetikum / Sedativum bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 1 Monat in allen Situationen, in denen eine schnell einsetzende und zu beendende Analgesie / Sedierung erforderlich ist.
• -Alle Personen, die medizinisches Distickstoffoxid verabreichen, müssen in der Anwendung dieses medizinischen Gases entsprechend geschult und geübt sein. Bei der Verabreichung von medizinischem Distickstoffoxid müssen angemessene Geräte zur Freihaltung der Luftwege sowie zu sofortiger Reanimation bereitstehen.
• -Distickstoffoxid muss mit Sauerstoff gemischt verabreicht werden. Seine Konzentration muss zwischen 35% und 70% betragen. Die inspiratorische Sauerstoffkonzentration darf 30% nicht unterschreiten.
• +Alle Personen, die medizinisches Distickstoffmonoxid verabreichen, müssen in der Anwendung dieses medizinischen Gases entsprechend geschult und geübt sein. Bei der Verabreichung von medizinischem Distickstoffmonoxid müssen angemessene Geräte zur Freihaltung der Luftwege sowie zu sofortiger Reanimation bereitstehen.
• +Dosierung
• +Distickstoffmonoxid muss mit Sauerstoff gemischt verabreicht werden. Seine Konzentration muss zwischen 35 % und 70 % betragen. Die inspiratorische Sauerstoffkonzentration darf 30 % nicht unterschreiten.
• +Kinder und Jugendliche
• +
• -Bei schwangeren Frauen muss die verabreichte Konzentration unter 50% liegen.
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von Distickstoffmonoxid bei Kindern im Alter unter 1 Monat ist nicht erwiesen.
• +Bei schwangeren Frauen muss die verabreichte Konzentration unter 50 % liegen.
• -Distickstoffoxid darf nur im Operationssaal und im Behandlungszimmer verabreicht werden.
• -Für die vorschriftgemässe Verwendung von Distickstoffoxid müssen folgende Anforderungen erfüllt sein:
• -eine Distickstoffoxid/Sauerstoff-Mischbatterie, die einen FiO2-Wert von mindestens 21% garantiert, einen FiO2-Wert von 100% zulässt und mit einer Rückschlagventilvorrichtung sowie einem Sauerstoffmangel-Alarmsystem ausgerüstet ist
• +Distickstoffmonoxid darf nur im Operationssaal und im Behandlungszimmer verabreicht werden.
• +Für die vorschriftsgemässe Verwendung von Distickstoffmonoxid müssen folgende Anforderungen erfüllt sein:
• +eine Distickstoffmonoxid/Sauerstoff-Mischbatterie, die einen FiO2-Wert von mindestens 21 %
• +garantiert, einen FiO2-Wert von 100 % zulässt und mit einer Rückschlagventilvorrichtung sowie
• +einem Sauerstoffmangel-Alarmsystem ausgerüstet ist
• -Distickstoffoxid ist durch Inhalation, entweder bei spontaner Atmung oder durch kontrollierte Beatmung zu verabreichen.
• -Distickstoffoxid darf nur in ausreichend belüfteten Räumen und/oder unter Einsatz einer Absaugvorrichtung verabreicht werden. Zu hohe Konzentrationen in der Umgebungsluft gemäss den vor Ort geltenden Bestimmungen müssen dadurch vermieden werden.
• -Distickstoffoxid besitzt dosisabhängig analgetische und sedative Eigenschaften und beeinträchtigt dosisabhängig die kognitiven Funktionen.
• -Es wird in der Regel mit Volumenanteilen von 35% bis 70% in einem Gemisch mit Sauerstoff sowie gegebenenfalls kombiniert mit anderen Anästhetika eingesetzt.
• -Distickstoffoxid alleine reicht in der Regel nicht aus, um eine ausreichende Anästhesie zu erzeugen. Soll es zur Anästhesie verwendet werden, ist es daher kombiniert mit einer angemessenen Dosis eines anderen Anästhetikums zu verabreichen. Distickstoffoxid wirkt additiv zu den meisten anderen Anästhetika.
• -Die Wirkungen von Distickstoffoxid sind im Wesentlichen nicht altersabhängig. Die Wechselwirkung mit anderen Anästhetika ist jedoch je nach Alter unterschiedlich und bei höherem Lebensalter relativ stärker ausgeprägt.
• -Distickstoffoxid darf nicht mit höheren Konzentrationen als 70% und somit garantiertem sicherem Sauerstoffanteil verabreicht werden. Bei Patienten mit beeinträchtigter Sauerstoffversorgung ist ein sicherer Sauerstoffanteil zu verabreichen. Distickstoffoxid führt bei eingeatmeten Konzentrationen bis zu 50 bis 60% zu Analgesie / Sedierung / Anxiolyse, beeinträchtigt jedoch in der Regel weder das Bewusstsein noch die Ansprechbarkeit. Bei diesen Konzentrationen bleiben Atmung, Kreislauf und Schutzreflexe in der Regel sicher erhalten.
• +Distickstoffmonoxid ist durch Inhalation, entweder bei spontaner Atmung oder durch kontrollierte Beatmung zu verabreichen.
• +Distickstoffmonoxid darf nur in ausreichend belüfteten Räumen und/oder unter Einsatz einer Absaugvorrichtung verabreicht werden. Zu hohe Konzentrationen in der Umgebungsluft gemäss den vor Ort geltenden Bestimmungen müssen dadurch vermieden werden.
• +Distickstoffmonoxid besitzt dosisabhängig analgetische und sedative Eigenschaften und beeinträchtigt dosisabhängig die kognitiven Funktionen.
• +Es wird in der Regel mit Volumenanteilen von 35 % bis 70 % in einem Gemisch mit Sauerstoff sowie gegebenenfalls kombiniert mit anderen Anästhetika eingesetzt.
• +Distickstoffmonoxid alleine reicht in der Regel nicht aus, um eine ausreichende Anästhesie zu erzeugen. Soll es zur Anästhesie verwendet werden, ist es daher kombiniert mit einer angemessenen Dosis eines anderen Anästhetikums zu verabreichen. Distickstoffmonoxid wirkt additiv zu den meisten anderen Anästhetika.
• +Die Wirkungen von Distickstoffmonoxid sind im Wesentlichen nicht altersabhängig. Die Wechselwirkung mit anderen Anästhetika ist jedoch je nach Alter unterschiedlich und bei höherem Lebensalter relativ stärker ausgeprägt.
• +Distickstoffmonoxid darf nicht mit höheren Konzentrationen als 70 % und somit garantiertem sicherem Sauerstoffanteil verabreicht werden. Bei Patienten mit beeinträchtigter Sauerstoffversorgung ist ein sicherer Sauerstoffanteil zu verabreichen. Distickstoffmonoxid führt bei eingeatmeten Konzentrationen bis zu 50 bis 60 % zu Analgesie / Sedierung / Anxiolyse, beeinträchtigt jedoch in der Regel weder das Bewusstsein noch die Ansprechbarkeit. Bei diesen Konzentrationen bleiben Atmung, Kreislauf und Schutzreflexe in der Regel sicher erhalten.
• -Distickstoffoxid darf nicht verabreicht werden:
• +Distickstoffmonoxid darf nicht verabreicht werden:
• -- Pneumothorax
• -- Gasembolie
• +- Pneumothorax
• +- Gasembolie
• -- Dekompressionsunfälle (siehe «Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung»)
• +- Dekompressionsunfälle (siehe „Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung“)
• -im Falle einer vorausgehenden Lufteinspritzung zur korrekten Positionierung des Katheters bei der Periduralanästhesie
• -·bei Patienten, die vor Kurzem eine intraokuläre Gasinjektion (z. B. SF6, C3F8, C2F6) erhalten haben, solange sich eine Gasblase im Auge befindet, jedoch mindestens während eines Zeitraums von 3 Monaten, da es infolge des erhöhten Augeninnendrucks zu schweren postoperativen Komplikationen kommen kann (siehe Rubriken 8 und 11)
• +im Falle einer vorausgehenden Lufteinspritzung zur korrekten Positionierung des Katheters bei
• +der Periduralanästhesie.
• +·bei Patienten, die vor Kurzem eine intraokuläre Gasinjektion (z. B. SF6, C3F8, C2F6) erhalten haben, solange sich eine Gasblase im Auge befindet, jedoch mindestens während eines Zeitraums von 3 Monaten, da es infolge des erhöhten Augeninnendrucks zu schweren postoperativen Komplikationen kommen kann (siehe Rubriken «Interaktionen» und «Unerwünschte Wirkungen»)
• -·bei Patienten mit Herzversagen oder ernsten Funktionsstörungen des Herzens (z. B. nach einer Herzoperation), da hier die leicht kardiodepressive Wirkung von Distickstoffoxid zu einer weiteren Verschlechterung der Herzfunktion führen kann
• +·bei Patienten mit Herzversagen oder ernsten Funktionsstörungen des Herzens (z. B. nach einer Herzoperation), da hier die leicht kardiodepressive Wirkung von Distickstoffmonoxid zu einer weiteren Verschlechterung der Herzfunktion führen kann
• +·kürzlich aufgetretene, ungeklärte neurologische Störungen
• +·bei Patienten mit diagnostiziertem aber unbehandeltem Vitamin-B12- oder Folsäuremangel oder diagnostizierter genetischer Störung des Enzymsystems, das an dem Metabolismus dieser Vitamine beteiligt ist.
• +
• -Distickstoffoxid darf nicht mit einer Sauerstoffkonzentration von unter 21 % verwendet werden.
• -Die Verabreichung von Distickstoffoxid kann den Druck in den kleinen Ballonen der trachealen Intubationskatheter erhöhen.
• -Die Einführung von Distickstoffoxid in den Kreislauf der Atemluft bewirkt eine Erhöhung der Konzentration der halogenierten Anästhetika (Second-Gas-Effect) und erleichtert somit die Einleitung der Anästhesie.
• -Die Einführung von Distickstoffoxid in den Kreislauf verringert die Verdampfungsrate der halogenierten Anästhetika durch den Verdampfer. Entsprechend steigt beim Abbrechen der Distickstoffoxidzufuhr die Konzentration der halogenierten Anästhetika. Es empfiehlt sich deshalb, die Verabreichung des flüchtigen halogenierten Anästhetikums vor der Distickstoffoxidzufuhr zu unterbrechen.
• -In der Anästhesie tritt in den Minuten nach dem Abbrechen der Distickstoffoxidzufuhr eine Diffusionshypoxie ein. Aus diesem Grund ist der FiO2-Wert in der vom Patienten inhalierten Luft während einigen Minuten durch die Zufuhr von 100 % Sauerstoff zu erhöhen.
• -Tritt während einer Anästhesie mit einem Gerät zur Distickstoffoxid-/Sauerstoff-Versorgung eine Zyanose auf, muss in einem ersten Schritt zwingend die Distickstoffoxidzufuhr unterbrochen und, falls die Zyanose nicht sehr schnell abklingt, der Patient mit einem Beatmungsbeutel mit Raumluft von Hand beatmet werden.
• -Distickstoffoxid beeinträchtigt den Vitamin-B12- und Folatmetabolismus. Die Anwendung von Distickstoffoxid führt zur Inaktivierung von Vitamin B12, was den Folatstoffwechsel beeinträchtigt. Länger andauernde Verabreichung von Distickstoffoxid beeinträchtigt die DNA-Synthese. Diese Störungen führen zu megaloblastischen Veränderungen des Knochenmarks und möglicherweise zu Myeloneuropathie und subakuter kombinierter Degeneration des Rückenmarks.
• -Bei Patienten mit einem Risiko für einen Vitamin-B12-Mangel (Alkoholiker, Patienten, die an Anämie oder atrophischer Gastritis leiden, mangelernährte Patienten, Patienten, die zuvor Arzneimittel verabreicht bekommen haben, die sich auf den Vitamin-B12- und/oder Folatstoffwechsel auswirken) wird empfohlen, den Vitamin-B12-Spiegel vor der Verabreichung von Distickstoffoxid zu messen (siehe Rubriken 8 und 11).
• +Distickstoffmonoxid darf nicht mit einer Sauerstoffkonzentration von unter 21 % verwendet werden.
• +Die Verabreichung von Distickstoffmonoxid kann den Druck in den kleinen Ballonen der trachealen Intubationskatheter erhöhen.
• +Die Einführung von Distickstoffmonoxid in den Kreislauf der Atemluft bewirkt eine Erhöhung der Konzentration der halogenierten Anästhetika (Second-Gas-Effect) und erleichtert somit die Einleitung der Anästhesie.
• +Die Einführung von Distickstoffmonoxid in den Kreislauf verringert die Verdampfungsrate der halogenierten Anästhetika durch den Verdampfer. Entsprechend steigt beim Abbrechen der Distickstoffmonoxidzufuhr die Konzentration der halogenierten Anästhetika. Es empfiehlt sich deshalb, die Verabreichung des flüchtigen halogenierten Anästhetikums vor der Distickstoffmonoxidzufuhr zu unterbrechen.
• +In der Anästhesie tritt in den Minuten nach dem Abbrechen der Distickstoffmonoxidzufuhr eine Diffusionshypoxie ein. Aus diesem Grund ist der FiO2-Wert in der vom Patienten inhalierten Luft während einigen Minuten durch die Zufuhr von 100 % Sauerstoff zu erhöhen.
• +Tritt während einer Anästhesie mit einem Gerät zur Distickstoffmonoxid-/Sauerstoff-Versorgung eine Zyanose auf, muss in einem ersten Schritt zwingend die Distickstoffmonoxidzufuhr unterbrochen und, falls die Zyanose nicht sehr schnell abklingt, der Patient mit einem Beatmungsbeutel mit Raumluft von Hand beatmet werden.
• +Distickstoffmonoxid beeinträchtigt den Vitamin-B12- und Folatmetabolismus. Die Anwendung von Distickstoffmonoxid führt zur Inaktivierung von Vitamin B12, was den Folatstoffwechsel beeinträchtigt. Länger andauernde Verabreichung von Distickstoffmonoxid beeinträchtigt die DNA-Synthese. Diese Störungen führen zu megaloblastischen Veränderungen des Knochenmarks und möglicherweise zu Myeloneuropathie und subakuter kombinierter Degeneration des Rückenmarks. Es gibt auch Hinweise darauf, dass ein Vitamin-B12-Mangel zu Depressionen und organischen Psychosen führen kann.
• +Bei Patienten mit einem Risiko für einen Vitamin-B12-Mangel (Alkoholiker, Patienten, die an Anämie oder atrophischer Gastritis leiden, mangelernährte Patienten, Patienten, die zuvor Arzneimittel verabreicht bekommen haben, die sich auf den Vitamin-B12- und/oder Folatstoffwechsel auswirken) wird empfohlen, den Vitamin-B12-Spiegel vor der Verabreichung von Distickstoffmonoxid zu messen (siehe Rubriken „Interaktionen“ und „Unerwünschte Wirkungen“).
• -In der Anästhesie darf medizinisches Distickstoffoxid bei Patienten, die eine intraokuläre Injektion erhalten haben, nur mit Vorsicht eingesetzt werden. Es ist sicherzustellen, dass diese ausreichend lange zurückliegt, da die Gefahr besteht, dass Sehstörungen auftreten.
• -Bei chirurgischen Eingriffen in den Luftwegen mithilfe eines Lasers darf Distickstoffoxid aufgrund des relativen Risikos explosiver Entzündungen nicht eingesetzt werden.
• -In folgenden Fällen ist bei der Verwendung von Distickstoffoxid besondere Vorsicht geboten:
• -·Herzinsuffizienz: Tritt bei der Distickstoffoxid-Verabreichung an einen herzinsuffizienten Patienten eine Hypotonie oder eine Kreislaufinsuffizienz auf, ist die Distickstoffoxidzufuhr zu unterbrechen.
• -·Sinus- und Innenohrchirurgie. Im Falle einer Verstopfung der eustachischen Röhre können infolge der Druckschwankungen in der Paukenhöhle eine Otalgie und/oder Mittelohrerkrankungen und/oder Trommelfellrisse auftreten (siehe Rubrik 11).
• -·Bei Patienten mit intrakraniellen Störungen wurde bei der Verabreichung von Distickstoffoxid eine Erhöhung des intrakraniellen Drucks festgestellt. Bei Patienten, bei denen eine intrakranielle Hypertension diagnostiziert wurde und/oder bei denen ein entsprechendes Risiko besteht, wird eine intensivere Überwachung des intrakraniellen Drucks empfohlen.
• -Es ist dafür zu sorgen, dass die Distickstoffoxidkonzentration im Arbeitsbereich so gering wie möglich und im Rahmen der lokalen Bestimmungen gehalten wird.
• -Räume, in denen Distickstoffoxid häufig eingesetzt wird, müssen über ein ordnungsgemässes System zur Lufterneuerung und Belüftung oder ein Absaugsystem verfügen, das die Distickstoffoxidkonzentration in der Umgebungsluft unterhalb der von den jeweils gültigen nationalen Richtlinien festgehaltenen Werten hält (zeitbezogene Durchschnittskonzentration, auf Englisch «Time Weighted Average» oder TWA).
• -Distickstoffoxid muss in speziell hierfür vorgesehenen Räumen verabreicht werden: Diese müssen über eine Sauerstoffversorgung sowie ein Absaugsystem verfügen, und es müssen Geräte für die künstliche Beatmung vorhanden sein. Es müssen Mitarbeiter anwesend sein, die in Notfallmassnahmen geschult sind.
• -Es besteht das Risiko von Missbrauch, unsachgemässem und illegalem Gebrauch: Aufgrund seiner euphorisierenden Wirkung (siehe Rubrik 11) kann Distickstoffoxid zu Vergnügungszwecken missbraucht werden.
• -Medizinisches Distickstoffoxid kann in hohen Konzentrationen (> 50 %) zum Verlust der laryngealen Reflexe und zu Bewusstseinseinschränkungen führen. Bei Konzentrationen über 60 bis 70 % verursacht es oft Bewusstlosigkeit. Zudem steigt das Risiko der Beeinträchtigung der laryngealen Reflexe.
• -Nach einer Allgemeinanästhesie durch einen hohen Anteil Distickstoffoxid besteht das bekannte klinische Risiko einer Hypoxämie (Diffusionshypoxämie). Dieses Problem ist neben der Gaszusammensetzung in den Alveolen auch auf die beeinträchtigten Körperreaktionen auf Hypoxie, Hyperkapnie und Hyperventilation zurückzuführen. Nach einer Allgemeinanästhesie empfiehlt es sich, zusätzlich Sauerstoff zuzuführen und die Sauerstoffsättigung pulsoximetrisch zu überwachen, bis der Patient ausreichende Zeichen einer Erholung zeigt.
• +In der Anästhesie darf medizinisches Distickstoffmonoxid bei Patienten, die eine intraokuläre Injektion erhalten haben, nur mit Vorsicht eingesetzt werden. Es ist sicherzustellen, dass diese ausreichend lange zurückliegt, da die Gefahr besteht, dass Sehstörungen auftreten.
• +Bei chirurgischen Eingriffen in den Luftwegen mithilfe eines Lasers darf Distickstoffmonoxid aufgrund des relativen Risikos explosiver Entzündungen nicht eingesetzt werden.
• +In folgenden Fällen ist bei der Verwendung von Distickstoffmonoxid besondere Vorsicht geboten:
• +·Herzinsuffizienz: Tritt bei der Distickstoffmonoxid-Verabreichung an einem herzinsuffizienten Patienten eine Hypotonie oder eine Kreislaufinsuffizienz auf, ist die Distickstoffmonoxidzufuhr zu unterbrechen.
• +·Sinus- und Innenohrchirurgie. Im Falle einer Verstopfung der eustachischen Röhre können infolge der Druckschwankungen in der Paukenhöhle eine Otalgie und/oder Mittelohrerkrankungen und/oder Trommelfellrisse auftreten (siehe Rubrik „Unerwünschte Wirkungen“).
• +·Bei Patienten mit intrakraniellen Störungen wurde bei der Verabreichung von Distickstoffmonoxid eine Erhöhung des intrakraniellen Drucks festgestellt. Bei Patienten, bei denen eine intrakranielle Hypertension diagnostiziert wurde und/oder bei denen ein entsprechendes Risiko besteht, wird eine intensivere Überwachung des intrakraniellen Drucks empfohlen.
• +Die chronische Exposition gegenüber niedrigen Konzentrationen von Distickstoffmonoxid wird als eine mögliche Gesundheitsgefahr betrachtet. Es wurde über eine verminderte Fruchtbarkeit bei medizinischem Fachpersonal nach wiederholter Exposition gegenüber Lachgas in unzureichend belüfteten Räumen berichtet. Gegenwärtig kann nicht geklärt werden, ob ein Kausalzusammenhang zwischen einer chronischen Exposition gegenüber niedrigen Konzentrationen von Distickstoffmonoxid und dem Auftreten von Krankheiten besteht. Es ist dafür zu sorgen, dass die Distickstoffmonoxidkonzentration im Arbeitsbereich so gering wie möglich und im Rahmen der lokalen Bestimmungen gehalten wird.
• +Räume, in denen Distickstoffmonoxid häufig eingesetzt wird, müssen über ein ordnungsgemässes System zur Lufterneuerung und Belüftung oder ein Absaugsystem verfügen, das die Distickstoffmonoxidkonzentration in der Umgebungsluft unterhalb der von den jeweils gültigen nationalen Richtlinien festgehaltenen Werten hält (zeitbezogene Durchschnittskonzentration, auf Englisch „Time Weighted Average“ oder TWA).
• +Distickstoffmonoxid muss in speziell hierfür vorgesehenen Räumen verabreicht werden: Diese müssen über eine Sauerstoffversorgung sowie ein Absaugsystem verfügen, und es müssen Geräte für die künstliche Beatmung vorhanden sein. Es müssen Mitarbeiter anwesend sein, die in Notfallmassnahmen geschult sind.
• +Es besteht das Risiko von Missbrauch, unsachgemässem und illegalem Gebrauch: Aufgrund seiner euphorisierenden Wirkung (siehe Rubrik „Unerwünschte Wirkungen“) kann Distickstoffmonoxid zu Vergnügungszwecken missbraucht werden.
• +Medizinisches Distickstoffmonoxid kann in hohen Konzentrationen (> 50 %) zum Verlust der laryngealen Reflexe und zu Bewusstseinseinschränkungen führen. Bei Konzentrationen über 60 bis 70 % verursacht es oft Bewusstlosigkeit. Zudem steigt das Risiko der Beeinträchtigung der laryngealen Reflexe.
• +Nach einer Allgemeinanästhesie durch einen hohen Anteil Distickstoffmonoxid besteht das bekannte klinische Risiko einer Hypoxämie (Diffusionshypoxämie). Dieses Problem ist neben der Gaszusammensetzung in den Alveolen auch auf die beeinträchtigten Körperreaktionen auf Hypoxie, Hyperkapnie und Hyperventilation zurückzuführen. Nach einer Allgemeinanästhesie empfiehlt es sich, zusätzlich Sauerstoff zuzuführen und die Sauerstoffsättigung pulsoximetrisch zu überwachen, bis der Patient ausreichende Zeichen einer Erholung zeigt.
• -In der Analgesie besteht bei Patienten, die sedierende Medikamente für das Zentralnervensystem, insbesondere Morphinderivate und Benzodiazepine, einnehmen, ein erhöhtes Risiko für die Potenzierung der Sedierungstiefe. In diesen Fällen ist eine intensivere Überwachung erforderlich (siehe Rubrik 8).
• -Pädiatrische Bevölkerungsgruppe:
• -In seltenen Fällen kann Distickstoffoxid Atemdepression bei Neugeborenen verursachen (siehe Rubrik 11). Wenn Distickstoffoxid bei Entbindungen eingesetzt wird, muss das Neugeborene auf jede mögliche Atemdepression hin überwacht werden.
• +In der Analgesie besteht bei Patienten, die sedierende Medikamente für das Zentralnervensystem, insbesondere Morphinderivate und Benzodiazepine, einnehmen, ein erhöhtes Risiko für die Potenzierung der Sedierungstiefe. In diesen Fällen ist eine intensivere Überwachung erforderlich (siehe Rubrik „Interaktionen“).
• +Pädiatrie
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von Distickstoffmonoxid bei Kindern im Alter unter 1 Monat ist nicht gezeigt.
• +Die Anwendung bei Neugeborenen (früh- oder zeitgerecht geboren) wird daher nicht empfohlen.
• +In seltenen Fällen kann Distickstoffmonoxid Atemdepression bei Neugeborenen verursachen (siehe Rubrik „Unerwünschte Wirkungen“). Wenn Distickstoffmonoxid bei Entbindungen eingesetzt wird, muss das Neugeborene auf jede mögliche Atemdepression hin überwacht werden.
• -Distickstoffoxid verstärkt die hypnotische Wirkung von sedierenden Medikamenten für das Zentralnervensystem (Thiopental, Benzodiazepine, morphinhaltige halogenierte Anästhetika und andere psychotrope Wirkstoffe), so dass deren Dosierung reduziert werden kann.
• -Die myokardiale Kontraktilität kann bei einer Kombination von Distickstoffoxid mit Opiaten negativ beeinflusst werden.
• -Naloxon schwächt die analgetische Wirkung von Distickstoffoxid ab.
• -Distickstoffoxid verstärkt unerwünschte Wirkungen von Methotrexat.
• -Bei einer Kombination von Distickstoffoxid mit anderen Inhalationsanästhetika kommt es zu einer erhöhten Aufnahme der anderen Gase (Second-Gas-Effect).
• -Distickstoffoxid bewirkt die Senkung der MAC-Werte anderer Inhalationsanästhetika.
• -Arzneimittel, die sich auf den Vitamin-B12- und/oder Folatstoffwechsel auswirken, können die durch Distickstoffoxid hervorgerufene Inaktivierung von Vitamin B12 potenzieren (siehe Rubriken 6 und 11).
• +Distickstoffmonoxid verstärkt die hypnotische Wirkung von sedierenden Medikamenten für das Zentralnervensystem (Thiopental, Benzodiazepine, morphinhaltige halogenierte Anästhetika und andere psychotrope Wirkstoffe), so dass deren Dosierung reduziert werden kann.
• +Die myokardiale Kontraktilität kann bei einer Kombination von Distickstoffmonoxid mit Opiaten negativ beeinflusst werden.
• +Naloxon schwächt die analgetische Wirkung von Distickstoffmonoxid ab.
• +Distickstoffmonoxid verstärkt unerwünschte Wirkungen von Methotrexat.
• +Bei einer Kombination von Distickstoffmonoxid mit anderen Inhalationsanästhetika kommt es zu einer erhöhten Aufnahme der anderen Gase (Second-Gas-Effect).
• +Distickstoffmonoxid bewirkt die Senkung der MAC-Werte anderer Inhalationsanästhetika.
• +Arzneimittel, die sich auf den Vitamin-B12- und/oder Folatstoffwechsel auswirken, können die durch Distickstoffmonoxid hervorgerufene Inaktivierung von Vitamin B12 potenzieren (siehe Rubriken „Kontraindikationen“ und „Unerwünschte Wirkungen“).
• -Bei der Interaktion zwischen Distickstoffoxid und unvollständig resorbiertem ophthalmologischem Gas (SF6, C3F8, C2F6) können schwerwiegende postoperative Komplikationen infolge des steigenden intraokularen Augendrucks auftreten (siehe Rubriken 6 und 11).
• +Bei der Interaktion zwischen Distickstoffmonoxid und unvollständig resorbiertem ophthalmologischem Gas (SF6, C3F8, C2F6) können schwerwiegende postoperative Komplikationen infolge des steigenden intraokularen Augendrucks auftreten (siehe Rubriken „Kontraindikationen“ und „Unerwünschte Wirkungen“).
• -Schwangerschaft:
• -Bei der Untersuchung von umfangreichen Datenmengen, die bei schwangeren Frauen erhoben wurden, denen einmalig Distickstoffoxid im ersten Schwangerschaftsdrittel verabreicht wurde (mehr als 1000 Fälle) konnten keine verursachten Fehlbildungen festgestellt werden.
• -Darüber hinaus wurde in Fällen von fetaler und neonataler Toxizität kein Zusammenhang mit der Verabreichung von Distickstoffoxid während der Schwangerschaft hergestellt.
• -Angesichts dessen kann Distickstoffoxid im Falle von medizinischem Bedarf bei Schwangeren eingesetzt werden.
• -Beim Einsatz von Distickstoffoxid in der Geburtshilfe ist bei Neugeborenen auf hypoxische Zustände zu achten. Bei Frühgeborenen kann das Auftreten von Hirnblutungen durch Distickstoffoxid zusätzlich erhöht sein. Diese Kinder sind daher besonders sorgfältig zu überwachen.
• -Bei schwangeren Frauen, die im Rahmen ihrer Berufsausübung aufgrund mangelnder Vorrichtungen zur Rückführung der verbrauchten Gase bzw. geeigneter Lüftungssysteme regelmässig Distickstoffmonoxid einatmen, wurde eine erhöhte Rate von Fehlgeburten und fötalen Fehlbildungen festgestellt. Diese Befunde sind jedoch aufgrund der eingesetzten Untersuchungsmethoden und Expositionsbedingungen strittig. Zudem wurden bei nachfolgenden Studien, bei denen eine Vorrichtung zur Rückführung der verbrauchten Gase bzw. ein geeignetes Lüftungssystem vorhanden waren (Rubrik 7 bezüglich der Belüftung der Räumlichkeiten), keine Risiken festgestellt.
• -Fruchtbarkeit:
• -Es liegen keine einschlägigen Daten bezüglich der Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit beim Menschen vor.
• -Stillzeit:
• -Es liegen keine Daten vor, die das Vorhandensein von Distickstoffoxid in der Muttermilch nachweisen. Eine Stillunterbrechung nach einem kurzen Verabreichungszeitraum ist jedoch aufgrund der kurzen Halbwertzeit des Distickstoffmonoxids nicht notwendig.
• +Schwangerschaft
• +Bei der Untersuchung von umfangreichen Datenmengen, die bei schwangeren Frauen erhoben wurden, denen einmalig Distickstoffmonoxid im ersten Schwangerschaftsdrittel verabreicht wurde (mehr als 1’000 Fälle) konnten keine verursachten Fehlbildungen festgestellt werden.
• +Darüber hinaus wurde in Fällen von fetaler und neonataler Toxizität kein Zusammenhang mit der Verabreichung von Distickstoffmonoxid während der Schwangerschaft hergestellt.
• +Angesichts dessen kann Distickstoffmonoxid während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies aus klinischer Sicht notwendig ist.
• +Beim Einsatz von Distickstoffmonoxid in der Geburtshilfe ist bei Neugeborenen auf hypoxische Zustände zu achten. Bei Frühgeborenen kann das Auftreten von Hirnblutungen durch Distickstoffmonoxid zusätzlich erhöht sein. Diese Kinder sind daher besonders sorgfältig zu überwachen (siehe Rubriken „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“ und „Unerwünschte Wirkungen“).
• +Bei schwangeren Frauen, die im Rahmen ihrer Berufsausübung aufgrund mangelnder Vorrichtungen zur Rückführung der verbrauchten Gase bzw. geeigneter Lüftungssysteme regelmässig Distickstoffmonoxid einatmen, wurde eine erhöhte Rate von Fehlgeburten und fötalen Fehlbildungen festgestellt. Diese Befunde sind jedoch aufgrund der eingesetzten Untersuchungsmethoden und Expositionsbedingungen strittig. Zudem wurden bei nachfolgenden Studien, bei denen eine Vorrichtung zur Rückführung der verbrauchten Gase bzw. ein geeignetes Lüftungssystem vorhanden waren (Rubrik „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“ bezüglich der Belüftung der Räumlichkeiten), keine Risiken festgestellt.
• +Fertilität
• +Tierexperimentelle Studien haben unerwünschte Wirkungen auf die Reproduktionsorgane und die männliche und weibliche Fertilität gezeigt (siehe Rubrik „Präklinische Daten“). Ein potenzielles Risiko in Verbindung mit einer chronischen Exposition am Arbeitsplatz kann nicht ausgeschlossen werden
• +(siehe Rubrik „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• +Stillzeit
• +Es liegen keine Daten vor, die das Vorhandensein von Distickstoffmonoxid in der Muttermilch nachweisen. Eine Stillunterbrechung nach einem kurzen Verabreichungszeitraum ist jedoch aufgrund der kurzen Halbwertzeit des Distickstoffmonoxids nicht notwendig.
• -Nach dem Ende der Verabreichung von Distickstoffoxid, und insbesondere wenn dieses längere Zeit verabreicht wurde, müssen ambulante Patienten, die ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen müssen, solange überwacht werden, bis sie wieder denselben Aufmerksamkeitszustand erreicht haben, den sie vor der Verabreichung hatten.
• +Nach dem Ende der Verabreichung von Distickstoffmonoxid, und insbesondere wenn dieses längere Zeit verabreicht wurde, müssen ambulante Patienten, die ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen müssen, solange überwacht werden, bis sie wieder denselben Aufmerksamkeitszustand erreicht haben, den sie vor der Verabreichung hatten.
• -Das Distickstoffoxid breitet sich schneller in allen luftgefüllten Körperhöhlen aus, als der Stickstoff entweichen kann. Dadurch kann die Anwendung von Distickstoffoxid zur Erweiterung von geschlossenen gasgefüllten Hohlräumen führen.
• -Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10):
• -Magen-Darm-Erkrankungen: Übelkeit, Erbrechen.
• -Selten (≥ 1/1,000 bis < 1/100):
• -Erkrankungen des Nervensystems: Parästhesien, übermässige Sedierung.
• -Psychische Störungen: Euphorie, Unruhe, Angst, Träume, Halluzinationen.
• -Unbestimmt (kann auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht eingeschätzt werden):
• -Erkrankungen des Nervensystems: Schwindelgefühle, Myelopathie, Neuropathie, Kopfschmerzen, erhöhter intrakranieller Druck.
• -Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems: megaloblastäre Anämie, Panzytopenie (in Fällen von Prädispositionen festgestellt: Cobalaminmangel, Substanzmissbrauch), Leukopenie, Agranulozytose (in Fällen von längeren Expositionen und hohen Dosierungen bei Tetanus-Behandlungen in den 50er Jahren festgestellt).
• -Psychiatrische Störungen: Desorientierung.
• -Augenkrankheiten: schwere Augenverletzungen (durch die Ausbreitung eines intraokularen Gases, siehe Rubriken 6 und 8).
• -Erkrankungen der Ohren und des Innenohrs: Otalgie, Mittelohrerkrankung, Trommelfellriss (bei Undurchlässigkeit der eustachischen Röhre, siehe Rubrik 4.4).
• -Lungen-, Brust- und Lungenfellerkrankungen: Atemdepression (bei Neugeborenen, wenn Distickstoffmonoxid bei der Entbindung eingesetzt wurde, siehe Rubrik 7).
• -
• +Das Distickstoffmonoxid breitet sich schneller in allen luftgefüllten Körperhöhlen aus, als der Stickstoff entweichen kann. Dadurch kann die Anwendung von Distickstoffmonoxid zur Erweiterung von geschlossenen gasgefüllten Hohlräumen führen.
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Sytemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: „Sehr häufig“ (≥1/10), „häufig“ (≥1/100, <1/10), „gelegentlich“ (≥1/1’000, <1/100), „selten“ (≥1/10’000, <1/1’000), „sehr selten“ (<1/10’000), „nicht bekannt“ (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• +Häufigkeit nicht bekannt: megaloblastäre Anämie, Panzytopenie (in Fällen von Prädispositionen festgestellt: Cobalaminmangel), Leukopenie, Agranulozytose (in Fällen von längeren Expositionen und hohen Dosierungen bei Tetanus-Behandlungen in den 50er Jahren festgestellt).
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• +Häufigkeit nicht bekannt: Vitamin-B12-Mangel.
• +Psychiatrische Erkrankungen
• +Selten: Euphorie, Unruhe, Angst, Träume, Halluzinationen.
• +Häufigkeit nicht bekannt: Desorientierung, Abhängigkeit, Substanzmissbrauch, Depressionen, organische Psychosen.
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Selten: Parästhesien, übermässige Sedierung.
• +Häufigkeit nicht bekannt: Schwindelgefühle, Myelopathie, Neuropathie, Kopfschmerzen, erhöhter intrakranieller Druck, generalisierte Krampfanfälle.
• +Augenerkrankungen
• +Häufigkeit nicht bekannt: schwere Augenverletzungen (durch die Ausbreitung eines intraokularen Gases, siehe Rubriken „Kontraindikationen“ und „Interaktionen“).
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
• +Häufigkeit nicht bekannt: Otalgie, Mittelohrerkrankung, Trommelfellriss (bei Undurchlässigkeit der eustachischen Röhre, siehe Rubrik „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• +Häufigkeit nicht bekannt: Atemdepression (bei Neugeborenen, wenn Distickstoffmonoxid bei der Entbindung eingesetzt wurde, siehe Rubrik „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“ und Rubrik „Schwangerschaft / Stillzeit“).
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Häufig: Übelkeit, Erbrechen.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -·ATC-Code: N01AX13
• -Distickstoffoxid ist ein farbloses Gas mit schwach süsslichem Geruch, das brandfördernd wirkt und schwerer ist als Luft.
• -·Pharmakodynamik
• -Distickstoffoxid hat eine dosisabhängige dämpfende Wirkung auf das Zentralnervensystem.
• +ATC-Code
• +N01AX13
• +Distickstoffmonoxid ist ein farbloses Gas mit schwach süsslichem Geruch, das brandfördernd wirkt und schwerer ist als Luft.
• +Wirkungsmechanismus / Pharmakodynamik
• +Es gibt deutliche Hinweise, dass sich Distickstoffmonoxid direkt oder indirekt auf eine Reihe von Neurotransmittersystemen des Gehirns und des Rückenmarks auswirkt. Einer der zentraleren Wirkungsmechanismen könnte die Interaktion mit den endogenen Opioid-Rezeptorsystemen des Zentralnervensystems sein. Darüber hinaus gibt es Erkenntnisse, die die Theorie stützen, dass Distickstoffmonoxid die Freisetzung von Norepinephrin auf Ebene des Dorsalhorns des Rückenmarks fördert und einige seiner antianxiozeptiven Wirkungen durch spinale Inhibition entstehen. Obwohl also der Wirkungsmechanismus von Distickstoffmonoxid noch nicht vollständig geklärt ist, gibt es immer deutlichere Hinweise auf eine Wechselwirkung mit einer Reihe von Neurotransmittern.
• +Distickstoffmonoxid hat eine dosisabhängige dämpfende Wirkung auf das Zentralnervensystem.
• -Die Wirkung von Distickstoffoxid auf die Wahrnehmung und die kognitiven Funktionen setzt bei etwa 15 Volumen-% ein und ist klar von der Dosierung abhängig. Bei Konzentrationen über 60 bis 70 Volumen-% ist der Patient nicht mehr ansprechbar. Bei end-expiratorischen Konzentrationen von etwa 20 Volumen-% zeigen sich dosisabhängige analgetische Eigenschaften.
• -Es gibt deutliche Hinweise, dass sich Distickstoffoxid direkt oder indirekt auf eine Reihe von Neurotransmittersystemen des Gehirns und des Rückenmarks auswirkt. Einer der zentraleren Wirkungsmechanismen könnte die Interaktion mit den endogenen OpioidRezeptorsystemen des Zentralnervensystems sein. Darüber hinaus gibt es Erkenntnisse, die die Theorie stützen, dass Distickstoffoxid die Freisetzung von Norepinephrin auf Ebene des Dorsalhorns des Rückenmarks fördert und einige seiner anti-anxiozeptiven Wirkungen durch spinale Inhibition entstehen. Obwohl also der Wirkungsmechanismus von Distickstoffoxid noch nicht vollständig geklärt ist, gibt es immer deutlichere Hinweise auf eine Wechselwirkung mit einer Reihe von Neurotransmittern.
• +Die Wirkung von Distickstoffmonoxid auf die Wahrnehmung und die kognitiven Funktionen setzt bei etwa 15 Volumen-% ein und ist klar von der Dosierung abhängig. Bei Konzentrationen über 60 bis 70 Volumen-% ist der Patient nicht mehr ansprechbar. Bei endexpiratorischen Konzentrationen von etwa 20 Volumen-% zeigen sich dosisabhängige analgetische Eigenschaften.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben.
• -Distickstoffoxid wird schnell über die Lunge resorbiert. Aufgrund seiner hohen Diffusion und geringen Löslichkeit erreicht die alveoläre Konzentration in weniger als 5 Minuten annährend die inhalierte Konzentration.
• -Seine Verteilung erfolgt einzig in gelöster Form im Blut. In den stark durchbluteten Geweben, insbesondere im Gehirn, entspricht die Konzentration in weniger als 5 Minuten annähernd der inhalierten Konzentration.
• -Es erfährt keine Metabolisierung und wird beim normal belüfteten Patienten innert weniger Minuten über die Lunge eliminiert.
• +Absorption
• +Distickstoffmonoxid wird schnell über die Lunge resorbiert. Aufgrund seiner hohen Diffusion und geringen Löslichkeit erreicht die alveoläre Konzentration in weniger als 5 Minuten annähernd die inhalierte Konzentration.
• +Distribution
• +Die Verteilung von Distickstoffmonoxid erfolgt einzig in gelöster Form im Blut. In den stark durchbluteten Geweben, insbesondere im Gehirn, entspricht die Konzentration in weniger als 5 Minuten annähernd der inhalierten Konzentration.
• +Metabolismus
• +Distickstoffmonoxid erfährt keine Metabolisierung.
• +Elimination
• +Distickstoffmonoxid wird beim normal belüfteten Patienten innert weniger Minuten über die Lunge eliminiert.
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• +Keine Angaben.
• +
• -Bisherige in-vitro-Tests mit Distickstoffoxid zur genetischen Toxikologie zeigten positive und negative Befunde, in-vivo-Tierstudien dagegen verliefen negativ. Es ist deshalb davon auszugehen, dass die in-vitro-Befunde für die in-vivo-Situation keine Bedeutung haben und unter den Bedingungen der sachgemässen klinischen Anwendung kein relevantes genotoxisches Potential für Distickstoffoxid vorliegt.
• -Eine 78-Wochen-Studie an Mäusen zur Kanzerogenität von Distickstoffoxid verlief negativ.
• -Bei Ratten führte in einer Studie die kombinierte Gabe von Distickstoffoxid und Ketamin über 3 Wochen zu einer histologisch nachgewiesenen, weit höheren Neurotoxizität als die Gabe der jeweiligen Stoffe allein.
• -In einer Fertilitätsstudie an männlichen Ratten zeigten sämtliche Tiere unter Begasung mit 20 % Distickstoffoxid nach 14 Tagen reversible Spermatogeneseschädigungen.
• -In Tierversuchen wurden nach der Verabreichung von Distickstoffoxid Knochen- und Organfehlbildungen, Wachstumsverzögerungen sowie embryo- und fetoletale Wirkungen beobachtet.
• +Bisherige in-vitro-Tests mit Distickstoffmonoxid zur genetischen Toxikologie zeigten positive und negative Befunde, in-vivo-Tierstudien dagegen verliefen negativ. Es ist deshalb davon auszugehen, dass die in-vitro-Befunde für die in-vivo-Situation keine Bedeutung haben und unter den Bedingungen der sachgemässen klinischen Anwendung kein relevantes genotoxisches Potential für Distickstoffmonoxid vorliegt.
• +Eine 78-Wochen-Studie an Mäusen zur Kanzerogenität von Distickstoffmonoxid verlief negativ.
• +Bei Ratten führte in einer Studie die kombinierte Gabe von Distickstoffmonoxid und Ketamin über 3 Wochen zu einer histologisch nachgewiesenen, weit höheren Neurotoxizität als die Gabe der jeweiligen Stoffe allein.
• +Es wurde gezeigt, dass eine langfristige kontinuierliche Exposition gegenüber 5-15%igem Distickstoffmonoxid bei Flughunden, Schweinen und Affen Neuropathie induziert.
• +Reproduktionstoxizität
• +Studien an Nagern zeigten nachteilige Auswirkungen auf die Fortpflanzungsorgane.
• +Eine chronische, niedrig dosierte Distickstoffmonoxid-Exposition (≤ 1%) hat bei männlichen und weiblichen Ratten Auswirkungen auf die Fertilität gezeigt (dosisabhängige Tendenz zu einer erhöhten Resorption von Feten und eine Abnahme der Lebendgeburten).
• +In einer Fertilitätsstudie an männlichen Ratten zeigten sämtliche Tiere unter Begasung mit 20 % Distickstoffmonoxid nach 14 Tagen reversible Spermatogeneseschädigungen.
• +In Tierversuchen wurden nach der Verabreichung von Distickstoffmonoxid Knochen- und Organfehlbildungen, Wachstumsverzögerungen sowie embryo- und fetoletale Wirkungen beobachtet.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Im Originalbehältnis aufbewahren. Das Behältnis fest verschlossen halten. Vor Sonneneinstrahlung und Wärmeeinwirkung schützen. Nur an einem gut belüfteten Ort und nicht über 30 °C lagern. Ungewolltes Ausströmen von Distickstoffoxid in geschlossenen Räumen erhöht die Brandgefahr; es gilt Rauch- und Feuerverbot, mögliche Zündquellen sind zu beseitigen. Distickstoffoxid ist schwerer als Luft; bei hoher Konzentration besteht Erstickungsgefahr.
• +Im Originalbehältnis aufbewahren. Das Behältnis fest verschlossen halten. Vor Sonneneinstrahlung und Wärmeeinwirkung schützen. Nur an einem gut belüfteten Ort und nicht über 30 °C lagern. Ungewolltes Ausströmen von Distickstoffmonoxid in geschlossenen Räumen erhöht die Brandgefahr; es gilt Rauch- und Feuerverbot, mögliche Zündquellen sind zu beseitigen. Distickstoffmonoxid ist schwerer als Luft; bei hoher Konzentration besteht Erstickungsgefahr.
• -Die Gebinde stets aufrechtstehend aufbewahren, um das Risiko von Flüssigkeitsspritzern zu vermeiden, die schwere Verbrennungen (Kaltverbrennungen) verursachen. Bei einer Verbrennung mit viel Wasser spülen.
• -Es gilt zu beachten, dass der Gasdruck in den Flaschen unabhängig vom Pegel der verbleibenden Flüssigkeit konstant bleibt (44 bar bei 15 °C) und somit keinen Rückschluss auf die verbleibende Menge erlaubt. Erst wenn die Flasche nur noch Gas enthält, fällt der Druck rasch ab. Deshalb kann während des Gebrauchs einzig das Gewicht der Flasche Rückschlüsse auf den verbleibenden Inhalt zulassen.
• -Das Material ist vor dem Gebrauch auf seinen einwandfreien Zustand zu prüfen.
• -Kein Gebinde handhaben, dessen Ventil nicht durch eine Schutzkappe oder -hülle geschützt ist.
• -Das Material mit sauberen, fettfreien Händen handhaben.
• -Zum Handhaben der Gebinde von 50 Liter und mehr saubere Arbeitshandschuhe und Sicherheitsschuhe tragen.
• -Grössere Gasflaschen müssen mit einem geeigneten Wagen transportiert werden. Insbesondere ist darauf zu achten, dass sich keine angeschlossenen Geräte versehentlich lösen.
• -Die Gebinde mit geeignetem Material befestigen (Ketten, Haken oder ähnliches), um sie in aufrechter Position zu halten und vor dem Umfallen zu schützen.
• -Ein Gebinde niemals in eine Halterung zwängen, in die es nur schwer hineinpasst.
• -Das Gebinde nicht am Ventil heben.
• -Einen spezifischen Anschluss vom Typ G 3/8" rechts verwenden, welcher der Norm SN 219505-9 entspricht.
• -Einen Druckminderer mit Durchflussmesser verwenden, der einen Druck von mindestens 1,5-mal den maximalen Betriebsdruck der Flasche zulässt.
• -Bei den Flaschenbündeln nur Druckminderer verwenden, die mindestens auf 315 bar geeicht sind.
• -An den Wandanschlüssen Schläuche verwenden, die mit spezifischen Aufsätzen für Distickstoffoxid medizinal ausgerüstet sind.
• -Keine Verbindungsstücke verwenden, um zwei Vorrichtungen zu verbinden, die nicht zusammenpassen.
• -Ventil langsam öffnen.
• -Ventil niemals gewaltsam und nicht bis zum Anschlag öffnen.
• -Ausgangsanschluss der Gebinde vor dem Anschliessen des Druckminderers reinigen, um etwaige Staubpartikel zu entfernen. Die Schnittstellen zwischen dem Gebinde und dem Druckminderer sauber halten.
• -Druckminderer niemals mehrmals nacheinander unter Druck setzen.
• -Sich niemals vor das Ventil stellen, sondern sich immer auf der dem Druckminderer entgegengesetzten Seite, hinter dem Gebinde und mit etwas Abstand dazu positionieren. Den Patienten niemals dem Gasfluss aussetzen.
• -Vorgängig die Kompatibilität der Materialien prüfen, die in Kontakt mit dem medizinischen Distickstoffoxid kommen, insbesondere am Druckminderer Anschlussdichtungen verwenden, die für dieses Gas vorgesehen sind.
• -Den Zustand der Dichtungen überprüfen.
• -Nicht rauchen
• -Keine Flamme in die Nähe bringen
• -Nicht einfetten
• -Insbesondere:
• -a)Dieses Gas niemals in ein Gerät einführen, das feuergefährliche Stoffe, insbesondere Fett, enthalten könnte.
• -b)Die Produkte, die dieses Gas enthalten, Ventile, Verbindungsstücke, Leitungen niemals mit brennbaren Mitteln (z.B. fetthaltiges Stoffen) reinigen.
• -Keine fetthaltigen Stoffe (Vaseline, Salben etc.) auf das Gesicht des Patienten auftragen.
• -Weder am Material noch in dessen Nähe Vorrichtungen verwenden, die Aerosol (Lack, Deodorant etc.) oder Lösungsmittel (Alkohol, Benzin) freisetzen.
• -Gebindeventil nach dem Gebrauch schliessen, Druck des Druckminderers durch Offenhalten des Durchflussmessers abfallen lassen, Durchflussmesser schliessen und danach die Verstellschraube des Druckminderers lösen (nicht bei integrierten Druckminderern).
• -Ein defektes Ventil nicht zu reparieren versuchen.
• -Unter Druck stehendes Gas nicht von einer Flasche in eine andere umfüllen.
• -Druckminderer/Durchflussmesser nicht mit Hilfe einer Zange anziehen, um eine Beschädigung der Dichtung zu vermeiden.
• -Im Falle des Entweichens von Gas undichtes Ventil schliessen. Raum gut lüften und evakuieren. Niemals undichte Gebinde verwenden und die Einleitung der Notfallmassnahmen kontrollieren.
• -Bei starker Öffnung des Ventils mit Bildung von Reif am Druckminderer das Gebinde nicht verwenden und es an den Verkaufspunkt zurückbringen.
• -Bei tiefen Raumtemperaturen oder wenn ein intensiver Gebrauch eine Abkühlung des Gebindes bewirkt, kann der Durchfluss aufgrund eines ungenügenden Drucks im Gebinde sinken oder ausbleiben.
• -Gebinde mit Distickstoffoxid medizinal nicht bei Temperaturen von unter 0 °C verwenden, um Druckabfälle bei intensivem Gebrauch zu vermeiden.
• -Das Ventil der Gasflasche muss geschlossen werden, solange sich noch eine kleine Restmenge Gas in der Flasche befindet (ca. 2 bar). Dieser kleine Restdruck muss unbedingt in der Gasflasche verbleiben, um sie vor Verunreinigungen zu schützen oder um eine Korrosion durch Feuchtigkeit zu verhindern.
• -Distickstoffoxid niemals für Dichtigkeitstests, für die Versorgung von pneumatischen Anlagen oder für das Durchblasen von Rohren verwenden.
• -Der Grenzwert für die mittlere Expositionszeit (während 8 Stunden/Tag) für die Exposition des Personals mit Distickstoffoxid ist auf 100 ppm festgesetzt worden.
• -Den Verwendungsort systematisch lüften. Die ausgeatmeten Gase evakuieren und die Orte, wo sie sich ansammeln können, meiden. Es ist ratsam, sich vor jedem Gebrauch von der Möglichkeit zu versichern, die Gase im Falle eines Unfalls oder eines Lecks zu evakuieren.
• +-Die Gebinde stets aufrechtstehend aufbewahren, um das Risiko von Flüssigkeitsspritzern zu vermeiden, die schwere Verbrennungen (Kaltverbrennungen) verursachen. Bei einer Verbrennung mit viel Wasser spülen.
• +-Es gilt zu beachten, dass der Gasdruck in den Flaschen unabhängig vom Pegel der verbleibenden Flüssigkeit konstant bleibt (44 bar bei 15 °C) und somit keinen Rückschluss auf die verbleibende Menge erlaubt. Erst wenn die Flasche nur noch Gas enthält, fällt der Druck rasch ab. Deshalb kann während des Gebrauchs einzig das Gewicht der Flasche Rückschlüsse auf den verbleibenden Inhalt zulassen.
• +-Das Material ist vor dem Gebrauch auf seinen einwandfreien Zustand zu prüfen.
• +-Kein Gebinde handhaben, dessen Ventil nicht durch eine Schutzkappe oder -hülle geschützt ist.
• +-Das Material mit sauberen, fettfreien Händen handhaben.
• +-Zum Handhaben der Gebinde von 50 Liter und mehr saubere Arbeitshandschuhe und Sicherheitsschuhe tragen.
• +-Grössere Gasflaschen müssen mit einem geeigneten Wagen transportiert werden. Insbesondere ist darauf zu achten, dass sich keine angeschlossenen Geräte versehentlich lösen.
• +-Die Gebinde mit geeignetem Material befestigen (Ketten, Haken oder ähnliches), um sie in aufrechter Position zu halten und vor dem Umfallen zu schützen.
• +-Ein Gebinde niemals in eine Halterung zwängen, in die es nur schwer hineinpasst.
• +-Das Gebinde nicht am Ventil heben.
• +-Einen spezifischen Anschluss vom Typ G 3/8" rechts verwenden, welcher der Norm SN 219505-9 entspricht.
• +-Einen Druckminderer mit Durchflussmesser verwenden, der einen Druck von mindestens 1,5-mal den maximalen Betriebsdruck der Flasche zulässt.
• +-Bei den Flaschenbündeln nur Druckminderer verwenden, die mindestens auf 315 bar geeicht sind.
• +-An den Wandanschlüssen Schläuche verwenden, die mit spezifischen Aufsätzen für Distickstoffmonoxid medizinal ausgerüstet sind.
• +-Keine Verbindungsstücke verwenden, um zwei Vorrichtungen zu verbinden, die nicht zusammenpassen.
• +-Ventil langsam öffnen.
• +-Ventil niemals gewaltsam und nicht bis zum Anschlag öffnen.
• +-Ausgangsanschluss der Gebinde vor dem Anschliessen des Druckminderers reinigen, um etwaige Staubpartikel zu entfernen. Die Schnittstellen zwischen dem Gebinde und dem Druckminderer sauber halten.
• +-Druckminderer niemals mehrmals nacheinander unter Druck setzen.
• +-Sich niemals vor das Ventil stellen, sondern sich immer auf der dem Druckminderer entgegengesetzten Seite, hinter dem Gebinde und mit etwas Abstand dazu positionieren. Den Patienten niemals dem Gasfluss aussetzen.
• +-Vorgängig die Kompatibilität der Materialien prüfen, die in Kontakt mit dem medizinischen Distickstoffmonoxid kommen, insbesondere am Druckminderer Anschlussdichtungen verwenden, die für dieses Gas vorgesehen sind.
• +-Den Zustand der Dichtungen überprüfen.
• +-Nicht rauchen
• +-Keine Flamme in die Nähe bringen
• +-Nicht einfetten
• +-Insbesondere:
• +a) Dieses Gas niemals in ein Gerät einführen, das feuergefährliche Stoffe, insbesondere Fett,
• +enthalten könnte.
• +b) Die Produkte, die dieses Gas enthalten, Ventile, Verbindungsstücke, Leitungen niemals mit
• +brennbaren Mitteln (z. B. fetthaltigen Stoffen) reinigen.
• +-Keine fetthaltigen Stoffe (Vaseline, Salben etc.) auf das Gesicht des Patienten auftragen.
• +-Weder am Material noch in dessen Nähe Vorrichtungen verwenden, die Aerosol (Lack, Deodorant etc.) oder Lösungsmittel (Alkohol, Benzin) freisetzen.
• +-Gebindeventil nach dem Gebrauch schliessen, Druck des Druckminderers durch Offenhalten des Durchflussmessers abfallen lassen, Durchflussmesser schliessen und danach die Verstellschraube des Druckminderers lösen (nicht bei integrierten Druckminderern).
• +-Ein defektes Ventil nicht zu reparieren versuchen.
• +-Unter Druck stehendes Gas nicht von einer Flasche in eine andere umfüllen.
• +-Druckminderer/Durchflussmesser nicht mit Hilfe einer Zange anziehen, um eine Beschädigung der Dichtung zu vermeiden.
• +-Im Falle des Entweichens von Gas undichtes Ventil schliessen. Raum gut lüften und evakuieren. Niemals undichte Gebinde verwenden und die Einleitung der Notfallmassnahmen kontrollieren.
• +-Bei starker Öffnung des Ventils mit Bildung von Reif am Druckminderer das Gebinde nicht verwenden und es an den Verkaufspunkt zurückbringen.
• +-Bei tiefen Raumtemperaturen oder wenn ein intensiver Gebrauch eine Abkühlung des Gebindes bewirkt, kann der Durchfluss aufgrund eines ungenügenden Drucks im Gebinde sinken oder ausbleiben.
• +-Gebinde mit Distickstoffmonoxid medizinal nicht bei Temperaturen von unter 0 °C verwenden, um Druckabfälle bei intensivem Gebrauch zu vermeiden.
• +-Das Ventil der Gasflasche muss geschlossen werden, solange sich noch eine kleine Restmenge Gas in der Flasche befindet (ca. 2 bar). Dieser kleine Restdruck muss unbedingt in der Gasflasche verbleiben, um sie vor Verunreinigungen zu schützen oder um eine Korrosion durch Feuchtigkeit zu verhindern.
• +-Distickstoffmonoxid niemals für Dichtigkeitstests, für die Versorgung von pneumatischen Anlagen oder für das Durchblasen von Rohren verwenden.
• +-Der Grenzwert für die mittlere Expositionszeit (während 8 Stunden / Tag) für die Exposition des Personals mit Distickstoffmonoxid ist auf 100 ppm festgesetzt worden.
• +-Den Verwendungsort systematisch lüften. Die ausgeatmeten Gase evakuieren und die Orte, wo sie sich ansammeln können, meiden. Es ist ratsam, sich vor jedem Gebrauch von der Möglichkeit zu versichern, die Gase im Falle eines Unfalls oder eines Lecks zu evakuieren.
• -56668 (Swissmedic)
• +56668 (Swissmedic).
• -- 4 Liter Volumen, enthaltend 1.5 m3 Gas (1 bar, 15 °C). (B)
• -- 10 Liter Volumen, enthaltend 4.1 m3 Gas (1 bar, 15 °C). (B)
• -- 30 Liter Volumen, enthaltend 11.9 m3 Gas (1 bar, 15 °C). (B)
• -- 50 Liter Volumen, enthaltend 20.0 m3 Gas (1 bar, 15 °C). (B)
• -Flaschenbündel mit 600 Liter Volumen, enthaltend 243.4 m3 Gas (1 bar, 15 °C). (B)
• +- 4 Liter Volumen, enthaltend 1.5 m3 Gas (1 bar, 15 °C). [B]
• +- 10 Liter Volumen, enthaltend 4.1 m3 Gas (1 bar, 15 °C). [B]
• +- 30 Liter Volumen, enthaltend 11.9 m3 Gas (1 bar, 15 °C). [B]
• +- 50 Liter Volumen, enthaltend 20.0 m3 Gas (1 bar, 15 °C). [B]
• +Flaschenbündel mit 600 Liter (12 x 50) Volumen, enthaltend 243.4 m3 Gas (1 bar, 15 °C). [B]
• -CARBAGAS AG, Muri bei Bern
• +CARBAGAS AG, Muri bei Bern.
• -Mai 2017
• +September 2021.