• -Wirkstoffe: Lidocainum, Prilocainum.
• -Hilfsstoffe: Excipiens ad unguentum.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 g Anesderm® Crème enthält: Lidocain 25 mg, Prilocain 25 mg.
• -Anesderm® Crème ist eine Öl/Wasser-Emulsion, in der die ölige Phase aus einem eutektischen Gemisch von Lidocain und Prilocain im Verhältnis 1:1 besteht.
• -
• +Wirkstoffe
• +Lidocain, Prilocain.
• +Hilfsstoffe
• +Carbomer 980, Macrogolglycerolhydroxystearat (20 mg/g), Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser.
• +
• +
• -⋅Topische Anästhesie der intakten Haut in Verbindung mit Nadeleinstichen wie zum Beispiel dem Einführen von i.v. Kathetern, bei Blutentnahmen und oberflächlichen chirurgischen Massnahmen.
• -⋅Topische Anästhesie der Genitalschleimhaut zu oberflächlichen operativen Eingriffen (z.B. Condylomata acuminata).
• -⋅Topische Anästhesie zur mechanischen Reinigung und Wundausschneidung (Debridement) bei Ulkus cruris (Bein-Ulkus).
• +·Topische Anästhesie der intakten Haut in Verbindung mit Nadeleinstichen wie zum Beispiel dem Einführen von i.v. Kathetern, bei Blutentnahmen und oberflächlichen chirurgischen Massnahmen.
• +·Topische Anästhesie der Genitalschleimhaut zu oberflächlichen operativen Eingriffen (z.B. Condylomata acuminata).
• +·Topische Anästhesie zur mechanischen Reinigung und Wundausschneidung (Debridement) bei Ulkus cruris (Bein-Ulkus).
• -1 g Anesderm® Crème aus der 30 g Aluminiumtube entspricht einem ca. 3.5 cm langen Crème-Streifen.
• +1 g Anesderm Creme aus der 30 g Aluminiumtube entspricht einem ca. 3.5 cm langen Creme-Streifen.
• -a)Allgemeine Dosierungs-/Anwendungsanweisungen bei Erwachsenen
• -In dicker Schicht auf die Haut auftragen und mit einem Okklusiv-Verband abdecken. Eine Dosierung von ungefähr 1,5 g pro 10 cm² wird empfohlen. Der Okklusiv-Verband kann bis zu 5 Stunden belassen werden. Nach längerer Applikationszeit nimmt die analgetische Wirkung ab.
• -Die Zeit, um eine zuverlässige Analgesie der Haut zu erreichen, beträgt 1-2 Stunden. Anesderm® Crème muss unter Verschluss (Okklusion) angewendet werden.
• +a) Allgemeine Dosierungs-/Anwendungsanweisungen bei Erwachsenen
• +In dicker Schicht auf die Haut auftragen und mit einem Okklusiv-Verband abdecken. Eine Dosierung von ungefähr 1.5 g pro 10 cm² wird empfohlen. Der Okklusiv-Verband kann bis zu 5 Stunden belassen werden. Nach längerer Applikationszeit nimmt die analgetische Wirkung ab.
• +Die Zeit, um eine zuverlässige Analgesie der Haut zu erreichen, beträgt 1-2 Stunden. Anesderm Creme muss unter Verschluss (Okklusion) angewendet werden.
• -b)Kleinere Eingriffe (Nadeleinstiche und chirurgische Eingriffe von lokalen Läsionen)
• -Ca. 2 g (½ Tube Anesderm® Crème zu 5 g) wie oben beschrieben auftragen. Minimale Applikationszeit vor dem Eingriff: 1 Stunde, maximale Applikationszeit 5 Stunden.
• +b) Kleinere Eingriffe (Nadeleinstiche und chirurgische Eingriffe von lokalen Läsionen)
• +Ca. 2 g (½ Tube Anesderm Creme zu 5 g) wie oben beschrieben auftragen. Minimale Applikationszeit vor dem Eingriff: 1 Stunde, maximale Applikationszeit 5 Stunden.
• -c)Dermale Eingriffe auf grösseren Hautbezirken
• +c) Dermale Eingriffe auf grösseren Hautbezirken
• -Eine dicke Schicht auf die betroffenen Hautbezirke auftragen (ca. 1,5-2 g/10 cm²). Minimale Applikationszeit vor dem Eingriff: 2 Stunden, maximale Applikationszeit 5 Stunden. Nach längerer Applikationszeit nimmt die anästhesierende Wirkung ab.
• +Eine dicke Schicht auf die betroffenen Hautbezirke auftragen (ca. 1.5-2 g/10 cm²). Minimale Applikationszeit vor dem Eingriff: 2 Stunden, maximale Applikationszeit 5 Stunden. Nach längerer Applikationszeit nimmt die anästhesierende Wirkung ab.
• -d)Spezielle Dosierungsanweisung bei Erwachsenen
• +d) Spezielle Dosierungsanweisung bei Erwachsenen
• -Allgemein: Für die chirurgische Behandlung lokaler Läsionen bei Erwachsenen z.B. zur Condylom-Entfernung und/oder vor der Injektion von Lokalanästhetika, wird eine Dosierung von 5-10 g empfohlen. Der gesamte Hautbezirk, inklusive Schleimhautfalten, sollte mit der Crème bedeckt sein. Die Crème sollte 5–10 Minuten vor dem Eingriff aufgetragen werden. Nach längerer Applikationszeit nimmt die anästhesierende Wirkung ab.
• -Ein Okklusivverband ist nicht nötig. Der chirurgische Eingriff sollte sofort nach Entfernung der Crème erfolgen.
• +Allgemein: Für die chirurgische Behandlung lokaler Läsionen bei Erwachsenen z.B. zur Condylom-Entfernung und/oder vor der Injektion von Lokalanästhetika, wird eine Dosierung von 5-10 g empfohlen. Der gesamte Hautbezirk, inklusive Schleimhautfalten, sollte mit der Creme bedeckt sein. Die Creme sollte 5–10 Minuten vor dem Eingriff aufgetragen werden. Nach längerer Applikationszeit nimmt die anästhesierende Wirkung ab.
• +Ein Okklusivverband ist nicht nötig. Der chirurgische Eingriff sollte sofort nach Entfernung der Creme erfolgen.
• -Männer: Einen dicken Streifen Anesderm® Crème (1 g/10 cm²) mit einem Okklusivverband für 15 Minuten, vor der Injektion des Lokalanästhetikums, anwenden.
• -Frauen: Einen dicken Streifen Anesderm® Crème (1-2 g/10 cm²) mit einem Okklusivverband für 60 Minuten, vor der Injektion des Lokalanästhetikums, anwenden.
• +Männer: Einen dicken Streifen Anesderm Creme (1 g/10 cm²) mit einem Okklusivverband für 15 Minuten, vor der Injektion des Lokalanästhetikums, anwenden.
• +Frauen: Einen dicken Streifen Anesderm Creme (1-2 g/10 cm²) mit einem Okklusivverband für 60 Minuten, vor der Injektion des Lokalanästhetikums, anwenden.
• -Bei der mechanischen Reinigung und/oder für Wundausschneidungen bei Ulcus cruris wird Anesderm® Crème in dicker Schicht (ca. 1-2 g/10 cm² bis zu insgesamt 10 g) aufgetragen und mit einem Okklusiv-Verband abgedeckt. Anesderm® Crème wurde zur Behandlung des Ulcus cruris bis zu 15-mal innerhalb von 1-2 Monaten angewendet, ohne dass ein Wirkungsverlust oder eine erhöhte lokale Reaktion festgestellt wurde.
• -Die maximale Plasmakonzentration bei grösseren Applikationsmengen als 10 g Crème zur Behandlung des Ulcus cruris wurde nicht geprüft.
• -Die Applikationszeit sollte mindestens 30 Minuten betragen. Eine Verlängerung der Applikationszeit bis zu 60 Minuten kann die Anästhesie weiter vertiefen. Nach Entfernung der Crème sollte sofort mit der Reinigung begonnen werden.
• -e)Allgemeine Dosierungs-/Anwendungsanweisungen bei Kindern
• -Bei kleineren Eingriffen, wie z.B. Nadeleinstichen und chirurgischen Eingriffen bei lokalen Läsionen. Eine Schicht von ca. 1,0 g/10 cm² auf die Haut applizieren, mindestens 1 Stunde vor dem Eingriff.
• +Bei der mechanischen Reinigung und/oder für Wundausschneidungen bei Ulcus cruris wird Anesderm Creme in dicker Schicht (ca. 1-2 g/10 cm² bis zu insgesamt 10 g) aufgetragen und mit einem Okklusiv-Verband abgedeckt. Anesderm Creme wurde zur Behandlung des Ulcus cruris bis zu 15-mal innerhalb von 1-2 Monaten angewendet, ohne dass ein Wirkungsverlust oder eine erhöhte lokale Reaktion festgestellt wurde.
• +Die maximale Plasmakonzentration bei grösseren Applikationsmengen als 10 g Creme zur Behandlung des Ulcus cruris wurde nicht geprüft.
• +Die Applikationszeit sollte mindestens 30 Minuten betragen. Eine Verlängerung der Applikationszeit bis zu 60 Minuten kann die Anästhesie weiter vertiefen. Nach Entfernung der Creme sollte sofort mit der Reinigung begonnen werden.
• +e) Allgemeine Dosierungs-/Anwendungsanweisungen bei Kindern
• +Bei kleineren Eingriffen, wie z.B. Nadeleinstichen und chirurgischen Eingriffen bei lokalen Läsionen. Eine Schicht von ca. 1.0 g/10 cm² auf die Haut applizieren, mindestens 1 Stunde vor dem Eingriff.
• -Die total aufgetragene Menge Anesderm® Crème darf 1 g nicht überschreiten. Der insgesamt behandelte Hautbezirk darf nicht grösser sein als 10 cm².
• +Die total aufgetragene Menge Anesderm Creme darf 1 g nicht überschreiten. Der insgesamt behandelte Hautbezirk darf nicht grösser sein als 10 cm².
• -Wird Anesderm® Crème zur Zirkumzision (Beschneidung) bei Neugeborenen angewendet, hat sich eine Applikationsmenge von 1,0 g auf die Vorhaut als sicher erwiesen.
• -Bei Frühgeborenen sollte Anesderm® Crème nicht angewendet werden, da für diese Altersgruppe keine ausreichenden Daten vorliegen.
• +Wird Anesderm Creme zur Zirkumzision (Beschneidung) bei Neugeborenen angewendet, hat sich eine Applikationsmenge von 1.0 g auf die Vorhaut als sicher erwiesen.
• +Bei Frühgeborenen sollte Anesderm Creme nicht angewendet werden, da für diese Altersgruppe keine ausreichenden Daten vorliegen.
• -Die total aufgetragene Menge Anesderm® Crème darf 2 g nicht überschreiten. Der insgesamt behandelte Hautbezirk darf nicht grösser sein als 20 cm².
• +Die total aufgetragene Menge Anesderm Creme darf 2 g nicht überschreiten. Der insgesamt behandelte Hautbezirk darf nicht grösser sein als 20 cm².
• -Die total aufgetragene Menge Anesderm® Crème darf 10 g nicht überschreiten. Der insgesamt behandelte Hautbezirk darf nicht grösser sein als 100 cm². Applikationszeit: minimal 1 Stunde, maximal 5 Stunden.
• +Die total aufgetragene Menge Anesderm Creme darf 10 g nicht überschreiten. Der insgesamt behandelte Hautbezirk darf nicht grösser sein als 100 cm². Applikationszeit: minimal 1 Stunde, maximal 5 Stunden.
• -Die total aufgetragene Menge Anesderm® Crème darf 20 g nicht überschreiten. Der insgesamt behandelte Hautbezirk darf nicht grösser sein als 200 cm². Applikationszeit: minimal 1 Stunde, maximal 5 Stunden.
• -Anesderm® Crème sollte bei Säuglingen zwischen 0-12 Monaten, die Methämoglobin induzierende Arzneimittel erhalten, nicht angewendet werden (siehe Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die total aufgetragene Menge Anesderm Creme darf 20 g nicht überschreiten. Der insgesamt behandelte Hautbezirk darf nicht grösser sein als 200 cm². Applikationszeit: minimal 1 Stunde, maximal 5 Stunden.
• +Anesderm Creme sollte bei Säuglingen zwischen 0-12 Monaten, die Methämoglobin induzierende Arzneimittel erhalten, nicht angewendet werden (siehe Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Es ist nicht bekannt, ob bei grossflächiger Anwendung vermehrt unerwünschte Wirkungen auftreten. Untersucht wurden Flächen von max. 62,5 cm², bei einer maximalen Applikationsmenge von 10 g (2,5 × 2,5 cm/g).
• +Es ist nicht bekannt, ob bei grossflächiger Anwendung vermehrt unerwünschte Wirkungen auftreten. Untersucht wurden Flächen von max. 62.5 cm², bei einer maximalen Applikationsmenge von 10 g (2.5 × 2.5 cm/g).
• -⋅bei kleineren Eingriffen, wie z.B. Nadeleinstiche
• -⋅bei chirurgischen Eingriffen bei lokalen Läsionen.
• +·bei kleineren Eingriffen, wie z.B. Nadeleinstiche
• +·bei chirurgischen Eingriffen bei lokalen Läsionen.
• -Genitalschleimhaut Lok. Läsionen: ⋅ Condylom-Entfernung ⋅ Vor Injektion von Lokalanästhetika 5-10 g 5-10 min.
• +Genitalschleimhaut Lok. Läsionen: ·Condylom-Entfernung ·Vor Injektion von Lokalanästhetika 5-10 g 5-10 min.
• -⋅akut kranke, schwache oder ältere Patienten
• -⋅Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz.
• +·akut kranke, schwache oder ältere Patienten
• +·Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz.
• -Anesderm® soll nicht auf Wunden, Schleimhaut sowie auf der Genitalschleimhaut von Kindern angewendet werden, da zur Zeit noch ungenügende Daten über die Absorption in diesem Bereich vorliegen.
• +Anesderm® soll nicht auf Wunden, Schleimhaut sowie auf der Genitalschleimhaut von Kindern angewendet werden, da zurzeit noch ungenügende Daten über die Absorption in diesem Bereich vorliegen.
• -Eine Studie an Meerschweinchen hat bei Instillation ins Mittelohr eine ototoxische Wirkung gezeigt. In der gleichen Studie zeigten die Tiere mit einem intakten Trommelfell keine Abnormalität, wenn eine Crème mit 25 mg/g Lidocain und 25 mg/g Prilocain in den äusseren Gehörgang appliziert wurde.
• +Eine Studie an Meerschweinchen hat bei Instillation ins Mittelohr eine ototoxische Wirkung gezeigt. In der gleichen Studie zeigten die Tiere mit einem intakten Trommelfell keine Abnormalität, wenn eine Creme mit 25 mg/g Lidocain und 25 mg/g Prilocain in den äusseren Gehörgang appliziert wurde.
• -Anesderm® Crème sollte nicht angewendet werden zur Vorbereitung einer intrakutanen Injektion von lebendem BCG-Impfstoff, da eine Interaktion zwischen den aktiven Wirkstoffen von Anesderm® und dem Impfstoff nicht ausgeschlossen werden kann.
• +Anesderm Creme sollte nicht angewendet werden zur Vorbereitung einer intrakutanen Injektion von lebendem BCG-Impfstoff, da eine Interaktion zwischen den aktiven Wirkstoffen von Anesderm® und dem Impfstoff nicht ausgeschlossen werden kann.
• +Macrogolglycerolhydroxystearat
• +Anesderm Creme enthält den Hilfsstoff Macrogolglycerolhydroxystearat, welcher Hautreizungen hervorrufen kann.
• +
• -Arzneimittel, welche die Clearance von Lidocain reduzieren (z.B. Cimetidin oder Betablocker) können zu potentiell toxischen Konzentrationen führen, wenn Lidocain wiederholt in hohen Dosen über einen längeren Zeitraum verabreicht wird. Solche Interaktionen sollten jedoch keine klinische Relevanz haben bei Kurzzeitanwendungen von Lidocain (z.B Anesderm Crème) gemäss der empfohlenen Dosierungen.
• +Arzneimittel, welche die Clearance von Lidocain reduzieren (z.B. Cimetidin oder Betablocker) können zu potenziell toxischen Konzentrationen führen, wenn Lidocain wiederholt in hohen Dosen über einen längeren Zeitraum verabreicht wird. Solche Interaktionen sollten jedoch keine klinische Relevanz haben bei Kurzzeitanwendungen von Lidocain (z.B Anesderm Creme) gemäss den empfohlenen Dosierungen.
• -Lidocain und Prilocain können die Plazentaschranke durchdringen und vom Feten aufgenommen werden.
• +Lidocain und Prilocain können die Plazentaschranke durchdringen und von den Feten aufgenommen werden.
• -Blut- und Lymphysystem
• +Die Häufigkeit der unerwünschten Reaktionen wird wie folgt definiert:
• +Sehr häufig (≥1/10),
• +häufig (<1/10, ≥1/100),
• +gelegentlich (<1/100, ≥1/1000),
• +selten (<1/1000, ≥1/10'000),
• +sehr selten (<1/10'000).
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Immunsystem
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Nervensystem
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Augen
• +Augenerkrankungen
• -Herz
• +Herzerkrankungen
• -Haut
• -Häufig (>1% und <10%): Vorübergehende lokale Reaktionen am Applikationsort wie z.B. Blässe, Erythema (Rötung) und Ödeme, Hautreaktionen mit anfänglich leichtem Gefühl von Brennen und Jucken.
• -Gelegentlich (>0,1% und <1%): Anfängliches leichtes Brennen und Jucken bei intakter Haut.
• -Selten (<0,1%): Purpura, petechiale Reaktionen und Hyperpigmentation am Applikationsort.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Häufig: Vorübergehende lokale Reaktionen am Applikationsort wie z.B. Blässe, Erythema (Rötung) und Ödeme, Hautreaktionen mit anfänglich leichtem Gefühl von Brennen und Jucken.
• +Gelegentlich: Anfängliches leichtes Brennen und Jucken bei intakter Haut.
• +Selten: Purpura, petechiale Reaktionen und Hyperpigmentation am Applikationsort.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -ATC-Code: N01BB20
• +ATC-Code
• +N01BB20
• -Im Vergleich zur Wundausschneidung mit Placebo-Crèmes vermindert Anesderm® Crème die Häufigkeit der Post-Reinigungsschmerzen bis zu 4 Stunden nach Wundausschneidungen und die Anzahl der nötigen Reinigungsvorgänge, um eine vollständige Reinigung des Ulkus zu erhalten.
• +Im Vergleich zur Wundausschneidung mit Placebo-Cremes vermindert Anesderm Creme die Häufigkeit der Post-Reinigungsschmerzen bis zu 4 Stunden nach Wundausschneidungen und die Anzahl der nötigen Reinigungsvorgänge, um eine vollständige Reinigung des Ulkus zu erhalten.
• -Oberschenkel: Nach der Applikation auf dem Oberschenkel eines Erwachsenen (60 g Crème/400 cm² während 3 Stunden) beträgt die Absorption für Lidocain und Prilocain je ungefähr 5%.
• -Die maximale Plasmakonzentration von Lidocain und Prilocain (im Durchschnitt 0,12 resp. 0,07 µg/ml) wird nach 2-6 Stunden nach Applikation erreicht.
• -Gesicht: Nach der Applikation (10 g/100 cm² während 2 Stunden) im Gesicht beträgt die systemische Absorption ungefähr 10%. Die maximale Plasmakonzentration von Lidocain und Prilocain (im Durchschnitt 0,16 resp. 0,06 µg/ml) wird 1,5-3 Stunden nach der Applikation erreicht.
• +Oberschenkel: Nach der Applikation auf dem Oberschenkel eines Erwachsenen (60 g Creme/400 cm² während 3 Stunden) beträgt die Absorption für Lidocain und Prilocain je ungefähr 5%.
• +Die maximale Plasmakonzentration von Lidocain und Prilocain (im Durchschnitt 0.12 resp. 0.07 µg/ml) wird nach 2-6 Stunden nach Applikation erreicht.
• +Gesicht: Nach der Applikation (10 g/100 cm² während 2 Stunden) im Gesicht beträgt die systemische Absorption ungefähr 10%. Die maximale Plasmakonzentration von Lidocain und Prilocain (im Durchschnitt 0.16 resp. 0.06 µg/ml) wird 1.5-3 Stunden nach der Applikation erreicht.
• -Die Absorption durch die Vaginalschleimhaut erfolgt schneller als durch die Haut. Nach 10minütiger Applikation von 10 g Crème wird die maximale Plasmakonzentration von Lidocain und Prilocain (im Durchschnitt 0,18 resp. 0,15 µg/ml) 20-45 Minuten nach der Applikation erreicht.
• +Die Absorption durch die Vaginalschleimhaut erfolgt schneller als durch die Haut. Nach 10-minütiger Applikation von 10 g Creme wird die maximale Plasmakonzentration von Lidocain und Prilocain (im Durchschnitt 0.18 resp. 0.15 µg/ml) 20-45 Minuten nach der Applikation erreicht.
• -Nach Applikation von 1,0 g Crème auf ungefähr 10 cm² während 1 Stunde beträgt die maximale Plasmakonzentration von Lidocain 0,135 µg/ml und von Prilocain 0,107 µg/ml.
• +Nach Applikation von 1.0 g Creme auf ungefähr 10 cm² während 1 Stunde beträgt die maximale Plasmakonzentration von Lidocain 0.135 µg/ml und von Prilocain 0.107 µg/ml.
• -Nach Applikation von 2,0 g Crème auf eine Fläche von ungefähr 16 cm² während 4 Stunden beträgt die maximale Plasmakonzentration von Lidocain 0,155 µg/ml und von Prilocain 0,131 µg/ml.
• +Nach Applikation von 2.0 g Creme auf eine Fläche von ungefähr 16 cm² während 4 Stunden beträgt die maximale Plasmakonzentration von Lidocain 0.155 µg/ml und von Prilocain 0.131 µg/ml.
• -Nach Applikation von 10,0 g Crème auf eine Fläche von ungefähr 100 cm² während 2 Stunden beträgt die maximale Plasmakonzentration von Lidocain 0,315 µg/ml und von Prilocain 0,215 µg/ml.
• +Nach Applikation von 10.0 g Creme auf eine Fläche von ungefähr 100 cm² während 2 Stunden beträgt die maximale Plasmakonzentration von Lidocain 0.315 µg/ml und von Prilocain 0.215 µg/ml.
• -Nach Applikation von 10,0-16,0 g Crème auf ungefähr 100-160 cm² während 2 Stunden beträgt die maximale Plasmakonzentration von Lidocain 0,299 µg/ml und von Prilocain 0,110 µg/ml.
• +Nach Applikation von 10.0-16.0 g Creme auf ungefähr 100-160 cm² während 2 Stunden beträgt die maximale Plasmakonzentration von Lidocain 0.299 µg/ml und von Prilocain 0.110 µg/ml.
• -Nach einmaliger Applikation von 5-10 g Crème während 30 Minuten, wird die maximale Plasmakonzentration innerhalb 1-2,5 Stunden erreicht und beträgt für Lidocain 0,05-0,25 µg/ml (ein einziger Wert betrug 0,84 µg/ml) und für Prilocain 0,02-0,08 µg/ml.
• -Nach einer Applikationszeit von 24 Stunden werden die maximalen Plasmaspiegel in der Regel innerhalb 2-4 Stunden erreicht und betragen für Lidocain 0,19-0,71 µg/ml und für Prilocain 0,06-0,28 µg/ml.
• -Eine wiederholte Applikation (3-7 mal pro Woche, bzw. 15 Einzeldosen über eine Periode von einem Monat) von 2-10 g Crème während 30-60 Minuten, führte zu keiner ersichtlichen Plasmaakkumulation von Lidocain und seinen Metaboliten Monoglycin-Xylidid und 2,6-Xylidine oder Prilocain und seinem Metaboliten ortho-Toluidin.
• -Die beobachtete maximale Plasmakonzentration für Lidocain, Monoglycin-Xylidid und 2,6-Xylidin betragen 0,41, 0,03 resp. 0,01 µg/ml. Die maximale Plasmakonzentration für Prilocain und ortho-Toluidin beträgt 0,08 resp. 0,01 µg/ml.
• +Nach einmaliger Applikation von 5-10 g Creme während 30 Minuten, wird die maximale Plasmakonzentration innerhalb 1-2.5 Stunden erreicht und beträgt für Lidocain 0.05-0.25 µg/ml (ein einziger Wert betrug 0.84 µg/ml) und für Prilocain 0.02-0.08 µg/ml.
• +Nach einer Applikationszeit von 24 Stunden werden die maximalen Plasmaspiegel in der Regel innerhalb 2-4 Stunden erreicht und betragen für Lidocain 0.19-0.71 µg/ml und für Prilocain 0.06-0.28 µg/ml.
• +Eine wiederholte Applikation (3-7 mal pro Woche, bzw. 15 Einzeldosen über eine Periode von einem Monat) von 2-10 g Creme während 30-60 Minuten, führte zu keiner ersichtlichen Plasmaakkumulation von Lidocain und seinen Metaboliten Monoglycin-Xylidid und 2,6-Xylidine oder Prilocain und seinem Metaboliten ortho-Toluidin.
• +Die beobachtete maximale Plasmakonzentration für Lidocain, Monoglycin-Xylidid und 2,6-Xylidin betragen 0.41, 0.03 resp. 0.01 µg/ml. Die maximale Plasmakonzentration für Prilocain und ortho-Toluidin beträgt 0.08 resp. 0.01 µg/ml.
• -Lidocain passiert die Plazenta mittels einfacher Diffusion. Die embryofetale Dosis im Verhältnis zur maternalen Serumkonzentration beträgt 0,4 bis 1,3.
• -
• +Lidocain passiert die Plazenta mittels einfacher Diffusion. Die embryofetale Dosis im Verhältnis zur maternalen Serumkonzentration beträgt 0.4 bis 1.3.
• +Haltbarkeit
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +
• -Das Arzneimittel ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Bei Raumtemperatur (15 - 25 °C) aufbewahren. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Bei Raumtemperatur (15 - 25 °C) lagern.
• -56'682 (Swissmedic)
• +56682 (Swissmedic)
• -1 Tube (beschichtetes Aluminium) à 5 g + 2 Klebeverbände (Tégaderm®); B
• -5 Tuben (beschichtetes Aluminium) à 5 g + 10 Klebeverbände (Tégaderm®); B
• -1 Tube (beschichtetes Aluminium) à 30 g; B
• +1 Tube (beschichtetes Aluminium) zu 5 g + 2 Klebeverbänden (Tégaderm®) [B]
• +5 Tuben (beschichtetes Aluminium) zu 5 g + 10 Klebeverbänden (Tégaderm®) [B]
• +1 Tube (beschichtetes Aluminium) zu 30 g [B]
• -Pierre Fabre Pharma AG
• +Pierre Fabre Pharma AG, 4123 Allschwil