• -1 g Anesderm 5% enthält: Lidocain 25 mg, Prilocain 25 mg.
• -Anesderm 5% Crème ist eine Öl/Wasser-Emulsion, in der die ölige Phase aus einem eutektischen Gemisch von Lidocain und Prilocain im Verhältnis 1:1 besteht.
• +1 g Anesderm® Crème enthält: Lidocain 25 mg, Prilocain 25 mg.
• +Anesderm® Crème ist eine Öl/Wasser-Emulsion, in der die ölige Phase aus einem eutektischen Gemisch von Lidocain und Prilocain im Verhältnis 1:1 besteht.
• -Topische Anästhesie der Haut in Verbindung mit Nadeleinstichen wie zum Beispiel dem Einführen von i.v. Kathetern, bei Blutentnahmen oder oberflächlichen chirurgischen Massnahmen.
• -Topische Anästhesie der Genitalschleimhaut für oberflächliche operative Eingriffe (z.B. Condylomata acuminata).
• -Topische Anästhesie zur mechanischen Reinigung und Wundausschneidung (Debridement) bei Ulkus cruris (Bein-Ulkus).
• -Dosierung/Anwendung
• -1 g Anesderm Crème aus der 30 g Tube entspricht einem ca. 3,5 cm langen Crème-Streifen.
• +×Topische Anästhesie der intakten Haut in Verbindung mit Nadeleinstichen wie zum Beispiel dem Einführen von i.v. Kathetern, bei Blutentnahmen und oberflächlichen chirurgischen Massnahmen.
• +×Topische Anästhesie der Genitalschleimhaut zu oberflächlichen operativen Eingriffen (z.B. Condylomata acuminata).
• +×Topische Anästhesie zur mechanischen Reinigung und Wundausschneidung (Debridement) bei Ulkus cruris (Bein-Ulkus).
• +Dosierung / Anwendung
• +1 g Anesderm® Crème aus der 30 g Aluminiumtube entspricht einem ca. 3.5 cm langen Crème-Streifen.
• -Allgemeine Dosierungs-/Anwendungshinweise bei Erwachsenen
• +a)Allgemeine Dosierungs-/Anwendungsanweisungen bei Erwachsenen
• -Die Zeit, um eine zuverlässige Analgesie der Haut zu erreichen, beträgt 1–2 Stunden. Anesderm Crème muss unter Verschluss (Okklusion) angewendet werden.
• -Bei einer Applikationszeit von 1–2 Stunden bleibt die Wirkung nach dem Entfernen des Okklusiv-Verbandes mindestens 2 Stunden erhalten.
• -Kleinere Eingriffe (Nadeleinstiche und chirurgische Eingriffe von lokalen Läsionen)
• -Ca. 2 g (½ Tube Anesderm Crème zu 5 g) wie oben beschrieben auftragen. Minimale Applikationszeit vor dem Eingriff: 1 Stunde, maximale Applikationszeit 5 Stunden.
• +Die Zeit, um eine zuverlässige Analgesie der Haut zu erreichen, beträgt 1-2 Stunden. Anesderm® Crème muss unter Verschluss (Okklusion) angewendet werden.
• +Bei einer Applikationszeit von 1-2 Stunden bleibt die Wirkung nach dem Entfernen des Okklusiv-Verbandes mindestens 2 Stunden erhalten.
• +b)Kleinere Eingriffe (Nadeleinstiche und chirurgische Eingriffe von lokalen Läsionen)
• +Ca. 2 g (½ Tube Anesderm® Crème zu 5 g) wie oben beschrieben auftragen. Minimale Applikationszeit vor dem Eingriff: 1 Stunde, maximale Applikationszeit 5 Stunden.
• -Dermale Eingriffe auf grösseren Hautbezirken
• +c)Dermale Eingriffe auf grösseren Hautbezirken
• -Eine dicke Schicht auf die betroffenen Hautbezirke auftragen (ca. 1,5–2 g/10 cm²). Minimale Applikationszeit vor dem Eingriff: 2 Stunden, maximale Applikationszeit 5 Stunden. Nach längerer Applikationszeit nimmt die anästhesierende Wirkung ab.
• -Die maximale Behandlungsfläche ist 600 cm² mit einer minimalen Applikationszeit von 1 Stunde und einer maximalen Applikationszeit von 5 Stunden (max. Menge 60 g).
• -Spezielle Dosierungsanweisung bei Erwachsenen
• +Eine dicke Schicht auf die betroffenen Hautbezirke auftragen (ca. 1,5-2 g/10 cm²). Minimale Applikationszeit vor dem Eingriff: 2 Stunden, maximale Applikationszeit 5 Stunden. Nach längerer Applikationszeit nimmt die anästhesierende Wirkung ab.
• +Die maximale Behandlungsfläche ist 600 cm2 mit einer minimalen Applikationszeit von 1 Stunde und einer maximalen Applikationszeit von 5 Stunden (max. Menge 60 g).
• +d)Spezielle Dosierungsanweisung bei Erwachsenen
• -Allgemein: Für die chirurgische Behandlung lokaler Läsionen bei Erwachsenen z.B. zur Condylom-Entfernung und/oder vor der Injektion von Lokalanästhetika, wird eine Dosierung von 5–10 g empfohlen. Der gesamte Hautbezirk, inklusive Schleimhautfalten, sollte mit der Crème bedeckt sein. Die Crème sollte 5–10 Minuten vor dem Eingriff aufgetragen werden. Nach längerer Applikationszeit nimmt die anästhesierende Wirkung ab.
• +Allgemein: Für die chirurgische Behandlung lokaler Läsionen bei Erwachsenen z.B. zur Condylom-Entfernung und/oder vor der Injektion von Lokalanästhetika, wird eine Dosierung von 5-10 g empfohlen. Der gesamte Hautbezirk, inklusive Schleimhautfalten, sollte mit der Crème bedeckt sein. Die Crème sollte 5–10 Minuten vor dem Eingriff aufgetragen werden. Nach längerer Applikationszeit nimmt die anästhesierende Wirkung ab.
• -Männer: Einen dicken Streifen Anesderm Crème (1 g/10 cm²) mit einem Okklusivverband für 15 Minuten, vor der Injektion des Lokalanästhetikums, anwenden.
• -Frauen: Einen dicken Streifen Anesderm Crème (1–2 g/10 cm²) mit einem Okklusivverband für 60 Minuten, vor der Injektion des Lokalanästhetikums, anwenden.
• +Männer: Einen dicken Streifen Anesderm® Crème (1 g/10 cm²) mit einem Okklusivverband für 15 Minuten, vor der Injektion des Lokalanästhetikums, anwenden.
• +Frauen: Einen dicken Streifen Anesderm® Crème (1-2 g/10 cm²) mit einem Okklusivverband für 60 Minuten, vor der Injektion des Lokalanästhetikums, anwenden.
• -Bei der mechanischen Reinigung und/oder für Wundausschneidungen bei Ulcus cruris wird Anesderm Crème in dicker Schicht (ca. 1–2 g/10 cm² bis zu insgesamt 10 g) aufgetragen und mit einem Okklusiv-Verband abgedeckt. Anesderm Crème wurde zur Behandlung des Ulcus cruris bis zu 15 mal innerhalb von 1–2 Monaten angewendet, ohne dass ein Wirkungsverlust oder eine erhöhte lokale Reaktion festgestellt wurde.
• +Bei der mechanischen Reinigung und/oder für Wundausschneidungen bei Ulcus cruris wird Anesderm® Crème in dicker Schicht (ca. 1-2 g/10 cm² bis zu insgesamt 10 g) aufgetragen und mit einem Okklusiv-Verband abgedeckt. Anesderm® Crème wurde zur Behandlung des Ulcus cruris bis zu 15-mal innerhalb von 1-2 Monaten angewendet, ohne dass ein Wirkungsverlust oder eine erhöhte lokale Reaktion festgestellt wurde.
• -Allgemeine Dosierungs-/Anwendungsanweisungen bei Kindern
• -Bei kleineren Eingriffen, wie z.B. Nadeleinstichen und chirurgischen Eingriffen bei lokalen Läsionen: Eine Schicht von ca. 1,0 g/10 cm² auf die Haut applizieren, mindestens 1 Stunde vor dem Eingriff.
• -Neugeborene und Säuglinge (0–2 Monate): bis zu 1 g/10 cm²
• -Die total aufgetragene Menge Anesderm Crème darf 1 g nicht überschreiten. Der insgesamt behandelte Hautbezirk darf nicht grösser sein als 10 cm².
• +e)Allgemeine Dosierungs-/Anwendungsanweisungen bei Kindern
• +Bei kleineren Eingriffen, wie z.B. Nadeleinstichen und chirurgischen Eingriffen bei lokalen Läsionen. Eine Schicht von ca. 1,0 g/10 cm² auf die Haut applizieren, mindestens 1 Stunde vor dem Eingriff.
• +Neugeborene und Säuglinge (0-2 Monate): bis zu 1 g/10 cm²
• +Die total aufgetragene Menge Anesderm® Crème darf 1 g nicht überschreiten. Der insgesamt behandelte Hautbezirk darf nicht grösser sein als 10 cm².
• -Wird Anesderm Crème zur Zirkumzision (Beschneidung) bei Neugeborenen angewendet, hat sich eine Applikationsmenge von 1,0 g auf die Vorhaut als sicher erwiesen.
• -Bei Frühgeborenen sollte Anesderm Crème nicht angewendet werden, da für diese Altersgruppe keine ausreichenden Daten vorliegen.
• -Säuglinge 3–12 Monate: bis zu 2 g/20 cm²
• -Die total aufgetragene Menge Anesderm Crème darf 2 g nicht überschreiten. Der insgesamt behandelte Hautbezirk darf nicht grösser sein als 20 cm².
• +Wird Anesderm® Crème zur Zirkumzision (Beschneidung) bei Neugeborenen angewendet, hat sich eine Applikationsmenge von 1,0 g auf die Vorhaut als sicher erwiesen.
• +Bei Frühgeborenen sollte Anesderm® Crème nicht angewendet werden, da für diese Altersgruppe keine ausreichenden Daten vorliegen.
• +Säuglinge 3-12 Monate: bis zu 2 g/20 cm²
• +Die total aufgetragene Menge Anesderm® Crème darf 2 g nicht überschreiten. Der insgesamt behandelte Hautbezirk darf nicht grösser sein als 20 cm².
• -Kinder 1–5 Jahre: bis zu 10 g/100 cm²
• -Die total aufgetragene Menge Anesderm Crème darf 10 g nicht überschreiten. Der insgesamt behandelte Hautbezirk darf nicht grösser sein als 100 cm². Applikationszeit: minimal 1 Stunde, maximal 5 Stunden.
• -Kinder 6–11 Jahre: bis zu 20 g/200 cm²
• -Die total aufgetragene Menge Anesderm Crème darf 20 g nicht überschreiten. Der insgesamt behandelte Hautbezirk darf nicht grösser sein als 200 cm². Applikationszeit: minimal 1 Stunde, maximal 5 Stunden.
• -Anesderm Crème sollte bei Säuglingen zwischen 0–12 Monaten, die Methämoglobin induzierende Arzneimittel erhalten, nicht angewendet werden (siehe Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Kinder 1-5 Jahre: bis zu 10 g/100 cm²
• +Die total aufgetragene Menge Anesderm® Crème darf 10 g nicht überschreiten. Der insgesamt behandelte Hautbezirk darf nicht grösser sein als 100 cm². Applikationszeit: minimal 1 Stunde, maximal 5 Stunden.
• +Kinder 6-11 Jahre: bis zu 20 g/200 cm²
• +Die total aufgetragene Menge Anesderm® Crème darf 20 g nicht überschreiten. Der insgesamt behandelte Hautbezirk darf nicht grösser sein als 200 cm². Applikationszeit: minimal 1 Stunde, maximal 5 Stunden.
• +Anesderm® Crème sollte bei Säuglingen zwischen 0-12 Monaten, die Methämoglobin induzierende Arzneimittel erhalten, nicht angewendet werden (siehe Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Bei Patienten mit atopischer Dermatitis soll Anesderm mit einer kürzeren Applikationszeit von 15–30 Minuten angewendet werden, um die hier häufiger auftretenden Nebenwirkungen wie Purpura zu vermeiden (siehe Kapitel «Eigenschaften/Wirkungen»).
• -Es ist nicht bekannt, ob bei grossflächiger Anwendung vermehrt unerwünschte Wirkungen auftreten. Untersucht wurden Flächen von max. 62,5 cm², bei einer maximalen Applikationsmenge von 10 g (2,5× 2,5 cm/g).
• -Übersichtstabelle für die Dosierungen von Anesderm
• +Bei Patienten mit atopischer Dermatitis soll Anesderm® mit einer kürzeren Applikationszeit von 15-30 Minuten angewendet werden, um die hier häufiger auftretenden Nebenwirkungen wie Purpura zu vermeiden (siehe Kapitel «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +Es ist nicht bekannt, ob bei grossflächiger Anwendung vermehrt unerwünschte Wirkungen auftreten. Untersucht wurden Flächen von max. 62,5 cm², bei einer maximalen Applikationsmenge von 10 g (2,5 × 2,5 cm/g).
• +Übersichtstabelle für die Dosierungen von Anesderm®
• -– bei kleineren Eingriffen, wie z.B. Nadeleinstiche;
• -– bei chirurgischen Eingriffen bei lokalen Läsionen.
• - Alter Max. Max. Applikations-
• - Dosis Haut- zeit vor
• - bereich Eingriff
• - Neugeborene 1 g 10 cm² 1 h
• - (0 bis
• - 2 Monate)
• - Säuglinge 2 g 20 cm² 1 h–max. 4 h
• - 3–12 Monate
• - Kinder 10 g 100 cm² 1 h–max. 5 h
• - 1–5 Jahre
• - Kinder 20 g 200 cm² 1 h–max. 5 h
• - 6–11 Jahre
• - Erwachsene 1,5 g/10 cm² 600 cm² 1 h–max. 5 h
• -
• +×bei kleineren Eingriffen, wie z.B. Nadeleinstiche
• +×bei chirurgischen Eingriffen bei lokalen Läsionen.
• +Alter max. Dosis max. Hautbereich Applikationszeit vor Eingriff
• +Neugeborene (0 bis 2 Monate) 1 g 10 cm² 1 h
• +Säuglinge (3-12 Monate) 2 g 20 cm² 1 h max. 4 h
• +Kinder (1-5 Jahre) 10 g 100 cm² 1 h max. 5 h
• +Kinder (6-11 Jahre) 20 g 200 cm² 1 h max. 5 h
• +Erwachsene 1.5 g/10 cm² 600 cm² 1 h max. 5 h
• +
• - Lokalisation Indikation Empfoh- Applika-
• - lene tionszeit
• - Dosis vor
• - Eingriff
• - Genital- Lok. Läsionen: 5–10 g 5–10 min.
• - schleimhaut Condylom-
• - Entfernung, vor
• - Injektion von
• - Lokalanästhetika
• - Bein Ulcus cruris 1–2 g/ 30–60 min.
• - 10 cm²,
• - max. 10 g
• - Dermale Hauttrans- 1,5–2 g/ min. 2 h–
• - Eingriffe auf plantationen 10 cm² max. 5 h
• - grösseren Spalthaut-
• - Hautbezirken entnahme
• -
• +Lokalisation Indikation Empfohlene Dosis Applikationszeit vor Eingriff
• +Genitalschleimhaut Lok. Läsionen: ×Condylom-Entfernung ×Vor Injektion von Lokalanästhetika 5-10 g 5-10 min.
• +Bein Ulcus cruris 1-2 g/10 cm², max. 10 g 30-60 min.
• +Dermale Eingriffe auf grösseren Hautbezirken Oberflächliche chirurgische Massnahmen z.B. Hauttransplantationen, Spalthautentnahme 1.5-2 g / 10 cm2 min. 2 h max. 5 h
• +
• -Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Lokalanästhetika vom Amidtyp wie die Wirkstoffe Lidocain oder Prilocain oder einem der Hilfsstoffe.
• +Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Lokalanästhetika vom Amidtyp wie die Wirkstoffe Lidocain oder Prilocain sowie einem der Hilfsstoffe.
• -Systemische Wirkung
• +1. Systemische Wirkung
• -Bei Säuglingen und Neugeborenen unter 3 Monaten wurde im Allgemeinen eine vorübergehende, jedoch klinisch nicht signifikante Erhöhung des Methämoglobin-spiegels bis 12 Stunden nach Applikation beobachtet.
• -b) Wiederholte Applikationen von Anesderm können die Plasmakonzentration von Lidocain und Prilocain erhöhen. Bei folgenden Patienten ist Anesderm mit Vorsicht anzuwenden:
• -– akut kranke, schwache oder ältere Patienten,
• -– Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz.
• -c) Aufgrund unzureichender Dokumentation soll Anesderm ausser bei Ulcus cruris nicht auf offenen Wunden angewendet werden.
• -Anesderm soll nicht auf Wunden, Schleimhaut sowie auf der Genitalschleimhaut von Kindern angewendet werden, da zurzeit noch ungenügende Daten über die Absorption in diesem Bereich vorliegen.
• +Bei Säuglingen und Neugeborenen unter 3 Monaten wurde im Allgemeinen eine vorübergehende, jedoch klinisch nicht signifikante Erhöhung des Methämoglobinspiegels bis 12 Stunden nach Applikation beobachtet.
• +b) Wiederholte Applikationen von Anesderm® können die Plasmakonzentration von Lidocain und Prilocain erhöhen. Bei folgenden Patienten ist Anesderm® mit Vorsicht anzuwenden:
• +×akut kranke, schwache oder ältere Patienten
• +×Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz.
• +c) Aufgrund unzureichender Dokumentation soll Anesderm® ausser bei Ulcus cruris nicht auf anderen offenen Wunden angewendet werden.
• +Anesderm® soll nicht auf Wunden, Schleimhaut sowie auf der Genitalschleimhaut von Kindern angewendet werden, da zur Zeit noch ungenügende Daten über die Absorption in diesem Bereich vorliegen.
• -Lokale Wirkung
• -a) Vorsicht ist geboten, dass Anesderm nicht in Kontakt mit den Augen kommt, da es Irritationen der Augen verursachen kann. Weiter kann der Verlust von Schutzreflexen zu Hornhautirritationen und möglicher Ablösung führen. Falls Anesderm mit den Augen in Kontakt kommt, müssen diese unverzüglich mit Wasser oder verdünnter Kochsalzlösung gespült und geschützt werden, bis die Sinnesempfindung wiederkehrt.
• -b) Anesderm sollte nicht auf ein geschädigtes Trommelfell appliziert werden.
• -Eine Studie an Meerschweinchen hat bei Instillation ins Mittelohr eine ototoxische Wirkung gezeigt. In der gleichen Studie zeigten die Tiere mit einem intakten Trommelfell keine Abnormalität, wenn eine 5%ige Crème von Lidocain und Prilocain in den äusseren Gehörgang appliziert wurde.
• -Spezielle Situationen
• -Bis weitere klinische Dokumentationen vorliegen, sollte Anesderm in den nachfolgenden Fällen nicht angewendet werden:
• -Anesderm Crème sollte nicht angewendet werden zur Vorbereitung einer intrakutanen Injektion von lebendem BCG-Impfstoff, da eine Interaktion zwischen den aktiven Wirkstoffen von Anesderm und dem Impfstoff nicht ausgeschlossen werden kann.
• -Bei Neugeborenen und Säuglingen von 0–12 Monaten, die mit Methämoglobin induzierenden Substanzen behandelt werden, soll Anesderm nicht appliziert werden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Anesderm soll nicht angewendet werden bei Frühgeborenen, die vor der 37sten Schwangerschaftswoche geboren wurden.
• +2. Lokale Wirkung
• +a) Vorsicht ist geboten, dass Anesderm® nicht in Kontakt mit den Augen kommt, da es Irritationen der Augen verursachen kann. Weiter kann der Verlust von Schutzreflexen zu Hornhautirritationen und möglicher Ablösung führen. Falls Anesderm® mit den Augen in Kontakt kommt, müssen diese unverzüglich mit Wasser oder verdünnter Kochsalzlösung gespült und geschützt werden, bis die Sinnesempfindung wiederkehrt.
• +b) Anesderm® sollte nicht auf ein geschädigtes Trommelfell appliziert werden.
• +Eine Studie an Meerschweinchen hat bei Instillation ins Mittelohr eine ototoxische Wirkung gezeigt. In der gleichen Studie zeigten die Tiere mit einem intakten Trommelfell keine Abnormalität, wenn eine Crème mit 25 mg/g Lidocain und 25 mg/g Prilocain in den äusseren Gehörgang appliziert wurde.
• +3. Spezielle Situationen
• +Bis weitere klinische Dokumentationen vorliegen, sollte Anesderm® in den nachfolgenden Fällen nicht angewendet werden:
• +Anesderm® Crème sollte nicht angewendet werden zur Vorbereitung einer intrakutanen Injektion von lebendem BCG-Impfstoff, da eine Interaktion zwischen den aktiven Wirkstoffen von Anesderm® und dem Impfstoff nicht ausgeschlossen werden kann.
• +Bei Neugeborenen und Säuglingen von 0-12 Monaten, die mit Methämoglobin induzierenden Substanzen behandelt werden, soll Anesderm® nicht appliziert werden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Anesderm® soll nicht angewendet werden bei Frühgeborenen, die vor der 37sten Schwangerschaftswoche geboren wurden.
• -Bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln, die eine Methämoglobinämie verursachen können (z.B. Sulfonamide), kann Anesderm diese Wirkung verstärken.
• -Bei Patienten, die andere Lokalanästhetika oder strukturverwandte Substanzen erhalten, sollte das Auftreten zusätzlicher systemisch toxischer Auswirkungen bei der Anwendung grosser Dosen Anesderm in Betracht gezogen werden.
• -Spezifische Interaktionsstudien mit Lidocain/Prilocain und Antiarrhythmika der Klasse III (z.B. Amiodaron) wurden nicht durchgeführt, jedoch ist Vorsicht geboten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln, die eine Methämoglobinämie verursachen können (z.B. Sulfonamide), kann Anesderm® diese Wirkung verstärken.
• +Bei Patienten, die andere Lokalanästhetika oder strukturverwandte Substanzen erhalten, sollte das Auftreten zusätzlicher systemisch toxischer Auswirkungen bei der Anwendung grosser Dosen Anesderm® in Betracht gezogen werden.
• +Spezifische Interaktionsstudien mit Lidocain/Prilocain und Antiarrhythmika der Klasse III (z.B. Amiodarone) wurden nicht durchgeführt, jedoch ist Vorsicht geboten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Arzneimittel, welche die Clearance von Lidocain reduzieren (z.B. Cimetidin oder Betablocker) können zu potentiell toxischen Konzentrationen führen, wenn Lidocain wiederholt in hohen Dosen über einen längeren Zeitraum verabreicht wird. Solche Interaktionen sollten jedoch keine klinische Relevanz haben bei Kurzzeitanwendungen von Lidocain (z.B Anesderm Crème) gemäss der empfohlenen Dosierungen.
• +Blut- und Lymphysystem
• +Hohe Dosen von Prilocain können die Methämoglobinbildung verstärken (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Überdosierung»).
• +Bei Neugeborenen und Säuglingen unter 3 Monaten wurde im Allgemeinen eine vorübergehende, jedoch klinisch nicht signifikante Erhöhung des Methämoglobinspiegels bis 12 Stunden nach Applikation beobachtet.
• +Immunsystem
• +Bei der Anwendung lokaler Anaesthetika wurde über allergische und anaphylaktische Reaktionen wie Urticaria, Angioödem, Bronchospasmus und anaphylaktischer Schock berichtet. Die Inzidenz für systemische Reaktionen ist wegen der geringen Absorption von Lidocain und Prilocain gering.
• +Nervensystem
• +Die Toxizität von Lokalanästhetika manifestiert sich durch exzitatorische Symptome des zentralen Nervensystems oder Dämpfung des ZNS (Nervosität, Angst, Euphorie, Verwirrtheit, Schwindel, Schläfrigkeit, Tinnitus, Diplopie oder unscharfes Sehen, Erbrechen, Hitze-, Kälte- oder Taubheitsgefühl, Tremor, Konvulsionen, Bewusstlosigkeit, Atemdepression oder –stillstand). Erregungszustände können kurz sein oder gar nicht auftreten. In solchen Fällen kann sich zuerst eine Somnolenz, später eine Bewusstlosigkeit einstellen.
• +Augen
• +Hornhautirritationen nach versehentlicher Applikation in die Augen.
• +Herz
• +Zu den kardiovaskulären Manifestationen zählen Bradykardie, Hypotonie, kardiovaskulärer Kollaps bis zum Herzkreislaufstillstand.
• +
• -Häufig (>1% und <10%): Vorübergehende lokale Reaktionen am Applikationsort wie z.B. Blässe, Erythem (Rötung) und Ödem, Hautreaktionen mit anfänglich leichtem Gefühl von Brennen und Jucken.
• +Häufig (>1% und <10%): Vorübergehende lokale Reaktionen am Applikationsort wie z.B. Blässe, Erythema (Rötung) und Ödeme, Hautreaktionen mit anfänglich leichtem Gefühl von Brennen und Jucken.
• -Augen
• -Hornhautirritationen nach versehentlicher Applikation in die Augen.
• -Generelle Störungen
• -Hohe Dosen von Prilocain können die Methämoglobinbildung verstärken. Bei Kindern und Neugeborenen unter 3 Monaten wurde im Allgemeinen eine vorübergehende, jedoch klinisch nicht signifikante Erhöhung des Methämoglobinspiegels bis 12 Stunden nach Applikation beobachtet.
• -Bei der Anwendung lokaler Anästhetika wurde über allergische und anaphylaktische Reaktionen wie Urticaria, Angioödem, Bronchospasmus und anaphylaktischer Schock berichtet. Die Inzidenz für systemische Reaktionen ist wegen der geringen Absorption von Lidocain und Prilocain gering.
• -Die Toxizität von Lokalanästhetika manifestiert sich durch exzitatorische Symptome des zentralen Nervensystems oder Dämpfung des ZNS (Nervosität, Angst, Euphorie, Verwirrtheit, Schwindel, Schläfrigkeit, Tinnitus, Diplopie oder unscharfes Sehen, Erbrechen, Hitze-, Kälte- oder Taubheitsgefühl, Tremor, Konvulsionen, Bewusstlosigkeit, Atemdepression oder -stillstand).
• -Erregungszustände können kurz sein oder gar nicht auftreten. In solchen Fällen kann sich zuerst eine Somnolenz, später eine Bewusstlosigkeit einstellen. Zu den kardiovaskulären Manifestationen zählen Bradykardie, Hypotonie, kardio-vaskulärer Kollaps bis zum Herzkreislaufstillstand.
• -In seltenen Fällen wurde von klinisch signifikanter Methämoglobinämie bei Kindern berichtet. Prilocain in hohen Dosen kann den Methämoglobin-Plasmaspiegel insbesondere bei gleichzeitiger Gabe von Methämoglobin induzierenden Stoffen (z.B. Sulfonamiden) erhöhen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +In seltenen Fällen wurde von klinisch signifikanter Methämoglobinämie berichtet. Prilocain in hohen Dosen kann den Methämoglobin-Plasmaspiegel insbesondere bei gleichzeitiger Gabe von Methämoglobin induzierenden Stoffen (z.B. Sulfonamiden) erhöhen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Die lokalanästhesierende Wirkung beruht auf der Freisetzung von Lidocain und Prilocain aus Anesderm in die epidermalen und dermalen Hautschichten.
• +Die lokalanästhesierende Wirkung beruht auf der Freisetzung von Lidocain und Prilocain aus Anesderm® in die epidermalen und dermalen Hautschichten.
• -Im Vergleich zur Wundausschneidung mit Placebo-Crèmen vermindert Anesderm Crème die Häufigkeit der Post-Reinigungsschmerzen bis zu 4 Stunden nach Wundausschneidungen und die Anzahl der nötigen Reinigungsvorgänge, um eine vollständige Reinigung des Ulkus zu erhalten.
• +Im Vergleich zur Wundausschneidung mit Placebo-Crèmes vermindert Anesderm® Crème die Häufigkeit der Post-Reinigungsschmerzen bis zu 4 Stunden nach Wundausschneidungen und die Anzahl der nötigen Reinigungsvorgänge, um eine vollständige Reinigung des Ulkus zu erhalten.
• -Die Verwendung von Anesderm vor Masern-Mumps-Röteln oder intramuskulären Diphtherie-Pertussis-Tetanus inaktiviertem Poliovirus, Haemophilus influenzae b oder Hepatitis B Impfstoffen, beeinträchtigt weder die durchschnittlichen Antikörpertiter, Serokonversionsrate noch den Anteil der Patienten, die nach Immunisierung schützende und positive Antikörpertiter erreichen, im Vergleich zu Placebo behandelten Patienten.
• -Anesderm verursacht eine biphasische vaskuläre Antwort. Der anfänglichen Vasokonstriktion folgt eine Vasodilatation (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Bei Patienten mit atopischer Dermatitis wird eine ähnliche, aber kürzere Reaktion beobachtet, die nach 30–60 Minuten zu einer Hautrötung führt. Dies weist auf eine schnellere Absorption durch die Haut hin (siehe «Spezielle Dosierungsanweisung»).
• +Die Verwendung von Anesderm® vor Masern-Mumps-Röteln oder intramuskulären Diphtherie-Pertussis-Tetanus inaktiviertem Poliovirus, Haemophilus influenzae b oder Hepatitis B Impfstoffen, beeinträchtigt nicht die durchschnittlichen Antikörpertiter, Serokonversionsrate, oder den Anteil der Patienten, die nach Immunisierung schützende und positive Antikörpertiter erreichen, im Vergleich zu Placebo behandelten Patienten.
• +Anesderm® verursacht eine biphasische vaskuläre Antwort. Der anfänglichen Vasokonstriktion folgt eine Vasodilatation (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Bei Patienten mit atopischer Dermatitis wird eine ähnliche, aber kürzere Reaktion beobachtet, die nach 30-60 Minuten zu einer Hautrötung führt. Dies weist auf eine schnellere Absorption durch die Haut hin (siehe «Spezielle Dosierungsanweisung»).
• -Die systemische Absorption der in Anesderm enthaltenen Wirkstoffe Lidocain und Prilocain ist abhängig von Applikationsmenge, Applikationsort und Applikationszeit.
• -Bei der Applikation auf die Haut sind die Hautdicke, welche je nach Körperstelle variiert, und andere Eigenschaften der Haut entscheidend. Bei der Indikation Ulcus cruris spielt die Charakteristik des Ulkus eine wichtige Rolle.
• +Die systemische Absorption der in Anesderm® enthaltenen Wirkstoffe Lidocain und Prilocain ist abhängig von Applikationsmenge, Applikationsort und Applikationszeit.
• +Zusätzliche Einflussgrößen sind die Dicke der Haut (welche unterschiedlich ist an unterschiedlichen Körperstellen), sowie andere Bedingungen der Haut wie Hautkrankheiten oder Rasieren. Nach Anwendung bei Ulcus cruris, kann die Charakteristik des Ulkus ebenfalls die Absorption beeinflussen.
• -Die maximale Plasmakonzentration von Lidocain und Prilocain (im Durchschnitt 0,12 resp. 0,07 µg/ml) wird nach 2–6 Stunden nach Applikation erreicht.
• -Gesicht: Nach der Applikation (10 g/100 cm² während 2 Stunden) im Gesicht beträgt die systemische Absorption ungefähr 10%. Die maximale Plasmakonzentration von Lidocain und Prilocain (im Durchschnitt 0,16 resp. 0,06 µg/ml) wird 1,5–3 Stunden nach der Applikation erreicht.
• -Die Plasmaspiegel von Lidocain und Prilocain bei geriatrischen und nicht-geriatrischen Patienten sind nach Applikation von Anesderm auf intakter Haut sehr niedrig und deutlich unterhalb potentiell toxischer Spiegel.
• +Die maximale Plasmakonzentration von Lidocain und Prilocain (im Durchschnitt 0,12 resp. 0,07 µg/ml) wird nach 2-6 Stunden nach Applikation erreicht.
• +Gesicht: Nach der Applikation (10 g/100 cm² während 2 Stunden) im Gesicht beträgt die systemische Absorption ungefähr 10%. Die maximale Plasmakonzentration von Lidocain und Prilocain (im Durchschnitt 0,16 resp. 0,06 µg/ml) wird 1,5-3 Stunden nach der Applikation erreicht.
• +Die Plasmaspiegel von Lidocain und Prilocain bei geriatrischen und nicht-geriatrischen Patienten sind nach Applikation von Anesderm® auf intakter Haut sehr niedrig und deutlich unterhalb potentiell toxischer Spiegel.
• -Die Absorption durch die Vaginalschleimhaut erfolgt schneller als durch die Haut. Nach 10minütiger Applikation von 10 g Crème wird die maximale Plasmakonzentration von Lidocain und Prilocain (im Durchschnitt 0,18 resp. 0,15 µg/ml) 20–45 Minuten nach der Applikation erreicht.
• +Die Absorption durch die Vaginalschleimhaut erfolgt schneller als durch die Haut. Nach 10minütiger Applikation von 10 g Crème wird die maximale Plasmakonzentration von Lidocain und Prilocain (im Durchschnitt 0,18 resp. 0,15 µg/ml) 20-45 Minuten nach der Applikation erreicht.
• -Nach Applikation von 10,0–16,0 g Crème auf ungefähr 100–160 cm² während 2 Stunden beträgt die maximale Plasmakonzentration von Lidocain 0,299 µg/ml und von Prilocain 0,110 µg/ml.
• +Nach Applikation von 10,0-16,0 g Crème auf ungefähr 100-160 cm² während 2 Stunden beträgt die maximale Plasmakonzentration von Lidocain 0,299 µg/ml und von Prilocain 0,110 µg/ml.
• -Nach einmaliger Applikation von 5–10 g Crème während 30 Minuten, wird die maximale Plasmakonzentration innerhalb 1–2,5 Stunden erreicht und beträgt für Lidocain 0,05–0,25 µg/ml (ein einziger Wert betrug 0,84 µg/ml) und für Prilocain 0,02–0,08 µg/ml.
• -Nach einer Applikationszeit von 24 Stunden werden die maximalen Plasmaspiegel in der Regel innerhalb 2–4 Stunden erreicht und betragen für Lidocain 0,19–0,71 µg/ml und für Prilocain 0,06–0,28 µg/ml.
• -Eine wiederholte Applikation (3–7 mal pro Woche, bzw. 15 Einzeldosen über eine Periode von einem Monat) von 2–10 g Crème während 30–60 Minuten, führte zu keiner ersichtlichen Plasmaakkumulation von Lidocain und seinen Metaboliten Monoglycin-Xylidid und 2,6-Xylidine oder Prilocain und seinem Metaboliten ortho-Toluidin.
• +Nach einmaliger Applikation von 5-10 g Crème während 30 Minuten, wird die maximale Plasmakonzentration innerhalb 1-2,5 Stunden erreicht und beträgt für Lidocain 0,05-0,25 µg/ml (ein einziger Wert betrug 0,84 µg/ml) und für Prilocain 0,02-0,08 µg/ml.
• +Nach einer Applikationszeit von 24 Stunden werden die maximalen Plasmaspiegel in der Regel innerhalb 2-4 Stunden erreicht und betragen für Lidocain 0,19-0,71 µg/ml und für Prilocain 0,06-0,28 µg/ml.
• +Eine wiederholte Applikation (3-7 mal pro Woche, bzw. 15 Einzeldosen über eine Periode von einem Monat) von 2-10 g Crème während 30-60 Minuten, führte zu keiner ersichtlichen Plasmaakkumulation von Lidocain und seinen Metaboliten Monoglycin-Xylidid und 2,6-Xylidine oder Prilocain und seinem Metaboliten ortho-Toluidin.
• -Kanzerogenität/Mutagenität
• -Karzinogenitätsstudien wurden weder mit Lidocain oder Prilocain allein noch in Kombination durchgeführt, aufgrund von Indikation und Dauer bei der therapeutischen Verwendung dieses Arzneimittels.
• +Karzinogenitätsstudien wurden weder mit Lidocain oder Prilocain allein noch in Kombination durchgeführt, aufgrund von Indikation und Dauer bei der therapeutischen Verwendung dieser Arzneimittel.
• -In einer Kanzerogenitätsstudie mit transplanzentarer Exposition und nachgeburtlicher Behandlung von Ratten über 2 Jahre mit 2,6-Xylidin wurden bösartige und gutartige Tumore vor allem in der Nasenhöhle (Ethmoturbinalia) beobachtet. Eine Relevanz dieser Befunde für den Menschen erscheint nicht völlig unwahrscheinlich. Daher sollte Anesderm nicht über längere Zeit in hohen Dosen verabreicht werden.
• -Prilocain zeigt in Mutagenitätstests keine mutagene Wirkungen. Hinweise auf mutagenes Potential beruhren auf Erkenntnissen zum Metaboliten o-Toluidin, der in verschiedenen Testsystemen in vitro Veränderungen des Erbmaterials und des Zellwachstums bewirkte (Chromosomenmutationen, Aneuploidien, DNA-Reparatur, Zelltransformation).
• -Kanzerogenitätsstudien an Ratten und Mäusen mit hohen Dosen des Metaboliten o-Toluidin zeigten erhöhte Tumorhäufigkeiten in Milz und Harnblase. Eine Bedeutung beider Befunde scheint für den Menschen in Anbetracht der kurzen therapeutischen Anwendungsdauer von Prilocain nicht gegeben zu sein, jedoch sollten aus Sicherheitsgründen hoch dosierte Gaben über längere Zeiträume unterbleiben.
• +Prilocain zeigt in Mutagenitätstests keine mutagenen Wirkungen. Hinweise auf ein mutagenes Potenzial beruhen auf Erkenntnissen zum Metaboliten o-Toluidin, der in verschiedenen Testsystemen in vitro Veränderungen des Erbmaterials und des Zellwachstums bewirkte (Chromosomenmutationen, Aneuploidien, DNA-Reparatur, Zelltransformation).
• +Kanzerogenitätsstudien an Ratten und Mäusen mit hohen Dosen des Metaboliten o-Toluidin zeigten erhöhte Tumorhäufigkeiten in Milz und Harnblase. Eine Bedeutung beider Befunde scheint für den Menschen unter kurz dauernder therapeutischer Anwendung von Prilocain nicht gegeben zu sein, jedoch sollten aus Sicherheitsgründen hoch dosierte Gaben über längere Zeiträume unterbleiben.
• -Inkompatiblitäten
• +Inkompatibilitäten
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahren; das Verfalldatum auf der Verpackung beachten.
• +Bei Raumtemperatur (15 - 25°C) aufbewahren. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -56682 (Swissmedic).
• +56’682 (Swissmedic)
• -Anesderm 5 % Creme 5 g + 2 Verbände (Tegaderm). (B)
• -Anesderm 5 % Creme 5 × 5 g + 10 Verbände (Tegaderm). (B)
• -Anesderm 5 % Creme 30 g. (B)
• +1 Tube (beschichtetes Aluminium) à 5 g + 2 Klebeverbände (Tégadermâ) ; B
• +5 Tuben (beschichtetes Aluminium) à 5 g + 10 Klebeverbände (Tégadermâ) ; B
• +1 Tube (beschichtetes Aluminium) à 30 g; B
• -Pierre Fabre (Suisse) SA, Allschwil.
• +PIERRE FABRE (Suisse) SA
• +Allschwil
• -Juni 2010.
• +Februar 2014