• -GONAL- f PEN 300 IE/0.5 ml (22 μg/0.5 ml):
• -Poloxamer 188, Saccharose, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Methionin, Metacresol (0.3% m/v), Phosphorsäure 85% aut Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke q.s. ad solutionem pro 0.5 ml corresp. Natrium 0.18 mg.
• -GONAL- f PEN 450 IE/0.75 ml (33 μg/0.75 ml):
• -Poloxamer 188, Saccharose, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Methionin, Metacresol (0.3% m/v), Phosphorsäure 85% aut Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke q.s. ad solutionem pro 0.75 ml corresp. Natrium 0.27 mg.
• -GONAL-f PEN 900 IE/1.5 ml (66 μg/1.5 ml):
• -Poloxamer 188, Saccharose, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Methionin, Metacresol (0.3% m/v), Phosphorsäure 85% aut Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke q.s. ad solutionem pro 1.5 ml corresp. Natrium 0.54 mg.
• +GONAL- f PEN 300 IE/0.48 ml (22 μg/0.48 ml):
• +Poloxamer 188, Saccharose, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Methionin, Metacresol (0.3 % m/v), Phosphorsäure 85 % aut Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke q.s. ad solutionem pro 0.48 ml corresp. Natrium 0.18 mg.
• +GONAL- f PEN 450 IE/0.72 ml (33 μg/0.72 ml):
• +Poloxamer 188, Saccharose, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Methionin, Metacresol (0.3 % m/v), Phosphorsäure 85 % aut Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke q.s. ad solutionem pro 0.72 ml corresp. Natrium 0.27 mg.
• +GONAL-f PEN 900 IE/1.44 ml (66 μg/1.44 ml):
• +Poloxamer 188, Saccharose, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Methionin, Metacresol (0.3 % m/v), Phosphorsäure 85 % aut Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke q.s. ad solutionem pro 1.44 ml corresp. Natrium 0.54 mg.
• -a.Eine Behandlung mit GONAL-f mit anschliessender Ovulationsauslösung durch humanes Choriongonadotropin (hCG) ist indiziert zur Stimulation des Follikelwachstums und der Ovulation bei Frauen mit hypothalamisch-hypophysärer Dysfunktion, die eine Oligomenorrhoe oder eine Amenorrhoe aufweisen.Diese Frauen werden der WHO-Gruppe II zugeordnet. Sie erhalten üblicherweise Clomifencitrat als Primärtherapie. Sie weisen eine endogene Östrogenproduktion auf und menstruieren daher entweder spontan oder nach Gestagengabe.Viele dieser Patientinnen weisen ein polyzystisches Ovarialsyndrom (PCOS) auf.Dieses Syndrom ist der WHO-Gruppe II zugeordnet.
• +a.Eine Behandlung mit GONAL-f mit anschliessender Ovulationsauslösung durch humanes Choriongonadotropin (hCG) ist indiziert zur Stimulation des Follikelwachstums und der Ovulation bei Frauen mit hypothalamisch-hypophysärer Dysfunktion, die eine Oligomenorrhoe oder eine Amenorrhoe aufweisen.
• +Diese Frauen werden der WHO-Gruppe II zugeordnet. Sie erhalten üblicherweise Clomifencitrat als Primärtherapie. Sie weisen eine endogene Östrogenproduktion auf und menstruieren daher entweder spontan oder nach Gestagengabe.
• +Viele dieser Patientinnen weisen ein polyzystisches Ovarialsyndrom (PCOS) auf.
• +Dieses Syndrom ist der WHO-Gruppe II zugeordnet.
• -c.GONAL-f wird zusammen mit einer Zubereitung aus luteinisierendem Hormon (LH) zur Stimulation der Follikelreifung bei Frauen angewendet, die einen schweren LH- und FSH-Mangel aufweisen. In klinischen Studien wurden diese Patientinnen durch einen endogenen LH-Spiegel im Serum <1.2 IE/l definiert.
• +c.GONAL-f wird zusammen mit einer Zubereitung aus luteinisierendem Hormon (LH) zur Stimulation der Follikelreifung bei Frauen angewendet, die einen schweren LH- und FSH-Mangel aufweisen. In klinischen Studien wurden diese Patientinnen durch einen endogenen LH-Spiegel im Serum < 1.2 IE/l definiert.
• -a. Frauen mit Oligo- oder Amenorrhoe aufgrund hypothalamisch-hypophysärer Dysfunktion (WHO-Gruppe II)
• +a.Frauen mit Oligo- oder Amenorrhoe aufgrund hypothalamisch-hypophysärer Dysfunktion (WHO-Gruppe II)
• -Im Allgemeinen beginnt die Therapie mit 75 – 150 IE GONAL-f täglich. Die Dosis sollte in etwa wöchentlichen oder 14-tägigen Abständen um 37.5 IE (bis zu 75 IE) r-FSH/Tag erhöht oder erniedrigt werden, um eine genügende, jedoch nicht exzessive ovarielle Reaktion zu erzielen (Östrogenspiegel im Serum: 1.1 - 2.9 nMol/L = 300 - 800 pg/ml mit einer Erhöhung von ≤100% in 2 - 3 Tagen; Durchmesser des dominierenden Follikels ≥18 mm). Die maximale Tagesdosis soll 225 IE FSH nicht übersteigen.
• +Im Allgemeinen beginnt die Therapie mit 75 – 150 IE GONAL-f täglich. Die Dosis sollte in etwa wöchentlichen oder 14-tägigen Abständen um 37.5 IE (bis zu 75 IE) r-FSH/Tag erhöht oder erniedrigt werden, um eine genügende, jedoch nicht exzessive ovarielle Reaktion zu erzielen (Östrogenspiegel im Serum: 1.1 - 2.9nMol/L = 300 - 800pg/ml mit einer Erhöhung von ≤100% in 2 - 3 Tagen; Durchmesser des dominierenden Follikels ≥18mm). Die maximale Tagesdosis soll 225 IE FSH nicht übersteigen.
• -Sobald eine optimale ovarielle Reaktion erreicht ist, wird 24 - 48 Stunden nach der letzten GONAL-f Injektion hCG in einer einmaligen Dosis (250 μg r-hCG oder 5'000 - 10'000 IE urinäres hCG) verabreicht. Der Patientin und ihrem Partner sollte empfohlen werden, am Tag der hCG-Gabe und am darauffolgenden Tag Geschlechtsverkehr zu haben.
• +Sobald eine optimale ovarielle Reaktion erreicht ist, wird 24 - 48 Stunden nach der letzten GONAL-f Injektion hCG in einer einmaligen Dosis (250μg r-hCG oder 5'000 - 10'000 IE urinäres hCG) verabreicht. Der Patientin und ihrem Partner sollte empfohlen werden, am Tag der hCG-Gabe und am darauffolgenden Tag Geschlechtsverkehr zu haben.
• -b. Frauen, die sich einer Superovulation im Rahmen einer In-Vitro-Fertilisation (IVF) oder anderen ärztlich assistierten Reproduktionsprogrammen unterziehen
• +b.Frauen, die sich einer Superovulation im Rahmen einer In-Vitro-Fertilisation (IVF) oder anderen ärztlich assistierten Reproduktionsprogrammen unterziehen
• -Um die Endreifung des Follikels zu induzieren und die Ovulation auszulösen, wird hCG in einer Dosis von 250 μg rhCG oder 5'000 - 10'000 IE urinäres hCG einmalig 24 - 48 Stunden nach der letzten GONAL-f Injektion verabreicht.
• +Um die Endreifung des Follikels zu induzieren und die Ovulation auszulösen, wird hCG in einer Dosis von 250μg r-hCG oder 5'000 - 10'000 IE urinäres hCG einmalig
• +24 - 48 Stunden nach der letzten GONAL-f Injektion verabreicht.
• -c. Frauen mit Anovulation aufgrund eines schweren LH- und FSH-Mangels
• +c.Frauen mit Anovulation aufgrund eines schweren LH- und FSH-Mangels
• -Nach erfolgreicher Stimulation werden 24 - 48 Stunden nach der letzten Injektion von GONAL-f und Lutropin alfa einmalig 250 μg r-hCG oder 5'000 - 10'000 IE hCG injiziert. Der Patientin wird empfohlen, am Tag der Injektion von hCG und am darauffolgenden Tag Geschlechtsverkehr zu haben.
• +Nach erfolgreicher Stimulation werden 24 - 48 Stunden nach der letzten Injektion von GONAL-f und Lutropin alfa einmalig 250μg r-hCG oder 5'000 - 10'000 IE hCG injiziert. Der Patientin wird empfohlen, am Tag der Injektion von hCG und am darauffolgenden Tag Geschlechtsverkehr zu haben.
• -GONAL-f darf nicht angewendet werden, wenn abzusehen ist, dass das Therapieziel nicht erreicht werden kann. Dies gilt z.B, wenn folgende Situationen vorliegen:
• +GONAL-f darf nicht angewendet werden, wenn abzusehen ist, dass das Therapieziel nicht erreicht werden kann. Dies gilt z. B, wenn folgende Situationen vorliegen:
• -Sehr seltene Fälle von schwerwiegenden allergischen bzw. anaphylaktischen Reaktionen wurden nach vorausgehenden leichten allergischen Reaktionen und/oder nach Reexposition in späteren Behandlungszyklen sowie nach Erstinjektion beobachtet.
• +Sehr seltene Fälle von schwerwiegenden allergischen bzw. anaphylaktischen Reaktionen wurden nach vorausgehenden leichten allergischen Reaktionen und / oder nach Reexposition in späteren Behandlungszyklen sowie nach Erstinjektion beobachtet.
• -Um das Risiko für OHSS oder eine Mehrlingsschwangerschaft zu verringern, werden Ultraschalluntersuchungen sowie Bestimmungen der Östradiolspiegel im Serum empfohlen. Bei anovulatorischen Patientinnen ist das Risiko für ein OHSS oder eine Mehrlingsschwangerschaft erhöht bei Östradiolspiegel im Serum von mehr als 900 pg/ml (3300 pmol/l) und bei Vorliegen von mehr als drei Follikeln mit einem Durchmesser von ≥14 mm. Beim Einsatz von GONAL-f in der assistierten Reproduktion ist das Risiko eines OHSS erhöht, wenn Östradiolspiegel im Serum von mehr als 3'000 pg/ml (11'000 pmol/l) und 20 oder mehr Follikel mit einem Durchmesser von ≥12 mm vorliegen. Wenn der Östradiolspiegel im Serum höher ist als 5'500 pg/ml (20'200 pmol/l) und die Gesamtzahl der Follikel 40 oder mehr beträgt, sollte kein hCG verabreicht werden.
• +Um das Risiko für OHSS oder eine Mehrlingsschwangerschaft zu verringern, werden Ultraschalluntersuchungen sowie Bestimmungen der Östradiolspiegel im Serum empfohlen. Bei anovulatorischen Patientinnen ist das Risiko für ein OHSS oder eine Mehrlingsschwangerschaft erhöht bei Östradiolspiegel im Serum von mehr als 900pg/ml (3300pmol/l) und bei Vorliegen von mehr als drei Follikeln mit einem Durchmesser von
• +≥14mm. Beim Einsatz von GONAL-f in der assistierten Reproduktion ist das Risiko eines OHSS erhöht, wenn Östradiolspiegel im Serum von mehr als 3'000pg/ml (11'000pmol/l) und 20 oder mehr Follikel mit einem Durchmesser von ≥12mm vorliegen. Wenn der Östradiolspiegel im Serum höher ist als 5'500pg/ml (20'200pmol/l) und die Gesamtzahl der Follikel 40 oder mehr beträgt, sollte kein hCG verabreicht werden.
• -Bei Frauen mit Risikofaktoren für venöse und arterielle thromboembolische Ereignisse, wie Adipositas (BMI >30 kg/m2), Rauchen oder positiver Eigen- oder Familienanamnese kann eine Gonadotropinbehandlung das Risiko solcher Ereignisse (tiefe Venenthrombosen, Lungenembolie, zerebrovaskulärer Insult, etc.) weiter erhöhen. Bei diesen Frauen müssen die Vorteile einer Gonadotropinbehandlung gegenüber den Risiken abgewogen werden. Es ist anzumerken, dass eine Schwangerschaft ebenfalls mit einem erhöhten Risiko für thromboembolische Ereignisse assoziiert ist.
• +Bei Frauen mit Risikofaktoren für venöse und arterielle thromboembolische Ereignisse, wie Adipositas (BMI > 30kg/m2), Rauchen oder positiver Eigen- oder Familienanamnese kann eine Gonadotropinbehandlung das Risiko solcher Ereignisse (tiefe Venenthrombosen, Lungenembolie, zerebrovaskulärer Insult, etc.) weiter erhöhen. Bei diesen Frauen müssen die Vorteile einer Gonadotropinbehandlung gegenüber den Risiken abgewogen werden. Es ist anzumerken, dass eine Schwangerschaft ebenfalls mit einem erhöhten Risiko für thromboembolische Ereignisse assoziiert ist.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Häufig: ≥1/100, <1/10
• -Gelegentlich: ≥1/1000, <1/100
• -Selten: ≥1/10'000, <1/1000
• -Sehr selten: <1/10'000
• +Häufig: ≥1/100, < 1/10
• +Gelegentlich: ≥1/1000, < 1/100
• +Selten: ≥1/10'000, < 1/1000
• +Sehr selten: < 1/10'000
• -Sehr selten: leichte bis schwere Hypersensitivitätsreaktionen einschliesslich anaphylaktischer Reaktionen und Schock.
• +Sehr selten: leichte bis schwere Hypersensitivitätsreaktionen einschliesslich anaphylaktischer Reaktionen und Schock
• -Sehr selten: Verschlechterung eines vorbestehenden Asthmas.
• +Sehr selten: Verschlechterung eines vorbestehenden Asthmas
• -Sehr häufig: leichte bis schwere Reaktionen an der Injektionsstelle (23%; z.B. Erytheme, Schwellung, Schmerzen oder Hämatom).
• +Sehr häufig: leichte bis schwere Reaktionen an der Injektionsstelle (23 %; z.B. Erytheme, Schwellung, Schmerzen oder Hämatom)
• -Sehr häufig: Kopfschmerzen (25.4%).
• +Sehr häufig: Kopfschmerzen (25.4 %)
• -Selten: Thromboembolien.
• +Selten: Thromboembolien
• -Häufig: Bauchschmerzen, aufgeblähter Bauch, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe.
• +Häufig: Bauchschmerzen, aufgeblähter Bauch, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe
• -Sehr häufig: Ovarialzysten (15%).
• -Häufig: Unterleibsschmerzen, leichtes bis mässiges OHSS (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
• +Sehr häufig: Ovarialzysten (15 %)
• +Häufig: Unterleibsschmerzen, leichtes bis mässiges OHSS (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen)
• -Selten: Ovarialtorsion (als Komplikation eines schweren OHSS).
• +Selten: Ovarialtorsion (als Komplikation eines schweren OHSS)
• -Häufig: Gewichtszunahme.
• +Häufig: Gewichtszunahme
• -Häufig: Akne.
• +Häufig: Akne
• -Häufig: Gynäkomastien, Varikozelen.
• +Häufig: Gynäkomastien, Varikozelen
• -In klinischen Studien wurden Patientinnen mit schwerem FSH- und LH-Mangel durch endogene LH-Spiegel im Serum von <1.2 IE/l definiert, welche in einem Zentrallabor bestimmt wurden. Es sollte jedoch berücksichtigt werden, dass es Unterschiede bei LH-Bestimmungen in verschiedenen Labors gibt.
• +In klinischen Studien wurden Patientinnen mit schwerem FSH- und LH-Mangel durch endogene LH-Spiegel im Serum von < 1.2 IE/l definiert, welche in einem Zentrallabor bestimmt wurden. Es sollte jedoch berücksichtigt werden, dass es Unterschiede bei LH-Bestimmungen in verschiedenen Labors gibt.
• -Nach subkutaner Verabreichung beträgt die absolute Bioverfügbarkeit etwa 70%.
• +Nach subkutaner Verabreichung beträgt die absolute Bioverfügbarkeit etwa 70 %.
• -Die lokale Verträglichkeit von GONAL-f Injektionslösung wurde in einer Studie an Kaninchen getestet. Nach einer einmaligen subkutanen Injektion einer hohen Dosierung (1 ml Injektionslösung zu 600 IE (44 mcg)) wurden weder nach 2 noch nach 14 Tagen lokale Reizerscheinungen beobachtet.
• +Die lokale Verträglichkeit von GONAL-f Injektionslösung wurde in einer Studie an Kaninchen getestet. Nach einer einmaligen subkutanen Injektion einer hohen Dosierung (1ml Injektionslösung zu 600 IE (44 mcg)) wurden weder nach 2 noch nach 14 Tagen lokale Reizerscheinungen beobachtet.
• -24 Monate.
• -Nach Anbruch kann das Präparat bis zu 28 Tage lang bei Temperaturen bis zu 25 °C aufbewahrt werden.
• +Nach Anbruch sollte das Präparat zwischen 2°C und 25°C aufbewahrt werden bis zu 28 Tage lang.
• -Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern.
• +Im Kühlschrank (2-8°) lagern.
• -In der Originalverpackung aufbewahren.
• -Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• +Die Schutzkappe auf dem Fertigpen belassen, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Innerhalb der Haltbarkeitsdauer kann das Präparat bis zu 3 Monate lang bei Temperaturen bis zu 25 °C aufbewahrt werden, ohne erneut gekühlt zu werden. Ist das Präparat nach diesen 3 Monaten nicht verwendet worden, muss es verworfen werden.
• +Innerhalb der Haltbarkeitsdauer kann das Präparat ausserhalb des Kühlschranks bei Temperaturen bis maximal 25°C einmalig bis zu 3 Monate aufbewahrt werden. Ist das Präparat innerhalb dieser 3 Monate nicht verwendet worden, muss es verworfen werden.
• +Vor der subkutanen Anwendung, und sofern er gekühlt aufbewahrt wurde, sollte der Fertigpen für mindestens 30 Minuten bei Raumtemperatur gelagert werden, damit das Arzneimittel vor der Injektion Raumtemperatur annehmen kann. Der Fertigpen darf nicht in einer Mikrowelle oder mit einer anderen Wärmequelle aufgewärmt werden.
• -Die Patrone im GONAL-f PEN darf nicht aus dem Pen entfernt werden.
• +Die Patrone im GONAL-f PEN darf nicht aus dem Fertigpen entfernt werden.
• -56689 (Swissmedic).
• +56689 (Swissmedic)
• -GONAL-f PEN 300 IE/0.5 ml (22 μg/0.5 ml) liegt als 0.5 ml Injektionslösung in einer 3 ml Patrone (Typ I Glas) vor, welche mit einem Kolbenstopfen (Halogenbutylgummi) und einer gebördelten Gummikappe (Halogenbutylgummi) verschlossen ist. Die Patrone ist im gebrauchsfertigen Pen vormontiert.
• +GONAL-f PEN 300 IE/0.44 ml (22 μg/0.44 ml) liegt als 0.44 ml Injektionslösung in einer 3ml Patrone (Typ I Glas) vor, welche mit einem Kolbenstopfen (Halogenbutylgummi) und einer gebördelten Gummikappe (Halogenbutylgummi) verschlossen ist. Die Patrone ist im gebrauchsfertigen Pen vormontiert.
• -GONAL-f PEN 450 IE/0.75 ml (33 μg/0.75 ml) liegt als 0.75 ml Injektionslösung in einer 3 ml Patrone (Typ I Glas) vor, welche mit einem Kolbenstopfen (Halogenbutylgummi) und einer gebördelten Gummikappe (Halogenbutylgummi) verschlossen ist. Die Patrone ist im gebrauchsfertigen Pen vormontiert.
• +GONAL-f PEN 450 IE/0.72 ml (33 μg/0.72 ml) liegt als 0.72 ml Injektionslösung in einer 3ml Patrone (Typ I Glas) vor, welche mit einem Kolbenstopfen (Halogenbutylgummi) und einer gebördelten Gummikappe (Halogenbutylgummi) verschlossen ist. Die Patrone ist im gebrauchsfertigen Pen vormontiert.
• -GONAL-f PEN 900 IE/1.5 ml (66 μg/1.5 ml) liegt als 1.5 ml Injektionslösung in einer 3 ml Patrone (Typ I Glas) vor, welche mit einem Kolbenstopfen (Halogenbutylgummi) und einer gebördelten Gummikappe (Halogenbutylgummi) verschlossen ist. Die Patrone ist im gebrauchsfertigen Pen vormontiert.
• +GONAL-f PEN 900 IE/1.44 ml (66 μg/1.44 ml) liegt als 1.44 ml Injektionslösung in einer 3ml Patrone (Typ I Glas) vor, welche mit einem Kolbenstopfen (Halogenbutylgummi) und einer gebördelten Gummikappe (Halogenbutylgummi) verschlossen ist. Die Patrone ist im gebrauchsfertigen Pen vormontiert.
• -Merck (Schweiz) AG, Zug.
• +Merck (Schweiz) AG, Zug
• -Oktober 2019.
• +Januar 2024