• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 Filmtablette Tramadol retard Helvepharm 100 mg enthält 100 mg Tramadoli hydrochloridum.
• -1 Filmtablette Tramadol retard Helvepharm 150 mg enthält 150 mg Tramadoli hydrochloridum.
• -1 Filmtablette Tramadol retard Helvepharm 200 mg enthält 200 mg Tramadoli hydrochloridum.
• -Die übliche Anfangsdosis beträgt 100 mg zweimal täglich (entsprechend 200 mg Tramadolhydrochlorid), wobei sich die Einnahme morgens und abends empfiehlt. Bei unzureichender Schmerzlinderung kann die Dosis auf 150 oder 200 mg zweimal täglich (entsprechend 300–400 mg Tramadol hydrochlorid) erhöht werden.
• +Die übliche Anfangsdosis beträgt 100 mg zweimal täglich (entsprechend 200 mg Tramadolhydrochlorid), wobei sich die Einnahme morgens und abends empfiehlt. Bei unzureichender Schmerzlinderung kann die Dosis auf 150 oder 200 mg zweimal täglich (entsprechend 300–400 mg Tramadolhydrochlorid) erhöht werden.
• -Aufgrund der Dosisstärke ist Tramadol retard Helvepharm nicht geeignet für Kinder unter 14 Jahren.
• +Aufgrund der Dosisstärke ist Tramadol retard Zentiva nicht geeignet für Kinder unter 14 Jahren.
• -Bei Patienten mit Nieren- und/oder Leberinsuffizienz ist die Elimination von Tramadol verzögert, somit kann die Wirkdauer von Tramadol retard Helvepharm verlängert sein. Gegebenenfalls sollte in Abhängigkeit vom Wiederauftreten der Schmerzzustände das Dosierungsintervall verlängert werden. Bei Patienten mit schwerer Nieren- oder Leberfunktionsstörungen ist Tramadol retard Helvepharm nicht zu empfehlen.
• +Bei Patienten mit Nieren- und/oder Leberinsuffizienz ist die Elimination von Tramadol verzögert, somit kann die Wirkdauer von Tramadol retard Zentiva verlängert sein. Gegebenenfalls sollte in Abhängigkeit vom Wiederauftreten der Schmerzzustände das Dosierungsintervall verlängert werden. Bei Patienten mit schwerer Nieren- oder Leberfunktionsstörungen ist Tramadol retard Zentiva nicht zu empfehlen.
• -Tramadol retard Helvepharm soll nicht länger als therapeutisch unbedingt nötig angewendet werden. Wenn entsprechend Art und Schwere der Erkrankung eine längerdauernde Schmerzbehandlung mit Tramadol retard Helvepharm erforderlich erscheint, sollte eine sorgfältige und in kurzen Abständen regelmässige Überprüfung erfolgen (gegebenenfalls durch Einlegen von Anwendungspausen), ob und inwieweit ein medizinisches Erfordernis weiter besteht.
• +Tramadol retard Zentiva soll nicht länger als therapeutisch unbedingt nötig angewendet werden. Wenn entsprechend Art und Schwere der Erkrankung eine längerdauernde Schmerzbehandlung mit Tramadol retard Zentiva erforderlich erscheint, sollte eine sorgfältige und in kurzen Abständen regelmässige Überprüfung erfolgen (gegebenenfalls durch Einlegen von Anwendungspausen), ob und inwieweit ein medizinisches Erfordernis weiter besteht.
• -Tramadol retard Helvepharm ist kontraindiziert
• +Tramadol retard Zentiva ist kontraindiziert
• -Tramadol retard Helvepharm darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei Abhängigkeit von Opioiden, Kopfverletzungen, Schock, Bewusstseinsstörungen unklarer Genese, Störungen des Atemzentrums oder der Atemfunktion, Zuständen mit erhöhtem Hirndruck.
• +Tramadol retard Zentiva darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei Abhängigkeit von Opioiden, Kopfverletzungen, Schock, Bewusstseinsstörungen unklarer Genese, Störungen des Atemzentrums oder der Atemfunktion, Zuständen mit erhöhtem Hirndruck.
• +Opioide können schlafbezogene Atmungsstörungen verursachen, darunter zentrale Schlafapnoe (ZSA) und schlafbezogene Hypoxämie. Die Anwendung von Opioiden erhöht das Risiko einer ZSA in Abhängigkeit von der Dosierung. Bei Patienten mit ZSA ist eine Reduzierung der Opioid-Gesamtdosis in Betracht zu ziehen.
• +
• -Bei Patienten, die zum Missbrauch oder Abhängigkeit von Arzneimitteln neigen, ist daher eine Behandlung mit Tramadol retard Helvepharm nur kurzfristig und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen (siehe auch Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Bei Patienten, die zum Missbrauch oder Abhängigkeit von Arzneimitteln neigen, ist daher eine Behandlung mit Tramadol retard Zentiva nur kurzfristig und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen (siehe auch Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Tramadol retard Helvepharm eignet sich nicht zur Substitutionsbehandlung bei Opioid-Abhängigkeit. Obwohl Tramadol ein Opioid-Agonist ist, kann es Morphinentzugssymptome nicht unterdrücken (siehe Rubrik «Kontraindikationen»).
• +Tramadol retard Zentiva eignet sich nicht zur Substitutionsbehandlung bei Opioid-Abhängigkeit. Obwohl Tramadol ein Opioid-Agonist ist, kann es Morphinentzugssymptome nicht unterdrücken (siehe Rubrik «Kontraindikationen»).
• -Bei abruptem Absetzen von Tramadol retard Helvepharm können Entzugserscheinungen auftreten (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Klinische Erfahrungen weisen darauf hin, dass Entzugssymptome durch ausschleichende Gabe gemildert werden können.
• +Bei abruptem Absetzen von Tramadol retard Zentiva können Entzugserscheinungen auftreten (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Klinische Erfahrungen weisen darauf hin, dass Entzugssymptome durch ausschleichende Gabe gemildert werden können.
• -Tramadol retard Helvepharm darf nicht mit selektiven oder nicht-selektiven MAO-Hemmern (einschliesslich Selegilin) kombiniert werden (siehe auch Rubrik «Kontraindikationen»). Bei Vormedikation mit MAO-Hemmern innerhalb der letzten 14 Tage vor einer Gabe des Opioids Pethidin sind lebensbedrohliche Wechselwirkungen gesehen worden, die das Zentralnervensystem sowie Atmungs- und Kreislauffunktion betrafen. Dieselben Wechselwirkungen mit MAO-Hemmern sind bei Tramadol retard Helvepharm nicht auszuschliessen.
• +Tramadol retard Zentiva darf nicht mit selektiven oder nicht-selektiven MAO-Hemmern (einschliesslich Selegilin) kombiniert werden (siehe auch Rubrik «Kontraindikationen»). Bei Vormedikation mit MAO-Hemmern innerhalb der letzten 14 Tage vor einer Gabe des Opioids Pethidin sind lebensbedrohliche Wechselwirkungen gesehen worden, die das Zentralnervensystem sowie Atmungs- und Kreislauffunktion betrafen. Dieselben Wechselwirkungen mit MAO-Hemmern sind bei Tramadol retard Zentiva nicht auszuschliessen.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Tramadol retard Helvepharm sollte nicht an schwangere Frauen verabreicht werden, es sei denn, es ist klar notwendig.
• +Tramadol retard Zentiva sollte nicht an schwangere Frauen verabreicht werden, es sei denn, es ist klar notwendig.
• -Tramadol wird etwa zu einem Anteil von 0,1% der mütterlichen Plasmakonzentration während der Stillzeit mit der Muttermilch ausgeschieden. Tramadol retard Helvepharm sollte nicht an stillende Frauen verabreicht bzw. von stillenden Frauen nicht eingenommen werden.
• +Tramadol wird etwa zu einem Anteil von 0,1% der mütterlichen Plasmakonzentration während der Stillzeit mit der Muttermilch ausgeschieden. Tramadol retard Zentiva sollte nicht an stillende Frauen verabreicht bzw. von stillenden Frauen nicht eingenommen werden.
• -Tramadol retard Helvepharm kann auch bei bestimmungsgemässem Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit verändern (wie z.B. Schläfrigkeit und Schwindel verursachen), dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Strassenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt insbesondere im Zusammenwirken mit Alkohol oder anderen psychotrop wirkenden Substanzen.
• +Tramadol retard Zentiva kann auch bei bestimmungsgemässem Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit verändern (wie z.B. Schläfrigkeit und Schwindel verursachen), dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Strassenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt insbesondere im Zusammenwirken mit Alkohol oder anderen psychotrop wirkenden Substanzen.
• -Erkrankungen des Gastrointestinalstrakts
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Grundsätzlich ist bei Intoxikationen mit Tramadol retard Helvepharm eine Symptomatik wie bei anderen Opioiden zu erwarten. Insbesondere ist mit Miosis, Erbrechen, Kreislaufkollaps, Benommenheit bis Bewusstseinsverlust, Koma, Krämpfen und Atemdepression bis Atemlähmung zu rechnen.
• +Grundsätzlich ist bei Intoxikationen mit Tramadol retard Zentiva eine Symptomatik wie bei anderen Opioiden zu erwarten. Insbesondere ist mit Miosis, Erbrechen, Kreislaufkollaps, Benommenheit bis Bewusstseinsverlust, Koma, Krämpfen und Atemdepression bis Atemlähmung zu rechnen.
• -Tramadol ist nur gering dialysierbar. Aus diesem Grund sind Hämodialyse oder Hämofiltration allein zur Behandlung der akuten Intoxikation mit Tramadol retard Helvepharm nicht geeignet.
• +Tramadol ist nur gering dialysierbar. Aus diesem Grund sind Hämodialyse oder Hämofiltration allein zur Behandlung der akuten Intoxikation mit Tramadol retard Zentiva nicht geeignet.
• -Tramadol ist ein zentral wirksames Opioid Analgetikum. Es ist ein nicht selektiver reiner Agonist an µ-, δ- und κ-Opioidrezeptoren mit grösserer Affinität an µ-Rezeptoren. Andere Mechanismen, die zu einer analgetischen Wirkung beitragen, sind die Hemmung der neuronalen Wiederaufnahme von Noradrenalin sowie die Verstärkung der Serotonin-Freisetzung.
• +Wirkungsmechanismus
• +Tramadol ist ein zentral wirksames Opioid Analgetikum.
• +Pharmakodynamik
• +Tramadol ist ein nicht selektiver reiner Agonist an µ-, δ- und κ-Opioidrezeptoren mit grösserer Affinität an µ-Rezeptoren. Andere Mechanismen, die zu einer analgetischen Wirkung beitragen, sind die Hemmung der neuronalen Wiederaufnahme von Noradrenalin sowie die Verstärkung der Serotonin-Freisetzung.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Siehe «Pharmakodynamik».
• +
• -Metabolismus/Elimination
• +Metabolismus
• +Elimination
• -Bei chronischen Schmerzen ist im Regelfall eine Dosisanpassung bei älteren Patienten (bis 75 Jahre) ohne klinisch manifeste Leber- oder Niereninsuffizienz nicht erforderlich.
• +Bei chronischen Schmerzen ist im Regelfall eine Dosisanpassung bei älteren Patienten (bis 75 Jahre) ohne klinisch manifeste Leberoder Niereninsuffizienz nicht erforderlich.
• -Tramadol retard Helvepharm darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Tramadol retard Helvepharm Filmtabl 100 mg 10. (A)
• -Tramadol retard Helvepharm Filmtabl 100 mg 30. (A)
• -Tramadol retard Helvepharm Filmtabl 100 mg 60. (A)
• -Tramadol retard Helvepharm Filmtabl 150 mg 10. (A)
• -Tramadol retard Helvepharm Filmtabl 150 mg 30. (A)
• -Tramadol retard Helvepharm Filmtabl 150 mg 60. (A)
• -Tramadol retard Helvepharm Filmtabl 200 mg 10. (A)
• -Tramadol retard Helvepharm Filmtabl 200 mg 30. (A)
• -Tramadol retard Helvepharm Filmtabl 200 mg 60. (A)
• +Tramadol retard Zentiva Filmtabl 100 mg 10. (A)
• +Tramadol retard Zentiva Filmtabl 100 mg 30. (A)
• +Tramadol retard Zentiva Filmtabl 100 mg 60. (A)
• +Tramadol retard Zentiva Filmtabl 150 mg 10. (A)
• +Tramadol retard Zentiva Filmtabl 150 mg 30. (A)
• +Tramadol retard Zentiva Filmtabl 150 mg 60. (A)
• +Tramadol retard Zentiva Filmtabl 200 mg 10. (A)
• +Tramadol retard Zentiva Filmtabl 200 mg 30. (A)
• +Tramadol retard Zentiva Filmtabl 200 mg 60. (A)
• -September 2017.
• +Februar 2020.