• -Wirkstoff: Mianserini hydrochloridum.
• -Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso obducto.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Lactab zu 30 mg Mianserini hydrochloridum.
• -Lactab zu 60 mg Mianserini hydrochloridum.
• -
• +Wirkstoffe
• +Mianserinhydrochlorid.
• +Hilfsstoffe
• +Tablettenkern: Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Methylcellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Maisstärke.
• +Filmüberzug: Hypromellose, mikrokristalline Cellulose, Macrogolstearat, Macrogol 8000, Titandioxid (E171).
• +
• +
• -Die Lactab sollen unzerkaut, falls notwendig mit etwas Flüssigkeit, geschluckt werden. Die Dosierungen sollten stets individuell bestimmt werden.
• +Die Filmtabletten sollen unzerkaut, falls notwendig mit etwas Flüssigkeit, geschluckt werden. Die Dosierungen sollten stets individuell bestimmt werden.
• -·Über Blutbildveränderungen, vorwiegend in Form einer Verminderung der weissen Blutkörperchen, ist berichtet worden. Die Reaktionen traten meist nach 4–6 wöchiger Behandlung auf und bildeten sich im Allgemeinen nach Absetzen der Therapie wieder zurück. Insbesondere in den ersten Behandlungsmonaten sind regelmässige Blutbildkontrollen empfohlen. Falls die Leukozytenzahl unter 3000/µl liegt, sollte Mianserin abgesetzt und ein Differentialblutbild angefertigt werden.
• +·Über Blutbildveränderungen, vorwiegend in Form einer Verminderung der weissen Blutkörperchen, ist berichtet worden. Die Reaktionen traten meist nach 4–6-wöchiger Behandlung auf und bildeten sich im Allgemeinen nach Absetzen der Therapie wieder zurück. Insbesondere in den ersten Behandlungsmonaten sind regelmässige Blutbildkontrollen empfohlen. Falls die Leukozytenzahl unter 3000/µl liegt, sollte Mianserin abgesetzt und ein Differentialblutbild angefertigt werden.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Geschätzte Häufigkeit der unerwünschten Wirkung
• -Störungen des Blut- und Lymphsystems
• -Selten (≥0,01%, <0,1%): Blutdyskrasien, meist in Form von Granulozytopenie oder Agranulozytose (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Endokrine Störungen
• -Selten (≥0,01%, <0,1%): Gynäkomastie.
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
• +«sehr häufig» (≥1/10)
• +«häufig» (≥1/100, <1/10),
• +«gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100)
• +«selten» (≥1/10'000, <1/1'000)
• +«sehr selten» (<1/10'000)
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• +Selten: Blutdyskrasien, meist in Form von Granulozytopenie oder Agranulozytose (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Endokrine Erkrankungen
• +Selten: Gynäkomastie.
• -Häufig (≥1%, <10%): Gewichtszunahme.
• -Psychiatrische Störungen
• -Selten (≥0,01%, <0,1%): Hypomanie.
• -Störungen des Nervensystems
• -Häufig (≥1%, <10%): Sedation, tritt bei Behandlungsbeginn auf und nimmt mit Weiterbehandlung ab (N.B. Dosisreduzierung führt im Allgemeinen nicht zu verminderter Sedation, kann aber die antidepressive Wirkung gefährden).
• -Selten (≥0,01%, <0,1%): Konvulsionen, Hyperkinesie (unruhige Beine), malignes neuroleptisches Syndrom (MNS).
• -Funktionsstörung des Herzens
• -Selten (≥0,01%, <0,1%): Bradykardie nach der Anfangsdosis.
• +Häufig: Gewichtszunahme.
• +Psychiatrische Erkrankungen
• +Selten: Hypomanie.
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Häufig: Sedation, tritt bei Behandlungsbeginn auf und nimmt mit Weiterbehandlung ab (N.B. Dosisreduzierung führt im Allgemeinen nicht zu verminderter Sedation, kann aber die antidepressive Wirkung gefährden).
• +Selten: Konvulsionen, Hyperkinesie (unruhige Beine), malignes neuroleptisches Syndrom (MNS).
• +Herzerkrankungen
• +Selten: Bradykardie nach der Anfangsdosis.
• -Funktionsstörung der Gefässe
• -Gelegentlich (≥0,1%, <1%): Hypotonie.
• -Funktionsstörungen der Leber und Galle
• -Häufig (≥1%, <10%): Erhöhte Leberenzyme.
• -Selten (≥0,01%, <0,1%): Ikterus.
• +Gefässerkrankungen
• +Gelegentlich: Hypotonie.
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• +Häufig: Erhöhte Leberenzyme.
• +Selten: Ikterus.
• -Funktionsstörungen der Haut und Unterhautzellgewebes
• -Gelegentlich (≥0,1%, <1%): Exantheme.
• -Störungen der Skelettmuskulatur, des Bindegewebes und der Knochen
• -Gelegentlich (≥0,1%, <1%): Arthralgie.
• -Allgemeine Störungen
• -Häufig (≥1%, <10%): Ödeme.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Gelegentlich: Exantheme.
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• +Gelegentlich: Arthralgie.
• +Allgemeine Erkrankungen
• +Häufig: Ödeme.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: N06AX03
• +ATC-Code
• +N06AX03
• -In der Originalverpackung und nicht über 25 °C lagern.
• -Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +In der Originalverpackung und nicht über 25°C lagern.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -56'732 (Swissmedic).
• +56732 (Swissmedic).
• -Mianserin-Mepha Lactab (teilbar) zu 30 mg: 30 und 100 (B).
• -Mianserin-Mepha Lactab (teilbar) zu 60 mg: 30 und 100 (B).
• +Mianserin-Mepha Filmtabletten (mit Bruchrille, teilbar) zu 30 mg: 30 und 100 (B).
• +Mianserin-Mepha Filmtabletten (mit Bruchrille, teilbar) zu 60 mg: 30 und 100 (B).
• -November 2013.
• -Interne Versionsnummer: 6.2
• +November 2024
• +Interne Versionsnummer: 7.3