• -Wirkstoff: Mitoxantronum ut Mitoxantroni hydrochloridum.
• -Hilfsstoffe: Natrii chloridum, Natrii sulfas, Natrii acetas, Acidum aceticum, Aqua ad solutionem.
• +Wirkstoff: Mitoxantronum ut mitoxantroni hydrochloridum.
• +Hilfsstoffe: Natrii chloridum, natrii chloridum, Natrii acetas trihydricus, acidum aceticum, natrii sulfas, acidum hydrochloridum dilutum, aqua ad injectabilia q.s. ad solutionem.
• -Konzentrat zur Injektion/Infusion 2 mg/ml:
• -Stechampullen mit 10 mg/5 ml und 20 mg/10 ml.
• +Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung i.v. 2 mg/ml:
• +Durchstechflaschen mit 10 mg/5 ml und 20 mg/10 ml.
• -Metastasierendes Mamma-Karzinom.
• -Non-Hodgkin-Lymphome.
• -Akute Leukämie der Erwachsenen.
• -Blastenschub der chronischen myeloischen Leukämie.
• -Hepatozelluläres Karzinom.
• -Palliative Therapie des fortgeschrittenen hormonrefraktären Prostata-Karzinoms mit Schmerzzuständen, in Kombination mit niedrig dosierten Steroiden (Prednison).
• +Metastasierendes Mamma-Karzinom,
• +non-Hodgkin-Lymphome,
• +akute Leukämie der Erwachsenen,
• +blastenschub der chronischen myeloischen Leukämie,
• +hepatozelluläres Karzinom,
• +palliative Therapie des fortgeschrittenen hormonrefraktären Prostata-Karzinoms mit Schmerzzuständen, in Kombination mit niedrig dosierten Steroiden (Prednison).
• -Sehr selten: <0,01%; selten: ≥0,01%–<0,1%; gelegentlich: ≥0,1%–<1%; häufig: ≥1%–<10%; sehr häufig: ≥10%.
• -Infektionen
• +«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10‘000), «sehr selten» (<1/10‘000).
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• -Gut- und bösartige Neoplasien
• +Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
• -Blut und lymphatisches System
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Immunsystem
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Stoffwechsel und Ernährungsstörungen
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• -Psychiatrische Störungen
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Nervensystem
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Augen
• +Augenerkrankungen
• -Herz
• +Herzerkrankungen
• -Gefässsystem
• +Gefässerkrankungen
• -Lunge, Atemwege, Thorax und Mediastinum
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Magen-Darmtrakt
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Hepato-biliäres System
• +Affektionen der Leber und Gallenblase
• -Haut und subkutanes Bindegewebe
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Niere und ableitende Harnwege
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Stoffwechsel und Ernährungsstörungen
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• -Reproduktionssystem und Brust
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• -Das Präparat darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahren; nicht einfrieren.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern lagern. Nicht einfrieren.
• -Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
• -Mitoxantron Sandoz Konz 10 mg Durchstfl 1 × 5 ml. (A)
• -Mitoxantron Sandoz Konz 20 mg Durchstfl 1 × 10 ml. (A)
• +Mitoxantron Sandoz 10 mg 1 Durchstechflasche zu 5 ml. (A)
• +Mitoxantron Sandoz 20 mg 1 Durchstechflasche zu 10 ml. (A)
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch.
• -Domizil
• -Rotkreuz.
• +Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.
• -Oktober 2008.
• +März 2008.