• -Wirkstoffe: Rifampicinum und Isoniazidum.
• -Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso obducto.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 Filmtablette enthält: Rifampicinum 150 mg, Isoniazidum 75 mg.
• -
• +Wirkstoffe
• +Rifampicinum, isoniazidum.
• +Hilfsstoffe
• +Kern
• +Maydis amylum, amylum pregelificatum, natrii laurilsulfas*, crospovidonum, magnesii stearas, talcum.
• +Überzug
• +Copovidonum, hypromellosum, talcum, titanii dioxidum, macrogolum 400, ferrum oxydatum rubrum, macrogolum 6000.
• +* 1 Filmtablette enthält 0,08 mg Natrium.
• +
• +
• -Standarddosierung:
• +Standarddosierung
• -Gesamtdosierungsschema:
• - Täglich
• +Gesamtdosierungsschema
• + Täglich
• -Tagesdosis:
• +Tagesdosis
• -Kinder:
• +Kinder
• -Ältere Patienten:
• +Ältere Patienten
• -Leberinsuffizienz:
• +Leberinsuffizienz
• -Niereninsuffizienz:
• +Niereninsuffizienz
• -Therapieunterbruch: Da die Wiederaufnahme der Therapie nach einem Unterbruch oder unregelmässiger Einnahme von Rimactazid wegen der Rifampicin Komponente schwerwiegende unerwünschte Wirkungen auslösen kann, sollte beides möglichst vermieden werden. Ist ein Unterbruch unvermeidlich, so müssen die Komponenten Rifampicin und Isoniazid (INH) bei der Wiederaufnahme getrennt verabreicht werden, da Rifampicin unter sorgfältiger Überwachung einschleichend dosiert werden muss. Die gewünschte therapeutische Dosis sollte am 3.‒4. Tag erreicht sein.
• +Sofortiger Therapieabbruch
• +Rimactazid ist sofort abzusetzen, wenn schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, wie z.B. Thrombozytopenie, Purpura, hämolytische Anämie, Dyspnoe und asthmaähnliche Anfälle, Schock oder Nierenversagen (dies sind unerwünschte Wirkungen, die Rifampicin in Ausnahmefällen verursachen kann). Patienten, bei denen derartige Komplikationen auftreten, dürfen nie mehr mit Rifampicin behandelt werden.
• +Therapieunterbruch
• +Da die Wiederaufnahme der Therapie nach einem Unterbruch oder unregelmässiger Einnahme von Rimactazid wegen der Rifampicin Komponente schwerwiegende unerwünschte Wirkungen auslösen kann, sollte beides möglichst vermieden werden. Ist ein Unterbruch unvermeidlich, so müssen die Komponenten Rifampicin und Isoniazid (INH) bei der Wiederaufnahme getrennt verabreicht werden, da Rifampicin unter sorgfältiger Überwachung einschleichend dosiert werden muss. Die gewünschte therapeutische Dosis sollte am 3.‒4. Tag erreicht sein.
• -Blut: Bei Behandlung über einen längeren Zeitraum und bei Patienten mit Leberstörungen ist das Blutbild zu kontrollieren. Sollten Thrombozytopenie oder Purpura auftreten, ist Rifampicin auf Dauer abzusetzen.
• -Labortests: Bei Aufnahme der Behandlung und danach sollten in regelmässigen Abständen Leberenzymwerte, Blutbild, Thrombozytenzahl, Bilirubin und Serumkonzentration von Kreatinin bestimmt werden. Das Auftreten einer Thrombozytopenie (mit oder ohne Purpura) ist reversibel, wenn die Therapie sofort nach Auftreten der Purpura abgesetzt wird. Andernfalls ist mit cerebralen Hämorrhagien mit möglicherweise fatalem Verlauf zu rechnen.
• +Blut
• +Bei Behandlung über einen längeren Zeitraum und bei Patienten mit Leberstörungen ist das Blutbild zu kontrollieren. Sollten Thrombozytopenie oder Purpura auftreten, ist Rifampicin auf Dauer abzusetzen.
• +Labortests
• +Bei Aufnahme der Behandlung und danach sollten in regelmässigen Abständen Leberenzymwerte, Blutbild, Thrombozytenzahl, Bilirubin und Serumkonzentration von Kreatinin bestimmt werden. Das Auftreten einer Thrombozytopenie (mit oder ohne Purpura) ist reversibel, wenn die Therapie sofort nach Auftreten der Purpura abgesetzt wird. Andernfalls ist mit cerebralen Hämorrhagien mit möglicherweise fatalem Verlauf zu rechnen.
• -Epilepsie: Wegen der neurotoxischen Wirkungen von Isoniazid müssen Patienten, die an konvulsiven Störungen leiden, während der Behandlung mit Rimactazid unter besondere Beobachtung gestellt werden.
• -Diabetes mellitus: Rimactazid ist bei Patienten mit Diabetes mellitus mit Vorsicht anzuwenden, da die richtige Einstellung des Diabetikers schwierig wird (siehe Rubrik «Interaktionen»).
• -Eingeschränkte Nierenfunktion: Bei schwerer Niereninsuffizienz kann die Ausscheidung von Isoniazid verzögert sein, was zu einer höheren systemischen Exposition führen und in einem Anstieg an unerwünschten Wirkungen resultieren kann. Patienten mit einer schweren Niereninsuffizienz oder Nierenversagen sollten bei einer Behandlung mit Isoniazid auch Pyridoxine erhalten, um einer peripheren Neuropathie vorzubeugen.
• -Porphyrie: Rifampicin darf bei Patienten mit Porphyrie wegen seiner enzyminduzierenden Wirkung nicht verwendet werden, da die Aktivierung der Delta-Aminolaevulinsäure-Synthetase zu akuter Manifestation der Porphyrie führen kann (siehe Rubrik «Kontraindikationen»).
• -Neuropathie: Patienten mit peripherer Neuritis sollten speziell überwacht werden. Regelmässige neurologische Untersuchungen sollten durchgeführt werden, insbesondere bei Patienten mit einer Geschichte von Alkoholmissbrauch. Ältere Patienten, schlecht ernährte Patienten, Patienten mit einer HIV-Infektion, schwangere oder stillende Frauen, Patienten mit Nierenversagen und Diabetiker sollten Pyridoxine erhalten, um einer peripheren Neuropathie vorzubeugen. Pyridoxine sollte ab Behandlungsbeginn in einer Dosis von 10 mg pro Tag gegeben werden.
• -Wechselwirkungen: Die gleichzeitige Verabreichung der nachfolgend aufgeführten Arzneimittel mit Rimactazid ist zu vermeiden: Kalziumkanalblocker, Azol-Antimykotika (ausser Fluconazol; die gleichzeitige Verabreichung von Voriconazol ist kontraindiziert), Ritonavir (wenn es in niedrigen Dosen als Booster verabreicht wird, kann eine starke Reduktion der Plasmakonzentration auftreten), Delavirdin, Triazolam, Midazolam, Atovaquon, Nevirapine, Simvastatin, orale Kontrazeptiva .
• +Epilepsie
• +Wegen der neurotoxischen Wirkungen von Isoniazid müssen Patienten, die an konvulsiven Störungen leiden, während der Behandlung mit Rimactazid unter besondere Beobachtung gestellt werden.
• +Diabetes mellitus
• +Rimactazid ist bei Patienten mit Diabetes mellitus mit Vorsicht anzuwenden, da die richtige Einstellung des Diabetikers schwierig wird (siehe Rubrik «Interaktionen»).
• +Eingeschränkte Nierenfunktion
• +Bei schwerer Niereninsuffizienz kann die Ausscheidung von Isoniazid verzögert sein, was zu einer höheren systemischen Exposition führen und in einem Anstieg an unerwünschten Wirkungen resultieren kann. Patienten mit einer schweren Niereninsuffizienz oder Nierenversagen sollten bei einer Behandlung mit Isoniazid auch Pyridoxine erhalten, um einer peripheren Neuropathie vorzubeugen.
• +Porphyrie
• +Rifampicin darf bei Patienten mit Porphyrie wegen seiner enzyminduzierenden Wirkung nicht verwendet werden, da die Aktivierung der Delta-Aminolaevulinsäure-Synthetase zu akuter Manifestation der Porphyrie führen kann (siehe Rubrik «Kontraindikationen»).
• +Neuropathie
• +Patienten mit peripherer Neuritis sollten speziell überwacht werden. Regelmässige neurologische Untersuchungen sollten durchgeführt werden, insbesondere bei Patienten mit einer Geschichte von Alkoholmissbrauch. Ältere Patienten, schlecht ernährte Patienten, Patienten mit einer HIV-Infektion, schwangere oder stillende Frauen, Patienten mit Nierenversagen und Diabetiker sollten Pyridoxine erhalten, um einer peripheren Neuropathie vorzubeugen. Pyridoxine sollte ab Behandlungsbeginn in einer Dosis von 10 mg pro Tag gegeben werden.
• +Wechselwirkungen
• +Die gleichzeitige Verabreichung der nachfolgend aufgeführten Arzneimittel mit Rimactazid ist zu vermeiden: Kalziumkanalblocker, Azol-Antimykotika (ausser Fluconazol; die gleichzeitige Verabreichung von Voriconazol ist kontraindiziert), Ritonavir (wenn es in niedrigen Dosen als Booster verabreicht wird, kann eine starke Reduktion der Plasmakonzentration auftreten), Delavirdin, Triazolam, Midazolam, Atovaquon, Nevirapine, Simvastatin, orale Kontrazeptiva .
• -Empfängnisverhütung: Um der Möglichkeit einer Schwangerschaft während der Behandlung mit Rifampicin vorzubeugen, sind zusätzliche nichthormonale empfängnisverhütende Massnahmen anzuwenden (siehe «Interaktionen»).
• -Alkohol: Patienten, die mit Rimactazid behandelt werden, sollten Alkohol meiden.
• -Rimactazid ist sofort abzusetzen, wenn schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, wie z.B. Thrombozytopenie, Purpura, hämolytische Anämie, Dyspnoe und asthmaähnliche Anfälle, Schock oder Nierenversagen (dies sind unerwünschte Wirkungen, die Rifampicin in Ausnahmefällen verursachen kann). Patienten, bei denen derartige Komplikationen auftreten, dürfen nie mehr mit Rifampicin behandelt werden.
• +Empfängnisverhütung
• +Um der Möglichkeit einer Schwangerschaft während der Behandlung mit Rifampicin vorzubeugen, sind zusätzliche nichthormonale empfängnisverhütende Massnahmen anzuwenden (siehe «Interaktionen»).
• +Alkohol
• +Patienten, die mit Rimactazid behandelt werden, sollten Alkohol meiden.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
• +Gutartige, bösartige und nicht spezifizierte Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
• -Affektionen der Leber und Gallenblase
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Affektionen der Leber und Gallenblase
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: J04AM02
• +ATC-Code
• +J04AM02
• - Fälle ohne frühere Behandlung Fälle mit früherer Behandlung Fälle mit unbekanntem Behandlungsstatus
• + Fälle ohne frühere Behandlung Fälle mit früherer Behandlung Fälle mit unbekanntem Behandlungsstatus
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben.
• +
• -In der Originalverpackung, nicht über 30 °C, vor Feuchtigkeit geschützt, und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• +In der Originalverpackung, nicht über 30°C, vor Feuchtigkeit geschützt, und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -Juli 2016.
• +Juli 2020.