• -1 Tablette Lisinopril-Mepha 2.5 mg enthält: 2.5 mg Lisinoprilum anhydricum (als Lisinoprilum ut Lisinoprilum dihydricum).
• -1 Tablette Lisinopril-Mepha 5 mg (mit Bruchkerbe teilbar) enthält: 5 mg Lisinoprilum anhydricum (als Lisinoprilum ut Lisinoprilum dihydricum).
• -1 Tablette Lisinopril-Mepha 10 mg (mit Bruchkerbe) enthält: 10 mg Lisinoprilum anhydricum (als Lisinoprilum ut Lisinoprilum dihydricum).
• -1 Tablette Lisinopril-Mepha 20 mg (mit Bruchkerbe) enthält: 20 mg Lisinoprilum anhydricum (als Lisinoprilum ut Lisinoprilum dihydricum).
• +1 Tablette Lisinopril-Mepha 5 mg (mit Bruchkerbe teilbar) enthält: 5 mg Lisinoprilum anhydricum (als Lisinoprilum dihydricum).
• +1 Tablette Lisinopril-Mepha 10 mg (mit Bruchkerbe, teilbar) enthält: 10 mg Lisinoprilum anhydricum (als Lisinoprilum dihydricum).
• +1 Tablette Lisinopril-Mepha 20 mg (mit Bruchkerbe, teilbar) enthält: 20 mg Lisinoprilum anhydricum (als Lisinoprilum dihydricum).
• -Lisinopril-Mepha wird einmal täglich verabreicht. Wie bei allen Medikamenten, die einmal täglich verabreicht werden, sollte auch Lisinopril-Mepha möglichst immer zur gleichen Tageszeit eingenommen werden. Da die Resorption von Lisinopril-Mepha durch Nahrung nicht beeinflusst wird, können die Tabletten vor, während oder nach den Mahlzeiten verabreicht werden.
• +Lisinopril-Mepha wird einmal täglich verabreicht. Wie bei allen Arzneimitteln, die einmal täglich verabreicht werden, sollte auch Lisinopril-Mepha möglichst immer zur gleichen Tageszeit eingenommen werden. Da die Resorption von Lisinopril-Mepha durch Nahrung nicht beeinflusst wird, können die Tabletten vor, während oder nach den Mahlzeiten verabreicht werden.
• -Patienten mit renovaskulärer Hypertonie, besonders solche mit bilateraler Nierenarterienstenose oder einer Stenose der Arterie einer Einzelniere, können auf die erste Dosis von Lisinopril übermässig reagieren. Eine niedrigere Initialdosis von 2,5 mg oder 5 mg ist deshalb angezeigt. Danach ist die Dosierung je nach Blutdruckreaktion zu wählen.
• +Patienten mit renovaskulärer Hypertonie, besonders solche mit bilateraler Nierenarterienstenose oder einer Stenose der Arterie einer Einzelniere, können auf die erste Dosis von Lisinopril-Mepha übermässig reagieren. Eine niedrigere Initialdosis von 2,5 mg oder 5 mg ist deshalb angezeigt. Danach ist die Dosierung je nach Blutdruckreaktion zu wählen.
• -Lisinopril-Mepha ist bei Patienten, die auf das Präparat oder einen seiner Bestandteile überempfindlich reagieren, bei Patienten mit hereditärem oder idiopathischem Angioödem oder bei denen sich unter einer früheren Behandlung mit einem ACE-Hemmer oder einem Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten ein angioneurotisches Ödem entwickelt hatte, kontraindiziert.
• -In der Schwangerschaft ist Lisinopril-Mepha ebenfalls kontraindiziert (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• +Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe. Patienten mit hereditärem oder idiopathischem Angioödem oder bei denen sich unter einer früheren Behandlung mit einem ACE-Hemmer oder einem Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten eine anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktion oder ein angioneurotisches Ödem entwickelt hatte.
• +Während einer Schwangerschaft (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• -Bei manchen Patienten mit Stauungsherzinsuffizienz und normalem oder niedrigem Blutdruck kann unter Lisinopril-Mepha eine zusätzliche Senkung des systemischen Blutdrucks erfolgen. Diese Wirkung ist vorhersehbar und gewöhnlich ist es nicht nötig, deswegen die Therapie abzusetzen. Falls die Hypotonie symptomatisch wird, muss die Dosis reduziert oder das Lisinopril-Mepha eventuell abgesetzt werden.
• +Bei manchen Patienten mit Stauungsherzinsuffizienz und normalem oder niedrigem Blutdruck kann unter Lisinopril-Mepha eine zusätzliche Senkung des systemischen Blutdrucks erfolgen. Diese Wirkung ist vorhersehbar und gewöhnlich ist es nicht nötig, deswegen die Therapie abzusetzen. Falls die Hypotonie symptomatisch wird, muss die Dosis reduziert oder Lisinopril-Mepha eventuell abgesetzt werden.
• -Wenn bei Patienten durch die Gabe eines Vasodilatators eine ernsthafte hämodynamische Verschlechterung zu erwarten ist, darf eine Behandlung mit Lisinopril nicht begonnen werden. Dies sind z.B. Patienten mit einem systolischen Blutdruck von ≤100 mmHg oder mit kardiogenem Schock.
• +Wenn bei Patienten durch die Gabe eines Vasodilatators eine ernsthafte hämodynamische Verschlechterung zu erwarten ist, darf eine Behandlung mit Lisinopril-Mepha nicht begonnen werden. Dies sind z.B. Patienten mit einem systolischen Blutdruck von ≤100 mmHg oder mit kardiogenem Schock.
• -Bei grossen chirurgischen Eingriffen oder während der Narkose mit Mitteln, die Hypotonie hervorrufen, kann Lisinopril die Angiotensin-II-Bildung blockieren, die sekundär auf die kompensatorische Renin-Freisetzung hin erfolgt. Falls eine Hypotonie auftritt und angenommen wird, dass sie auf diesem Mechanismus beruht, kann sie durch Volumenexpansion korrigiert werden.
• +Bei grossen chirurgischen Eingriffen oder während der Narkose mit Mitteln, die Hypotonie hervorrufen, kann Lisinopril-Mepha die Angiotensin-II-Bildung blockieren, die sekundär auf die kompensatorische Renin-Freisetzung hin erfolgt. Falls eine Hypotonie auftritt und angenommen wird, dass sie auf diesem Mechanismus beruht, kann sie durch Volumenexpansion korrigiert werden.
• -Unter der Therapie mit ACE-Hemmern traten bei gewissen Patienten mit bilateraler Nierenarterienstenose oder einer Stenose der Arterie einer Einzelniere Erhöhungen der Blutharnstoff- und Serumkreatininwerte auf, die aber bei Abbruch der Behandlung reversibel waren. Besonders wahrscheinlich ist dies bei Patienten mit Niereninsuffizienz, inklusive pädiatrischen Patienten. Bei Patienten, die zusätzlich an einer renovaskulären Hypertonie leiden, ist die Gefahr einer schweren Hypotonie oder einer Niereninsuffizienz erhöht. Bei diesen Patienten muss der Therapiebeginn unter strenger medizinischer Überwachung mit niederen Dosen und sorgfältiger Dosis-Titration erfolgen. Da eine Diuretikatherapie eine zusätzliche Belastung darstellen kann, sind entsprechende Medikamente abzusetzen. Die Nierenfunktion muss während den ersten Wochen der Lisinopril-Mepha-Therapie überwacht werden.
• +Unter der Therapie mit ACE-Hemmern traten bei gewissen Patienten mit bilateraler Nierenarterienstenose oder einer Stenose der Arterie einer Einzelniere Erhöhungen der Blutharnstoff- und Serumkreatininwerte auf, die aber bei Abbruch der Behandlung reversibel waren. Besonders wahrscheinlich ist dies bei Patienten mit Niereninsuffizienz, inklusive pädiatrischen Patienten. Bei Patienten, die zusätzlich an einer renovaskulären Hypertonie leiden, ist die Gefahr einer schweren Hypotonie oder einer Niereninsuffizienz erhöht. Bei diesen Patienten muss der Therapiebeginn unter strenger medizinischer Überwachung mit niederen Dosen und sorgfältiger Dosis-Titration erfolgen. Da eine Diuretikatherapie eine zusätzliche Belastung darstellen kann, sind entsprechende Arzneimittel abzusetzen. Die Nierenfunktion muss während den ersten Wochen der Lisinopril-Mepha-Therapie überwacht werden.
• -Bei Patienten, die mit ACE-Hemmern - Lisinopril eingeschlossen - behandelt wurden, sind gelegentlich angioneurotische Ödeme des Gesichtes, der Extremitäten, der Lippen, Zunge, Glottis und/oder des Larynx beobachtet worden. Diese können jederzeit während der Therapie auftreten. Lisinopril-Mepha sollte in diesen Fällen abgesetzt und der Patient sorgfältig überwacht und nicht entlassen werden, bis die Schwellung verschwunden ist.
• -Auch bei den Patienten, bei denen nur die Zunge angeschwollen ist (ohne Atemnot), ist unter Umständen eine längere Beobachtung nötig, da die Behandlung mit Antihistaminika und Kortikosteroiden möglicherweise nicht ausreichend wirksam ist.
• +Bei Patienten, die mit ACE-Hemmern - Lisinopril eingeschlossen - behandelt wurden, sind gelegentlich angioneurotische Ödeme des Gesichtes, der Extremitäten, der Lippen, Zunge, Glottis und/oder des Larynx beobachtet worden. Diese können jederzeit während der Therapie auftreten. Lisinopril-Mepha sollte in diesen Fällen abgesetzt und der Patient sorgfältig überwacht und nicht entlassen werden, bis die Schwellung verschwunden ist.Auch bei den Patienten, bei denen nur die Zunge angeschwollen ist (ohne Atemnot), ist unter Umständen eine längere Beobachtung nötig, da die Behandlung mit Antihistaminika und Kortikosteroiden möglicherweise nicht ausreichend wirksam ist.
• -ACE-Hemmer rufen bei der schwarzen Bevölkerung häufiger angioneurotische Ödeme herbei, als bei der nicht-schwarzen Bevölkerung. Patienten, welche ein Angioödem ohne Zusammenhang mit einer ACE-Hemmer-Therapie in ihrer Anamnese aufweisen, könnten einem höheren Risiko ausgesetzt sein, dass durch die Therapie mit einem ACE-Hemmer ein Angioödem ausgelöst würde (siehe «Kontraindikationen»).
• +ACE-Hemmer rufen bei der schwarzen Bevölkerung häufiger angioneurotische Ödeme herbei, als bei der nicht-schwarzen Bevölkerung. Patienten, welche ein Angioödem ohne Zusammenhang mit einer ACE-Hemmer–Therapie in ihrer Anamnese aufweisen, könnten einem höheren Risiko ausgesetzt sein, dass durch die Therapie mit einem ACE-Hemmer ein Angioödem ausgelöst würde (siehe «Kontraindikationen»).
• +Einige Arzneimittel wie mTOR (mammalian target of rapamycin)-Hemmer, NEP (neutral endopeptidase) - Hemmer oder gewebespezifischer Plasminogenaktivator können das Risiko für ein Angioödem erhöhen, wenn sie zusammen mit einem ACE-Hemmer angewendet werden (siehe «Interaktionen»).
• +
• -Bei Patienten welche ACE-Hemmer einnehmen und sich einer Desensibilisierung (z.B. mit Hymenoptera-Gift) unterziehen, können anaphylaktoide Reaktionen beobachtet werden. Bei den gleichen Patienten verschwanden diese Erscheinungen, wenn die ACE-Hemmer-Therapie zeitweise unterbrochen wurde; bei unbeabsichtigter Reexposition waren sie wieder feststellbar. Lisinopril-Mepha muss daher abgesetzt werden, bevor mit einer Desensibilisierungstherapie begonnen wird. In solchen Fällen darf Lisinopril-Mepha überdies nicht durch einen Betablocker ersetzt werden. Selten kann es auch nach Insektenstichen zu anaphylaktischen Reaktionen kommen.
• +Bei Patienten, welche ACE-Hemmer einnehmen und sich einer Desensibilisierung (z.B. mit Hymenoptera-Gift) unterziehen, können anaphylaktoide Reaktionen beobachtet werden. Bei den gleichen Patienten verschwanden diese Erscheinungen, wenn die ACE-Hemmer-Therapie zeitweise unterbrochen wurde; bei unbeabsichtigter Reexposition waren sie wieder feststellbar. Lisinopril-Mepha muss daher abgesetzt werden, bevor mit einer Desensibilisierungstherapie begonnen wird. In solchen Fällen darf Lisinopril-Mepha überdies nicht durch einen Betablocker ersetzt werden. Selten kann es auch nach Insektenstichen zu anaphylaktischen Reaktionen kommen.
• +Arzneimittel die das Risiko für ein Angioödem erhöhen können
• +Die gleichzeitige Behandlung mit ACE-Hemmern und mTOR (mammalian target of rapamycin)-Hemmern (z.B. Temsirolimus, Sirolimus, Everolimus), NEP (neutral endopeptidase) - Hemmern (z.B. Racecadotril) oder gewebespezifischem Plasminogenaktivator (z.B. Alteplase) kann das Risiko für ein Angioödem erhöhen.
• +
• -Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron -Systems (RAAS)
• +Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)
• -Die gleichzeitige Behandlung mit Gewebeplasminaktivatoren kann das Risiko eines Angiödems erhöhen.
• -Störungen des Blut- und Lymphsystems
• -Selten: erniedrigter Hämoglobinwert, erniedrigter Hämatokritwert.
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• +Selten: erniedrigter Hämoglobinwert, erniedrigter Hämatokritwert, Erhöhung des Serum-Bilirubins.
• -Endokrine Störungen
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Unbekannt: anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktion.
• +Endokrine Erkrankungen
• -Gelegentlich: Anorexie, Hyperkaliämie.
• +Gelegentlich: Anorexie, Hyperkaliämie, Hyperurikämie.
• -Störungen des Nervensystem und der Psyche
• +Psychiatrische Erkrankungen
• +Gelegentlich: Stimmungsschwankungen, Depression, Schlaflosigkeit, Schlafstörungen, Halluzinationen.
• +Selten: Verwirrtheit.
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Gelegentlich: Stimmungsschwankungen, Parästhesien, Depression, Schlaflosigkeit, Vertigo, Geschmacksstörungen, Schlafstörungen, Halluzinationen.
• -Selten: Verwirrtheit, Synkope, Störungen des Geruchsinnes.
• -Funktionsstörungen des Herzens und der Gefässe
• +Gelegentlich: Parästhesien, Vertigo, Geschmacksstörungen.
• +Selten: Synkope, Störungen des Geruchsinnes.
• +Gefässerkrankungen
• -Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Gastrointestinale Beschwerden
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Funktionsstörungen der Leber und der Galle
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• +Gelegentlich: Erhöhung der Leberenzyme.
• -Sehr selten wurde berichtet, dass sich bei einigen Patienten das unerwünschte Auftreten einer Hepatitis zu einem Leberversagen weiterentwickelte. Patienten unter Lisinopril, die eine Gelbsucht entwickeln oder die eine markante Erhöhung der Leberenzyme aufweisen, sollen die Therapie mit Lisinopril-Mepha abbrechen und eine angemessene medizinische Betreuung erhalten.
• -Funktionsstörungen der Haut
• +Sehr selten wurde berichtet, dass sich bei einigen Patienten das unerwünschte Auftreten einer Hepatitis zu einem Leberversagen weiterentwickelte. Patienten unter Lisinopril-Mepha, die eine Gelbsucht entwickeln oder die eine markante Erhöhung der Leberenzyme aufweisen, sollen die Therapie mit Lisinopril-Mepha abbrechen und eine angemessene medizinische Betreuung erhalten.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Funktionsstörungen der Nieren und der ableitenden Harnwege
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• +Gelegentlich: Erhöhung des Serumkreatinins.
• -Funktionsstörungen der Fortpflanzungsorgane und der Brust
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• -Allgemeine Störungen
• +Allgemeine Erkrankungen
• -Untersuchungen
• -Gelegentlich: Hyperurikämie, Erhöhung des Serumkreatinins, Erhöhung der Leberenzyme.
• -Selten: Erhöhung des Serum-Bilirubins.
• -In einer doppelblinden, randomisierten, placebo-kontrollierten, Parallelgruppen-Studie (Euclid) bei 530 normotonen Typ 1 Diabetikern fand sich nach 2 Jahren Behandlung mit Lisinopril ein signifikanter Unterschied der Albuminausscheidungsrate im Vergleich zu Placebo (Differenz 2,2 µg/ml; p= 0,03). Dabei zeigte sich der grösste Effekt bei Patienten, welche bei Behandlungsbeginn eine Mikroalbuminurie aufwiesen.
• +In einer doppelblinden, randomisierten, placebo-kontrollierten, Parallelgruppen-Studie (Euclid) bei 530 normotonen Typ 1 Diabetikern fand sich nach 2 Jahren Behandlung mit Lisinopril ein signifikanter Unterschied der Albuminausscheidungsrate im Vergleich zu Placebo (Differenz 2,2 µg/ml; p=0,03). Dabei zeigte sich der grösste Effekt bei Patienten, welche bei Behandlungsbeginn eine Mikroalbuminurie aufwiesen.
• -Das pharmakokinetische Profil von Lisinopril wurde bei 29 Kindern und Jugendlichen 6–16 Jahre mit einer GFR ≥30 ml/min/1,73 m² untersucht. Die tmax im Steadystate beträgt 6 Stunden, die Bioverfügbarkeit ca. 28%. Diese Werte sind ähnlich denen von Erwachsenen.
• +Das pharmakokinetische Profil von Lisinopril wurde bei 29 Kindern und Jugendlichen 6–16 Jahre mit einer GFR ≥30 ml/min/1,73 m² untersucht.
• +Die tmax im Steadystate beträgt 6 Stunden, die Bioverfügbarkeit ca. 28%. Diese Werte sind ähnlich denen von Erwachsenen.
• -Lisinopril-Mepha darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lisinopril-Mepha 2.5 mg: OP 30, OP 100 (B).
• -Lisinopril-Mepha 5 mg: OP 30, OP 100 (teilbar) (B).
• -Lisinopril-Mepha 10 mg: OP 30, OP 100 (teilbar) (B).
• -Lisinopril-Mepha 20 mg: OP 30, OP 100 (teilbar) (B).
• +Lisinopril-Mepha 5 mg Tabletten (mit Bruchkerbe, teilbar): OP 30, OP 100 [B]
• +Lisinopril-Mepha 10 mg Tabletten (mit Bruchkerbe, teilbar): OP 30, OP 100 [B]
• +Lisinopril-Mepha 20 mg Tabletten (mit Bruchkerbe, teilbar): OP 30, OP 100 [B]
• -Dezember 2015.
• -
• +November 2017.
• +Interne Versionsnummer: 8.2
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