• -Wenn 4–6 Stunden nach Beginn der INOmax-Therapie festgestellt wird, dass der Patient klinisch nicht ausreichend auf die Behandlung anspricht, sollten folgende Punkte in Erwägung gezogen werden. Bei Patienten, die in ein anderes Krankenhaus überführt werden sollen, muss während des Transports Stickstoffmonoxid zur Verfügung stehen, um eine Verschlechterung ihres Zustands durch plötzliches Absetzen von INOmax zu verhindern. Notfallmassnahmen, die zuvor an den Kriterien der lokalen Gegebenheiten definiert wurden, wie ggf. die Einleitung einer extrakorporalen Membranoxygenation (ECMO), sollten bei einer fortlaufenden Verschlechterung oder ausbleibenden Besserung in Erwägung gezogen werden.
• +Wenn 4-6 Stunden nach Beginn der INOmax-Therapie festgestellt wird, dass der Patient klinisch nicht ausreichend auf die Behandlung anspricht, sollten folgende Punkte in Erwägung gezogen werden. Bei Patienten, die in ein anderes Krankenhaus überführt werden sollen, muss während des Transports Stickstoffmonoxid zur Verfügung stehen, um eine Verschlechterung ihres Zustands durch plötzliches Absetzen von INOmax zu verhindern. Notfallmassnahmen, die zuvor an den Kriterien der lokalen Gegebenheiten definiert wurden, wie ggf. die Einleitung einer extrakorporalen Membranoxygenation (ECMO), sollten bei einer fortlaufenden Verschlechterung oder ausbleibenden Besserung in Erwägung gezogen werden.
• -In der folgenden Tabelle werden Nebenwirkungen aufgeführt, die im Zusammenhang mit der Anwendung von INOmax entweder aus der CINRGI-Studie, an der 212 Neugeborene teilnahmen oder aus der Überwachung des Arzneimittels im Markt nach seiner Zulassung bei Neugeborenen (Lebensalter <1 Monat) berichtet wurden. Die Häufigkeiten sind gemäss folgender Konvention angegeben: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, <1/10), gelegentlich (≥ 1/1'000, <1/100), selten (≥ 1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +In der folgenden Tabelle werden Nebenwirkungen aufgeführt, die im Zusammenhang mit der Anwendung von INOmax entweder aus der CINRGI-Studie, an der 212 Neugeborene teilnahmen oder aus der Überwachung des Arzneimittels im Markt nach seiner Zulassung bei Neugeborenen (Lebensalter <1 Monat) berichtet wurden. Die Häufigkeiten sind gemäss folgender Konvention angegeben: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• -a: Im Rahmen der klinischen Studie.
• -b: Im Rahmen der Überwachung des Arzneimittels im Markt.
• -c: Im Rahmen der Überwachung des Arzneimittels im Markt bei medizinischem Fachpersonal nach versehentlicher Exposition.
• -d: Daten aus Anwendungsbeobachtungen (Post Marketing Safety Surveillance PMSS), Wirkungen, die mit dem plötzlichen Absetzen des Arzneimittels und/oder mit Störungen des Verabreichungssystems im Zusammenhang stehen. Schnelle Rebound-Effekte wie verstärkte pulmonale Vasokonstriktion und Hypoxie nach plötzlichem Absetzen der inhalierten Stickstoffmonoxid-Therapie wurden berichtet, die zu einem Herz-Kreislauf-Kollaps führten.
• +a Im Rahmen der klinischen Studie.
• +b Im Rahmen der Überwachung des Arzneimittels im Markt.
• +c Im Rahmen der Überwachung des Arzneimittels im Markt bei medizinischem Fachpersonal nach versehentlicher Exposition.
• +d Daten aus Anwendungsbeobachtungen (Post Marketing Safety Surveillance PMSS), Wirkungen, die mit dem plötzlichen Absetzen des Arzneimittels und/oder mit Störungen des Verabreichungssystems im Zusammenhang stehen. Schnelle Rebound-Effekte wie verstärkte pulmonale Vasokonstriktion und Hypoxie nach plötzlichem Absetzen der inhalierten Stickstoffmonoxid-Therapie wurden berichtet, die zu einem Herz-Kreislauf-Kollaps führten.
• -Lagerung in der Apotheken-Abteilung
• +Lagerung in der Apotheken-Abteilung:
• -Lagerung in der medizinischen Abteilung
• -Die Druckgasbehälter sind an einem dafür eingerichteten Ort bei Raumtemperatur (15-30 °C) aufzustellen, der mit entsprechendem Material ausgestattet ist, um die Druckgasbehälter aufrecht stehend zu befestigen.
• -Transport der Druckgasbehälter
• +Lagerung in der medizinischen Abteilung:
• +Die Druckgasbehälter sind an einem dafür eingerichteten Ort bei Raumtemperatur (15-30 °) aufzustellen, der mit entsprechendem Material ausgestattet ist, um die Druckgasbehälter aufrecht stehend zu befestigen.
• +Transport der Druckgasbehälter:
• -·das Ventil darf nicht gewaltsam geöffnet werden
• +·Das Ventil muss bei Gebrauch vollständig geöffnet sein, aber darf nicht gewaltsam geöffnet werden
• +·ein defektes Ventil darf weder benutzt noch eigenständig repariert werden. Es muss an den Lieferanten zurückgegeben werden.
• +
• -·ein defektes Ventil darf nicht repariert werden
• -1) Vom Gasdruckbehälterventil zum Befeuchter (Trockengas) und
• -2) vom Befeuchter zum Ausgang (feuchtes Gas, das NO2 enthalten kann).
• +1.Vom Gasdruckbehälterventil zum Befeuchter (Trockengas) und
• +2.vom Befeuchter zum Ausgang (feuchtes Gas, das NO2 enthalten kann).
• -PanGas AG, Industriepark 10, 6252 Dagmersellen, Schweiz.
• +PanGas AG, Industriepark 10, 6252 Dagmersellen – Schweiz.
• -Juni 2014.
• +September 2016.