• -Es wurde keine spezifische Studie zu den Auswirkungen von Eligard auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.
• -Die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen können allerdings eingeschränkt sein aufgrund von Ermüdungserscheinungen, Schwindel und Sehstörungen, die während der Therapie beobachtet wurden oder wegen der zugrundeliegenden Erkrankung auftreten.
• +Es wurde keine spezifische Studie zu den Auswirkungen von Eligard auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt. Die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen können allerdings eingeschränkt sein aufgrund von Ermüdungserscheinungen, Schwindel und Sehstörungen, die während der Therapie beobachtet wurden oder wegen der zugrundeliegenden Erkrankung auftreten.
• -Bezüglich der Häufigkeit unerwünschter Wirkungen wird unterschieden zwischen sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 <1/100), selten (≥1/10'000 <1/1'000) oder sehr selten (<1/10'000) oder «nicht bekannt» (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, die genaue Häufigkeit kann daher nicht abgeschätzt werden).
• -In den klinischen Studien wurden die folgenden unerwünschten Wirkungen beobachtet:
• -Infektionen und Infestationen
• +Bezüglich der Häufigkeit unerwünschter Wirkungen wird unterschieden zwischen sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 <1/100), selten (≥1/10'000 <1/1'000) oder sehr selten (<1/10'000) oder «nicht bekannt» (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung,die genaue Häufigkeit kann daher nicht abgeschätzt werden). In den klinischen Studien wurden die folgenden unerwünschten Wirkungen beobachtet:
• +Infektionen und parasitaere Erkrankungen
• -Störungen des Blut und Lymphsystems
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Gelegentlich: Verlängerung der Prothrombinzeit.
• -Endokrine Störungen
• +Gelegentlich: Verlängerung der Prothrombinzeit
• +Endokrine Erkrankungen
• -Stoffwechsel und Ernährungsstörungen
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• -Psychiatrische Störungen
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Störungen des Nervensystems
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Augenleiden
• +Augenerkrankungen
• -Funktionsstörungen des Herzen und der Gefässe
• +Herz- und Gefässerkrankungen
• -Nicht bekannt: QT-Intervallverlängerung.
• -Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen
• -Gelegentlich: Rhinorrhoe, Dyspnoe.
• -Gastrointestinale Störungen
• +Nicht bekannt: QT-Intervallverlängerung
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• +Gelegentlich: Rhinorrhoe, Dyspnoe
• +Nicht bekannt: interstitielle Lungenerkrankung
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Leber/Galle
• -Gelegentlich: Erhöhung der Alanin-Aminotransferase.
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• +Gelegentlich: Erhöhung der Alanin-Aminotransferase
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Funktionsstörungen des Reproduktionssystems und der Brust
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Andere unerwünschte Ereignisse, deren Auftreten in Zusammenhang mit einer Leuprorelinacetat-Behandlung beschrieben wurde, umfassen u.a. Leukopenie, Thrombozytopenie, Veränderungen der Glukosetoleranz, Muskelschwäche, Schüttelfrost und Hautempfindlichkeit, Muskelschwund (bei Langzeitanwendung) und Konvulsionen. In seltenen Fällen wurde nach der Anwendung von GnRH-Analoga über anaphylatische/anaphylaktoide Reaktionen berichtet.
• +Andere unerwünschte Ereignisse, deren Auftreten in Zusammenhang mit einer Leuprorelinacetat- Behandlung beschrieben wurde, umfassen u.a. Leukopenie, Thrombozytopenie, Veränderungen der Glukosetoleranz, Muskelschwäche, Schüttelfrost und Hautempfindlichkeit, Muskelschwund (bei Langzeitanwendung) und Konvulsionen. In seltenen Fällen wurde nach der Anwendung von GnRH-Analoga über anaphylatische/anaphylaktoide Reaktionen berichtet.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
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• -Februar 2018.
• +März 2019.