• -Wirkstoff: Lymecyclin.
• -Hilfsstoffe: Color.: E104, E127, E132; Excipiens pro capsula.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Kapseln: Lymecyclin 408 mg entsprechend 300 mg Tetracyclinbase.
• +Wirkstoffe
• +Lymecyclin (corresp. Tetracyclin)
• +Hilfsstoffe
• +Kapselinhalt
• +Magnesiumstearat, Siliciumdioxid-Hydrat
• +Kapselhülle
• +Titandioxid (E171), Erythrosin (E127), Gelatine, Indigotin (E132), Chinolingelb (E104)
• +
• -1 Kapsel Tetralysal 300 mg einmal täglich.
• -Therapiedauer: bis zu 12 Wochen.
• -Korrekte Art der Einnahme
• -Nach der Einnahme von Tetralysal 300 mg Kapseln soll genügend Flüssigkeit (1 Glas) getrunken werden, um das Risiko einer ösophagealen Irritation oder Ulzeration zu reduzieren (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
• +1 Kapsel Tetralysal einmal täglich.
• +Therapiedauer
• +Bis zu 12 Wochen.
• +Kinder und Jugendliche
• +Tetralysal ist bei Kindern unter 8 Jahren kontraindiziert (siehe Kontraindikationen).
• +Art der Anwendung
• +Nach der Einnahme von Tetralysal Hartkapseln soll genügend Flüssigkeit (1 Glas) getrunken werden, um das Risiko einer ösophagealen Irritation oder Ulzeration zu reduzieren (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
• -·Überempfindlichkeit gegen dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung
• -·Tetralysal 300 mg darf bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Tetracyclinen und bei schweren Nierenfunktionsstörungen nicht angewendet werden.
• +·Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung
• +·Tetralysal darf bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Tetracyclinen und bei schweren Nierenfunktionsstörungen nicht angewendet werden.
• -·Während der Behandlung mit oralen Retinoiden (siehe auch Kapitel „Interaktionen“)
• +·Während der Behandlung mit oralen Retinoiden (siehe auch Interaktionen)
• -Vorsicht ist geboten, wenn Tetralysal 300 mg Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung verabreicht wird.
• +Vorsicht ist geboten, wenn Tetralysal Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung verabreicht wird.
• +Die Behandlung mit Tetralysal sollte abgebrochen werden, falls sich Anzeichen eines erhöhten intrakraniellen Druckes entwickeln sollten.
• +Die Anwendung von Antibiotika kann gelegentlich zu Überwucherung von nicht-empfindlichen Keimen im Magen-Darm-Trakt führen (Mykosen, pseudomembranöse Colitis). Eine ständige Überwachung des Patienten ist unbedingt erforderlich. Falls resistente Keime auftreten, soll das Antibiotikum abgesetzt und eine angemessene Therapie eingeleitet werden.
• +Durch Endotoxin-Bildung, die nach Auflösung von Bakterien möglich ist, kann es zu einer Herxheimer Reaktion kommen.
• +
• -Die Absorption von Tetracyclinen wird durch Antazida, welche Aluminium, Calcium, Magnesium, sowie deren Hydroxide, Oxide und Salze oder Aktivkohle enthalten, sowie durch Colestyramine, Eisen-haltige Präparate, durch Sucralfate und durch Wismut-Salze beeinflusst. Falls Tetralysal 300 mg gleichzeitig mit einem entsprechenden Präparat eingenommen werden muss, sollte ein Zeitabstand von etwa 3 Stunden zwischen der Einnahme der Präparate eingehalten werden.
• -Bei gleichzeitiger Verabreichung von Tetracyclin und oralen Retinoiden, oder auch Vitamin A (über 10'000 IU/Tag), besteht die Gefahr einer intracranialen Hypertension.
• +Pharmakokinetische Interaktionen
• +Die Absorption von Tetracyclinen wird durch Antazida, welche Aluminium, Calcium, Magnesium, sowie deren Hydroxide, Oxide und Salze oder Aktivkohle enthalten, sowie durch Colestyramine, Eisen-haltige Präparate, durch Sucralfate und durch Wismut-Salze beeinflusst. Falls Tetralysal gleichzeitig mit einem entsprechenden Präparat eingenommen werden muss, sollte ein Zeitabstand von etwa 3 Stunden zwischen der Einnahme der Präparate eingehalten werden.
• +Enzyminduktoren
• +Wirkung von Tetralysal auf andere Arzneimittel
• +Orale Retinoide
• +Bei gleichzeitiger Verabreichung von Tetracyclin und oralen Retinoiden, oder auch Vitamin A (über 10'000 IU/Tag), besteht die Gefahr einer intracranialen Hypertension.
• +Penicillin
• +Methoxyfluran
• +Antikoagulantien
• +Kontrazeptiva
• +Obwohl für Tetralysal keine Fälle bekannt sind, ist zu beachten, dass von Einzelfällen berichtet wurde, bei denen bei gleichzeitiger Anwendung von oralen Kontrazeptiva und von Tetracyclinen oder Oxytetracyclin Schwangerschaften oder dysfunktionelle Blutungen beobachtet wurden.
• +Wirkung anderer Arzneimittel auf Tetralysal
• +
• -Obwohl für Tetralysal 300 mg keine Fälle bekannt sind, ist zu beachten, dass von Einzelfällen berichtet wurde, bei denen bei gleichzeitiger Anwendung von oralen Kontrazeptiva und von Tetracyclinen oder Oxytetracyclin Schwangerschaften oder dysfunktionelle Blutungen beobachtet wurden.
• -Das Arzneimittel ist bei schwangeren Frauen kontraindiziert (siehe Rubrik «Kontraindikationen»). Frauen im gebärfähigen Alter sollten, falls eine Behandlung notwendig ist, während der Behandlung und bis 1 Woche danach eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (vgl. Rubrik „Interaktionen“ im Abschnitt „Kontrazeptiva“).
• -Die Anwendung von Tetralysal 300 mg bei schwangeren Frauen wurde nicht untersucht.
• -Es bestehen indessen klare Hinweise für Risiken für den menschlichen Fötus.
• -Tierversuche zeigten, dass Tetracycline durch die Plazentaschranke diffundieren und im fötalen Gewebe nachzuweisen sind. Sie können den sich entwickelnden Fötus schädigen. Teilweise besteht ein Zusammenhang mit einer Verzögerung der Skelett-Entwicklung. Zeichen einer Embryotoxizität beobachtete man auch bei Tieren, die während der Frühtragzeit behandelt wurden.
• +Das Arzneimittel ist bei schwangeren Frauen kontraindiziert (siehe Rubrik Kontraindikationen). Frauen im gebärfähigen Alter sollten, falls eine Behandlung notwendig ist, während der Behandlung und bis 1 Woche danach eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. (vgl. Rubrik „Interaktionen“ im Abschnitt „Kontrazeptiva“).
• +Die Anwendung von Tetralysal bei schwangeren Frauen wurde nicht untersucht.
• +Es bestehen indessen klare Hinweise für Risiken für den menschlichen Fötus. In tierexperimentelle Studien fand sich eine Reproduktionstoxizität (nähere Angaben unter dem Kapitel „Präklinische Daten“).
• +Fertilität
• +Es gibt keine Untersuchungen zum Einfluss von Lymecyclin resp. Tetracyclin auf die Fertilität. Auch die jahrzehntelange klinische Erfahrung mit Tetralysal hat keinen Effekt auf die Fertilität gezeigt.
• -In der placebo-kontrollierten Doppelblindstudie mit Tetralysal lag die Gesamtinzidenz der bei der Behandlung mit Tetralysal 300 mg aufgetretenen unerwünschten Ereignisse bei 15,3% und in der Placebogruppe bei 20,8%.
• -In den kontrollierten klinischen Doppelblindstudien mit Tetralysal 300 mg gegen Minocyclin 50 mg betrug die Gesamtinzidenz der Anzahl unerwünschter Ereignisse bei Tetralysal 300 mg 27,3% und bei Minocyclin 50 mg 29,4%.
• -Die untenstehenden Tabellen (A = unerwünschte Ereignisse in den kontrollierten klinischen Studien, B = unerwünschten Wirkungen nach der Markteinführung von Tetralysal) zeigen die unerwünschten Ereignisse mit entsprechender Häufigkeitsangabe.
• -
• +In der Placebo-kontrollierten Doppelblindstudie mit Tetralysal lag die Gesamtinzidenz der bei der Behandlung mit Tetralysal aufgetretenen unerwünschten Ereignisse bei 15,3% und in der Placebogruppe bei 20,8%.
• +In den kontrollierten klinischen Doppelblindstudien mit Tetralysal gegen Minocyclin 50 mg betrug die Gesamtinzidenz der Anzahl unerwünschter Ereignisse bei Tetralysal 27,3% und bei Minocyclin 50 mg 29,4%.
• -A) Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden bei Patienten in den kontrollierten klinischen Studien unter Tetralysal 300 mg beobachtet:
• +Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden bei Patienten in den kontrollierten klinischen Studien unter Tetralysal beobachtet:
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -B) Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden bei Patienten unter Tetralysal-Therapie beobachtet:
• -Systemorganklasse gemäss MedDRA-System Unerwünschte Reaktion bei Anwendung des Arzneimittels
• -Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems Neutropenie Thrombocytopenie
• -Erkrankungen des Immunsystems Überempfindlichkeit Urticaria Angioneurotisches Ödem Anaphylaktische Reaktion
• -Erkrankungen des Nervensystems Kopfschmerzen Schwindel Intrakranielle Hypertonie
• -Augenerkrankungen Sehstörungen
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Übelkeit Abdomenschmerzen Durchfall Glossitis Enterokolitis Erbrechen Epigastralgie (gastrointestinale Oberbauchschmerzen)
• -Leber- und Gallenerkrankungen Ikterus Hepatitis Erhöhte Transaminasen Alkaline Phosphatase im Blut erhöht Blut-Bilirubin erhöhte
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Erythematöse Ausschläge Lichtempfindlichkeitsreaktionen Pruritus Stevens-Johnson-Syndrom
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Pyrexie
• -
• -C) Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden bei Patienten unter einer Tetracyclin-Therapie beobachtet:
• -Bisher wurden unter Tetralysal 300 mg keine solchen Fälle beobachtet, mit dem Auftreten muss jedoch auch bei einer Tetralysalbehandlung gerechnet werden.
• -Systemorganklasse gemäss MedDRA-System Unerwünschte Reaktion bei Anwendung des Arzneimittels
• -Infektionen und parasitäre Erkrankungen Candidiasis
• -Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems Hämolytische Anämie, Eosinophilie
• -Erkrankungen des Immunsystems Anaphylaktoide Purpura Autoimmunerkrankung Lupus erythematodes (Exazerbation)
• -Herzerkrankungen Perikarditis
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Stomatitis Dysphagie Ösophagitis Ulcus ösophagei Pankreatitis Zahnverfärbungen Zahnhypoplasie
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Makulopapulöser Ausschlag
• -
• -·Wenn das Präparat Kindern unter 8 Jahren verabreicht wird, können Zahnverfärbungen und/oder eine Hypoplasie des Zahnschmelzes auftreten.
• -·Es wurde bei Tetrazyklin-Behandlungen über extrarenale Azotämie in Verbindung mit antianabolischer Wirkung berichtet, welche durch den gleichzeitigen Einsatz von Diuretika verstärkt werden kann.
• -·Die Behandlung mit Tetralysal sollte abgebrochen werden, falls sich Anzeichen eines erhöhten intrakraniellen Druckes entwickeln sollten.
• -·Übermässiges Candida-Wachstum, das zu entzündlichen Veränderungen in der Anogenitalregion führen kann.
• -·Die Anwendung von Antibiotika kann gelegentlich zu Überwucherung von nicht-empfindlichen Keimen im Magen-Darm-Trakt führen (Mykosen, pseudomembranöse Colitis). Eine ständige Überwachung des Patienten ist unbedingt erforderlich. Falls resistente Keime auftreten, soll das Antibiotikum abgesetzt und eine angemessene Therapie eingeleitet werden.
• -·Durch Endotoxin-Bildung, die nach Auflösung von Bakterien möglich ist, kann es zu einer Herxheimer Reaktion kommen.
• -·Die Anwendung von verfallenen Tetracyclin-Präparaten kann zu renaler tubulärer Acidose (Pseudo-Franconi-Syndrom) führen, welche nach Beendigung der Behandlung vollständig reversibel ist.
• +Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden bei Patienten unter Tetralysal-Therapie beobachtet:
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• +Neutropenie, Thrombocytopenie
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Überempfindlichkeit, Urticaria, Angioneurotisches Ödem, Anaphylaktische Reaktion
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Kopfschmerzen, Schwindel, Intrakranielle Hypertonie
• +Augenerkrankungen
• +Sehstörungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Übelkeit, Abdomenschmerzen, Durchfall, Glossitis, Enterokolitis, Erbrechen, Epigastralgie (gastrointestinale Oberbauchschmerzen)
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• +Ikterus, Hepatitis, Erhöhte Transaminasen, Alkaline Phosphatase im Blut erhöht, Blut-Bilirubin erhöht
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Erythematöse Ausschläge, Lichtempfindlichkeitsreaktionen, Pruritus, Stevens-Johnson-Syndrom
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Pyrexie
• +Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden bei Patienten unter einer Tetracyclin-Therapie beobachtet:
• +Bisher wurden unter Tetralysal keine solche Fälle beobachtet, mit dem Auftreten muss jedoch auch bei einer Tetralysalbehandlung gerechnet werden.
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• +Candidiasis, Übermässiges Candida-Wachstum, das zu entzündlichen Veränderungen in der Anogenitalregion führen kann.
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• +Hämolytische Anämie, Eosinophilie
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Anaphylaktoide Purpura, Autoimmunerkrankung, Lupus erythematodes (Exazerbation), Herxheimer Reaktion
• +Herzerkrankungen
• +Perikarditis
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Stomatitis, Dysphagie, Ösophagitis, Ulcus ösophagi, Pseudomembranöse Enterocolitis, Pankreatitis
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Makulopapulöser Ausschlag
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• +Zahnverfärbungen, Zahnhypoplasie
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• +Extrarenale Azotämie in Verbindung mit antianabolischer Wirkung, welche durch den gleichzeitigen Einsatz von Diuretika verstärkt werden kann.
• +Die Anwendung von verfallenen Tetracyclin-Präparaten kann zu renaler tubulärer Acidose (Pseudo-Franconi-Syndrom) führen, welche nach Beendigung der Behandlung vollständig reversibel ist.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: J01AA04
• -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• -Lymecyclin ist ein halbsynthetisches Tetracyclinderivat, welches eine wasserlösliche Kombination aus Tetracyclin, der Aminosäure Lysin und Formaldehyd ist. Lymecycline wird denn auch nach oraler Applikation im GI-Trakt vor der Resorption sehr schnell zu Tetracyclin, Lysin und Formaldehyd hydrolysiert. In der Folge kann dann in den biologischen Flüssigkeiten und Geweben nur Tetracyclin als wirksames Agens nachgewiesen werden. Lymecyclin ist ein gut wasserlösliches Pro-Drug von Tetracyclin.
• -Tetralysal 300 mg ist ein Arzneimittel zur systemischen antibiotischen Langzeitbehandlung der Acne vulgaris. Tetracyclin penetriert sehr gut in die Lipid-reichen Schichten der Dermis und inhibiert dort das Propionibacterium acnes.
• -Die Wirkung von Tetralysal 300 mg bei einer Akne vulgaris beruht also auf einer antibiotischen Hemmung der Propionibakterien in den Haarfollikeln und Talgdrüsen, denen eine wesentliche Bedeutung für die Entstehung der entzündlichen Akneeffloreszenzen zukommt.
• -Tetralysal 300 mg verhinderte durch Hemmung der Lipolyse die Bildung von freien Fettsäuren, die an der Komedonen-Bildung beteiligt sind. Die freien Fettsäuren wirken auf die Haut entzündungserregend und gewebsirritierend.
• +ATC-Code
• +J01AA04
• +Wirkungsmechanismus
• +Tetralysal ist ein Arzneimittel zur systemischen antibiotischen Langzeitbehandlung der Acne vulgaris. Tetracyclin penetriert sehr gut in die Lipid-reichen Schichten der Dermis und inhibiert dort das Propionibacterium acnes.
• +Die Wirkung von Tetralysal bei einer Akne vulgaris beruht also auf einer antibiotischen Hemmung der Propionibakterien in den Haarfollikeln und Talgdrüsen, denen eine wesentliche Bedeutung für die Entstehung der entzündlichen Akneeffloreszenzen zukommt.
• +Tetralysal verhinderte durch Hemmung der Lipolyse die Bildung von freien Fettsäuren, die an der Komedonen-Bildung beteiligt sind. Die freien Fettsäuren wirken auf die Haut entzündungserregend und gewebsirritierend.
• +Pharmakodynamik
• +Lymecyclin ist ein halbsynthetisches Tetracyclinderivat, welches eine wasserlösliche Kombination aus Tetracyclin, der Aminosäure Lysin und Formaldehyd ist. Lymecycline wird denn auch nach oraler Applikation im GI-Trakt vor der Resorption sehr schnell zu Tetracyclin, Lysin und Formaldehyd hydrolysiert. In der Folge kann dann in den biologischen Flüssigkeiten und Geweben nur Tetracyclin als wirksames Agens nachgewiesen werden. Lymecyclin ist ein gut wasserlösliches Pro-Drug von Tetracyclin.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben
• +
• -Metabolismus/Elimination
• -Tetracyclin wird hauptsächlich über den Urin und nur in geringen Masse über die Galle ausgeschieden. Bei normaler Nierenfunktion werden etwa 65% der verabreichten Dosis innerhalb von 48 Stunden eliminiert. Die Serumhalbwertszeit beträgt etwa 9–12 Stunden.
• +Metabolismus
• +Tetracyclin wird hauptsächlich über den Urin und nur in geringem Masse über die Galle ausgeschieden.
• +Elimination
• +Bei normaler Nierenfunktion werden etwa 65% der verabreichten Dosis innerhalb von 48 Stunden eliminiert. Die Serumhalbwertszeit beträgt etwa 9–12 Stunden.
• +Nierenfunktionsstörungen
• +
• -Fertilität
• -Es gibt keine Untersuchungen zum Einfluss von Lymecyclin resp. Tetracyclin auf die Fertilität. Auch die jahrzehntelange klinische Erfahrung mit Tetralysal 300 mg hat keinen Effekt auf die Fertilität gezeigt.
• -Teratogenität/Peri- und postnatale Toxizität
• -Im Tierversuch konnte eine Embryotoxizität von Tetracyclinen beobachtet werden. Tetracyclin kann zu Störung des Knochenwachstums und zur Verfärbung der Zähne mit oder ohne Zahnschmelzdefekten (Hypoplasie des Zahnschmelzes) beim Fötus sowie Kindern bis zum 7 Altersjahr führen.
• -Mutagenität/Kanzerogenität
• -
• +Karzinogenität
• +Reproduktionstoxizität
• +Im Tierversuch konnte eine Embryotoxizität von Tetracyclinen beobachtet werden. Tierversuche zeigten, dass Tetracycline durch die Plazentaschranke diffundieren und im fötalen Gewebe nachzuweisen sind. Sie können den sich entwickelnden Fötus schädigen. Teilweise besteht ein Zusammenhang mit einer Verzögerung der Skelett-Entwicklung. Zeichen einer Embryotoxizität beobachtete man auch bei Tieren, die während der Frühtragzeit behandelt wurden.
• +Tetracyclin kann zu Störung des Knochenwachstums und zur Verfärbung der Zähne mit oder ohne Zahnschmelzdefekten (Hypoplasie des Zahnschmelzes) beim Fötus sowie Kindern bis zum 7 Altersjahr führen.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP:» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und vor Kindern unerreichbar lagern.
• +Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -56853 (Swissmedic).
• +56853 (Swissmedic)
• -Kapseln zu 300 mg: 28 [A]
• +Hartkapseln zu 408 mg Lymecyclin entsprechend 300 mg Tetracyclin: 28 [A]
• -Galderma SA, CH-6330 Cham
• +Galderma SA, CH-6300 Zug
• -Oktober 2017
• +November 2020