• +Tetralysal kann eine Exazerbation des systemischen Lupus erythematodes verursachen.
• +Vorsicht ist geboten bei der Behandlung von Patienten mit Myasthenia gravis, da das Risiko einer Verschlimmerung der Erkrankung besteht.
• -Die Absorption von Tetracyclinen wird durch Antazida, welche Aluminium, Calcium, Magnesium, sowie deren Hydroxide, Oxide und Salze oder Aktivkohle enthalten, sowie durch Colestyramine, Eisen-haltige Präparate, durch Sucralfate und durch Wismut-Salze beeinflusst. Falls Tetralysal gleichzeitig mit einem entsprechenden Präparat eingenommen werden muss, sollte ein Zeitabstand von etwa 3 Stunden zwischen der Einnahme der Präparate eingehalten werden.
• +Die Absorption von Tetracyclinen wird durch Antazida, welche Aluminium, Calcium, Magnesium, sowie deren Hydroxide, Oxide und Salze oder Aktivkohle enthalten, sowie durch Colestyramine, Eisen-haltige Präparate, durch Sucralfate und durch Wismut-Salze beeinflusst. Falls Tetralysal gleichzeitig mit einem entsprechenden Präparat eingenommen werden muss, sollte ein Zeitabstand von etwa 3 Stunden zwischen der Einnahme der Präparate eingehalten werden.
• +Lithium
• +Zwischen Lithium und der Tetracyclin-Klasse gibt es eine bekannte Interaktion, deren Mechanismus nicht geklärt ist. Insbesondere kann eine Kombination von Lymecyclin mit Lithium einen Anstieg der Serum-Lithiumspiegel sowie Symptome der Lithiumtoxizität verursachen.
• +
• -Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100 und <1/10), gelegentlich (>1/1000 und <1/100), selten (>1/1000 und <1/10’000), sehr selten (<1/10’000).
• -Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden bei Patienten in den kontrollierten klinischen Studien unter Tetralysal beobachtet:
• +Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100 und <1/10), gelegentlich (>1/1000 und <1/100), selten (>1/1000 und <1/10’000), sehr selten (<1/10’000), nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden bei Patienten in den kontrollierten klinischen Studien unter Tetralysal beobachtet, oder in der Postmarketing-Beobachtung (**), während es sich bei einigen der unten aufgelisteten unerwünschten Wirkungen um Klasseneffekte handelt, die bei Patienten unter Tetracyclin-Therapie beobachtet wurden (***):
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• +Unbekannte Häufigkeit: Candidiasis***, Übermässiges Candida-Wachstum, das zu entzündlichen Veränderungen in der Anogenitalregion führen kann***.
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• +Unbekannte Häufigkeit: Neutropenie**, Thrombocytopenie**, Hämolytische Anämie***, Eosinophilie***.
• +Unbekannte Häufigkeit: Urticaria**, Angioneurotisches Ödem**, Anaphylaktische Reaktion**, Anaphylaktoide Purpura***, Autoimmunerkrankung***, Systemischer Lupus erythematodes (Exazerbation)***, Herxheimer Reaktion***.
• +Psychiatrische Erkrankungen
• +Unbekannte Häufigkeit: Depression**, Alptraum**.
• -Häufig: Kopfschmerzen.
• +Häufig: Kopfschmerzen*.
• +Unbekannte Häufigkeit: Schwindel**, Intrakranielle Hypertonie**.
• +Augenerkrankungen
• +Unbekannte Häufigkeit: Sehstörungen*,**
• +*Bei Auftreten von Sehstörungen oder Kopfschmerzen sollte die Verdachtsdiagnose einer intrakraniellen Hypertension gestellt, sowie die Verabreichung von Tetralysal sofort abgebrochen werden. Unter der Behandlung mit Tetrazyklinen wurde über intrakranielle Hypertonien berichtet, mit Symptomen wie Kopfschmerzen, Erbrechen, Sehstörungen einschliesslich verschwommenem Sehen, Skotom, Diplopie oder dauerhaftem Sehverlust.
• +Herzerkrankungen
• +Unbekannte Häufigkeit: Perikarditis***.
• +Unbekannte Häufigkeit: Glossitis**, Enterokolitis**, Epigastralgie** (gastrointestinale Oberbauchschmerzen**), Stomatitis***, Dysphagie***, Ösophagitis***, Ulcus ösophagi***, Pseudomembranöse Enterocolitis***, Pankreatitis***
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• +Unbekannte Häufigkeit: Ikterus**, Hepatitis**, Erhöhte Transaminasen**, Alkaline Phosphatase im Blut erhöht**, Blut-Bilirubin erhöht**.
• +Unbekannte Häufigkeit: Erythematöse Ausschläge**, Lichtempfindlichkeitsreaktionen**, Pruritus**, Stevens-Johnson-Syndrom**, Makulopapulöser Ausschlag***.
• -Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden bei Patienten unter Tetralysal-Therapie beobachtet:
• -Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Neutropenie, Thrombocytopenie
• -Erkrankungen des Immunsystems
• -Überempfindlichkeit, Urticaria, Angioneurotisches Ödem, Anaphylaktische Reaktion
• -Erkrankungen des Nervensystems
• -Kopfschmerzen, Schwindel, Intrakranielle Hypertonie
• -Augenerkrankungen
• -Sehstörungen
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Übelkeit, Abdomenschmerzen, Durchfall, Glossitis, Enterokolitis, Erbrechen, Epigastralgie (gastrointestinale Oberbauchschmerzen)
• -Leber- und Gallenerkrankungen
• -Ikterus, Hepatitis, Erhöhte Transaminasen, Alkaline Phosphatase im Blut erhöht, Blut-Bilirubin erhöht
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Erythematöse Ausschläge, Lichtempfindlichkeitsreaktionen, Pruritus, Stevens-Johnson-Syndrom
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Pyrexie
• -Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden bei Patienten unter einer Tetracyclin-Therapie beobachtet:
• -Bisher wurden unter Tetralysal keine solche Fälle beobachtet, mit dem Auftreten muss jedoch auch bei einer Tetralysalbehandlung gerechnet werden.
• -Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• -Candidiasis, Übermässiges Candida-Wachstum, das zu entzündlichen Veränderungen in der Anogenitalregion führen kann.
• -Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Hämolytische Anämie, Eosinophilie
• -Erkrankungen des Immunsystems
• -Anaphylaktoide Purpura, Autoimmunerkrankung, Lupus erythematodes (Exazerbation), Herxheimer Reaktion
• -Herzerkrankungen
• -Perikarditis
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Stomatitis, Dysphagie, Ösophagitis, Ulcus ösophagi, Pseudomembranöse Enterocolitis, Pankreatitis
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Makulopapulöser Ausschlag
• -Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Zahnverfärbungen, Zahnhypoplasie
• +Unbekannte Häufigkeit: Zahnverfärbungen***, Zahnhypoplasie***.
• -Extrarenale Azotämie in Verbindung mit antianabolischer Wirkung, welche durch den gleichzeitigen Einsatz von Diuretika verstärkt werden kann.
• -Die Anwendung von verfallenen Tetracyclin-Präparaten kann zu renaler tubulärer Acidose (Pseudo-Franconi-Syndrom) führen, welche nach Beendigung der Behandlung vollständig reversibel ist.
• +Unbekannte Häufigkeit: Extrarenale Azotämie*** in Verbindung mit antianabolischer Wirkung, welche durch den gleichzeitigen Einsatz von Diuretika verstärkt werden kann.
• +Die Anwendung von verfallenen Tetracyclin-Präparaten kann zu renaler tubulärer Acidose*** (Pseudo-Fanconi-Syndrom***) führen, welche nach Beendigung der Behandlung vollständig reversibel ist.
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Unbekannte Häufigkeit: Pyrexie**.
• +*Bei Auftreten von Sehstörungen oder Kopfschmerzen sollte die Verdachtsdiagnose einer intrakraniellen Hypertension gestellt, sowie die Verabreichung von Tetralysal sofort abgebrochen werden. Unter der Behandlung mit Tetrazyklinen wurde über intrakranielle Hypertonien berichtet, mit Symptomen wie Kopfschmerzen, Erbrechen, Sehstörungen einschliesslich verschwommenem Sehen, Skotom, Diplopie oder dauerhaftem Sehverlust.
• +**Postmarketing-Beobachtung
• +***Unerwünschte Wirkungen beobachtet bei Patienten unter einer Tetracyclin-Therapie. Bisher wurden unter Tetralysal keine solche Fälle beobachtet, mit dem Auftreten muss jedoch auch bei einer Tetralysalbehandlung gerechnet werden.
• +
• -Galderma SA, CH-6300 Zug
• +Galderma SA, CH-6300 Zug.
• -November 2020
• +September 2021