• -1 Tablette Co-Lisinopril-Mepha 10 mg/12.5 mg enthält: 10 mg Lisinoprilum anhydricum (als Lisinoprilum dihydras) und 12.5 mg Hydrochlorothiazid.
• -1 Tablette Co-Lisinopril-Mepha 20 mg/12.5 mg enthält: 20 mg Lisinoprilum anhydricum (als Lisinoprilum dihydras) und 12.5 mg Hydrochlorothiazid.
• +1 Tablette Co-Lisinopril-Mepha 10 mg/12.5 mg (ohne Bruchrille) enthält: 10 mg Lisinoprilum anhydricum (als Lisinoprilum dihydricum) und 12.5 mg Hydrochlorothiazid.
• +1 Tablette Co-Lisinopril-Mepha 20 mg/12.5 mg (mit Bruchrille, teilbar) enthält: 20 mg Lisinoprilum anhydricum (als Lisinoprilum dihydricum) und 12.5 mg Hydrochlorothiazid.
• -Essentielle Hypertonie, bei Patienten bei denen eine Kombinationstherapie angebracht ist.
• +Essentielle Hypertonie, bei Patienten, bei denen eine Kombinationstherapie angebracht ist.
• -Co-Lisinopril-Mepha ist kontraindiziert bei Patienten mit Anurie, Überempfindlichkeit gegen eine der Komponenten des Produktes oder gegen Sulfonamidderivate, hereditärem oder idiopathischem Angioödem und angioneurotischem Ödem im Zusammenhang mit einer früheren Therapie mit einem ACE-Hemmer oder einem Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonist.
• -Während einer Schwangerschaft ist Co-Lisinopril-Mepha ebenfalls kontraindiziert (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• -Die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern bzw. Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder mit eingeschränkter Nierenfunktion (GFR <60 ml/min/1,73 m2) kontraindiziert.
• +Anurie.
• +Überempfindlichkeit auf einen der Wirkstoffe oder der Hilfsstoffe.
• +Überempfindlichkeit gegen Sulfonamidderivate.
• +Patienten mit hereditärem oder idiopathischem Angioödem oder bei denen sich unter einer früheren Behandlung mit einem ACE-Hemmer oder einem Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten eine anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktion oder ein angioneurotisches Ödem entwickelt hatte.
• +Während einer Schwangerschaft (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»). Die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern bzw. Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder mit eingeschränkter Nierenfunktion (GFR <60 ml/min/1,73 m2) kontraindiziert.
• -Bei gewissen Patienten, die mit einem ACE-Hemmer behandelt worden waren und an einer bilateralen Nierenarterienstenose oder einer Stenose der Arterie einer Einzelniere litten, traten Erhöhungen der Blutharnstoff- und Serumkreatininwerte auf. Nach Abbruch der Behandlung waren die Erhöhungen reversibel. Besonders wahrscheinlich ist dies bei Patienten mit Niereninsuffizienz. Bei Patienten, die zusätzlich an einer renovaskulären Hypertonie leiden, ist die Gefahr einer schweren Hypotonie oder einer Niereninsuffizienz erhöht. Bei diesen Patienten muss der Therapiebeginn unter strenger medizinischer Überwachung mit niederen Dosen und sorgfältiger Dosis-Titration erfolgen. Da eine Diuretikatherapie eine zusätzliche Belastung darstellen kann, sind entsprechende Medikamente abzusetzen. Die Nierenfunktion muss während den ersten Wochen der Co-Lisinopril-Mepha-Therapie überwacht werden.
• +Bei gewissen Patienten, die mit einem ACE-Hemmer behandelt worden waren und an einer bilateralen Nierenarterienstenose oder einer Stenose der Arterie einer Einzelniere litten, traten Erhöhungen der Blutharnstoff- und Serumkreatininwerte auf. Nach Abbruch der Behandlung waren die Erhöhungen reversibel. Besonders wahrscheinlich ist dies bei Patienten mit Niereninsuffizienz. Bei Patienten, die zusätzlich an einer renovaskulären Hypertonie leiden, ist die Gefahr einer schweren Hypotonie oder einer Niereninsuffizienz erhöht. Bei diesen Patienten muss der Therapiebeginn unter strenger medizinischer Überwachung mit niederen Dosen und sorgfältiger Dosis-Titration erfolgen. Da eine Diuretikatherapie eine zusätzliche Belastung darstellen kann, sind entsprechende Arzneimittel abzusetzen. Die Nierenfunktion muss während den ersten Wochen der Co-Lisinopril-Mepha-Therapie überwacht werden.
• +Einige Arzneimittel wie mTOR (mammalian target of rapamycin)-Hemmer, NEP (neutral endopeptidase) - Hemmer oder gewebespezifischer Plasminogenaktivator können das Risiko für ein Angioödem erhöhen, wenn sie zusammen mit einem ACE-Hemmer angewendet werden (siehe «Interaktionen»).
• +
• -Bei Patienten, die sich gewissen Hämodialyse-Verfahren unterziehen müssen (z.B. mit High-Flux-Membran AN69; LDL-Apherese mit Dextransulfat) und die gleichzeitig mit einem ACE-Hemmer behandelt worden sind, wurden anaphylaktische Reaktionen beobachtet. Bei diesen Patienten sollten andere Membrantypen oder ein Antihypertonikum einer anderen Substanzklasse in Betracht gezogen werden.
• +Bei Patienten, die sich gewissen Hämodialyse-Verfahren unterziehen müssen (z.B. mit High-Flux-Membran AN 69; LDL-Apherese mit Dextransulfat) und die gleichzeitig mit einem ACE-Hemmer behandelt worden sind, wurden anaphylaktische Reaktionen beobachtet. Bei diesen Patienten sollten andere Membrantypen oder ein Antihypertonikum einer anderen Substanzklasse in Betracht gezogen werden.
• +Arzneimittel die das Risiko für ein Angioödem erhöhen können
• +Die gleichzeitige Behandlung mit ACE-Hemmern und mTOR (mammalian target of rapamycin)-Hemmern (z.B. Temsirolimus, Sirolimus, Everolimus), NEP (neutral endopeptidase) - Hemmern (z.B. Racecadotril) oder gewebespezifischem Plasminogenaktivator (z.B. Alteplase) kann das Risiko für ein Angioödem erhöhen.
• +
• -Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron -Systems (RAAS)
• +Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)
• -Bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion kann die gleichzeitige Einnahme von Co-Lisinopril-Mepha und nicht steroidalen Antirheumatika eine Verschlechterung der Nierenfunktion herbeiführen. Die gleichzeitige Behandlung mit Gewebeplasmainaktivatoren kann das Risiko eines Angioödems erhöhen.
• +Bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion kann die gleichzeitige Einnahme von Co-Lisinopril-Mepha und nicht steroidalen Antirheumatika eine Verschlechterung der Nierenfunktion herbeiführen.
• -Es gibt keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Es gibt eine limitierte Anzahl Fälle von Lisinopril-Exposition während dem ersten Trimester, die nicht mit den unter Fetotoxizität beschriebenen Malformationen einhergingen.
• +Es gibt keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Es gibt eine limitierte Anzahl Fälle von Lisinopril-Exposition während dem ersten Trimester, die nicht mit den unter «Fetotoxizität» beschriebenen Malformationen einhergingen.
• -Störungen des Blut- und Lymphsystems
• -Selten: Anämie.
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• +Häufig: verminderter Hämoglobinwert.
• +Gelegentlich: verminderter Hämatokritwert.
• +Selten: Anämie, erhöhtes Serumbilirubin.
• -Endokrine Störungen
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Unbekannt: anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktion.
• +Endokrine Erkrankungen
• -Psychiatrische Störungen und Störungen des Nervensystems
• -Häufig: Schwindel, Kopfschmerzen, Parästhesie.
• +Psychiatrische Erkrankungen
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Häufig: Schwindel, Kopfschmerzen, Parästhesie.
• -Funktionsstörungen des Herzens und der Gefässe
• +Gefässerkrankungen
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• +Häufig: trockener Husten.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Sehr selten: Intestinales Angioödem.
• -Funktionsstörungen der Leber und der Galle
• +Sehr selten: intestinales Angioödem.
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• +Häufig: erhöhte Leberenzyme.
• -Funktionsstörungen der Haut
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen
• -Häufig: trockener Husten.
• -Muskelskeletsystem
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Störungen der Fortpflanzungsorgane
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• +Häufig: erhöhte Harnstoffspiegel im Blut, erhöhtes Serumkreatinin.
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• -Allgemeine Störungen
• +Allgemeine Erkrankungen
• -Laborparameter
• -Häufig: erhöhte Harnstoffspiegel im Blut, erhöhtes Serumkreatinin, erhöhte Leberenzyme, verminderter Hämoglobinwert.
• -Gelegentlich: verminderter Hämatokritwert.
• -Selten: erhöhtes Serumbilirubin.
• -Störungen des Blut- und Lymphsystems
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Störungen des Nervensystem und der Psyche
• -Gelegentlich: Stimmungsschwankungen, Depression, Schlaflosigkeit, Vertigo, Geschmacksstörungen, Schlafstörungen, Halluzinationen.
• -Selten: Verwirrtheit, Synkope.
• -Funktionsstörungen des Herzens und der Gefässe
• +Psychiatrische Erkrankungen
• +Gelegentlich: Stimmungsschwankungen, Depression, Schlaflosigkeit, Schlafstörungen, Halluzinationen.
• +Selten: Verwirrtheit.
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Gelegentlich: Vertigo, Geschmacksstörungen.
• +Selten: Synkope.
• +Gefässerkrankungen
• -Respiratorische Funktionsstörungen
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Gastrointestinale Beschwerden
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Funktionsstörungen der Haut
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Funktionsstörungen der Nieren und der ableitenden Harnwege
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Störungen des Blut- und Lymphsystems
• -Selten: Aplastische Anämie.
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• +Selten: aplastische Anämie.
• -Störungen des Immunsystems
• -Sehr selten: Anaphylaktoide Reaktionen.
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Sehr selten: anaphylaktoide Reaktionen.
• -Gelegentlich: Anorexie, Glukosurie.
• -Störungen der Psyche und des Nervensystems
• -Vertigo, Unruhe.
• -Augenleiden
• -Gelegentlich: Verschwommenes Sehen.
• +Gelegentlich: Anorexie, Glukosurie, Elektrolytstörungen einschliesslich Hyponatriämie.
• +Psychiatrische Erkrankungen
• +Unruhe.
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Vertigo.
• +Augenerkrankungen
• +Gelegentlich: verschwommenes Sehen.
• -Nicht bekannt: Akute Myopie, akutes Engwinkelglaukom.
• -Funktionsstörungen der Gefässe
• +Nicht bekannt: akute Myopie, akutes Engwinkelglaukom.
• +Gefässerkrankungen
• -Respiratorische Funktionsstörungen
• -Sehr selten: Respiratorischer Notfall mit Pneumonitis und Lungenödem.
• -Gastrointestinale Beschwerden
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• +Sehr selten: respiratorischer Notfall mit Pneumonitis und Lungenödem.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Funktionsstörungen der Leber und der Galle
• +Leber und Gallenerkrankungen
• -Funktionsstörungen der Haut
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Selten: Systemischer Lupus erythematodes, kutaner Lupus erythematodes.
• -Funktionsstörungen der Niere und der ableitenden Harnwege
• +Selten: systemischer Lupus erythematodes, kutaner Lupus erythematodes.
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Allgemeine Störungen
• +Allgemeine Erkrankungen
• -Untersuchungen
• -Gelegentlich: Elektrolytstörungen einschliesslich Hyponatriämie.
• -Bei einer Kreatininclearance von 30–80 ml/min war die mittlere AUC um nur 13% erhöht, während bei einer Kreatininclearance von 5–30 ml/min die mittlere AUC 4–5-mal erhöht war.
• +Bei einer Kreatininclearance von 30–80 ml/min war die mittlere AUC um nur 13% erhöht, während bei einer Kreatininclearance von 5–30 ml/min die mittlere AUC 4–5 mal erhöht war.
• -Co-Lisinopril-Mepha 20 mg/12.5 mg (mit Bruchrille), Tabletten: OP 30 und OP 100 (B)
• -Co-Lisinopril-Mepha 10 mg/12.5 mg (ohne Bruchrille), Tabletten: OP 30 und OP 100 (B)
• +Co-Lisinopril-Mepha 10 mg/12.5 mg (ohne Bruchrille), Tabletten: OP 30 und OP 100 [B]
• +Co-Lisinopril-Mepha 20 mg/12.5 mg (mit Bruchrille, teilbar), Tabletten: OP 30 und OP 100 [B]
• -Dezember 2015.
• -Interne Versionsnummer: 7.2
• +November 2017.
• +Interne Versionsnummer: 8.2