• -Initial wird eine Tablette Co-Lisinopril Spirig HC 20/12,5 (entspricht 20 mg Lisinopril und 12,5 mg Hydrochlorothiazid) in leichteren Fällen eine Tablette Co-Lisinopril Spirig HC 10/12,5 (entspricht 10 mg Lisinopril und 12,5 mg Hydrochlorothiazid), einmal täglich verabreicht. Wie alle Arzneimittel, die einmal täglich verabreicht werden, sollte auch Co-Lisinopril Spirig HC 20/12,5 bzw. Co-Lisinopril Spirig HC 10/12,5 möglichst immer zur gleichen Tageszeit eingenommen werden. Die Einnahme von Co-Lisinopril Spirig HC 20/12,5 bzw. Co-Lisinopril Spirig HC 10/12,5 kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Falls der gewünschte therapeutische Effekt innerhalb von 2–4 Wochen nicht erreicht worden ist, kann die Dosis auf 2 Tabletten Co-Lisinopril Spirig HC 20/12,5 bzw. Co-Lisinopril Spirig HC 10/12,5 einmal täglich erhöht werden.
• +Initial wird eine Tablette Co-Lisinopril Spirig HC 20/12,5 (entspricht 20 mg Lisinopril und 12,5 mg Hydrochlorothiazid) in leichteren Fällen eine Tablette Co-Lisinopril Spirig HC 10/12,5 (entspricht 10 mg Lisinopril und 12,5 mg Hydrochlorothiazid), einmal täglich verabreicht. Wie alle Arzneimittel, die einmal täglich verabreicht werden, sollte auch Co-Lisinopril Spirig HC möglichst immer zur gleichen Tageszeit eingenommen werden. Die Einnahme von Co-Lisinopril Spirig HC kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Falls der gewünschte therapeutische Effekt innerhalb von 2–4 Wochen nicht erreicht worden ist, kann die Dosis auf 2 Tabletten Co-Lisinopril Spirig HC einmal täglich erhöht werden.
• -Thiazide können bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion als Diuretika ungeeignet sein, und bei einer Kreatininclearance von 30 ml/min oder weniger (d.h. einer mittelschweren oder schweren Niereninsuffizienz) sind sie unwirksam. Co-Lisinopril Spirig HC 20/12,5 bzw. Co-Lisinopril Spirig HC 10/12,5 ist bei Patienten mit Niereninsuffizienz nicht als Initialbehandlung einzusetzen. Es sollte bei Patienten mit einer Kreatininclearance zwischen 30 und 80 ml/min nur dann verabreicht werden, wenn die Titrierung der Einzelkomponenten die Notwendigkeit für die in der Kombinationstablette vorhandene Dosierung erwies. Bei leichter Niereninsuffizienz beträgt die empfohlene Anfangsdosis von Lisinopril bei alleinigem Gebrauch 5–10 mg.
• +Thiazide können bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion als Diuretika ungeeignet sein, und bei einer Kreatininclearance von 30 ml/min oder weniger (d.h. einer mittelschweren oder schweren Niereninsuffizienz) sind sie unwirksam. Co-Lisinopril Spirig HC ist bei Patienten mit Niereninsuffizienz nicht als Initialbehandlung einzusetzen. Es sollte bei Patienten mit einer Kreatininclearance zwischen 30 und 80 ml/min nur dann verabreicht werden, wenn die Titrierung der Einzelkomponenten die Notwendigkeit für die in der Kombinationstablette vorhandene Dosierung erwies. Bei leichter Niereninsuffizienz beträgt die empfohlene Anfangsdosis von Lisinopril bei alleinigem Gebrauch 5–10 mg.
• -Nach Beginn der Behandlung mit Co-Lisinopril Spirig HC 20/12,5 bzw. Co-Lisinopril Spirig HC 10/12,5 kann eine symptomatische Hypotonie auftreten, vor allem bei Patienten die als Folge einer Diuretikavorbehandlung hypovolämisch oder hyponatriämisch sind. Deshalb ist in Fällen, wo ein Volumen- und/oder Salzmangel vorliegt, Vorsicht geboten. Das Diuretikum ist 2–3 Tage vor Behandlungsbeginn mit Co-Lisinopril Spirig HC 20/12,5 bzw. Co-Lisinopril Spirig HC 10/12,5 abzusetzen. Falls dies nicht möglich ist, sollte die Behandlung mit Lisinopril alleine, mit einer Anfangsdosierung von 5 mg, begonnen werden.
• +Nach Beginn der Behandlung mit Co-Lisinopril Spirig HC kann eine symptomatische Hypotonie auftreten, vor allem bei Patienten die als Folge einer Diuretikavorbehandlung hypovolämisch oder hyponatriämisch sind. Deshalb ist in Fällen, wo ein Volumen- und/oder Salzmangel vorliegt, Vorsicht geboten. Das Diuretikum ist 2–3 Tage vor Behandlungsbeginn mit Co-Lisinopril Spirig HC abzusetzen. Falls dies nicht möglich ist, sollte die Behandlung mit Lisinopril alleine, mit einer Anfangsdosierung von 5 mg, begonnen werden.
• -Bei Kindern und Jugendlichen wurde die Sicherheit und Wirksamkeit von Co-Lisinopril Spirig HC 20/12,5 bzw. Co-Lisinopril Spirig HC 10/12,5 nicht nachgewiesen.
• +Bei Kindern und Jugendlichen wurde die Sicherheit und Wirksamkeit von Co-Lisinopril Spirig HC nicht nachgewiesen.
• -·ACE-Inhibitoren, inkl. Co-Lisinopril Spirig HC 20/12,5 bzw. Co-Lisinopril Spirig HC 10/12,5, sind in Kombination mit Sacubitril/Valsartan oder Racecadotril aufgrund eines erhöhten Risikos für Angioödeme kontraindiziert (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «lnteraktionen»).
• +·ACE-Inhibitoren, inkl. Co-Lisinopril Spirig HC, sind in Kombination mit Sacubitril/Valsartan oder Racecadotril aufgrund eines erhöhten Risikos für Angioödeme kontraindiziert (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «lnteraktionen»).
• -Sollte eine Hypotonie auftreten, muss sich der Patient hinlegen, und es ist nötigenfalls isotone Kochsalzlösung intravenös zu verabreichen. Eine vorübergehende hypotensive Reaktion stellt jedoch keine Kontraindikation für eine Weiterführung der Therapie mit Co-Lisinopril Spirig HC 20/12,5 bzw. Co-Lisinopril Spirig HC 10/12,5 dar. Nach Wiederherstellung normaler Volumen- und Druckverhältnisse kann die Therapie mit einer reduzierten Dosis wieder aufgenommen werden, oder jede der Komponenten kann in angemessener Dosierung allein verwendet werden.
• -Co-Lisinopril Spirig HC 20/12,5 bzw. Co-Lisinopril Spirig HC 10/12,5 sollte bei Patienten mit Aortenstenose oder hypertropher Kardiomyopathie nur mit Vorsicht verabreicht werden.
• +Sollte eine Hypotonie auftreten, muss sich der Patient hinlegen, und es ist nötigenfalls isotone Kochsalzlösung intravenös zu verabreichen. Eine vorübergehende hypotensive Reaktion stellt jedoch keine Kontraindikation für eine Weiterführung der Therapie mit Co-Lisinopril Spirig HC dar. Nach Wiederherstellung normaler Volumen- und Druckverhältnisse kann die Therapie mit einer reduzierten Dosis wieder aufgenommen werden, oder jede der Komponenten kann in angemessener Dosierung allein verwendet werden.
• +Co-Lisinopril Spirig HC sollte bei Patienten mit Aortenstenose oder hypertropher Kardiomyopathie nur mit Vorsicht verabreicht werden.
• -Bei grosschirurgischen Eingriffen oder während der Narkose mit Mitteln, die Hypotonie hervorrufen, kann Co-Lisinopril Spirig HC 20/12,5 bzw. Co-Lisinopril Spirig HC 10/12,5 die Angiotensin-II-Bildung blockieren, die sekundär auf die kompensatorische Reninfreisetzung hin erfolgt. Falls eine Hypotonie auftritt und angenommen wird, dass sie auf diesem Mechanismus beruht, kann sie durch Volumenexpansion korrigiert werden.
• +Bei grosschirurgischen Eingriffen oder während der Narkose mit Mitteln, die Hypotonie hervorrufen, kann Co-Lisinopril Spirig HC die Angiotensin-II-Bildung blockieren, die sekundär auf die kompensatorische Reninfreisetzung hin erfolgt. Falls eine Hypotonie auftritt und angenommen wird, dass sie auf diesem Mechanismus beruht, kann sie durch Volumenexpansion korrigiert werden.
• -Thiazide können bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion als Diuretika ungeeignet sein, und bei einer Kreatininclearance von 30 ml/min oder weniger (d.h. einer mittelschweren oder schweren Niereninsuffizienz) sind sie unwirksam. Co-Lisinopril Spirig HC 20/12,5 bzw. Co-Lisinopril Spirig HC 10/12,5 ist bei Patienten mit Niereninsuffizienz nicht als Initialbehandlung einzusetzen. Es sollte bei Patienten mit einer Kreatininclearance zwischen 30 und 80 ml/min nur dann verabreicht werden, wenn die Titrierung der Einzelkomponenten die Notwendigkeit für die in der Kombinationstablette vorhandene Dosierung erwies (siehe «Dosierung bei Niereninsuffizienz»).
• +Thiazide können bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion als Diuretika ungeeignet sein, und bei einer Kreatininclearance von 30 ml/min oder weniger (d.h. einer mittelschweren oder schweren Niereninsuffizienz) sind sie unwirksam. Co-Lisinopril Spirig HC ist bei Patienten mit Niereninsuffizienz nicht als Initialbehandlung einzusetzen. Es sollte bei Patienten mit einer Kreatininclearance zwischen 30 und 80 ml/min nur dann verabreicht werden, wenn die Titrierung der Einzelkomponenten die Notwendigkeit für die in der Kombinationstablette vorhandene Dosierung erwies (siehe «Dosierung bei Niereninsuffizienz»).
• -Bei einigen Hypertonikern ohne Anzeichen einer vorbestehenden Nierenschädigung wurden gewöhnlich geringfügige und vorübergehende Erhöhungen von Blutharnstoff und Serumkreatinin beobachtet, wenn Lisinopril zusammen mit einem Diuretikum verabreicht wurde. Falls dies während der Therapie mit Co-Lisinopril Spirig HC 20/12,5 bzw. Co-Lisinopril Spirig HC 10/12,5 auftritt, sollte die Kombinationstherapie unterbrochen werden. Die Therapie kann mit einer reduzierten Dosis wieder aufgenommen werden, oder jede der Komponenten kann in angemessener Dosierung allein verwendet werden.
• +Bei einigen Hypertonikern ohne Anzeichen einer vorbestehenden Nierenschädigung wurden gewöhnlich geringfügige und vorübergehende Erhöhungen von Blutharnstoff und Serumkreatinin beobachtet, wenn Lisinopril zusammen mit einem Diuretikum verabreicht wurde. Falls dies während der Therapie mit Co-Lisinopril Spirig HC auftritt, sollte die Kombinationstherapie unterbrochen werden. Die Therapie kann mit einer reduzierten Dosis wieder aufgenommen werden, oder jede der Komponenten kann in angemessener Dosierung allein verwendet werden.
• -Bei Patienten, die mit ACE-Hemmern – Co-Lisinopril Spirig HC 20/12,5 bzw. Co-Lisinopril Spirig HC 10/12,5 eingeschlossen – behandelt wurden, sind gelegentlich angioneurotische Ödeme des Gesichtes, der Extremitäten, der Lippen, Zunge, Glottis und/oder des Larynx beobachtet worden. Diese können jederzeit während der Therapie auftreten. Co-Lisinopril Spirig HC 20/12,5 bzw. Co-Lisinopril Spirig HC 10/12,5 sollte in diesen Fällen abgesetzt und der Patient sorgfältig überwacht und nicht entlassen werden, bis die Schwellung verschwunden ist. Auch bei den Patienten, bei denen nur die Zunge angeschwollen ist (ohne Atemnot), ist unter Umständen eine längere Beobachtung nötig, da die Behandlung mit Antihistaminika und Kortikosteroiden möglicherweise nicht ausreichend wirksam ist.
• +Bei Patienten, die mit ACE-Hemmern – Co-Lisinopril Spirig HC eingeschlossen – behandelt wurden, sind gelegentlich angioneurotische Ödeme des Gesichtes, der Extremitäten, der Lippen, Zunge, Glottis und/oder des Larynx beobachtet worden. Diese können jederzeit während der Therapie auftreten. Co-Lisinopril Spirig HC sollte in diesen Fällen abgesetzt und der Patient sorgfältig überwacht und nicht entlassen werden, bis die Schwellung verschwunden ist. Auch bei den Patienten, bei denen nur die Zunge angeschwollen ist (ohne Atemnot), ist unter Umständen eine längere Beobachtung nötig, da die Behandlung mit Antihistaminika und Kortikosteroiden möglicherweise nicht ausreichend wirksam ist.
• -ACE-Inhibitoren, inkl. Co-Lisinopril Spirig HC 20/12,5 bzw. Co-Lisinopril Spirig HC 10/12,5, dürfen aufgrund eines Angioödem-Risikos nicht zusammen mit Sacubitril/Valsartan oder Racecadotril verabreicht werden. Bei Patienten, die gleichzeitig eine Therapie mit Sacubitril/Valsartan oder Racecadotril erhalten, kann ein erhöhtes Risiko von Angioödemen bestehen.
• -Eine Behandlung mit Co-Lisinopril Spirig HC 20/12,5 bzw. Co-Lisinopril Spirig HC 10/12,5 darf frühestens 36 Stunden nach der letzten Dosis von Sacubitril/Valsartan eingeleitet werden. Eine Behandlung mit Sacubitril/Valsartan darf frühestens 36 Stunden nach Einnahme der letzten Dosis einer Co-Lisinopril Spirig HC 20/12,5 bzw. Co-Lisinopril Spirig HC 10/12,5-Therapie eingeleitet werden (siehe «Kontraindikationen» und «Interaktionen»).
• +ACE-Inhibitoren, inkl. Co-Lisinopril Spirig HC, dürfen aufgrund eines Angioödem-Risikos nicht zusammen mit Sacubitril/Valsartan oder Racecadotril verabreicht werden. Bei Patienten, die gleichzeitig eine Therapie mit Sacubitril/Valsartan oder Racecadotril erhalten, kann ein erhöhtes Risiko von Angioödemen bestehen.
• +Eine Behandlung mit Co-Lisinopril Spirig HC darf frühestens 36 Stunden nach der letzten Dosis von Sacubitril/Valsartan eingeleitet werden. Eine Behandlung mit Sacubitril/Valsartan darf frühestens 36 Stunden nach Einnahme der letzten Dosis einer Co-Lisinopril Spirig HC-Therapie eingeleitet werden (siehe «Kontraindikationen» und «Interaktionen»).
• -Co-Lisinopril Spirig HC 20/12,5 bzw. Co-Lisinopril Spirig HC 10/12,5 muss daher abgesetzt werden, bevor mit einer Desensibilisierungstherapie begonnen wird. In solchen Fällen darf Co-Lisinopril Spirig HC 20/12,5 bzw. Co-Lisinopril Spirig HC 10/12,5 überdies nicht durch einen Betablocker ersetzt werden. Selten kann es auch nach Insektenstichen zu anaphylaktischen Reaktionen kommen.
• +Co-Lisinopril Spirig HC muss daher abgesetzt werden, bevor mit einer Desensibilisierungstherapie begonnen wird. In solchen Fällen darf Co-Lisinopril Spirig HC überdies nicht durch einen Betablocker ersetzt werden. Selten kann es auch nach Insektenstichen zu anaphylaktischen Reaktionen kommen.
• -Die Anwendung von Co-Lisinopril Spirig HC 20/12,5 bzw. Co-Lisinopril Spirig HC 10/12,5 ist nicht indiziert für Patienten, die wegen Niereninsuffizienz dialysiert werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Die Anwendung von Co-Lisinopril Spirig HC ist nicht indiziert für Patienten, die wegen Niereninsuffizienz dialysiert werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• -Bei gleichzeitiger Anwendung eines ACE-Inhibitors, inkl. Co-Lisinopril Spirig HC 20/12,5 bzw. Co-Lisinopril Spirig HC 10/12,5 mit Sacubitril/Valsartan oder Racecadotril kann ein erhöhtes Risiko von Angioödemen bestehen (siehe «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Bei gleichzeitiger Anwendung eines ACE-Inhibitors, inkl. Co-Lisinopril Spirig HC mit Sacubitril/Valsartan oder Racecadotril kann ein erhöhtes Risiko von Angioödemen bestehen (siehe «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Die Verwendung von Kaliumzusätzen, kaliumsparenden Mitteln oder kaliumhaltigen Salzersatzstoffen und andere Arzneimittel, die den Kaliumserumspiegel erhöhen können (z.B. Heparin, Cotrimoxazol) kann zu einer signifikanten Erhöhung des Serumkaliums führen, besonders bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Wenn die gleichzeitige Verabreichung von Co-Lisinopril Spirig HC 20/12,5 bzw. Co-Lisinopril Spirig HC 10/12,5 und eines solchen Mittels angebracht erscheint, sollten diese mit Vorsicht und häufigen Kontrollen des Serumkaliums angewendet werden.
• +Die Verwendung von Kaliumzusätzen, kaliumsparenden Mitteln oder kaliumhaltigen Salzersatzstoffen und andere Arzneimittel, die den Kaliumserumspiegel erhöhen können (z.B. Heparin, Cotrimoxazol) kann zu einer signifikanten Erhöhung des Serumkaliums führen, besonders bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Wenn die gleichzeitige Verabreichung von Co-Lisinopril Spirig HC und eines solchen Mittels angebracht erscheint, sollten diese mit Vorsicht und häufigen Kontrollen des Serumkaliums angewendet werden.
• -Indometacin kann die antihypertensive Wirkung von Co-Lisinopril Spirig HC 20/12,5 bzw. Co-Lisinopril Spirig HC 10/12,5 herabsetzen.
• -Bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion kann die gleichzeitige Einnahme von Co-Lisinopril Spirig HC 20/12,5 bzw. Co-Lisinopril Spirig HC 10/12,5 und nicht steroidalen Antirheumatika eine Verschlechterung der Nierenfunktion herbeiführen.
• +Indometacin kann die antihypertensive Wirkung von Co-Lisinopril Spirig HC herabsetzen.
• +Bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion kann die gleichzeitige Einnahme von Co-Lisinopril Spirig HC und nicht steroidalen Antirheumatika eine Verschlechterung der Nierenfunktion herbeiführen.
• -Während der Schwangerschaft ist Co-Lisinopril Spirig HC 20/12,5 bzw. Co-Lisinopril Spirig HC 10/12,5 kontraindiziert. Ist eine Schwangerschaft geplant oder bestätigt, sollte so schnell wie möglich eine alternative Behandlung initiiert werden.
• +Während der Schwangerschaft ist Co-Lisinopril Spirig HC kontraindiziert. Ist eine Schwangerschaft geplant oder bestätigt, sollte so schnell wie möglich eine alternative Behandlung initiiert werden.
• -Während der Anwendung von Co-Lisinopril Spirig HC 20/12,5 bzw. Co-Lisinopril Spirig HC 10/12,5 soll nicht gestillt werden.
• +Während der Anwendung von Co-Lisinopril Spirig HC soll nicht gestillt werden.
• -Co-Lisinopril Spirig HC hat einen geringen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, da Schwindel und Müdigkeit auftreten können. Dies gilt vor allem zu Beginn der Behandlung sowie bei gleichzeitigem Genuss von Alkohol.
• +Lisinopril/Hydrochlorothiazid hat einen geringen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, da Schwindel und Müdigkeit auftreten können. Dies gilt vor allem zu Beginn der Behandlung sowie bei gleichzeitigem Genuss von Alkohol.
• -Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• -Während der Behandlung mit Co-Lisinopril Spirig HC 20/12,5 bzw. Co-Lisinopril Spirig HC 10/12,5 wurden die folgenden unerwünschten Wirkungen beobachtet:
• +Während der Behandlung mit Lisinopril/Hydrochlorothiazid wurden die folgenden unerwünschten Wirkungen beobachtet:
• -Zur Behandlung einer Überdosierung durch Co-Lisinopril Spirig HC 20/12,5 bzw. Co-Lisinopril Spirig HC 10/12,5 stehen keine Informationen zur Verfügung. Die Therapie ist symptomatisch und stützend. Die Behandlung mit Co-Lisinopril Spirig HC 20/12,5 bzw. Co-Lisinopril Spirig HC 10/12,5 sollte unterbrochen und der Patient sorgfältig überwacht werden. Allfällige therapeutische Massnahmen richten sich nach dem Schweregrad der auftretenden Symptome. Auf jeden Fall sollte man versuchen, die Absorption zu verhindern und die Elimination zu beschleunigen.
• +Zur Behandlung einer Überdosierung durch Co-Lisinopril Spirig HC stehen keine Informationen zur Verfügung. Die Therapie ist symptomatisch und stützend. Die Behandlung mit Co-Lisinopril Spirig HC sollte unterbrochen und der Patient sorgfältig überwacht werden. Allfällige therapeutische Massnahmen richten sich nach dem Schweregrad der auftretenden Symptome. Auf jeden Fall sollte man versuchen, die Absorption zu verhindern und die Elimination zu beschleunigen.
• -Co-Lisinopril Spirig HC 20/12,5 bzw. Co-Lisinopril Spirig HC 10/12,5 ist eine Kombination eines Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmers (Lisinopril) und eines Thiazid-Diuretikums (Hydrochlorothiazid). Beide Komponenten ergänzen sich in ihrem Wirkmechanismus und üben einen additiven antihypertensiven Effekt aus.
• +Co-Lisinopril Spirig HC ist eine Kombination eines Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmers (Lisinopril) und eines Thiazid-Diuretikums (Hydrochlorothiazid). Beide Komponenten ergänzen sich in ihrem Wirkmechanismus und üben einen additiven antihypertensiven Effekt aus.
• -56900 (Swissmedic).
• +56900 (Swissmedic)
• -Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen.
• +Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen
• -Juli 2022.
• +April 2024