• -Wirkstoffe: Lisinoprilum (ut Lisinoprilum dihydricum) et Hydrochlorothiazidum.
• -Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Lisinopril HCT Helvepharm 20 mg/12,5 mg: 1 weisse Tablette mit Bruchrille, teilbar enthält Lisinoprilum 20 mg (ut Lisinoprilum dihydricum) und Hydrochlorothiazidum 12,5 mg.
• -Lisinopril HCT Helvepharm 10 mg/12,5 mg: 1 weisse Tablette mit Bruchrille, teilbar enthält Lisinoprilum 10 mg (ut Lisinoprilum dihydricum) und Hydrochlorothiazidum 12,5 mg.
• -
• +Wirkstoffe
• +Lisinoprilum (ut Lisinoprilum dihydricum) et Hydrochlorothiazidum.
• +Hilfsstoffe
• +Mannitolum (E 421), Calcii hydrogenophosphas dihydricus, Maydis amylum, Silica colloidalis anhydrica, Magnesii stearas.
• +
• +
• -Initial wird eine Tablette Lisinopril HCT Helvepharm 20 mg/12,5 mg (in leichteren Fällen eine Tablette Lisinopril HCT Helvepharm 10 mg/12,5 mg), einmal täglich verabreicht. Wie alle Arzneimittel, die einmal täglich verabreicht werden, sollte auch Lisinopril HCT Helvepharm 20 mg/12,5 mg bzw. Lisinopril HCT Helvepharm 10 mg/12,5 mg möglichst immer zur gleichen Tageszeit eingenommen werden. Die Einnahme von Lisinopril HCT Helvepharm 20 mg/12,5 mg bzw. Lisinopril HCT Helvepharm 10 mg/12,5 mg kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Falls der gewünschte therapeutische Effekt innerhalb von 2-4 Wochen nicht erreicht worden ist, kann die Dosis auf 2 Tabletten Lisinopril HCT Helvepharm 20 mg/12,5 mg bzw. Lisinopril HCT Helvepharm 10 mg/12,5 mg einmal täglich erhöht werden.
• +Übliche Dosierung
• +Initial wird eine Tablette Lisinopril HCT Zentiva 20 mg/12,5 mg (in leichteren Fällen eine Tablette Lisinopril HCT Zentiva 10 mg/12,5 mg), einmal täglich verabreicht. Wie alle Arzneimittel, die einmal täglich verabreicht werden, sollte auch Lisinopril HCT Zentiva 20 mg/12,5 mg bzw. Lisinopril HCT Zentiva 10 mg/12,5 mg möglichst immer zur gleichen Tageszeit eingenommen werden. Die Einnahme von Lisinopril HCT Zentiva 20 mg/12,5 mg bzw. Lisinopril HCT Zentiva 10 mg/12,5 mg kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Falls der gewünschte therapeutische Effekt innerhalb von 2-4 Wochen nicht erreicht worden ist, kann die Dosis auf 2 Tabletten Lisinopril HCT Zentiva 20 mg/12,5 mg bzw. Lisinopril HCT Zentiva 10 mg/12,5 mg einmal täglich erhöht werden.
• -Dosierung bei Niereninsuffizienz
• -Thiazide können bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion als Diuretika ungeeignet sein, und bei einer Kreatininclearance von 30 ml/min oder weniger (d.h. einer mittelschweren oder schweren Niereninsuffizienz) sind sie unwirksam. Lisinopril HCT Helvepharm 20 mg/12,5 mg bzw. Lisinopril HCT Helvepharm 10 mg/12,5 mg ist bei Patienten mit Niereninsuffizienz nicht als Initialbehandlung einzusetzen. Es sollte bei Patienten mit einer Kreatininclearance zwischen 30 und 80 ml/min nur dann verabreicht werden, wenn die Titrierung der Einzelkomponenten die Notwendigkeit für die in der Kombinationstablette vorhandene Dosierung erwies. Bei leichter Niereninsuffizienz beträgt die empfohlene Anfangsdosis von Lisinopril bei alleinigem Gebrauch 5-10 mg.
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Thiazide können bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion als Diuretika ungeeignet sein, und bei einer Kreatininclearance von 30 ml/min oder weniger (d.h. einer mittelschweren oder schweren Niereninsuffizienz) sind sie unwirksam. Lisinopril HCT Zentiva 20 mg/12,5 mg bzw. Lisinopril HCT Zentiva 10 mg/12,5 mg ist bei Patienten mit Niereninsuffizienz nicht als Initialbehandlung einzusetzen. Es sollte bei Patienten mit einer Kreatininclearance zwischen 30 und 80 ml/min nur dann verabreicht werden, wenn die Titrierung der Einzelkomponenten die Notwendigkeit für die in der Kombinationstablette vorhandene Dosierung erwies. Bei leichter Niereninsuffizienz beträgt die empfohlene Anfangsdosis von Lisinopril bei alleinigem Gebrauch 5-10 mg.
• -Nach Beginn der Behandlung mit Lisinopril HCT Helvepharm 20 mg/12,5 mg bzw. Lisinopril HCT Helvepharm 10 mg/12,5 mg kann eine symptomatische Hypotonie auftreten, vor allem bei Patienten die als Folge einer Diuretikavorbehandlung hypovolämisch oder hyponatriämisch sind. Deshalb ist in Fällen, wo ein Volumen- und/oder Salzmangel vorliegt, Vorsicht geboten. Das Diuretikum ist 2-3 Tage vor Behandlungsbeginn mit Lisinopril HCT Helvepharm 20 mg/12,5 mg bzw. Lisinopril HCT Helvepharm 10 mg/12,5 mg abzusetzen. Falls dies nicht möglich ist, sollte die Behandlung mit Lisinopril alleine, mit einer Anfangsdosierung von 5 mg, begonnen werden.
• -Pädiatrie
• -Bei Kindern und Jugendlichen wurde die Sicherheit und Wirksamkeit von Lisinopril HCT Helvepharm 20 mg/12,5 mg bzw. Lisinopril HCT Helvepharm 10 mg/12,5 mg nicht nachgewiesen.
• -Dosierung bei älteren Patienten
• +Nach Beginn der Behandlung mit Lisinopril HCT Zentiva 20 mg/12,5 mg bzw. Lisinopril HCT Zentiva 10 mg/12,5 mg kann eine symptomatische Hypotonie auftreten, vor allem bei Patienten die als Folge einer Diuretikavorbehandlung hypovolämisch oder hyponatriämisch sind. Deshalb ist in Fällen, wo ein Volumen- und/oder Salzmangel vorliegt, Vorsicht geboten. Das Diuretikum ist 2-3 Tage vor Behandlungsbeginn mit Lisinopril HCT Zentiva 20 mg/12,5 mg bzw. Lisinopril HCT Zentiva 10 mg/12,5 mg abzusetzen. Falls dies nicht möglich ist, sollte die Behandlung mit Lisinopril alleine, mit einer Anfangsdosierung von 5 mg, begonnen werden.
• +Kinder und Jugendliche
• +Bei Kindern und Jugendlichen wurde die Sicherheit und Wirksamkeit von Lisinopril HCT Zentiva 20 mg/12,5 mg bzw. Lisinopril HCT Zentiva 10 mg/12,5 mg nicht nachgewiesen.
• +Ältere Patienten
• -Die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern bzw. Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder mit eingeschränkter Nierenfunktion (GFR <60 ml/min/1,73 m2 ) kontraindiziert.
• -ACE-Inhibitoren, inkl. Lisinopril HCT Helvepharm 20 mg/12,5 mg bzw. Lisinopril HCT Helvepharm 10 mg/12,5 mg, sind in Kombination mit Sacubitril/Valsartan oder Racecadotril aufgrund eines erhöhten Risikos für Angioödeme kontraindiziert (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «lnteraktionen»).
• +Die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern bzw. Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder mit eingeschränkter Nierenfunktion (GFR <60 ml/min/1,73 m2) kontraindiziert.
• +ACE-Inhibitoren, inkl. Lisinopril HCT Zentiva 20 mg/12,5 mg bzw. Lisinopril HCT Zentiva 10 mg/12,5 mg, sind in Kombination mit Sacubitril/Valsartan oder Racecadotril aufgrund eines erhöhten Risikos für Angioödeme kontraindiziert (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «lnteraktionen»).
• -Sollte eine Hypotonie auftreten, muss sich der Patient hinlegen, und es ist nötigenfalls isotone Kochsalzlösung intravenös zu verabreichen. Eine vorübergehende hypotensive Reaktion stellt jedoch keine Kontraindikation für eine Weiterführung der Therapie mit Lisinopril HCT Helvepharm 20 mg/12,5 mg bzw. Lisinopril HCT Helvepharm 10 mg/12,5 mg dar. Nach Wiederherstellung normaler Volumen- und Druckverhältnisse kann die Therapie mit einer reduzierten Dosis wieder aufgenommen werden, oder jede der Komponenten kann in angemessener Dosierung allein verwendet werden.
• -Lisinopril HCT Helvepharm 20 mg/12,5 mg bzw. Lisinopril HCT Helvepharm 10 mg/12,5 mg sollte bei Patienten mit Aortenstenose oder hypertropher Kardiomyopathie nur mit Vorsicht verabreicht werden.
• +Sollte eine Hypotonie auftreten, muss sich der Patient hinlegen, und es ist nötigenfalls isotone Kochsalzlösung intravenös zu verabreichen. Eine vorübergehende hypotensive Reaktion stellt jedoch keine Kontraindikation für eine Weiterführung der Therapie mit Lisinopril HCT Zentiva 20 mg/12,5 mg bzw. Lisinopril HCT Zentiva 10 mg/12,5 mg dar. Nach Wiederherstellung normaler Volumen- und Druckverhältnisse kann die Therapie mit einer reduzierten Dosis wieder aufgenommen werden, oder jede der Komponenten kann in angemessener Dosierung allein verwendet werden.
• +Lisinopril HCT Zentiva 20 mg/12,5 mg bzw. Lisinopril HCT Zentiva 10 mg/12,5 mg sollte bei Patienten mit Aortenstenose oder hypertropher Kardiomyopathie nur mit Vorsicht verabreicht werden.
• -Bei grosschirurgischen Eingriffen oder während der Narkose mit Mitteln, die Hypotonie hervorrufen, kann Lisinopril HCT Helvepharm 20 mg/12,5 mg bzw. Lisinopril HCT Helvepharm 10 mg/12,5 mg die Angiotensin-II-Bildung blockieren, die sekundär auf die kompensatorische Reninfreisetzung hin erfolgt. Falls eine Hypotonie auftritt und angenommen wird, dass sie auf diesem Mechanismus beruht, kann sie durch Volumenexpansion korrigiert werden.
• +Bei grosschirurgischen Eingriffen oder während der Narkose mit Mitteln, die Hypotonie hervorrufen, kann Lisinopril HCT Zentiva 20 mg/12,5 mg bzw. Lisinopril HCT Zentiva 10 mg/12,5 mg die Angiotensin-II-Bildung blockieren, die sekundär auf die kompensatorische Reninfreisetzung hin erfolgt. Falls eine Hypotonie auftritt und angenommen wird, dass sie auf diesem Mechanismus beruht, kann sie durch Volumenexpansion korrigiert werden.
• -Lisinopril HCT Helvepharm 20 mg/12,5 mg bzw. Lisinopril HCT Helvepharm 10 mg/12,5 mg ist bei Patienten mit Niereninsuffizienz nicht als Initialbehandlung einzusetzen. Es sollte bei Patienten mit einer Kreatininclearance zwischen 30 und 80 ml/min nur dann verabreicht werden, wenn die Titrierung der Einzelkomponenten die Notwendigkeit für die in der Kombinationstablette vorhandene Dosierung erwies (siehe «Dosierung bei Niereninsuffizienz»).
• -Bei gewissen Patienten, die mit einem ACE-Hemmer behandelt worden waren und an einer bilateralen Nierenarterienstenose oder einer Stenose der Arterie einer Einzelniere litten, traten Erhöhungen der Blutharnstoff- und Serumkreatininwerte auf. Nach Abbruch der Behandlung waren die Erhöhungen reversibel. Besonders wahrscheinlich ist dies bei Patienten mit Niereninsuffizienz. Bei Patienten, die zusätzlich an einer renovaskulären Hypertonie leiden, ist die Gefahr einer schweren Hypotonie oder einer Niereninsuffizienz erhöht. Bei diesen Patienten muss der Therapiebeginn unter strenger medizinischer Überwachung mit niederen Dosen und sorgfältiger Dosis-Titration erfolgen. Da eine Diuretikatherapie eine zusätzliche Belastung darstellen kann, sind entsprechende Arzneimittel abzusetzen. Die Nierenfunktion muss während den ersten Wochen der Lisinopril HCT Helvepharm-Therapie überwacht werden.
• -Bei einigen Hypertonikern ohne Anzeichen einer vorbestehenden Nierenschädigung wurden gewöhnlich geringfügige und vorübergehende Erhöhungen von Blutharnstoff und Serumkreatinin beobachtet, wenn Lisinopril zusammen mit einem Diuretikum verabreicht wurde. Falls dies während der Therapie mit Lisinopril HCT Helvepharm 20 mg/12,5 mg bzw. Lisinopril HCT Helvepharm 10 mg/12,5 mg auftritt, sollte die Kombinationstherapie unterbrochen werden. Die Therapie kann mit einer reduzierten Dosis wieder aufgenommen werden, oder jede der Komponenten kann in angemessener Dosierung allein verwendet werden.
• +Lisinopril HCT Zentiva 20 mg/12,5 mg bzw. Lisinopril HCT Zentiva 10 mg/12,5 mg ist bei Patienten mit Niereninsuffizienz nicht als Initialbehandlung einzusetzen. Es sollte bei Patienten mit einer Kreatininclearance zwischen 30 und 80 ml/min nur dann verabreicht werden, wenn die Titrierung der Einzelkomponenten die Notwendigkeit für die in der Kombinationstablette vorhandene Dosierung erwies (siehe «Dosierung bei Niereninsuffizienz»).
• +Bei gewissen Patienten, die mit einem ACE-Hemmer behandelt worden waren und an einer bilateralen Nierenarterienstenose oder einer Stenose der Arterie einer Einzelniere litten, traten Erhöhungen der Blutharnstoff- und Serumkreatininwerte auf. Nach Abbruch der Behandlung waren die Erhöhungen reversibel. Besonders wahrscheinlich ist dies bei Patienten mit Niereninsuffizienz. Bei Patienten, die zusätzlich an einer renovaskulären Hypertonie leiden, ist die Gefahr einer schweren Hypotonie oder einer Niereninsuffizienz erhöht. Bei diesen Patienten muss der Therapiebeginn unter strenger medizinischer Überwachung mit niederen Dosen und sorgfältiger Dosis-Titration erfolgen. Da eine Diuretikatherapie eine zusätzliche Belastung darstellen kann, sind entsprechende Arzneimittel abzusetzen. Die Nierenfunktion muss während den ersten Wochen der Lisinopril HCT Zentiva-Therapie überwacht werden.
• +Bei einigen Hypertonikern ohne Anzeichen einer vorbestehenden Nierenschädigung wurden gewöhnlich geringfügige und vorübergehende Erhöhungen von Blutharnstoff und Serumkreatinin beobachtet, wenn Lisinopril zusammen mit einem Diuretikum verabreicht wurde. Falls dies während der Therapie mit Lisinopril HCT Zentiva 20 mg/12,5 mg bzw. Lisinopril HCT Zentiva 10 mg/12,5 mg auftritt, sollte die Kombinationstherapie unterbrochen werden. Die Therapie kann mit einer reduzierten Dosis wieder aufgenommen werden, oder jede der Komponenten kann in angemessener Dosierung allein verwendet werden.
• -Bei Patienten, die mit ACE-Hemmern – Lisinopril HCT Helvepharm 20 mg/12,5 mg bzw. Lisinopril HCT Helvepharm 10 mg/12,5 mg eingeschlossen - behandelt wurden, sind gelegentlich angioneurotische Ödeme des Gesichtes, der Extremitäten, der Lippen, Zunge, Glottis und/oder des Larynx beobachtet worden. Diese können jederzeit während der Therapie auftreten. Lisinopril HCT Helvepharm 20 mg/12,5 mg bzw. Lisinopril HCT Helvepharm 10 mg/12,5 mg sollte in diesen Fällen abgesetzt und der Patient sorgfältig überwacht und nicht entlassen werden, bis die Schwellung verschwunden ist. Auch bei den Patienten, bei denen nur die Zunge angeschwollen ist (ohne Atemnot), ist unter Umständen eine längere Beobachtung nötig, da die Behandlung mit Antihistaminika und Kortikosteroiden möglicherweise nicht ausreichend wirksam ist.
• +Bei Patienten, die mit ACE-Hemmern – Lisinopril HCT Zentiva 20 mg/12,5 mg bzw. Lisinopril HCT Zentiva 10 mg/12,5 mg eingeschlossen - behandelt wurden, sind gelegentlich angioneurotische Ödeme des Gesichtes, der Extremitäten, der Lippen, Zunge, Glottis und/oder des Larynx beobachtet worden. Diese können jederzeit während der Therapie auftreten. Lisinopril HCT Zentiva 20 mg/12,5 mg bzw. Lisinopril HCT Zentiva 10 mg/12,5 mg sollte in diesen Fällen abgesetzt und der Patient sorgfältig überwacht und nicht entlassen werden, bis die Schwellung verschwunden ist. Auch bei den Patienten, bei denen nur die Zunge angeschwollen ist (ohne Atemnot), ist unter Umständen eine längere Beobachtung nötig, da die Behandlung mit Antihistaminika und Kortikosteroiden möglicherweise nicht ausreichend wirksam ist.
• -ACE-Inhibitoren, inkl. Lisinopril HCT Helvepharm 20 mg/12,5 mg bzw. Lisinopril HCT Helvepharm 10 mg/12,5 mg, dürfen aufgrund eines Angioödem-Risikos nicht zusammen mit Sacubitril/Valsartan oder Racecadotril verabreicht werden. Bei Patienten, die gleichzeitig eine Therapie mit Sacubitril/Valsartan oder Racecadotril erhalten, kann ein erhöhtes Risiko von Angioödemen bestehen.
• -Eine Behandlung mit Lisinopril HCT Helvepharm 20 mg/12,5 mg bzw. Lisinopril HCT Helvepharm 10 mg/12,5 mg darf frühestens 36 Stunden nach der letzten Dosis von Sacubitril/Valsartan eingeleitet werden. Eine Behandlung mit Sacubitril/Valsartan darf frühestens 36 Stunden nach Einnahme der letzten Dosis einer Lisinopril HCT Helvepharm 20 mg/12,5 mg bzw. Lisinopril HCT Helvepharm 10 mg/12,5 mg-Therapie eingeleitet werden (siehe «Kontraindikationen» und «Interaktionen»).
• +ACE-Inhibitoren, inkl. Lisinopril HCT Zentiva 20 mg/12,5 mg bzw. Lisinopril HCT Zentiva 10 mg/12,5 mg, dürfen aufgrund eines Angioödem-Risikos nicht zusammen mit Sacubitril/Valsartan oder Racecadotril verabreicht werden. Bei Patienten, die gleichzeitig eine Therapie mit Sacubitril/Valsartan oder Racecadotril erhalten, kann ein erhöhtes Risiko von Angioödemen bestehen.
• +Eine Behandlung mit Lisinopril HCT Zentiva 20 mg/12,5 mg bzw. Lisinopril HCT Zentiva 10 mg/12,5 mg darf frühestens 36 Stunden nach der letzten Dosis von Sacubitril/Valsartan eingeleitet werden. Eine Behandlung mit Sacubitril/Valsartan darf frühestens 36 Stunden nach Einnahme der letzten Dosis einer Lisinopril HCT Zentiva 20 mg/12,5 mg bzw. Lisinopril HCT Zentiva 10 mg/12,5 mg-Therapie eingeleitet werden (siehe «Kontraindikationen» und «Interaktionen»).
• -Bei Patienten, welche ACE-Hemmer einnehmen und sich einer Desensibilisierung (z.B. mit Hymenoptera-Gift) unterziehen, können anaphylaktoide Reaktionen beobachtet werden. Bei den gleichen Patienten verschwanden diese Erscheinungen, wenn die ACE-Hemmer-Therapie zeitweise unterbrochen wurde; bei unbeabsichtigter Reexposition waren sie wieder feststellbar. Lisinopril HCT Helvepharm 20 mg/12,5 mg bzw. Lisinopril HCT Helvepharm 10 mg/12,5 mg muss daher abgesetzt werden, bevor mit einer Desensibilisierungstherapie begonnen wird. In solchen Fällen darf Lisinopril HCT Helvepharm 20 mg/12,5 mg bzw. Lisinopril HCT Helvepharm 10 mg/12,5 mg überdies nicht durch einen Betablocker ersetzt werden. Selten kann es auch nach Insektenstichen zu anaphylaktischen Reaktionen kommen.
• +Bei Patienten, welche ACE-Hemmer einnehmen und sich einer Desensibilisierung (z.B. mit Hymenoptera-Gift) unterziehen, können anaphylaktoide Reaktionen beobachtet werden. Bei den gleichen Patienten verschwanden diese Erscheinungen, wenn die ACE-Hemmer-Therapie zeitweise unterbrochen wurde; bei unbeabsichtigter Reexposition waren sie wieder feststellbar. Lisinopril HCT Zentiva 20 mg/12,5 mg bzw. Lisinopril HCT Zentiva 10 mg/12,5 mg muss daher abgesetzt werden, bevor mit einer Desensibilisierungstherapie begonnen wird. In solchen Fällen darf Lisinopril HCT Zentiva 20 mg/12,5 mg bzw. Lisinopril HCT Zentiva 10 mg/12,5 mg überdies nicht durch einen Betablocker ersetzt werden. Selten kann es auch nach Insektenstichen zu anaphylaktischen Reaktionen kommen.
• -Die Anwendung von Lisinopril HCT Helvepharm 20 mg/12,5 mg bzw. Lisinopril HCT Helvepharm 10 mg/12,5 mg ist nicht indiziert für Patienten, die wegen Niereninsuffizienz dialysiert werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Die Anwendung von Lisinopril HCT Zentiva 20 mg/12,5 mg bzw. Lisinopril HCT Zentiva 10 mg/12,5 mg ist nicht indiziert für Patienten, die wegen Niereninsuffizienz dialysiert werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Aderhauterguss (choroidal effusion), akute Myopie und sekundäres Winkelverschlussglaukom
• +Hydrochlorothiazidhaltige Arzneimittel können eine idiosynkratische Reaktion auslösen, die zu choroidal effusion mit Gesichtsfeldausfall, vorübergehender Myopie und akutem Winkelverschlussglaukom führen kann. Die Symptome schliessen akut auftretende Visusreduktion oder Augenschmerzen ein und treten typischerweise innerhalb von Stunden bis Wochen nach Therapiebeginn auf. Das unbehandelte Winkelschlussglaukom kann zu permanentem Visusverlust führen. Die primäre Therapie besteht im unverzüglichen Absetzen des Arzneimittels. Falls der intraokulare Druck erhöht bleibt, muss eine sofortige medizinische Behandlung oder ein operativer Eingriff erwogen werden. Risikofaktoren für die Entwicklung eines Winkelblockglaukoms können die Anamnese einer Sulfonamid- oder Penicillinallergie sein.
• +
• -Bei gleichzeitiger Anwendung eines ACE-Inhibitors, inkl. Lisinopril HCT Helvepharm 20 mg/12,5 mg bzw. Lisinopril HCT Helvepharm 10 mg/12,5 mg mit Sacubitril/Valsartan oder Racecadotril kann ein erhöhtes Risiko von Angioödemen bestehen (siehe «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Bei gleichzeitiger Anwendung eines ACE-Inhibitors, inkl. Lisinopril HCT Zentiva 20 mg/12,5 mg bzw. Lisinopril HCT Zentiva 10 mg/12,5 mg mit Sacubitril/Valsartan oder Racecadotril kann ein erhöhtes Risiko von Angioödemen bestehen (siehe «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Die Verwendung von Kaliumzusätzen, kaliumsparenden Mitteln oder kaliumhaltigen Salzersatzstoffen und andere Arzneimittel, die den Kaliumserumspiegel erhöhen können (z.B. Heparin, Cotrimoxazol) kann zu einer signifikanten Erhöhung des Serumkaliums führen, besonders bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Wenn die gleichzeitige Verabreichung von Lisinopril HCT Helvepharm 20 mg/12,5 mg bzw. Lisinopril HCT Helvepharm 10 mg/12,5 mg und eines solchen Mittels angebracht erscheint, sollten diese mit Vorsicht und häufigen Kontrollen des Serumkaliums angewendet werden.
• +Die Verwendung von Kaliumzusätzen, kaliumsparenden Mitteln oder kaliumhaltigen Salzersatzstoffen und andere Arzneimittel, die den Kaliumserumspiegel erhöhen können (z.B. Heparin, Cotrimoxazol) kann zu einer signifikanten Erhöhung des Serumkaliums führen, besonders bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Wenn die gleichzeitige Verabreichung von Lisinopril HCT Zentiva 20 mg/12,5 mg bzw. Lisinopril HCT Zentiva 10 mg/12,5 mg und eines solchen Mittels angebracht erscheint, sollten diese mit Vorsicht und häufigen Kontrollen des Serumkaliums angewendet werden.
• -Indometacin kann die antihypertensive Wirkung von Lisinopril HCT Helvepharm 20 mg/12,5 mg bzw. Lisinopril HCT Helvepharm 10 mg/12,5 mg herabsetzen.
• -Bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion kann die gleichzeitige Einnahme von Lisinopril HCT Helvepharm 20 mg/12,5 mg bzw. Lisinopril HCT Helvepharm 10 mg/12,5 mg und nicht steroidalen Antirheumatika eine Verschlechterung der Nierenfunktion herbeiführen.
• +Indometacin kann die antihypertensive Wirkung von Lisinopril HCT Zentiva 20 mg/12,5 mg bzw. Lisinopril HCT Zentiva 10 mg/12,5 mg herabsetzen.
• +Bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion kann die gleichzeitige Einnahme von Lisinopril HCT Zentiva 20 mg/12,5 mg bzw. Lisinopril HCT Zentiva 10 mg/12,5 mg und nicht steroidalen Antirheumatika eine Verschlechterung der Nierenfunktion herbeiführen.
• -Digitalis-Glykoside: Eine durch Diuretika verursachte Hypokaliämie macht anfällig für eine potentielle kardiotoxische Wirkung der Digitalis-Glykoside (z.B. increased ventricular irritability).
• -Antidiabetika (orale Substanzen und Insulin): Dosisanpassung der antidiabetischen Medikation kann notwendig sein.
• -Katecholamine (z.B. Adrenalin): Eine Reduktion der Wirkung von Vasopressoren ist möglich, was deren Anwendung aber nicht verbietet.
• -Kortikosteroide, ACTH: Verstärkung eines Elektrolytmangels, insbesondere Hypokaliämie.
• +Digitalis-Glykoside
• +Eine durch Diuretika verursachte Hypokaliämie macht anfällig für eine potentielle kardiotoxische Wirkung der Digitalis-Glykoside (z.B. increased ventricular irritability).
• +Antidiabetika (orale Substanzen und Insulin)
• +Dosisanpassung der antidiabetischen Medikation kann notwendig sein.
• +Katecholamine (z.B. Adrenalin)
• +Eine Reduktion der Wirkung von Vasopressoren ist möglich, was deren Anwendung aber nicht verbietet.
• +Kortikosteroide, ACTH
• +Verstärkung eines Elektrolytmangels, insbesondere Hypokaliämie.
• -Vitamin D: Verstärkung des Anstiegs von Serumkalzium.
• -Diazoxid: Verstärkung des hyperglykämischen Effekts von Diazoxid.
• -Amantadin: Erhöhung des Risikos unerwünschter Wirkungen von Amantadin.
• -Antineoplastika (z.B. Methotrexat, Cyclophosphamid): Verminderung der renalen Ausscheidung von Antineoplastika.
• -Alkohol, Barbiturate, Narkotika: Verstärkung der orthostatischen Hypotonie.
• -Cyclosporin: Erhöhung des Risikos einer Hyperurikämie und gichtartiger Komplikationen.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -Während der Schwangerschaft ist Lisinopril HCT Helvepharm 20 mg/12,5 mg bzw. Lisinopril HCT Helvepharm 10 mg/12,5 mg kontraindiziert. Ist eine Schwangerschaft geplant oder bestätigt, sollte so schnell wie möglich eine alternative Behandlung initiiert werden.
• +Vitamin D
• +Verstärkung des Anstiegs von Serumkalzium.
• +Diazoxid
• +Verstärkung des hyperglykämischen Effekts von Diazoxid.
• +Amantadin
• +Erhöhung des Risikos unerwünschter Wirkungen von Amantadin.
• +Antineoplastika (z.B. Methotrexat, Cyclophosphamid)
• +Verminderung der renalen Ausscheidung von Antineoplastika.
• +Alkohol, Barbiturate, Narkotika
• +Verstärkung der orthostatischen Hypotonie.
• +Cyclosporin
• +Erhöhung des Risikos einer Hyperurikämie und gichtartiger Komplikationen.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• +Während der Schwangerschaft ist Lisinopril HCT Zentiva 20 mg/12,5 mg bzw. Lisinopril HCT Zentiva 10 mg/12,5 mg kontraindiziert. Ist eine Schwangerschaft geplant oder bestätigt, sollte so schnell wie möglich eine alternative Behandlung initiiert werden.
• -Während der Anwendung von Lisinopril HCT Helvepharm 20 mg/12,5 mg bzw. Lisinopril HCT Helvepharm 10 mg/12,5 mg soll nicht gestillt werden.
• +Während der Anwendung von Lisinopril HCT Zentiva 20 mg/12,5 mg bzw. Lisinopril HCT Zentiva 10 mg/12,5 mg soll nicht gestillt werden.
• -Da Schwindel und Müdigkeit auftreten können, kann Lisinopril HCT Helvepharm 20 mg/12,5 mg bzw. Lisinopril HCT Helvepharm 10 mg/12,5 mg einen Einfluss haben auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen. Dies gilt vor allem zu Beginn der Behandlung sowie bei gleichzeitigem Genuss von Alkohol.
• +Lisinopril HCT Zentiva 20 mg/12,5 mg bzw. Lisinopril HCT Zentiva 10 mg/12,5 mg hat einen geringen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, da Schwindel und Müdigkeit auftreten können. Dies gilt vor allem zu Beginn der Behandlung sowie bei gleichzeitigem Genuss von Alkohol.
• -Sehr häufig (>10%), häufig (1-10%), gelegentlich (0.1-1%), selten (0.01-0.1%), sehr selten (<0.01%), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• -Während der Behandlung mit mit Lisinopril/Hydrochlorothiazid 20 mg/12,5 mg bzw. Lisinopril/Hydrochlorothiazid 10 mg/12,5 mg wurden die folgenden unerwünschten Wirkungen beobachtet:
• +Während der Behandlung mit Lisinopril/Hydrochlorothiazid 20 mg/12,5 mg bzw. Lisinopril/Hydrochlorothiazid 10 mg/12,5 mg wurden die folgenden unerwünschten Wirkungen beobachtet:
• -Unbekannt: anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktion.
• +Nicht bekannt: anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktion.
• -Sehr selten wurde berichtet, dass sich bei einigen Patienten das unerwünschte Auftreten einer Hepatitis zu einem Leberversagen weiterentwickelte. Patienten unter Lisinopril HCT Helvepharm 20 mg/12,5 mg bzw. Lisinopril HCT Helvepharm 10 mg/12,5 mg, die eine Gelbsucht entwickeln oder die eine markante Erhöhung der Leberenzyme aufweisen, sollen die Therapie mit Lisinopril HCT Helvepharm 20 mg/12,5 mg bzw. Lisinopril HCT Helvepharm 10 mg/12,5 mg abbrechen und eine angemessene medizinische Betreuung erhalten.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Sehr selten wurde berichtet, dass sich bei einigen Patienten das unerwünschte Auftreten einer Hepatitis zu einem Leberversagen weiterentwickelte. Patienten unter Lisinopril HCT Zentiva 20 mg/12,5 mg bzw. Lisinopril HCT Zentiva 10 mg/12,5 mg, die eine Gelbsucht entwickeln oder die eine markante Erhöhung der Leberenzyme aufweisen, sollen die Therapie mit Lisinopril HCT Zentiva 20 mg/12,5 mg bzw. Lisinopril HCT Zentiva 10 mg/12,5 mg abbrechen und eine angemessene medizinische Betreuung erhalten.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Zusätzliche unerwünschte Wirkungen, die mit den Monosubstanzen, jedoch nicht mit dem Kombinationsprodukt aufgetreten sind, und möglicherweise auch unerwünschte Wirkungen von Lisinopril HCT Helvepharm 20 mg/12,5 mg bzw. Lisinopril HCT Helvepharm 10 mg/12,5 mg sein können:
• +Zusätzliche unerwünschte Wirkungen, die mit den Monosubstanzen, jedoch nicht mit dem Kombinationsprodukt aufgetreten sind, und möglicherweise auch unerwünschte Wirkungen von Lisinopril HCT Zentiva 20 mg/12,5 mg bzw. Lisinopril HCT Zentiva 10 mg/12,5 mg sein können:
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Nicht bekannt: akute Myopie, akutes Engwinkelglaukom.
• +Nicht bekannt: akute Myopie, akutes Engwinkelglaukom, Aderhauterguss (Choroidal effusion).
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Zur Behandlung einer Überdosierung durch Lisinopril HCT Helvepharm 20 mg/12,5 mg bzw. Lisinopril HCT Helvepharm 10 mg/12,5 mg stehen keine Informationen zur Verfügung. Die Therapie ist symptomatisch und stützend. Die Behandlung mit Lisinopril HCT Helvepharm 20 mg/12,5 mg bzw. Lisinopril HCT Helvepharm 10 mg/12,5 mg sollte unterbrochen und der Patient sorgfältig überwacht werden. Allfällige therapeutische Massnahmen richten sich nach dem Schweregrad der auftretenden Symptome. Auf jeden Fall sollte man versuchen, die Absorption zu verhindern und die Elimination zu beschleunigen.
• +Zur Behandlung einer Überdosierung durch Lisinopril HCT Zentiva 20 mg/12,5 mg bzw. Lisinopril HCT Zentiva 10 mg/12,5 mg stehen keine Informationen zur Verfügung. Die Therapie ist symptomatisch und stützend. Die Behandlung mit Lisinopril HCT Zentiva 20 mg/12,5 mg bzw. Lisinopril HCT Zentiva 10 mg/12,5 mg sollte unterbrochen und der Patient sorgfältig überwacht werden. Allfällige therapeutische Massnahmen richten sich nach dem Schweregrad der auftretenden Symptome. Auf jeden Fall sollte man versuchen, die Absorption zu verhindern und die Elimination zu beschleunigen.
• -ATC-Code: C09BA03
• -Lisinopril HCT Helvepharm 20 mg/12,5 mg bzw. Lisinopril HCT Helvepharm 10 mg/12,5 mg ist eine Kombination eines Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmers (Lisinopril) und eines Thiazid-Diuretikums (Hydrochlorothiazid). Beide Komponenten ergänzen sich in ihrem Wirkmechanismus und üben einen additiven antihypertensiven Effekt aus.
• +ATC-Code
• +C09BA03
• +Wirkungsmechanismus
• +Lisinopril HCT Zentiva 20 mg/12,5 mg bzw. Lisinopril HCT Zentiva 10 mg/12,5 mg ist eine Kombination eines Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmers (Lisinopril) und eines Thiazid-Diuretikums (Hydrochlorothiazid). Beide Komponenten ergänzen sich in ihrem Wirkmechanismus und üben einen additiven antihypertensiven Effekt aus.
• -Nicht-melanozytäre Malignome der Haut (NMSC):
• +Nicht-melanozytäre Malignome der Haut (NMSC)
• +Pharmakodynamik
• +Siehe auch unter «Wirkungsmechanismus».
• +Klinische Wirksamkeit
• +Siehe auch unter «Wirkungsmechanismus».
• -Niereninsuffizienz
• +Nierenfunktionsstörungen
• -Leberinsuffizienz
• +Leberfunktionsstörungen
• -Absorption und Distribution
• +Absorption
• +Distribution
• +Siehe auch unter «Absorption».
• +
• -Mutagenes Potential
• +Mutagenität
• +Teilbarkeit der Tabletten
• +Die Dosierung einer halben Lisinopril HCT Zentiva 20/12,5 mg Tablette entspricht nicht einer ganzen Lisinopril HCT Zentiva 10/12,5 mg Tablette (anderes Massenverhältnis zwischen Lisinopril und Hydrochlorothiazid).
• -Lisinopril HCT Helvepharm Tabl 10 mg/12,5 mg 30 (mit Bruchrille, teilbar). (B)
• -Lisinopril HCT Helvepharm Tabl 10 mg/12,5 mg 100 (mit Bruchrille, teilbar). (B)
• -Lisinopril HCT Helvepharm Tabl 20 mg/12,5 mg 30 (mit Bruchrille, teilbar). (B)
• -Lisinopril HCT Helvepharm Tabl 20 mg/12,5 mg 100 (mit Bruchrille, teilbar). (B)
• +Lisinopril HCT Zentiva Tabl 10 mg/12,5 mg 30 (mit Bruchrille, teilbar). (B)
• +Lisinopril HCT Zentiva Tabl 10 mg/12,5 mg 100 (mit Bruchrille, teilbar). (B)
• +Lisinopril HCT Zentiva Tabl 20 mg/12,5 mg 30 (mit Bruchrille, teilbar). (B)
• +Lisinopril HCT Zentiva Tabl 20 mg/12,5 mg 100 (mit Bruchrille, teilbar). (B)
• -Dezember 2018.
• +Juli 2020.