• -Bei Patienten, deren Herzinsuffizienz sich mit Diuretika und/oder Digitalis nicht adäquat beherrschen lässt, kann die Therapie mit Lisinopril Helvepharm ergänzt werden. Dabei ist mit einer niedrigen Dosis von 2,5 mg 1× pro Tag zu beginnen. Der wirksame Dosisbereich beträgt normalerweise 5–20 mg täglich, als Einmaldosierung verabreicht.
• +Bei Patienten, deren Herzinsuffizienz sich mit Diuretika und/oder Digitalis nicht adäquat beherrschen lässt, kann die Therapie mit Lisinopril Helvepharm ergänzt werden. Dabei ist mit einer niedrigen Dosis von 2,5 mg 1× pro Tag zu beginnen. Der wirksame Dosisbereich beträgt normalerweise 5-20 mg täglich, als Einmaldosierung verabreicht.
• -Nach Beginn der Behandlung mit Lisinopril Helvepharm kann eine symptomatische Hypotonie auftreten, vor allem bei Patienten unter Diuretikatherapie. Deshalb ist in Fällen, wo ein Volumen- und/oder Salzmangel vorliegt, Vorsicht geboten. Das Diuretikum ist 2–3 Tage vor Behandlungsbeginn mit Lisinopril Helvepharm abzusetzen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Falls nötig, kann die Diuretikabehandlung in der Folge wieder aufgenommen werden.
• +Nach Beginn der Behandlung mit Lisinopril Helvepharm kann eine symptomatische Hypotonie auftreten, vor allem bei Patienten unter Diuretikatherapie. Deshalb ist in Fällen, wo ein Volumen- und/oder Salzmangel vorliegt, Vorsicht geboten. Das Diuretikum ist 2-3 Tage vor Behandlungsbeginn mit Lisinopril Helvepharm abzusetzen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Falls nötig, kann die Diuretikabehandlung in der Folge wieder aufgenommen werden.
• -** Siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen – Patienten unter Hämodialyse».
• +** Siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen - Patienten unter Hämodialyse».
• -Kombination von Lisinopril Helvepharm mit Aliskiren bei Patienten mit Diabetes mellitus (Typ 1 und Typ 2) sowie bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (GFR <60 ml/min/1,73 m2 ).
• +Die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern bzw. Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR <60 ml/min/1,73 m2 ) kontraindiziert.
• -Bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für eine symptomatische Hypotonie müssen der Therapiebeginn und die Dosisanpassung unter strenger medizinischer Überwachung erfolgen. Entsprechende Überlegungen gelten für Patienten mit ischämischer Herzerkrankung oder zerebrovaskulärer Krankheit, bei denen ein übermässiger Blutdruckabfall zu einem Herzinfarkt oder Hirnschlag führen könnte.
• +Bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für eine symptomatische Hypotonie muss der Therapiebeginn und die Dosisanpassung unter strenger medizinischer Überwachung erfolgen. Entsprechende Überlegungen gelten für Patienten mit ischämischer Herzerkrankung oder zerebrovaskulärer Krankheit, bei denen ein übermässiger Blutdruckabfall zu einem Herzinfarkt oder Hirnschlag führen könnte.
• -Bei Patienten, die mit ACE-Hemmern – Lisinopril Helvepharm eingeschlossen – behandelt wurden, sind gelegentlich angioneurotische Ödeme des Gesichtes, der Extremitäten, der Lippen, Zunge, Glottis und/oder des Larynx beobachtet worden. Diese können jederzeit während der Therapie auftreten. Lisinopril Helvepharm sollte in diesen Fällen abgesetzt und der Patient sorgfältig überwacht und nicht entlassen werden, bis die Schwellung verschwunden ist. Auch bei den Patienten, bei denen nur die Zunge angeschwollen ist (ohne Atemnot), ist unter Umständen eine längere Beobachtung nötig, da die Behandlung mit Antihistaminika und Kortikosteroiden möglicherweise nicht ausreichend wirksam ist.
• +Bei Patienten, die mit ACE-Hemmern – Lisinopril Helvepharm eingeschlossen - behandelt wurden, sind gelegentlich angioneurotische Ödeme des Gesichtes, der Extremitäten, der Lippen, Zunge, Glottis und/oder des Larynx beobachtet worden. Diese können jederzeit während der Therapie auftreten. Lisinopril Helvepharm sollte in diesen Fällen abgesetzt und der Patient sorgfältig überwacht und nicht entlassen werden, bis die Schwellung verschwunden ist. Auch bei den Patienten, bei denen nur die Zunge angeschwollen ist (ohne Atemnot), ist unter Umständen eine längere Beobachtung nötig, da die Behandlung mit Antihistaminika und Kortikosteroiden möglicherweise nicht ausreichend wirksam ist.
• -Der Patient sollte medizinisch streng überwacht werden (evtl. Hospitalisation) bis die Symptome vollständig und andauernd abgeklungen sind.
• +Der Patient sollte medizinisch streng überwacht werden (evtl. Hospitalisierung) bis die Symptome vollständig und andauernd abgeklungen sind.
• -Kaliumzusätze, kaliumsparende Mittel oder Kalium enthaltende Ersatzsalze
• +Kaliumzusätze, kaliumsparende Mittel oder Kalium enthaltende Ersatzsalze und andere Arzneimittel, die den Kaliumserumspiegel erhöhen können
• -Zu den Risikofaktoren für das Auftreten einer Hyperkaliämie gehören Niereninsuffizienz, Diabetes mellitus und die gleichzeitige Verabreichung von kaliumsparenden Diuretika (z.B. Spironolacton, Triamteren oder Amilorid), Kaliumzusätzen oder Kalium enthaltenden Ersatzsalzen.
• -Die Gabe von Kaliumzusätzen, kaliumsparenden Diuretika oder Kalium enthaltenden Ersatzsalzen kann besonders bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion zu einem signifikanten Anstieg des Serumkaliums führen.
• +Zu den Risikofaktoren für das Auftreten einer Hyperkaliämie gehören Niereninsuffizienz, Diabetes mellitus und die gleichzeitige Verabreichung von kaliumsparenden Diuretika (z.B. Spironolacton, Triamteren oder Amilorid), Kaliumzusätzen oder Kalium enthaltenden Ersatzsalzen und andere Arzneimittel, die den Kaliumserumspiegel erhöhen können (z.B. Heparin, Cotrimoxazol).
• +Die Gabe von Kaliumzusätzen, kaliumsparenden Diuretika oder Kalium enthaltenden Ersatzsalzen und andere Arzneimittel, die den Kaliumserumspiegel erhöhen können kann besonders bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion zu einem signifikanten Anstieg des Serumkaliums führen.
• -«Duale Blockade» des Renin-Angiotensin-Aldosteron (RAA)-Systems mit ACE-Inhibitor (ACE-I), Angiotensin II Rezeptor-Blocker (ARB) oder Aliskiren
• -Unter der «dualen Blockade» des RAA-Systems mit ARBs, ACE-Is oder Aliskiren wurden häufiger Hypotonien, Synkope, Hyperkaliämien und Nierenfunktionsstörungen (einschliesslich akutem Nierenversagen) beobachtet im Vergleich zu einer Monotherapie mit diesen Substanzen, besonders bei normo- bis hypotensiven Patienten bei Therapiebeginn. Eine duale Blockade des RAA-Systems sollte auf individuell definierte Patienten unter Kontrolle des Blutdrucks, Serumkaliums sowie der Nierenfunktion beschränkt werden. Die gleichzeitige Einnahme von Lisinopril Helvepharm mit Aliskiren wird nicht empfohlen. Bei gewissen Patienten ist diese Kombination kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).
• -Andere Wirkstoffe
• +Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)
• +Es gibt Belege dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren das Risiko für Hypotonie, Hyperkaliämie und eine Abnahme der Nierenfunktion (einschliesslich eines akuten Nierenversagens) erhöht. Eine duale Blockade des RAAS durch die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren wird deshalb nicht empfohlen (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Wenn die Therapie mit einer dualen Blockade als absolut notwendig erachtet wird, sollte dies nur unter Aufsicht eines Spezialisten und unter Durchführung engmaschiger Kontrollen von Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck erfolgen.
• +ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten sollten bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden.
• +Begleitmedikation
• +Die gleichzeitige Behandlung mit Gewebeplasminaktivatoren kann das Risiko eines Angioödems erhöhen.
• -Eine retrospektive epidemiologische Studie wies darauf hin, dass eine mütterliche Exposition mit einem ACE-Hemmer während des ersten Trimesters der Schwangerschaft zu einem erhöhten Risiko von Fehlbildungen führen kann, insbesondere der Herz- und Gefässsysteme sowie des zentralen Nervensystems.
• +Eine retrospektive epidemiologische Studie wies darauf hin, dass eine mütterliche Exposition mit einem ACE-Hemmer während des ersten Trimesters der Schwangerschaft zu einem erhöhten Risiko von Fehlbildungen führen kann, insbesondere der Herz- und Gefässsysteme sowie des Zentralen Nervensystems.
• -Nach der oralen Verabreichung von Lisinopril wurden maximale Serumkonzentrationen innerhalb ca. 7 Stunden erreicht. Bei Patienten mit akutem Herzinfarkt werden die maximalen Serumkonzentrationen tendenziell etwas später erreicht. Aufgrund der im Urin wiedergefundenen Substanzmengen beträgt die relative Absorption von Lisinopril rund 25%, mit einer interindividuellen Variabilität von 6–60% bei allen untersuchten Dosen (5–80 mg). Die absolute Bioverfügbarkeit ist bei Patienten mit Herzinsuffizienz im Vergleich zu Herzgesunden um ungefähr 13% reduziert (ca. 16% im Vergleich zu ca. 29%). Die Nahrungsaufnahme hat keinen Einfluss auf die Resorption im Gastrointestinaltrakt.
• +Nach der oralen Verabreichung von Lisinopril wurden maximale Serumkonzentrationen innerhalb ca. 7 Stunden erreicht. Bei Patienten mit akutem Herzinfarkt werden die maximalen Serumkonzentrationen tendenziell etwas später erreicht. Aufgrund der im Urin wiedergefundenen Substanzmengen beträgt die relative Absorption von Lisinopril rund 25%, mit einer interindividuellen Variabilität von 6-60% bei allen untersuchten Dosen (5-80 mg). Die absolute Bioverfügbarkeit ist bei Patienten mit Herzinsuffizienz im Vergleich zu Herzgesunden um ungefähr 13% reduziert (ca. 16% im Vergleich zu ca. 29%). Die Nahrungsaufnahme hat keinen Einfluss auf die Resorption im Gastrointestinaltrakt.
• -Bei einer Kreatininclearance von 30–80 ml/min war die mittlere AUC um nur 13% erhöht, während bei einer Kreatininclearance von 5–30 ml/min die mittlere AUC 4–5 mal erhöht war.
• +Bei einer Kreatininclearance von 30-80 ml/min war die mittlere AUC um nur 13% erhöht, während bei einer Kreatininclearance von 5-30 ml/min die mittlere AUC 4-5 mal erhöht war.
• -März 2014.
• +Dezember 2015.