• -Wirkstoff: Lisinoprilum (ut Lisinoprilumdihydricum).
• -Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso.
• +Wirkstoff: Lisinoprilum (ut Lisinoprilum dihydricum).
• +Hilfsstoffe: Mannitolum (E 421), Calcii hydrogenophosphas dihydricus, Maydis amylum, Amylum pregelificatum, Silica colloidalis anhydrica, Magnesii stearas.
• -Lisinopril Helvepharm 5 mg: Weisse Tablette mit Bruchrille, teilbar enthält Lisinoprilum 5 mg (ut Lisinoprilum dihyricum).
• -Lisinopril Helvepharm 10 mg: Weisse Tablette mit Bruchrille, viertelbar enthält Lisinoprilum 10 mg (ut Lisinoprilum dihyricum).
• -Lisinopril Helvepharm 20 mg: Weisse Tablette mit Bruchrille, viertelbar enthält Lisinoprilum 20 mg (ut Lisinoprilum dihyricum).
• +Lisinopril Zentiva 5 mg: Weisse Tablette mit Bruchrille, teilbar enthält Lisinoprilum 5 mg (ut Lisinoprilum dihyricum).
• +Lisinopril Zentiva 10 mg: Weisse Tablette mit Bruchrille, viertelbar enthält Lisinoprilum 10 mg (ut Lisinoprilum dihyricum).
• +Lisinopril Zentiva 20 mg: Weisse Tablette mit Bruchrille, viertelbar enthält Lisinoprilum 20 mg (ut Lisinoprilum dihyricum).
• -Essentielle Hypertonie und renovaskuläre Hypertonie (Lisinopril Helvepharm kann alleine oder in Kombination mit Antihypertensiva anderer Wirkstoffklassen verabreicht werden).
• +Essentielle Hypertonie und renovaskuläre Hypertonie (Lisinopril Zentiva kann alleine oder in Kombination mit Antihypertensiva anderer Wirkstoffklassen verabreicht werden).
• -Lisinopril Helvepharm wird einmal täglich verabreicht. Wie bei allen Arzneimitteln, die einmal täglich verabreicht werden, sollte auch Lisinopril Helvepharm möglichst immer zur gleichen Tageszeit eingenommen werden. Da die Resorption von Lisinopril Helvepharm durch Nahrung nicht beeinflusst wird, können die Tabletten vor, während oder nach den Mahlzeiten verabreicht werden.
• +Lisinopril Zentiva wird einmal täglich verabreicht. Wie bei allen Arzneimitteln, die einmal täglich verabreicht werden, sollte auch Lisinopril Zentiva möglichst immer zur gleichen Tageszeit eingenommen werden. Da die Resorption von Lisinopril Zentiva durch Nahrung nicht beeinflusst wird, können die Tabletten vor, während oder nach den Mahlzeiten verabreicht werden.
• -Patienten mit renovaskulärer Hypertonie, besonders solche mit bilateraler Nierenarterienstenose oder einer Stenose der Arterie einer Einzelniere, können auf die erste Dosis von Lisinopril Helvepharm übermässig reagieren. Eine niedrigere Initialdosis von 2,5 mg oder 5 mg ist deshalb angezeigt. Danach ist die Dosierung je nach Blutdruckreaktion zu wählen.
• +Patienten mit renovaskulärer Hypertonie, besonders solche mit bilateraler Nierenarterienstenose oder einer Stenose der Arterie einer Einzelniere, können auf die erste Dosis von Lisinopril Zentiva übermässig reagieren. Eine niedrigere Initialdosis von 2,5 mg oder 5 mg ist deshalb angezeigt. Danach ist die Dosierung je nach Blutdruckreaktion zu wählen.
• -Bei Patienten, deren Herzinsuffizienz sich mit Diuretika und/oder Digitalis nicht adäquat beherrschen lässt, kann die Therapie mit Lisinopril Helvepharm ergänzt werden. Dabei ist mit einer niedrigen Dosis von 2,5 mg 1× pro Tag zu beginnen. Der wirksame Dosisbereich beträgt normalerweise 5-20 mg täglich, als Einmaldosierung verabreicht.
• -In klinischen Studien wurde die Dosis bei Patienten, die nicht adäquat behandelt waren, in 4-wöchigen Intervallen angepasst. Die Dosiserhöhung ist der individuellen Blutdruckreaktion des Patienten anzupassen. Bei Patienten mit hohem Risiko einer symptomatischen Hypotonie, d.h. bei Fällen mit Salzmangel mit oder ohne Hyponatriämie, Patienten mit Hypovolämie oder solchen, die eine intensive Diuretikabehandlung erhalten haben, sollten diese Zustände soweit möglich vor der Therapie mit Lisinopril Helvepharm korrigiert werden. Die Auswirkungen der ersten Dosis von Lisinopril Helvepharm auf den Blutdruck sind während einiger Stunden nach Applikation aufmerksam zu verfolgen.
• +Bei Patienten, deren Herzinsuffizienz sich mit Diuretika und/oder Digitalis nicht adäquat beherrschen lässt, kann die Therapie mit Lisinopril Zentiva ergänzt werden. Dabei ist mit einer niedrigen Dosis von 2,5 mg 1× pro Tag zu beginnen. Der wirksame Dosisbereich beträgt normalerweise 5-20 mg täglich, als Einmaldosierung verabreicht.
• +In klinischen Studien wurde die Dosis bei Patienten, die nicht adäquat behandelt waren, in 4-wöchigen Intervallen angepasst. Die Dosiserhöhung ist der individuellen Blutdruckreaktion des Patienten anzupassen. Bei Patienten mit hohem Risiko einer symptomatischen Hypotonie, d.h. bei Fällen mit Salzmangel mit oder ohne Hyponatriämie, Patienten mit Hypovolämie oder solchen, die eine intensive Diuretikabehandlung erhalten haben, sollten diese Zustände soweit möglich vor der Therapie mit Lisinopril Zentiva korrigiert werden. Die Auswirkungen der ersten Dosis von Lisinopril Zentiva auf den Blutdruck sind während einiger Stunden nach Applikation aufmerksam zu verfolgen.
• -Die Behandlung mit Lisinopril Helvepharm kann innerhalb der ersten 24 Stunden nach Einsetzen der Symptome begonnen werden. Die Initialdosis ist 5 mg Lisinopril Helvepharm peroral, gefolgt von 5 mg nach 24 Stunden, 10 mg nach weiteren 24 Stunden und danach 10 mg einmal täglich.
• +Die Behandlung mit Lisinopril Zentiva kann innerhalb der ersten 24 Stunden nach Einsetzen der Symptome begonnen werden. Die Initialdosis ist 5 mg Lisinopril Zentiva peroral, gefolgt von 5 mg nach 24 Stunden, 10 mg nach weiteren 24 Stunden und danach 10 mg einmal täglich.
• -Beim Auftreten einer Hypotonie (systolischer Blutdruck ≤100 mmHg) sollte die Erhaltungsdosis 5 mg betragen. Sie kann auch zeitweise auf 2,5 mg gesenkt werden. Falls die Hypotonie anhält (systolischer Blutdruck ≤90 mmHg während mehr als 1 Stunde), soll Lisinopril Helvepharm abgesetzt werden.
• -Die Behandlung soll während 6 Wochen fortgesetzt werden. Patienten, bei denen sich Symptome einer Herzinsuffizienz manifestieren, sollen die Therapie mit Lisinopril Helvepharm fortsetzen (siehe «Dosierung/Anwendung bei Stauungsherzinsuffizienz»).
• -Lisinopril Helvepharm ist mit intravenösem oder transdermalem Glyceroltrinitrat kompatibel.
• +Beim Auftreten einer Hypotonie (systolischer Blutdruck ≤100 mmHg) sollte die Erhaltungsdosis 5 mg betragen. Sie kann auch zeitweise auf 2,5 mg gesenkt werden. Falls die Hypotonie anhält (systolischer Blutdruck ≤90 mmHg während mehr als 1 Stunde), soll Lisinopril Zentiva abgesetzt werden.
• +Die Behandlung soll während 6 Wochen fortgesetzt werden. Patienten, bei denen sich Symptome einer Herzinsuffizienz manifestieren, sollen die Therapie mit Lisinopril Zentiva fortsetzen (siehe «Dosierung/Anwendung bei Stauungsherzinsuffizienz»).
• +Lisinopril Zentiva ist mit intravenösem oder transdermalem Glyceroltrinitrat kompatibel.
• -Bei normotonen insulinabhängigen Diabetes-mellitus-Patienten mit Mikroalbuminurie beträgt die Dosis 10 mg Lisinopril Helvepharm, einmal täglich verabreicht. Diese Dosis kann, falls nötig, auf 20 mg einmal täglich erhöht werden, um einen diastolischen Blutdruck (sitzend) von <75 mmHg zu erreichen.
• +Bei normotonen insulinabhängigen Diabetes-mellitus-Patienten mit Mikroalbuminurie beträgt die Dosis 10 mg Lisinopril Zentiva, einmal täglich verabreicht. Diese Dosis kann, falls nötig, auf 20 mg einmal täglich erhöht werden, um einen diastolischen Blutdruck (sitzend) von <75 mmHg zu erreichen.
• -Lisinopril Helvepharm wird nicht empfohlen bei Kindern <6 Jahren oder bei Kindern und Jugendlichen mit schwerer Nierenschädigung (GFR <30 ml/min/1,73 m2).
• +Lisinopril Zentiva wird nicht empfohlen bei Kindern <6 Jahren oder bei Kindern und Jugendlichen mit schwerer Nierenschädigung (GFR <30 ml/min/1,73 m2).
• -In den klinischen Studien wurden keine altersabhängigen Veränderungen hinsichtlich Wirksamkeit oder Sicherheitsprofil von Lisinopril Helvepharm beobachtet. Wenn fortgeschrittenes Alter aber mit einer verminderten Nierenfunktion einhergeht, sollten die in der Tabelle gegebenen Richtlinien (siehe «Dosierungsanpassung bei Niereninsuffizienz») für die Initialdosis Lisinopril Helvepharm angewendet werden. Danach ist die Dosierung gemäss der Blutdruckreaktion zu bestimmen.
• +In den klinischen Studien wurden keine altersabhängigen Veränderungen hinsichtlich Wirksamkeit oder Sicherheitsprofil von Lisinopril Zentiva beobachtet. Wenn fortgeschrittenes Alter aber mit einer verminderten Nierenfunktion einhergeht, sollten die in der Tabelle gegebenen Richtlinien (siehe «Dosierungsanpassung bei Niereninsuffizienz») für die Initialdosis Lisinopril Zentiva angewendet werden. Danach ist die Dosierung gemäss der Blutdruckreaktion zu bestimmen.
• -Nach Beginn der Behandlung mit Lisinopril Helvepharm kann eine symptomatische Hypotonie auftreten, vor allem bei Patienten unter Diuretikatherapie. Deshalb ist in Fällen, wo ein Volumen- und/oder Salzmangel vorliegt, Vorsicht geboten. Das Diuretikum ist 2-3 Tage vor Behandlungsbeginn mit Lisinopril Helvepharm abzusetzen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Falls nötig, kann die Diuretikabehandlung in der Folge wieder aufgenommen werden.
• -Bei Hypertonikern, bei denen das Diuretikum nicht abgesetzt werden kann, sollte die Therapie mit Lisinopril Helvepharm mit einer Dosis von 5 mg begonnen werden. Die spätere Dosierung richtet sich nach der Blutdruckreaktion.
• +Nach Beginn der Behandlung mit Lisinopril Zentiva kann eine symptomatische Hypotonie auftreten, vor allem bei Patienten unter Diuretikatherapie. Deshalb ist in Fällen, wo ein Volumen- und/oder Salzmangel vorliegt, Vorsicht geboten. Das Diuretikum ist 2-3 Tage vor Behandlungsbeginn mit Lisinopril Zentiva abzusetzen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Falls nötig, kann die Diuretikabehandlung in der Folge wieder aufgenommen werden.
• +Bei Hypertonikern, bei denen das Diuretikum nicht abgesetzt werden kann, sollte die Therapie mit Lisinopril Zentiva mit einer Dosis von 5 mg begonnen werden. Die spätere Dosierung richtet sich nach der Blutdruckreaktion.
• -ACE-Inhibitoren, inkl. Lisinopril Helvepharm, sind in Kombination mit Sacubitril/Valsartan oder Racecadotril aufgrund eines erhöhten Risikos für Angioödeme kontraindiziert (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «lnteraktionen»).
• +ACE-Inhibitoren, inkl. Lisinopril Zentiva, sind in Kombination mit Sacubitril/Valsartan oder Racecadotril aufgrund eines erhöhten Risikos für Angioödeme kontraindiziert (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «lnteraktionen»).
• -Bei unkomplizierten Fällen mit Hypertonie wurde selten eine symptomatische Hypotonie mit Lisinopril Helvepharm beobachtet. Bei hypertensiven Patienten mit Volumenmangel, beispielsweise infolge Diuretikatherapie, kochsalzarmer Diät, Dialyse, Durchfall oder Erbrechen (siehe «Interaktionen» und «Unerwünschte Wirkungen») ist eine Hypotonie wahrscheinlicher. Auch bei Patienten, die an einer Stauungsherzinsuffizienz mit oder ohne Niereninsuffizienz leiden, wurde eine Hypotonie beobachtet. Sie ist wahrscheinlicher bei Patienten mit einer Herzinsuffizienz schwereren Grades, die man an der Einnahme hochdosierter Schleifendiuretika, dem Auftreten von Hyponatriämie oder funktioneller Niereninsuffizienz erkennen kann.
• +Bei unkomplizierten Fällen mit Hypertonie wurde selten eine symptomatische Hypotonie mit Lisinopril Zentiva beobachtet. Bei hypertensiven Patienten mit Volumenmangel, beispielsweise infolge Diuretikatherapie, kochsalzarmer Diät, Dialyse, Durchfall oder Erbrechen (siehe «Interaktionen» und «Unerwünschte Wirkungen») ist eine Hypotonie wahrscheinlicher. Auch bei Patienten, die an einer Stauungsherzinsuffizienz mit oder ohne Niereninsuffizienz leiden, wurde eine Hypotonie beobachtet. Sie ist wahrscheinlicher bei Patienten mit einer Herzinsuffizienz schwereren Grades, die man an der Einnahme hochdosierter Schleifendiuretika, dem Auftreten von Hyponatriämie oder funktioneller Niereninsuffizienz erkennen kann.
• -Sollte eine Hypotonie auftreten, muss sich der Patient hinlegen und es ist nötigenfalls eine Infusion mit physiologischer Kochsalzlösung intravenös zu verabreichen. Eine vorübergehende hypotensive Reaktion stellt jedoch keine Kontraindikation für eine Weiterführung der Therapie mit Lisinopril Helvepharm dar; sie kann gewöhnlich ohne Schwierigkeiten fortgesetzt werden, sobald der Blutdruck nach der Volumenexpansion wieder angestiegen ist.
• -Lisinopril Helvepharm sollte bei Patienten mit Aortenstenose oder hypertropher Kardiomyopathie nur mit Vorsicht verabreicht werden.
• -Bei manchen Patienten mit Stauungsherzinsuffizienz und normalem oder niedrigem Blutdruck kann unter Lisinopril Helvepharm eine zusätzliche Senkung des systemischen Blutdrucks erfolgen. Diese Wirkung ist vorhersehbar und gewöhnlich ist es nicht nötig, deswegen die Therapie abzusetzen. Falls die Hypotonie symptomatisch wird, muss die Dosis reduziert oder Lisinopril Helvepharm eventuell abgesetzt werden.
• +Sollte eine Hypotonie auftreten, muss sich der Patient hinlegen und es ist nötigenfalls eine Infusion mit physiologischer Kochsalzlösung intravenös zu verabreichen. Eine vorübergehende hypotensive Reaktion stellt jedoch keine Kontraindikation für eine Weiterführung der Therapie mit Lisinopril Zentiva dar; sie kann gewöhnlich ohne Schwierigkeiten fortgesetzt werden, sobald der Blutdruck nach der Volumenexpansion wieder angestiegen ist.
• +Lisinopril Zentiva sollte bei Patienten mit Aortenstenose oder hypertropher Kardiomyopathie nur mit Vorsicht verabreicht werden.
• +Bei manchen Patienten mit Stauungsherzinsuffizienz und normalem oder niedrigem Blutdruck kann unter Lisinopril Zentiva eine zusätzliche Senkung des systemischen Blutdrucks erfolgen. Diese Wirkung ist vorhersehbar und gewöhnlich ist es nicht nötig, deswegen die Therapie abzusetzen. Falls die Hypotonie symptomatisch wird, muss die Dosis reduziert oder Lisinopril Zentiva eventuell abgesetzt werden.
• -Wenn bei Patienten durch die Gabe eines Vasodilatators eine ernsthafte hämodynamische Verschlechterung zu erwarten ist, darf eine Behandlung mit Lisinopril Helvepharm nicht begonnen werden. Dies sind z.B. Patienten mit einem systolischen Blutdruck von ≤100 mmHg oder mit kardiogenem Schock.
• -Während den ersten 3 Tagen nach Infarkt soll die Dosis reduziert werden, falls der systolische Blutdruck ≤120 mmHg ist. Falls der systolische Wert auf ≤100 mmHg fällt, soll die Dosis auf 5 mg, zeitweise sogar auf 2,5 mg gesenkt werden. Hält die Hypotonie an (systolischer Blutdruck ≤90 mmHg während mehr als 1 Stunde), soll Lisinopril Helvepharm abgesetzt werden.
• +Wenn bei Patienten durch die Gabe eines Vasodilatators eine ernsthafte hämodynamische Verschlechterung zu erwarten ist, darf eine Behandlung mit Lisinopril Zentiva nicht begonnen werden. Dies sind z.B. Patienten mit einem systolischen Blutdruck von ≤100 mmHg oder mit kardiogenem Schock.
• +Während den ersten 3 Tagen nach Infarkt soll die Dosis reduziert werden, falls der systolische Blutdruck ≤120 mmHg ist. Falls der systolische Wert auf ≤100 mmHg fällt, soll die Dosis auf 5 mg, zeitweise sogar auf 2,5 mg gesenkt werden. Hält die Hypotonie an (systolischer Blutdruck ≤90 mmHg während mehr als 1 Stunde), soll Lisinopril Zentiva abgesetzt werden.
• -Bei grossen chirurgischen Eingriffen oder während der Narkose mit Mitteln, die Hypotonie hervorrufen, kann Lisinopril Helvepharm die Angiotensin-II-Bildung blockieren, die sekundär auf die kompensatorische Renin-Freisetzung hin erfolgt. Falls eine Hypotonie auftritt und angenommen wird, dass sie auf diesem Mechanismus beruht, kann sie durch Volumenexpansion korrigiert werden.
• +Bei grossen chirurgischen Eingriffen oder während der Narkose mit Mitteln, die Hypotonie hervorrufen, kann Lisinopril Zentiva die Angiotensin-II-Bildung blockieren, die sekundär auf die kompensatorische Renin-Freisetzung hin erfolgt. Falls eine Hypotonie auftritt und angenommen wird, dass sie auf diesem Mechanismus beruht, kann sie durch Volumenexpansion korrigiert werden.
• -Unter der Therapie mit ACE-Hemmern traten bei gewissen Patienten mit bilateraler Nierenarterienstenose oder einer Stenose der Arterie einer Einzelniere Erhöhungen der Blutharnstoff- und Serumkreatininwerte auf, die aber bei Abbruch der Behandlung reversibel waren. Besonders wahrscheinlich ist dies bei Patienten mit Niereninsuffizienz, inklusive pädiatrischen Patienten. Bei Patienten, die zusätzlich an einer renovaskulären Hypertonie leiden, ist die Gefahr einer schweren Hypotonie oder einer Niereninsuffizienz erhöht. Bei diesen Patienten muss der Therapiebeginn unter strenger medizinischer Überwachung mit niederen Dosen und sorgfältiger Dosis-Titration erfolgen. Da eine Diuretikatherapie eine zusätzliche Belastung darstellen kann, sind entsprechende Arzneimittel abzusetzen. Die Nierenfunktion muss während den ersten Wochen der Lisinopril Helvepharm-Therapie überwacht werden.
• -Bei manchen Hypertonikern ohne Anzeichen einer bestehenden renovaskulären Erkrankung kam es zu einem gewöhnlich geringfügigen und vorübergehenden Anstieg von Blutharnstoff und Serumkreatinin, besonders wenn Lisinopril Helvepharm zusammen mit einem Diuretikum verabreicht wurde. Dies ist bei Patienten mit vorbestehender Nierenschädigung wahrscheinlicher. Eine Reduktion der Dosis von Lisinopril Helvepharm und/oder das Absetzen des Diuretikums oder von Lisinopril Helvepharm können erforderlich sein.
• -Bei Patienten mit akutem Herzinfarkt und einer renalen Dysfunktion (Serumkreatinin >177 µmol/l und/oder Proteinurie >500 mg/24 h) soll eine Therapie mit Lisinopril Helvepharm nicht initiiert werden. Falls eine renale Dysfunktion im Verlaufe der Behandlung auftritt (Serumkreatinin >265 µmol/l oder eine Verdoppelung im Vergleich zum Wert vor der Behandlung), soll der Arzt einen Therapieabbruch in Betracht ziehen.
• +Unter der Therapie mit ACE-Hemmern traten bei gewissen Patienten mit bilateraler Nierenarterienstenose oder einer Stenose der Arterie einer Einzelniere Erhöhungen der Blutharnstoff- und Serumkreatininwerte auf, die aber bei Abbruch der Behandlung reversibel waren. Besonders wahrscheinlich ist dies bei Patienten mit Niereninsuffizienz, inklusive pädiatrischen Patienten. Bei Patienten, die zusätzlich an einer renovaskulären Hypertonie leiden, ist die Gefahr einer schweren Hypotonie oder einer Niereninsuffizienz erhöht. Bei diesen Patienten muss der Therapiebeginn unter strenger medizinischer Überwachung mit niederen Dosen und sorgfältiger Dosis-Titration erfolgen. Da eine Diuretikatherapie eine zusätzliche Belastung darstellen kann, sind entsprechende Arzneimittel abzusetzen. Die Nierenfunktion muss während den ersten Wochen der Lisinopril Zentiva-Therapie überwacht werden.
• +Bei manchen Hypertonikern ohne Anzeichen einer bestehenden renovaskulären Erkrankung kam es zu einem gewöhnlich geringfügigen und vorübergehenden Anstieg von Blutharnstoff und Serumkreatinin, besonders wenn Lisinopril Zentiva zusammen mit einem Diuretikum verabreicht wurde. Dies ist bei Patienten mit vorbestehender Nierenschädigung wahrscheinlicher. Eine Reduktion der Dosis von Lisinopril Zentiva und/oder das Absetzen des Diuretikums oder von Lisinopril Zentiva können erforderlich sein.
• +Bei Patienten mit akutem Herzinfarkt und einer renalen Dysfunktion (Serumkreatinin >177 µmol/l und/oder Proteinurie >500 mg/24 h) soll eine Therapie mit Lisinopril Zentiva nicht initiiert werden. Falls eine renale Dysfunktion im Verlaufe der Behandlung auftritt (Serumkreatinin >265 µmol/l oder eine Verdoppelung im Vergleich zum Wert vor der Behandlung), soll der Arzt einen Therapieabbruch in Betracht ziehen.
• -Bei Patienten, die mit ACE-Hemmern – Lisinopril Helvepharm eingeschlossen - behandelt wurden, sind gelegentlich angioneurotische Ödeme des Gesichtes, der Extremitäten, der Lippen, Zunge, Glottis und/oder des Larynx beobachtet worden. Diese können jederzeit während der Therapie auftreten. Lisinopril Helvepharm sollte in diesen Fällen abgesetzt und der Patient sorgfältig überwacht und nicht entlassen werden, bis die Schwellung verschwunden ist. Auch bei den Patienten, bei denen nur die Zunge angeschwollen ist (ohne Atemnot), ist unter Umständen eine längere Beobachtung nötig, da die Behandlung mit Antihistaminika und Kortikosteroiden möglicherweise nicht ausreichend wirksam ist.
• +Bei Patienten, die mit ACE-Hemmern – Lisinopril Zentiva eingeschlossen - behandelt wurden, sind gelegentlich angioneurotische Ödeme des Gesichtes, der Extremitäten, der Lippen, Zunge, Glottis und/oder des Larynx beobachtet worden. Diese können jederzeit während der Therapie auftreten. Lisinopril Zentiva sollte in diesen Fällen abgesetzt und der Patient sorgfältig überwacht und nicht entlassen werden, bis die Schwellung verschwunden ist. Auch bei den Patienten, bei denen nur die Zunge angeschwollen ist (ohne Atemnot), ist unter Umständen eine längere Beobachtung nötig, da die Behandlung mit Antihistaminika und Kortikosteroiden möglicherweise nicht ausreichend wirksam ist.
• -ACE-Inhibitoren, inkl.Lisinopril Helvepharm, dürfen aufgrund eines Angioödem-Risikos nicht zusammen mit Sacubitril/Valsartan oder Racecadotril verabreicht werden. Bei Patienten, die gleichzeitig eine Therapie mit Sacubitril/Valsartan oder Racecadotril erhalten, kann ein erhöhtes Risiko von Angioödemen bestehen.
• -Eine Behandlung mit Lisinopril Helvepharm darf frühestens 36 Stunden nach der letzten Dosis von Sacubitril/Valsartan eingeleitet werden. Eine Behandlung mit Sacubitril/Valsartan darf frühestens 36 Stunden nach Einnahme der letzten Dosis einer Lisinpril Helvepharm-Therapie eingeleitet werden (siehe «Kontraindikationen» und «Interaktionen»).
• +ACE-Inhibitoren, inkl. Lisinopril Zentiva, dürfen aufgrund eines Angioödem-Risikos nicht zusammen mit Sacubitril/Valsartan oder Racecadotril verabreicht werden. Bei Patienten, die gleichzeitig eine Therapie mit Sacubitril/Valsartan oder Racecadotril erhalten, kann ein erhöhtes Risiko von Angioödemen bestehen.
• +Eine Behandlung mit Lisinopril Zentiva darf frühestens 36 Stunden nach der letzten Dosis von Sacubitril/Valsartan eingeleitet werden. Eine Behandlung mit Sacubitril/Valsartan darf frühestens 36 Stunden nach Einnahme der letzten Dosis einer Lisinpril Zentiva-Therapie eingeleitet werden. (siehe «Kontraindikationen» und «Interaktionen»).
• -Bei Patienten, welche ACE-Hemmer einnehmen und sich einer Desensibilisierung (z.B. mit Hymenoptera-Gift) unterziehen, können anaphylaktoide Reaktionen beobachtet werden. Bei den gleichen Patienten verschwanden diese Erscheinungen, wenn die ACE-Hemmer-Therapie zeitweise unterbrochen wurde; bei unbeabsichtigter Reexposition waren sie wieder feststellbar. Lisinopril Helvepharm muss daher abgesetzt werden, bevor mit einer Desensibilisierungstherapie begonnen wird. In solchen Fällen darf Lisinopril Helvepharm überdies nicht durch einen Betablocker ersetzt werden. Selten kann es auch nach Insektenstichen zu anaphylaktischen Reaktionen kommen.
• +Bei Patienten, welche ACE-Hemmer einnehmen und sich einer Desensibilisierung (z.B. mit Hymenoptera-Gift) unterziehen, können anaphylaktoide Reaktionen beobachtet werden. Bei den gleichen Patienten verschwanden diese Erscheinungen, wenn die ACE-Hemmer-Therapie zeitweise unterbrochen wurde; bei unbeabsichtigter Reexposition waren sie wieder feststellbar. Lisinopril Zentiva muss daher abgesetzt werden, bevor mit einer Desensibilisierungstherapie begonnen wird. In solchen Fällen darf Lisinopril Zentiva überdies nicht durch einen Betablocker ersetzt werden. Selten kann es auch nach Insektenstichen zu anaphylaktischen Reaktionen kommen.
• -Bei Diabetikern, die mit oralen Antidiabetika oder Insulin behandelt werden, sollte während des ersten Monats einer Behandlung mit Lisinopril Helvepharm der Blutzuckerspiegel eng überwacht werden (siehe «Interaktionen»).
• +Bei Diabetikern, die mit oralen Antidiabetika oder Insulin behandelt werden, sollte während des ersten Monats einer Behandlung mit Lisinopril Zentiva der Blutzuckerspiegel eng überwacht werden (siehe «Interaktionen»).
• -Bei gleichzeitiger Anwendung eines ACE-Inhibitors, inkl. Lisinopril Helvepharm mit Sacubitril/Valsartan oder Racecadotril kann ein erhöhtes Risiko von Angioödemen bestehen (siehe «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Bei gleichzeitiger Anwendung eines ACE-Inhibitors, inkl. Lisinopril Zentiva mit Sacubitril/Valsartan oder Racecadotril kann ein erhöhtes Risiko von Angioödemen bestehen (siehe «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Bei zusätzlicher Verabreichung eines Diuretikums zur Therapie mit Lisinopril Helvepharm wird gewöhnlich eine additive antihypertensive Wirkung erreicht. Patienten, die bereits Diuretika erhalten und besonders jene, die erst am Beginn der diuretischen Therapie stehen, können auf die zusätzliche Gabe von Lisinopril Helvepharm gelegentlich mit einer übermässigen Blutdrucksenkung reagieren. Dem Risiko auftretender symptomatischer Hypotonie unter Lisinopril Helvepharm kann durch Absetzen des Diuretikums vor Beginn der Behandlung mit Lisinopril Helvepharm entgegengewirkt werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Spezielle Dosierungsanweisungen»).
• +Bei zusätzlicher Verabreichung eines Diuretikums zur Therapie mit Lisinopril Zentiva wird gewöhnlich eine additive antihypertensive Wirkung erreicht. Patienten, die bereits Diuretika erhalten und besonders jene, die erst am Beginn der diuretischen Therapie stehen, können auf die zusätzliche Gabe von Lisinopril Zentiva gelegentlich mit einer übermässigen Blutdrucksenkung reagieren. Dem Risiko auftretender symptomatischer Hypotonie unter Lisinopril Zentiva kann durch Absetzen des Diuretikums vor Beginn der Behandlung mit Lisinopril Zentiva entgegengewirkt werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Spezielle Dosierungsanweisungen»).
• -Falls die gleichzeitige Anwendung von Lisinopril Helvepharm und irgendwelchen der obenerwähnten Mittel angezeigt scheint, so sollte dies mit Vorsicht und oft wiederholten Serumkalium-Kontrollen geschehen.
• -Wird Lisinopril Helvepharm zusammen mit einem Kalium ausschwemmenden Diuretikum gegeben, kann die diuretikainduzierte Hypokaliämie gebessert werden.
• +Falls die gleichzeitige Anwendung von Lisinopril Zentiva und irgendwelchen der obenerwähnten Mittel angezeigt scheint, so sollte dies mit Vorsicht und oft wiederholten Serumkalium-Kontrollen geschehen.
• +Wird Lisinopril Zentiva zusammen mit einem Kalium ausschwemmenden Diuretikum gegeben, kann die diuretikainduzierte Hypokaliämie gebessert werden.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Während der Schwangerschaft ist Lisinopril Helvepharm kontraindiziert. Ist eine Schwangerschaft geplant oder bestätigt, soll so schnell wie möglich ein Wechsel auf eine alternative Therapie initiiert werden. Es gibt keine kontrollierten Studien mit ACE-Hemmern bei schwangeren Frauen. Es gibt eine limitierte Anzahl Fälle von Exposition während dem ersten Trimester, die nicht mit den unter «Fetotoxizität» beschriebenen Malformationen einhergingen.
• +Während der Schwangerschaft ist Lisinopril Zentiva kontraindiziert. Ist eine Schwangerschaft geplant oder bestätigt, soll so schnell wie möglich ein Wechsel auf eine alternative Therapie initiiert werden. Es gibt keine kontrollierten Studien mit ACE-Hemmern bei schwangeren Frauen. Es gibt eine limitierte Anzahl Fälle von Exposition während dem ersten Trimester, die nicht mit den unter «Fetotoxizität» beschriebenen Malformationen einhergingen.
• -Es ist nicht bekannt, ob Lisinopril beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden wird. Lisinopril wird bei Ratten in die Muttermilch ausgeschieden. Während der Anwendung von Lisinopril Helvepharm soll nicht gestillt werden.
• +Es ist nicht bekannt, ob Lisinopril beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden wird. Lisinopril wird bei Ratten in die Muttermilch ausgeschieden. Während der Anwendung von Lisinopril Zentiva soll nicht gestillt werden.
• -Da Schwindel und Müdigkeit auftreten können, kann Lisinopril Helvepharm einen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, haben. Dies gilt vor allem zu Beginn der Behandlung sowie beim gleichzeitigen Genuss von Alkohol.
• +Da Schwindel und Müdigkeit auftreten können, kann Lisinopril Zentiva einen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, haben. Dies gilt vor allem zu Beginn der Behandlung sowie beim gleichzeitigen Genuss von Alkohol.
• -Leber- und Gallenerkrankungen
• +Leberund Gallenerkrankungen
• -Sehr selten wurde berichtet, dass sich bei einigen Patienten das unerwünschte Auftreten einer Hepatitis zu einem Leberversagen weiterentwickelte. Patienten unter Lisinopril Helvepharm, die eine Gelbsucht entwickeln oder die eine markante Erhöhung der Leberenzyme aufweisen, sollen die Therapie mit Lisinopril Helvepharm abbrechen und eine angemessene medizinische Betreuung erhalten.
• +Sehr selten wurde berichtet, dass sich bei einigen Patienten das unerwünschte Auftreten einer Hepatitis zu einem Leberversagen weiterentwickelte. Patienten unter Lisinopril Zentiva, die eine Gelbsucht entwickeln oder die eine markante Erhöhung der Leberenzyme aufweisen, sollen die Therapie mit Lisinopril Zentiva abbrechen und eine angemessene medizinische Betreuung erhalten.
• -In einer doppelblinden, randomisierten, placebo-kontrollierten, Parallelgruppen-Studie (Euclid) bei 530 normotonen Typ 1 Diabetikern fand sich nach 2 Jahren Behandlung mit Lisinopril ein signifikanter Unterschied der Albuminausscheidungsrate im Vergleich zu Placebo (Differenz 2,2 µg/ml; p= 0,03). Dabei zeigte sich der grösste Effekt bei Patienten, welche bei Behandlungsbeginn eine Mikroalbuminurie aufwiesen.
• -Bei 335 Hypertonikern mit Diabetes und beginnender Nephropathie charakterisiert durch Mikroalbuminurie wurde in einer doppelblinden, randomisierten Multizenter-Studie (Brilliant) Lisinopril mit einem Calciumantagonisten verglichen. Die Verabreichung von 10 bis 20 mg Lisinopril einmal täglich während 12 Monaten reduzierte den systolischen/diastolischen Blutdruck um 13/10 mmHg und die Albuminexkretionsrate im Urin um 40%. Im Vergleich zum Calciumantagonisten reduzierte Lisinopril Helvepharm die Albuminexkretionsrate signifikant mehr. Es liegen keine Erfahrungen bei Patienten mit manifester Albuminurie oder Niereninsuffizienz vor.
• -In der GISSI-3-Studie erhielten 19'394 Patienten innerhalb von 24 Stunden nach einem akuten Herzinfarkt Lisinopril und/oder Nitroglycerin (alleine oder in Kombination) resp. Placebo. Nach 6 Wochen Behandlung zeigte Lisinopril eine statistische signifikante Risikoreduktion (RR) für Mortalität von 11% gegenüber der Kontrollgruppe (p= 0.03, absolute RR: 0.8%).
• -Die Risikoreduktion mit Nitroglycerin bzw. Lisinopril war nicht signifikant, aber die Kombination von Nitroglycerin und Lisinopril bewirkte eine signifikante Risikoreduktion für Mortalität um 17% gegenüber der Kontrollgruppe (p= 0.02, absolute RR: 1.2%).
• -In der Subgruppe der älteren Patienten (>70 Jahre) und der Frauen, wurde ein signifikanter Nutzen beim kombinierten Endpunkt für Mortalität und kardiale Funktion beobachtet. Der kombinierte Endpunkt für alle Patienten wie auch der Hochrisiko-Subgruppen zeigte nach 6 Monaten einen signifikanten Nutzen für die während 6 Wochen mit Lisinopril oder Lisinopril plus Nitroglycerin behandelten Patienten (p= 0.03, absolute RR 1.2%).
• +In einer doppelblinden, randomisierten, placebo-kontrollierten, Parallelgruppen-Studie (Euclid) bei 530 normotonen Typ 1 Diabetikern fand sich nach 2 Jahren Behandlung mit Lisinopril ein signifikanter Unterschied der Albuminausscheidungsrate im Vergleich zu Placebo (Differenz 2,2 µg/ml; p = 0,03). Dabei zeigte sich der grösste Effekt bei Patienten, welche bei Behandlungsbeginn eine Mikroalbuminurie aufwiesen.
• +Bei 335 Hypertonikern mit Diabetes und beginnender Nephropathie charakterisiert durch Mikroalbuminurie wurde in einer doppelblinden, randomisierten Multizenter-Studie (Brilliant) Lisinopril mit einem Calciumantagonisten verglichen. Die Verabreichung von 10 bis 20 mg Lisinopril einmal täglich während 12 Monaten reduzierte den systolischen/diastolischen Blutdruck um 13/10 mmHg und die Albuminexkretionsrate im Urin um 40%. Im Vergleich zum Calciumantagonisten reduzierte Lisinopril Zentiva die Albuminexkretionsrate signifikant mehr. Es liegen keine Erfahrungen bei Patienten mit manifester Albuminurie oder Niereninsuffizienz vor.
• +In der GISSI-3-Studie erhielten 19'394 Patienten innerhalb von 24 Stunden nach einem akuten Herzinfarkt Lisinopril und/oder Nitroglycerin (alleine oder in Kombination) resp. Placebo. Nach 6 Wochen Behandlung zeigte Lisinopril eine statistische signifikante Risikoreduktion (RR) für Mortalität von 11% gegenüber der Kontrollgruppe (p=0.03, absolute RR: 0.8%).
• +Die Risikoreduktion mit Nitroglycerin bzw. Lisinopril war nicht signifikant, aber die Kombination von Nitroglycerin und Lisinopril bewirkte eine signifikante Risikoreduktion für Mortalität um 17% gegenüber der Kontrollgruppe (p=0.02, absolute RR: 1.2%).
• +In der Subgruppe der älteren Patienten (>70 Jahre) und der Frauen, wurde ein signifikanter Nutzen beim kombinierten Endpunkt für Mortalität und kardiale Funktion beobachtet. Der kombinierte Endpunkt für alle Patienten wie auch der Hochrisiko-Subgruppen zeigte nach 6 Monaten einen signifikanten Nutzen für die während 6 Wochen mit Lisinopril oder Lisinopril plus Nitroglycerin behandelten Patienten (p=0.03, absolute RR 1.2%).
• -Lisinopril Helvepharm 5 mg Tabl 30 (mit Bruchrille, teilbar). (B)
• -Lisinopril Helvepharm 5 mg Tabl 100 (mit Bruchrille, teilbar). (B)
• -Lisinopril Helvepharm 10 mg Tabl 30 (mit Bruchrille,viertelbar). (B)
• -Lisinopril Helvepharm 10 mg Tabl 100 (mit Bruchrille, viertelbar). (B)
• -Lisinopril Helvepharm 20 mg Tabl 30 (mit Bruchrille, viertelbar). (B)
• -Lisinopril Helvepharm 20 mg Tabl 100 (mit Bruchrille, viertelbar). (B)
• +Lisinopril Zentiva 5 mg Tabl 30 (mit Bruchrille, teilbar). (B)
• +Lisinopril Zentiva 5 mg Tabl 100 (mit Bruchrille, teilbar). (B)
• +Lisinopril Zentiva 10 mg Tabl 30 (mit Bruchrille, viertelbar). (B)
• +Lisinopril Zentiva 10 mg Tabl 100 (mit Bruchrille, viertelbar). (B)
• +Lisinopril Zentiva 20 mg Tabl 30 (mit Bruchrille, viertelbar). (B)
• +Lisinopril Zentiva 20 mg Tabl 100 (mit Bruchrille, viertelbar). (B)