• +Fertilität
• +Es liegen keine Daten zu den Wirkungen von Ropinirol auf die Fertilität beim Menschen vor. In Studien zur weiblichen Fertilität an Ratten wurde ein Einfluss auf die Implantation festgestellt (siehe «Präklinische Daten»). Ein Einfluss auf die männliche Fertilität bei Ratten wurde nicht beobachtet.
• -Da Ropinirol die Laktation hemmen kann, darf es bei stillenden Frauen nicht angewendet werden.
• +Es liegen keine Informationen zur Ausscheidung von Ropinirol in der Muttermilch vor. In der Milch von Ratten wurde Ropinirol nachgewiesen (siehe «Präklinische Daten»). Da Ropinirol die Laktation hemmen kann, ist das Arzneimittel während der Stillzeit kontraindiziert.
• +Toxikologie und/oder Pharmakologie bei Tieren
• -Reproduktionsstudien bei Ratten mit für die Muttertiere toxischen Dosierungen, zeigten eine Verringerung des Körpergewichts der Föten bei einer Dosis von 60 mg/kg KG, eine Erhöhung der fötalen Sterberate bei 90 mg/kg KG und Missbildungen der Zehen bei 150 mg/kg KG. Teratogene Effekte wurden bei Ratten nach einer Dosis von 120 mg/kg KG nicht beobachtet. Auch bei Kaninchen gab es keine Hinweise auf eine negative Beeinflussung der Entwicklung.
• +Ropinirol erweist sich bei Versuchstieren im Dosisbereich von 15-50 mg/kg als gut verträglich (15 mg/kg (Affe), 20 mg/kg (Maus) und 50 mg/kg (Ratte), entspricht jeweils dem 8.8-, 3.5- bzw. 27-Fachen der mittleren humanen AUC bei der für den Menschen empfohlenen Höchstdosis [Maximum Recommended Human Dose, MRHD]). Das toxikologische Profil wird vorwiegend von der pharmakologischen Aktivität des Arzneimittels bestimmt (Verhaltensänderungen, Hypoprolaktinämie und Senkung von Blutdruck und Puls, Ptosis und Speichelfluss).
• +Reproduktionstoxikologie
• +In Fertilitätsstudien an Ratten wurde aufgrund der prolaktinsenkenden Wirkung von Ropinirol ein Einfluss auf die Implantation beobachtet. Beim Menschen ist Choriongonadotropin, nicht Prolaktin, entscheidend für die Implantation bei der Frau. Ein Einfluss auf die männliche Fruchtbarkeit wurde nicht festgestellt.
• +Reproduktionsstudien bei Ratten mit für die Muttertiere toxischen Dosierungen, zeigten eine Verringerung des Körpergewichts der Föten bei einer Dosis von 60 mg/kg KG, eine Erhöhung der fötalen Sterberate bei 90 mg/kg KG und Missbildungen der Zehen bei 150 mg/kg KG (entspricht dem 33-, 49- bzw. 81-Fachen der mittleren humanen AUC bei MRHD).Teratogene Effekte wurden bei Ratten nach einer Dosis von 120 mg/kg KG nicht beobachtet (65-Faches der mittleren humanen AUC bei MRHD). Auch bei Kaninchen gab es keine Hinweise auf eine Beeinflussung der Organogenese bei monotherapeutischer Verabreichung von 20 mg/kg (60-Faches der mittleren humanen Cmax bei MRHD). Allerdings führte Ropinirol bei Kaninchen in der Dosierung 10 mg/kg (dem 30-Fachen der mittleren humanen Cmax bei MRHD) in Kombination mit oralem L-Dopa gegenüber L-Dopa alleine zu einer höheren Inzidenz und einem höheren Schweregrad von Zehenfehlbildungen.
• +In der Milch laktierender Ratten wurden geringe Mengen von ropinirolnahen Verbindungen nachgewiesen (ca. 0.01% der dem Muttertier verabreichten Dosis pro Jungtier).
• -Oktober 2016.
• +März 2017.