• -Excipiens pro capsula.
• +sacchari sphaerae cum saccharum max. 19,9 mg (Omeprazol Sandoz eco 10 mg) resp. max. 39,9 mg (Omeprazol Sandoz eco 20 mg) resp. max. 79,8 mg (Omeprazol Sandoz eco 40 mg) et maqydis amylum, hypromellosum, natrii laurylsulfas, magnesii oxydum ponderosum, povidonum K25, talcum, acidi methacrylici et ethylis acrylatis polymerisatum 1:1, triethyli citras,
• +Kapselhülle: gelatina, titanii dioxidum (E171), aqua purificata,
• +nur 10 mg und 40 mg: ferri oxidum rubrum, flavum et nigrum (E172).
• +Omeprazol Sandoz eco 10 mg enthält 0,03 mg Natrium pro Kapsel.
• +Omeprazol Sandoz eco 20 mg enthält 0,06 mg Natrium pro Kapsel.
• +Omeprazol Sandoz eco 40 mg enthält 0,12 mg Natrium pro Kapsel.
• -Bei Patienten mit oder ohne gleichzeitiger NSAR-Therapie beträgt die empfohlene Dosis 20 mg Omeprazol 1x täglich. Die Symptombefreiung tritt rasch ein und die Heilung wird normalerweise innerhalb 4 Wochen erreicht. Reicht eine 4-wöchige Behandlungsperiode nicht aus, wird die Heilung meist innerhalb einer weiteren 4-wöchigen Therapie erreicht. Wenn nötig, kann die Dosis auf 40 mg Omeprazol 1x täglich erhöht werden.
• +Bei Patienten mit oder ohne gleichzeitiger NSAR-Therapie beträgt die empfohlene Dosis 20 mg Omeprazol 1x täglich. Die Symptombefreiung tritt rasch ein und die Heilung wird normalerweise innerhalb 4 Wochen erreicht. Reicht eine 4-wöchige Behandlungsperiode nicht aus, wird die Heilung meist innerhalb einer weiteren 4-wöchigen Therapie erreicht. Wenn nötig kann die Dosis auf 40 mg Omeprazol 1x täglich erhöht werden.
• -Symptomatischer gastroösophagealer Reflux
• -Die empfohlene Dosierung beträgt 20 mg Omeprazol 1x täglich. Die Symptombefreiung tritt rasch ein.
• +Symptomatischer gastroösophagealer Reflux: Die empfohlene Dosierung beträgt 20 mg Omeprazol 1x täglich. Die Symptombefreiung tritt rasch ein.
• -Funktionelle säurebedingte Dyspepsie
• -Zur Behandlung der Symptome epigastrischer Schmerzen/Beschwerden mit oder ohne Sodbrennen beträgt die empfohlene Dosierung 10 mg Omeprazol 1x täglich. Tritt nach vier Wochen keine Symptomverminderung ein, sollten weitere Untersuchungen vorgenommen werden.
• +Funktionelle säurebedingte Dyspepsie: Zur Behandlung der Symptome epigastrischer Schmerzen/Beschwerden mit oder ohne Sodbrennen beträgt die empfohlene Dosierung 10 mg Omeprazol 1x täglich. Tritt nach vier Wochen keine Symptomverminderung ein, sollten weitere Untersuchungen vorgenommen werden.
• +Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +
• -Selten: Thrombopenie, Leukopenie, Agranulozytose und Panzytopenie
• +Selten: Thrombopenie, Leukopenie, Agranulozytose und Panzytopenie.
• -Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. Angioödem, Temperaturanstieg und anaphylaktischer Schock/Reaktion
• +Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. Angioödem, Temperaturanstieg und anaphylaktischer Schock/Reaktion.
• -Sehr selten: Hypomagnesiämie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»); eine schwerwiegende Hypomagnesiämie kann zu einer Hypokalzämie führen. Eine Hypomagnesiämie kann zu einer Hypokaliämie führen
• +Sehr selten: Hypomagnesiämie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»); eine schwerwiegende Hypomagnesiämie kann zu einer Hypokalzämie führen. Eine Hypomagnesiämie kann zu einer Hypokaliämie führen.
• -Gelegentlich: Schlafstörungen
• -Selten: Agitation, Aggression, Depression, Halluzination
• +Gelegentlich: Schlafstörungen.
• +Selten: Agitation, Aggression, Depression, Halluzination.
• -Gelegentlich: Schwindel, Benommenheit, Parästhesie, Schläfrigkeit
• -Selten: Geschmacksveränderungen
• +Gelegentlich: Schwindel, Benommenheit, Parästhesie, Schläfrigkeit.
• +Selten: Geschmacksveränderungen.
• -Selten: Verengung der Atemwege
• +Selten: Verengung der Atemwege.
• -Häufig: Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Blähungen, Drüsenpolypen des Fundus (gutartig)
• -Selten: trockener Mund, Stomatitis, gastrointestinale Candidiasis, mikroskopische Colitis
• +Häufig: Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Blähungen, Drüsenpolypen des Fundus (gutartig).
• +Selten: trockener Mund, Stomatitis, gastrointestinale Candidiasis, mikroskopische Colitis.
• -Gelegentlich: erhöhte Leberenzyme
• -Selten: Hepatitis mit oder ohne Ikterus, Leberversagen und bei Patienten mit präexistenten schweren Lebererkrankungen Encephalopathie
• +Gelegentlich: erhöhte Leberenzyme.
• +Selten: Hepatitis mit oder ohne Ikterus, Leberversagen und bei Patienten mit präexistenten schweren Lebererkrankungen Encephalopathie.
• -Gelegentlich: Hautausschlag (Rash/Urticaria), Dermatitis und/oder Juckreiz
• +Gelegentlich: Hautausschlag (Rash/Urticaria), Dermatitis und/oder Juckreiz.
• -Sehr selten: subakuter kutaner Lupus Erythematodes (SCLE)
• +Sehr selten: subakuter kutaner Lupus Erythematodes (SCLE).
• -Gelegentlich: Fraktur der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule
• -Selten: Muskel- und Gelenkschmerzen und/oder Muskelschwäche
• +Gelegentlich: Fraktur der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule.
• +Selten: Muskel- und Gelenkschmerzen und/oder Muskelschwäche.
• -Selten: interstitielle Nephritis
• +Selten: interstitielle Nephritis.
• -Selten: Gynäkomastie
• +Selten: Gynäkomastie.
• -Gelegentlich: Unwohlsein
• -Selten: vermehrtes Schwitzen, periphere Ödeme
• +Gelegentlich: Unwohlsein.
• +Selten: vermehrtes Schwitzen, periphere Ödeme.
• -Es gibt nur wenige Berichte einer Überdosierung von Omeprazol. In der Literatur sind Überdosierungen mit Einzeldosen bis zu 560 mg beschrieben. Es sind Fälle mit Einzeldosen von bis zu 2400 mg Omeprazol bekannt, d.h. 120x mehr als die empfohlene Normaldosierung. Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Abdominalschmerzen, Diarrhoe und Kopfschmerzen wurden bei Überdosierungen mit Omeprazol beschrieben. In Einzelfällen wurde auch von Apathie, Depression und Verwirrung berichtet. Sämtliche Symptome, die im Zusammenhang mit einer Omeprazol-Überdosierung auftraten, waren vorübergehend. Es wurden keine ernsten Vorkommnisse bei diesen Überdosierungen verzeichnet. Die Eliminationsrate blieb bei erhöhten Dosen unverändert (first order kinetics) und erforderte keine spezielle Behandlung.
• +Es gibt nur wenige Berichte einer Überdosierung von Omeprazol. In der Literatur sind Überdosierungen mit Einzeldosen bis zu 560 mg beschrieben. Es sind Fälle mit Einzeldosen von bis zu 2400 mg Omeprazol bekannt, d.h. 120x mehr als die empfohlene Normaldosierung. Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Abdominalschmerzen, Diarrhoe und Kopfschmerzen wurden bei Überdosierungen mit Omeprazol beschrieben. In Einzelfällen wurde auch von Apathie, Depression und Verwirrung berichtet. Sämtliche Symptome, die im Zusammenhang mit einer Omeprazol-Überdosierung auftraten waren vorübergehend. Es wurden keine ernsten Vorkommnisse bei diesen Überdosierungen verzeichnet. Die Eliminationsrate blieb bei erhöhten Dosen unverändert (first order kinetics) und erforderte keine spezielle Behandlung.
• -Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Omeprazol ist ein spezifischer Inhibitor der Protonenpumpe der Parietalzelle. Es bewirkt eine reversible Hemmung der Magensäuresekretion mit einer 1x täglichen Dosierung. Omeprazol, eine racemische Mischung zweier aktiver Enantiomeren, reduziert die Magensäuresekretion über einen zielgerichteten Wirkmechanismus.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Wirkungsort und Wirkmechanismus
• -Pharmakodynamik
• -Omeprazol ist ein spezifischer Inhibitor der Protonenpumpe der Parietalzelle. Es bewirkt eine reversible Hemmung der Magensäuresekretion mit einer 1x täglichen Dosierung. Omeprazol, eine racemische Mischung zweier aktiver Enantiomere, reduziert die Magensäuresekretion über einen zielgerichteten Wirkmechanismus.
• -Klinische Wirksamkeit
• -Ca. 3% der kaukasischen und ca. 15–20% der asiatischen Bevölkerung besitzen ein nicht funktionsfähiges CYP2C19 Enzym und werden daher langsame Metabolisierer genannt. Bei dieser Patientengruppe wird der Metabolismus von Omeprazol hauptsächlich durch CYP3A4 katalysiert. Nach wiederholter, einmal täglicher Verabreichung von 20 mg Omeprazol, war die durchschnittliche AUC bei den langsamen Metabolisierern im Vergleich zu den schnellen Metabolisierern um das 5–10fache erhöht. Die durchschnittlichen maximalen Plasmakonzentrationen waren ca. 3–5 Mal höher. Die klinische Relevanz dieser höheren Exposition ist unbestimmt. Es gibt jedoch keine Hinweise, dass langsame Metabolisierer in Bezug auf unerwünschte Wirkungen aufgrund der höheren Omeprazolexposition einem erhöhten Risiko ausgesetzt sind.
• +Ca. 3% der kaukasischen und ca. 15–20% der asiatischen Bevölkerung besitzen ein nicht funktionsfähiges CYP2C19 Enzym und werden daher langsame Metabolisierer genannt. Bei dieser Patientengruppe wird der Metabolismus von Omeprazol hauptsächlich durch CYP3A4 katalysiert. Nach wiederholter, einmal täglicher Verabreichung von 20 mg Omeprazol, war die durchschnittliche AUC bei den langsamen Metabolisierern im Vergleich zu den schnellen Metabolisierern um das 5–10fache erhöht. Die durchschnittlichen maximalen Plasmakonzentrationen waren ca. 3–5 mal höher. Die klinische Relevanz dieser höheren Exposition ist unbestimmt. Es gibt jedoch keine Hinweise, dass langsame Metabolisierer in Bezug auf unerwünschte Wirkungen aufgrund der höheren Omeprazolexposition einem erhöhten Risiko ausgesetzt sind.