• -Wirkstoff: Omeprazolum.
• -Hilfsstoffe: Excipiens pro capsula.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 Kapsel Omeprazol Sandoz eco mit magensaftresistenten Pellets enthält 10 mg, 20 mg resp. 40 mg Omeprazol.
• +Wirkstoffe
• +Omeprazolum.
• +Hilfsstoffe
• +Excipiens pro capsula.
• -Für Omeprazol Sandoz eco 20 mg und 40 mg
• +Omeprazol Sandoz eco 20 mg und 40 mg
• -Symptomatischer gastrooesophagealer Reflux (Dyspepsie, Sodbrennen, saures Aufstossen).
• -Für Omeprazol Sandoz eco 10 mg
• +Symptomatischer gastroösophagealer Reflux (Dyspepsie, Sodbrennen, saures Aufstossen).
• +Omeprazol Sandoz eco 10 mg
• -Für Kinder bis 12 Jahre
• +Kinder bis 12 Jahre
• -Alter ≤5 Monate: Die Erfahrung in dieser Altersgruppe ist gering. Entsprechend muss die Indikation streng gestellt werden. Die Startdosis beträgt 0,5 mg/kg/Tag. Bei ungenügendem klinischen Ansprechen kann auf 1 mg/kg/Tag gesteigert werden.
• +Alter ≤5 Monate: Die Erfahrung in dieser Altersgruppe ist gering. Entsprechend muss die Indikation streng gestellt werden. Die Startdosis beträgt 0,5 mg/kg/Tag. Bei ungenügendem klinischem Ansprechen kann auf 1 mg/kg/Tag gesteigert werden.
• -Kinder ≥20 kg Körpergewicht: 1× 20 mg täglich. Bei ungenügendem klinischen Ansprechen kann auf 1× 40 mg täglich gesteigert werden.
• +Kinder ≥20 kg Körpergewicht: 1x 20 mg täglich. Bei ungenügendem klinischem Ansprechen kann auf 1x 40 mg täglich gesteigert werden.
• -Ulcus duodeni: Im Regelfall 20 mg Omeprazol 1× täglich.
• -Die Symptombefreiung tritt rasch ein, das Ulcus heilt normalerweise innerhalb von zwei Wochen ab. Reicht eine 2-wöchige Behandlungsperiode nicht aus, wird die Heilung meist innerhalb einer weiteren 2wöchigen Therapie erreicht. Patienten mit einem Ulcus duodeni, die auf andere Behandlungsformen ungenügend ansprachen, sollten mit 40 mg Omeprazol 1× täglich therapiert werden. Mit dieser Dosierung wird in der Regel eine Heilung meist innerhalb von 4 Wochen erreicht.
• -Zur Rückfallprophylaxe bei Patienten mit einem Ulcus duodeni beträgt die empfohlene Dosis 20–40 mg Omeprazol 1× täglich.
• -Ulcus ventriculi, Refluxösophagitis: Im Regelfall 20 mg Omeprazol 1× täglich. Die Symptombefreiung tritt rasch ein und bei den meisten Patienten heilt das Ulcus innerhalb von vier Wochen ab. Reicht eine 4-wöchige Behandlungsperiode nicht aus, wird die Heilung meist innerhalb einer weiteren 4-wöchigen Therapie erreicht. Patienten mit einem Ulcus ventriculi oder Refluxösophagitis, die auf andere Behandlungsformen ungenügend ansprachen, sollten mit 40 mg Omeprazol 1× täglich therapiert werden. Mit dieser Dosierung wird eine Heilung meist innerhalb von acht Wochen erreicht.
• -Zur Rückfallprophylaxe bei Patienten mit einem Ulcus ventriculi beträgt die empfohlene Dosis 20 mg Omeprazol 1× täglich. Wenn nötig kann die Dosis auf 40 mg Omeprazol einmal täglich erhöht werden.
• +Ulcus duodeni
• +Im Regelfall 20 mg Omeprazol 1x täglich.
• +Die Symptombefreiung tritt rasch ein, das Ulcus heilt normalerweise innerhalb von zwei Wochen ab. Reicht eine 2-wöchige Behandlungsperiode nicht aus, wird die Heilung meist innerhalb einer weiteren 2-wöchigen Therapie erreicht. Patienten mit einem Ulcus duodeni, die auf andere Behandlungsformen ungenügend ansprachen, sollten mit 40 mg Omeprazol 1x täglich therapiert werden. Mit dieser Dosierung wird in der Regel eine Heilung meist innerhalb von 4 Wochen erreicht.
• +Zur Rückfallprophylaxe bei Patienten mit einem Ulcus duodeni beträgt die empfohlene Dosis 20–40 mg Omeprazol 1x täglich.
• +Ulcus ventriculi, Refluxösophagitis
• +Im Regelfall 20 mg Omeprazol 1x täglich. Die Symptombefreiung tritt rasch ein und bei den meisten Patienten heilt das Ulcus innerhalb von vier Wochen ab. Reicht eine 4-wöchige Behandlungsperiode nicht aus, wird die Heilung meist innerhalb einer weiteren 4-wöchigen Therapie erreicht. Patienten mit einem Ulcus ventriculi oder Refluxösophagitis, die auf andere Behandlungsformen ungenügend ansprachen, sollten mit 40 mg Omeprazol 1x täglich therapiert werden. Mit dieser Dosierung wird eine Heilung meist innerhalb von acht Wochen erreicht.
• +Zur Rückfallprophylaxe bei Patienten mit einem Ulcus ventriculi beträgt die empfohlene Dosis 20 mg Omeprazol 1x täglich. Wenn nötig kann die Dosis auf 40 mg Omeprazol einmal täglich erhöht werden.
• -2× täglich: 20 mg Omeprazol in Kombination mit Amoxicillin 1 g und Clarithromycin 500 mg;
• -Behandlungsdauer: 1 Woche;
• +2x täglich: 20 mg Omeprazol in Kombination mit Amoxicillin 1 g und Clarithromycin 500 mg;
• +Behandlungsdauer: 1 Woche
• -2× täglich: 20 mg Omeprazol in Kombination mit Clarithromycin 250 mg und Metronidazol 500 mg (oder Tinidazol 500 mg);
• -Behandlungsdauer: 1 Woche;
• +2x täglich: 20 mg Omeprazol in Kombination mit Clarithromycin 250 mg und Metronidazol 500 mg (oder Tinidazol 500 mg);
• +Behandlungsdauer: 1 Woche
• -40 mg Omeprazol 1× täglich in Kombination mit Amoxicillin 500 mg und Metronidazol 500 mg je 3× täglich;
• -Behandlungsdauer: 1 Woche.
• +40 mg Omeprazol 1x täglich in Kombination mit Amoxicillin 500 mg und Metronidazol 500 mg je 3x täglich;
• +Behandlungsdauer: 1 Woche
• -Durch NSAR verursachte gastroduodenale Ulcera oder Erosionen: Bei Patienten mit oder ohne gleichzeitiger NSAR-Therapie beträgt die empfohlene Dosis 20 mg Omeprazol 1× täglich. Die Symptombefreiung tritt rasch ein und die Heilung wird normalerweise innerhalb 4 Wochen erreicht. Reicht eine 4-wöchige Behandlungsperiode nicht aus, wird die Heilung meist innerhalb einer weiteren 4-wöchigen Therapie erreicht. Wenn nötig kann die Dosis auf 40 mg Omeprazol 1× täglich erhöht werden.
• -Zur Rückfallprophylaxe von durch NSAR verursachten peptischen Ulcera, gastroduodenalen Erosionen und dyspeptischen Symptomen beträgt die empfohlene Dosis 20 mg Omeprazol 1× täglich.
• -Symptomatischer gastrooesophagealer Reflux: Die empfohlene Dosierung beträgt 20 mg Omeprazol 1× täglich. Die Symptombefreiung tritt rasch ein.
• +Durch NSAR verursachte gastroduodenale Ulcera oder Erosionen
• +Bei Patienten mit oder ohne gleichzeitiger NSAR-Therapie beträgt die empfohlene Dosis 20 mg Omeprazol 1x täglich. Die Symptombefreiung tritt rasch ein und die Heilung wird normalerweise innerhalb 4 Wochen erreicht. Reicht eine 4-wöchige Behandlungsperiode nicht aus, wird die Heilung meist innerhalb einer weiteren 4-wöchigen Therapie erreicht. Wenn nötig, kann die Dosis auf 40 mg Omeprazol 1x täglich erhöht werden.
• +Zur Rückfallprophylaxe von durch NSAR verursachten peptischen Ulcera, gastroduodenalen Erosionen und dyspeptischen Symptomen beträgt die empfohlene Dosis 20 mg Omeprazol 1x täglich.
• +Symptomatischer gastroösophagealer Reflux
• +Die empfohlene Dosierung beträgt 20 mg Omeprazol 1x täglich. Die Symptombefreiung tritt rasch ein.
• -Zollinger-Ellison-Syndrom: Die Dosierung sollte individuell angepasst werden. Die empfohlene Startdosis beträgt 60 mg Omeprazol 1× täglich. Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie sie klinisch indiziert ist. Mehr als 90% der Patienten mit schwerster Form der Erkrankung, die eine unzureichende Reaktion auf andere Therapieformen zeigten, sind mit Dosen zwischen 20 mg und 120 mg täglich erfolgreich eingestellt worden. Werden mehr als 80 mg täglich benötigt, so sollte die Tagesdosis auf eine zweimalige Gabe verteilt werden.
• +Zollinger-Ellison-Syndrom
• +Die Dosierung sollte individuell angepasst werden. Die empfohlene Startdosis beträgt 60 mg Omeprazol 1x täglich. Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie sie klinisch indiziert ist. Mehr als 90% der Patienten mit schwerster Form der Erkrankung, die eine unzureichende Reaktion auf andere Therapieformen zeigten, sind mit Dosen zwischen 20 mg und 120 mg täglich erfolgreich eingestellt worden. Werden mehr als 80 mg täglich benötigt, so sollte die Tagesdosis auf eine zweimalige Gabe verteilt werden.
• -Zur Rezidivprophylaxe einer abgeheilten Refluxösophagitis beträgt die empfohlene Dosis 10 mg Omeprazol 1× täglich. Die klinischen Studien haben jedoch gezeigt, dass die Rezidivrate bei der Dosierung 10 mg Omeprazol 1× täglich höher ist als unter einer Standarddosierung. Wenn nötig kann die Dosis auf 20–40 mg Omeprazol 1× täglich erhöht werden.
• -Funktionelle säurebedingte Dyspepsie: Zur Behandlung der Symptome epigastrischer Schmerzen/Beschwerden mit oder ohne Sodbrennen beträgt die empfohlene Dosierung 10 mg Omeprazol 1× täglich. Tritt nach vier Wochen keine Symptomverminderung ein, sollten weitere Untersuchungen vorgenommen werden.
• +Zur Rezidivprophylaxe einer abgeheilten Refluxösophagitis beträgt die empfohlene Dosis 10 mg Omeprazol 1x täglich. Die klinischen Studien haben jedoch gezeigt, dass die Rezidivrate bei der Dosierung 10 mg Omeprazol 1x täglich höher ist als unter einer Standarddosierung. Wenn nötig kann die Dosis auf 20–40 mg Omeprazol 1x täglich erhöht werden.
• +Funktionelle säurebedingte Dyspepsie
• +Zur Behandlung der Symptome epigastrischer Schmerzen/Beschwerden mit oder ohne Sodbrennen beträgt die empfohlene Dosierung 10 mg Omeprazol 1x täglich. Tritt nach vier Wochen keine Symptomverminderung ein, sollten weitere Untersuchungen vorgenommen werden.
• -Omeprazol Sandoz eco Kapseln sind am besten morgens unzerkaut mit einem halben Glas Wasser einzunehmen. Für Patienten mit Schwierigkeiten beim Schlucken und für Kinder, die trinken oder halbfeste Nahrung schlucken können, kann die Kapsel geöffnet und deren Inhalt direkt geschluckt mit kohlesäurefreiem Wasser oder vermischt in leicht sauren Getränken (z.B. Säfte, Joghurt oder Sauermilch) dispersiert und eingenommen werden. Eine solche Zubereitung soll sofort (innerhalb 30 Minuten) eingenommen werden. Das Glas mit einem halben Glas Wasser abspülen und leer trinken. Milch oder kohlensäurehaltiges Wasser dürfen nicht verwendet werden. Der Inhalt der Kapsel darf weder zerkaut noch zerdrückt werden.
• +Omeprazol Sandoz eco Kapseln sind am besten morgens unzerkaut mit einem halben Glas Wasser einzunehmen. Für Patienten mit Schwierigkeiten beim Schlucken und für Kinder, die trinken oder halbfeste Nahrung schlucken können, kann die Kapsel geöffnet und deren Inhalt direkt geschluckt mit kohlesäurefreiem Wasser oder vermischt in leicht sauren Getränken (z.B. Säfte, Joghurt oder Sauermilch) dispersiert und eingenommen werden. Eine solche Zubereitung soll sofort (innerhalb von 30 Minuten) eingenommen werden. Das Glas danach mit einem halben Glas Wasser nachspülen und leer trinken. Milch oder kohlensäurehaltiges Wasser dürfen nicht verwendet werden. Der Inhalt der Kapsel darf weder zerkaut noch zerdrückt werden.
• -Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung nötig.
• -Die Bioverfügbarkeit und die Plasmahalbwertszeit von Omeprazol sind bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion erhöht. Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung nötig.
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Es ist keine Dosisanpassung nötig.
• +Die Bioverfügbarkeit und die Plasmahalbwertszeit von Omeprazol sind bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion erhöht.
• +Ältere Patienten
• +Es ist keine Dosisanpassung nötig.
• -Während der Behandlung mit säurehemmenden Arzneimitteln steigt das Serumgastrin als Reaktion auf die verminderte Säuresekretion an. Ebenso steigt das Chromogranin A (CgA) als Reaktion auf die verminderte Säuresekretion an. Der erhöhte CgA-Spiegel kann mit Untersuchungen bei neuroendokrinen Tumoren interferieren. In der Literatur wird erwähnt, dass eine Behandlung mit einem PPI 5 bis 14 Tage vor der CgA-Bestimmung, die im Rahmen einer Abklärung oder einer Verlaufskontrolle bei neuroendokrinen Tumoren durchgeführt wird, unterbrochen werden sollte, da sich die iatrogen erhöhten CgA-Spiegel innerhalb von 5 bis 14 Tagen – selten auch länger – normalisieren. Die Bestimmung sollte wiederholt werden, wenn die CgA-Spiegel nach diesem Intervall noch zu hoch sind.
• +Während der Behandlung mit säurehemmenden Arzneimitteln steigt das Serumgastrin als Reaktion auf die verminderte Säuresekretion an. Ebenso steigt das Chromogranin A (CgA) als Reaktion auf die verminderte Säuresekretion an. Der erhöhte CgA-Spiegel kann mit Untersuchungen bei neuroendokrinen Tumoren interferieren. In der Literatur wird erwähnt, dass eine Behandlung mit einem PPI 5 bis 14 Tage vor der CgA-Bestimmung, die im Rahmen einer Abklärung oder einer Verlaufskontrolle bei neuroendokrinen Tumoren durchgeführt wird, unterbrochen werden sollte, da sich die iatrogen erhöhten CgA-Spiegel innerhalb von 5 bis 14 Tagen selten auch länger normalisieren. Die Bestimmung sollte wiederholt werden, wenn die CgA-Spiegel nach diesem Intervall noch zu hoch sind.
• -Knochenfrakturen: Protonenpumpeninhibitoren, besonders wenn sie in einer hohen Dosierung und über eine längere Zeit (>1 Jahr) angewendet werden, können das Risiko von Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen, insbesondere bei älteren Patienten oder bei Vorliegen anderer bekannter Risikofaktoren, mässig erhöhen. Beobachtungsstudien deuten darauf hin, dass Protonenpumpeninhibitoren das Risiko von Frakturen möglicherweise um 10–40% erhöhen, wobei dieses erhöhte Risiko teilweise auch durch andere Risikofaktoren bedingt sein kann. Patienten mit Osteoporoserisiko sollen entsprechend der gültigen klinischen Richtlinien behandelt werden und Vitamin D und Kalzium in ausreichendem Masse erhalten.
• -Hypomagnesiämie: Schwere Hypomagnesiämie wurde bei Patienten berichtet, die für mindestens drei Monate, jedoch in den meisten Fällen für ein Jahr mit Protonpumpeninhibitoren (PPIs) wie Omeprazol behandelt wurden. Schwerwiegende Manifestationen von Hypomagnesiämie mit Erschöpfungszuständen, Tetanie, Delir, Krämpfen, Schwindelgefühl und ventrikulären Arrhythmien können auftreten, aber sie können sich schleichend entwickeln und dann übersehen werden. Bei den meisten betroffenen Patienten verbesserte sich die Hypomagnesiämie nach Gabe von Magnesium und Absetzen des PPIs. Bei Patienten, für die eine längere Behandlungsdauer vorgesehen ist oder die PPIs mit Digoxin oder anderen Arzneistoffen einnehmen, welche Hypomagnesiämie hervorrufen können (z.B. Diuretika), sollte der Arzt vor und periodisch während der Behandlung mit PPI eine Überwachung der Magnesiumwerte in Betracht ziehen.
• -Subakuter kutaner Lupus Erythematodes: Protonenpumpenhemmer sind in sehr seltenen Fällen mit dem Auftreten eines subakuten kutanen Lupus Erythematodes (SCLE) assoziiert. Falls Läsionen, insbesondere an den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, auftreten, und falls dies von einer Arthralgie begleitet ist, sollte der Patient umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen, und das medizinische Fachpersonal sollte erwägen, Omeprazol Sandoz eco abzusetzen. SCLE nach vorheriger Behandlung mit einem Protonenpumpenhemmer kann das Risiko eines SCLE unter der Einnahme anderer Protonenpumpen-Inhibitoren erhöhen.
• +Knochenfrakturen
• +Protonenpumpeninhibitoren, besonders wenn sie in einer hohen Dosierung und über eine längere Zeit (>1 Jahr) angewendet werden, können das Risiko von Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen, insbesondere bei älteren Patienten oder bei Vorliegen anderer bekannter Risikofaktoren, mässig erhöhen. Beobachtungsstudien deuten darauf hin, dass Protonenpumpeninhibitoren das Risiko von Frakturen möglicherweise um 10–40% erhöhen, wobei dieses erhöhte Risiko teilweise auch durch andere Risikofaktoren bedingt sein kann. Patienten mit Osteoporoserisiko sollen entsprechend der gültigen klinischen Richtlinien behandelt werden und Vitamin D und Kalzium in ausreichendem Masse erhalten.
• +Hypomagnesiämie
• +Schwere Hypomagnesiämie wurde bei Patienten berichtet, die für mindestens drei Monate, jedoch in den meisten Fällen für ein Jahr mit Protonpumpeninhibitoren (PPIs) wie Omeprazol behandelt wurden. Schwerwiegende Manifestationen von Hypomagnesiämie mit Erschöpfungszuständen, Tetanie, Delir, Krämpfen, Schwindelgefühl und ventrikulären Arrhythmien können auftreten, aber sie können sich schleichend entwickeln und dann übersehen werden. Bei den meisten betroffenen Patienten verbesserte sich die Hypomagnesiämie nach Gabe von Magnesium und Absetzen des PPIs. Bei Patienten, für die eine längere Behandlungsdauer vorgesehen ist oder die PPIs mit Digoxin oder anderen Arzneistoffen einnehmen, welche Hypomagnesiämie hervorrufen können (z.B. Diuretika), sollte der Arzt vor und periodisch während der Behandlung mit PPI eine Überwachung der Magnesiumwerte in Betracht ziehen.
• +Subakuter kutaner Lupus Erythematodes
• +Protonenpumpenhemmer sind in sehr seltenen Fällen mit dem Auftreten eines subakuten kutanen Lupus Erythematodes (SCLE) assoziiert. Falls Läsionen, insbesondere an den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, auftreten, und falls dies von einer Arthralgie begleitet ist, sollte der Patient umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen, und das medizinische Fachpersonal sollte erwägen, Omeprazol Sandoz eco abzusetzen. SCLE nach vorheriger Behandlung mit einem Protonenpumpenhemmer kann das Risiko eines SCLE unter der Einnahme anderer Protonenpumpen-Inhibitoren erhöhen.
• -Resultate von verschiedenen Interaktions-Studien zeigten, dass Omeprazol in Dosen von 20–40 mg keinen Einfluss auf andere für die Metabolisierung relevante Isoformen des Cytochroms P450 hat. Omeprazol zeigte keine Interaktionen mit Substraten des CYP1A2 (Koffein, Phenacetin, Theophyllin), CYP2C9 (S-Warfarin, Piroxicam, Diclofenac, Naproxen), CYP2D6 (Metoprolol, Propranolol), CYP2E1 (Ethanol).
• +Resultate von verschiedenen Interaktions-Studien zeigten, dass Omeprazol in Dosen von 20 mg, 40 mg keinen Einfluss auf andere für die Metabolisierung relevante Isoformen des Cytochroms P450 hat. Omeprazol zeigte keine Interaktionen mit Substraten des CYP1A2 (Koffein, Phenacetin, Theophyllin), CYP2C9 (S-Warfarin, Piroxicam, Diclofenac, Naproxen), CYP2D6 (Metoprolol, Propranolol), CYP2E1 (Ethanol).
• -Wechselwirkungen zwischen Omeprazol und antiretroviralen Arzneimitteln wurden berichtet. Die klinische Bedeutung und die Mechanismen hinter diesen berichteten Interaktionen sind nicht immer bekannt. Ein erhöhter pH-Wert im Magen während einer Omeprazolbehandlung kann die Absorption des antiretroviralen Arzneimittels möglicherweise verändern. Andere mögliche Interaktionsmechanismen laufen über CYP2C19. Für einige antiretrovirale Arzneimittel wie Atazanavir und Nelfinavir wurde von verminderten Serumspiegeln berichtet, als sie gleichzeitig mit Omeprazol verabreicht worden waren. Daher ist diese gleichzeitige Arzneimitteltherapie nicht empfohlen. Die gleichzeitige Verabreichung von Omeprazol (40 mg, 1× täglich) mit Atazanavir 300 mg/Ritonavir 100 mg bei gesunden Probanden führte zu einer wesentlichen Reduktion der Atazanavir Exposition (Verminderung der AUC, Cmax und Cmin um ca. 75%). Die Erhöhung der Atazanavir Dosis auf 400 mg, kompensierte den Omeprazol-Einfluss auf die Atazanavir-Exposition nicht. Für andere antiretrovirale Arzneimittel wie Saquinavir wurde von erhöhten Serumspiegeln berichtet. Es gibt auch einige antiretrovirale Arzneimittel, die bei gleichzeitiger Verabreichung mit Omeprazol einen unveränderten Serumspiegel aufwiesen.
• +Wechselwirkungen zwischen Omeprazol und antiretroviralen Arzneimitteln wurden berichtet. Die klinische Bedeutung und die Mechanismen hinter diesen berichteten Interaktionen sind nicht immer bekannt. Ein erhöhter pH-Wert im Magen während einer Omeprazolbehandlung kann die Absorption des antiretroviralen Arzneimittels möglicherweise verändern. Andere mögliche Interaktionsmechanismen laufen über CYP2C19. Für einige antiretrovirale Arzneimittel wie Atazanavir und Nelfinavir wurde von verminderten Serumspiegeln berichtet, als sie gleichzeitig mit Omeprazol verabreicht worden waren. Daher ist diese gleichzeitige Arzneimitteltherapie nicht empfohlen. Die gleichzeitige Verabreichung von Omeprazol (40 mg, 1x täglich) mit Atazanavir 300 mg/Ritonavir 100 mg bei gesunden Probanden führte zu einer wesentlichen Reduktion der Atazanavir Exposition (Verminderung der AUC, Cmax und Cmin um ca. 75%). Die Erhöhung der Atazanavir Dosis auf 400 mg, kompensierte den Omeprazol-Einfluss auf die Atazanavir-Exposition nicht. Für andere antiretrovirale Arzneimittel wie Saquinavir wurde von erhöhten Serumspiegeln berichtet. Es gibt auch einige antiretrovirale Arzneimittel, die bei gleichzeitiger Verabreichung mit Omeprazol einen unveränderten Serumspiegel aufwiesen.
• -Metabolismus: Da Omeprazol durch CYP2C19 und CYP3A4 metabolisiert wird, können Arzneimittel, die CYP2C19 oder CYP3A4 oder beide hemmen (wie z.B. Clarithromycin oder Voriconazol), den Omeprazol-Serumspiegel erhöhen, indem sie den Metabolismus von Omeprazol hemmen. Die gleichzeitige Verabreichung von Omeprazol und Voriconazol bewirkte mehr als eine Verdoppelung der Cmax und der AUC von Omeprazol. Eine Dosisanpassung von Omeprazol ist in der Regel bei üblicher Dosierung nicht notwendig. Die Plasmakonzentrationen von Omeprazol und Clarithromycin sind bei gleichzeitiger Behandlung erhöht. Arzneimittel, die CYP2C19 oder CYP3A4 oder beide induzieren (wie z.B. Rifampicin und Hypericum [Johanniskraut]), können zu einem tieferen Omeprazol-Serumspiegel führen, indem sie den Metabolismus von Omeprazol erhöhen.
• -Interaktionen mit Metronidazol oder Amoxicillin wurden nicht festgestellt. Diese antimikrobiellen Substanzen werden zusammen mit Omeprazol zur H.pylori-Eradikation eingesetzt.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Metabolismus: Da Omeprazol durch CYP2C19 und CYP3A4 metabolisiert wird, können Arzneimittel, die CYP2C19 oder CYP3A4 oder beide hemmen (wie z.B. Clarithromycin oder Voriconazol), den Omeprazol-Serumspiegel erhöhen, indem sie den Metabolismus von Omeprazol hemmen. Die gleichzeitige Verabreichung von Omeprazol und Voriconazol bewirkte mehr als eine Verdoppelung der Cmax und der AUC von Omeprazol. Eine Dosisanpassung von Omeprazol ist in der Regel bei üblicher Dosierung nicht notwendig. Die Plasmakonzentrationen von Omeprazol und Clarithromycin sind bei gleichzeitiger Behandlung erhöht. Arzneimittel, die CYP2C19 oder CYP3A4 oder beide induzieren (wie z.B. Rifampicin und Hypericum (Johanniskraut)), können zu einem tieferen Omeprazol-Serumspiegel führen, indem sie den Metabolismus von Omeprazol erhöhen.
• +Interaktionen mit Metronidazol oder Amoxicillin wurden nicht festgestellt. Diese antimikrobiellen Substanzen werden zusammen mit Omeprazol zur Helicobacter pylori-Eradikation eingesetzt.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• +Stillzeit
• -Aufgrund der möglichen Nebenwirkungen kann Omeprazol Sandoz eco die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
• +Aufgrund der möglichen Nebenwirkungen (Kopfschmerzen und Schwindel) kann Omeprazol Sandoz eco einen ausgeprägten Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen haben.
• -Die folgenden Häufigkeitsdefinitionen werden verwendet:
• -«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10,≥1/100), «gelegentlich» (<1/100,≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000).
• +Die aufgeführte Häufigkeit ist gemäss folgenden Kriterien definiert: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100 bis <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000 bis <1/100), «selten» (≥1/10'000 bis <1000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (kann anhand der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Selten: Thrombopenie, Leukopenie, Agranulozytose und Panzytopenie.
• +Selten: Thrombopenie, Leukopenie, Agranulozytose und Panzytopenie
• -Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. Angioödem, Temperaturanstieg und anaphylaktischer Schock/Reaktion.
• +Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. Angioödem, Temperaturanstieg und anaphylaktischer Schock/Reaktion
• -Sehr selten: Hypomagnesiämie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»); eine schwerwiegende Hypomagnesiämie kann zu einer Hypokalzämie führen. Eine Hypomagnesiämie kann zu einer Hypokaliämie führen.
• +Sehr selten: Hypomagnesiämie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»); eine schwerwiegende Hypomagnesiämie kann zu einer Hypokalzämie führen. Eine Hypomagnesiämie kann zu einer Hypokaliämie führen
• -Gelegentlich: Schlafstörungen.
• -Selten: Agitation, Aggression, Depression, Halluzination.
• +Gelegentlich: Schlafstörungen
• +Selten: Agitation, Aggression, Depression, Halluzination
• -Gelegentlich: Schwindel, Benommenheit, Parästhesie, Schläfrigkeit.
• -Selten: Geschmacksveränderungen.
• +Gelegentlich: Schwindel, Benommenheit, Parästhesie, Schläfrigkeit
• +Selten: Geschmacksveränderungen
• -Selten: Verengung der Atemwege.
• +Selten: Verengung der Atemwege
• -Häufig: Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Blähungen, Drüsenpolypen des Fundus (gutartig).
• -Selten: trockener Mund, Stomatitis, gastrointestinale Candidiasis, mikroskopische Colitis.
• +Häufig: Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Blähungen, Drüsenpolypen des Fundus (gutartig)
• +Selten: trockener Mund, Stomatitis, gastrointestinale Candidiasis, mikroskopische Colitis
• -Affektionen der Leber und Gallenblase
• -Gelegentlich: erhöhte Leberenzyme.
• -Selten: Hepatitis mit oder ohne Ikterus, Leberversagen und bei Patienten mit präexistenten schweren Lebererkrankungen Encephalopathie.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Gelegentlich: Hautausschlag (Rash/Urticaria), Dermatitis und/oder Juckreiz.
• -Selten: Photosensibilität, Erythema exsudativum multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Haarausfall.
• -Sehr selten: subakuter kutaner Lupus Erythematodes (SCLE).
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• +Gelegentlich: erhöhte Leberenzyme
• +Selten: Hepatitis mit oder ohne Ikterus, Leberversagen und bei Patienten mit präexistenten schweren Lebererkrankungen Encephalopathie
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Gelegentlich: Hautausschlag (Rash/Urticaria), Dermatitis und/oder Juckreiz
• +Selten: Photosensibilität, Erythema exsudativum multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Haarausfall, akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
• +Sehr selten: subakuter kutaner Lupus Erythematodes (SCLE)
• -Gelegentlich: Fraktur der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule.
• -Selten: Muskel- und Gelenkschmerzen und/oder Muskelschwäche.
• +Gelegentlich: Fraktur der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule
• +Selten: Muskel- und Gelenkschmerzen und/oder Muskelschwäche
• -Selten: interstitielle Nephritis.
• +Selten: interstitielle Nephritis
• -Selten: Gynäkomastie.
• +Selten: Gynäkomastie
• -Gelegentlich: Unwohlsein.
• -Selten: vermehrtes Schwitzen, periphere Ödeme.
• +Gelegentlich: Unwohlsein
• +Selten: vermehrtes Schwitzen, periphere Ödeme
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Es gibt nur wenige Berichte einer Überdosierung von Omeprazol. In der Literatur sind Überdosierungen mit Einzeldosen bis zu 560 mg beschrieben. Es sind Fälle mit Einzeldosen von bis zu 2400 mg Omeprazol bekannt, d.h. 120× mehr als die empfohlene Normaldosierung. Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Abdominalschmerzen, Diarrhoe und Kopfschmerzen wurden bei Überdosierungen mit Omeprazol beschrieben. In Einzelfällen wurde auch von Apathie, Depression und Verwirrung berichtet. Sämtliche Symptome, die im Zusammenhang mit einer Omeprazol-Überdosierung auftraten waren vorübergehend. Es wurden keine ernsten Vorkommnisse bei diesen Überdosierungen verzeichnet. Die Eliminationsrate blieb bei erhöhten Dosen unverändert (first order kinetics) und erforderte keine spezielle Behandlung.
• +Es gibt nur wenige Berichte einer Überdosierung von Omeprazol. In der Literatur sind Überdosierungen mit Einzeldosen bis zu 560 mg beschrieben. Es sind Fälle mit Einzeldosen von bis zu 2400 mg Omeprazol bekannt, d.h. 120x mehr als die empfohlene Normaldosierung. Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Abdominalschmerzen, Diarrhoe und Kopfschmerzen wurden bei Überdosierungen mit Omeprazol beschrieben. In Einzelfällen wurde auch von Apathie, Depression und Verwirrung berichtet. Sämtliche Symptome, die im Zusammenhang mit einer Omeprazol-Überdosierung auftraten, waren vorübergehend. Es wurden keine ernsten Vorkommnisse bei diesen Überdosierungen verzeichnet. Die Eliminationsrate blieb bei erhöhten Dosen unverändert (first order kinetics) und erforderte keine spezielle Behandlung.
• -ATC-Code: A02BC01
• -Pharmakodynamik
• -Omeprazol ist ein spezifischer Inhibitor der Protonenpumpe der Parietalzelle. Es bewirkt eine reversible Hemmung der Magensäuresekretion mit einer 1× täglichen Dosierung. Omeprazol, eine racemische Mischung zweier aktiver Enantiomeren, reduziert die Magensäuresekretion über einen zielgerichteten Wirkmechanismus.
• -Wirkungsort und Wirkmechanismus
• +ATC-Code
• +A02BC01
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Omeprazol ist ein spezifischer Inhibitor der Protonenpumpe der Parietalzelle. Es bewirkt eine reversible Hemmung der Magensäuresekretion mit einer 1x täglichen Dosierung. Omeprazol, eine racemische Mischung zweier aktiver Enantiomere, reduziert die Magensäuresekretion über einen zielgerichteten Wirkmechanismus.
• +Klinische Wirksamkeit
• -Orale Dosen von Omeprazol 1× täglich führen zu einer schnellen und wirksamen Hemmung der Säuresekretion sowohl am Tag als auch in der Nacht. Eine maximale Wirkung wird innerhalb von 4 Behandlungstagen erzielt.
• +Orale Dosen von Omeprazol 1x täglich führen zu einer schnellen und wirksamen Hemmung der Säuresekretion sowohl am Tag als auch in der Nacht. Eine maximale Wirkung wird innerhalb von 4 Behandlungstagen erzielt.
• -Als Folge der verminderten Säuresekretion und intragastrischen Azidität reduziert und normalisiert Omeprazol dosisabhängig die Säureexpositionszeit des Oesophagus bei Patienten mit gastrooesophagealer Refluxerkrankung.
• +Als Folge der verminderten Säuresekretion und intragastrischen Azidität reduziert und normalisiert Omeprazol dosisabhängig die Säureexpositionszeit des Oesophagus bei Patienten mit gastroösophagealer Refluxerkrankung.
• -Da CYP2C19 durch Omeprazol kompetitiv gehemmt wird, besteht das Risiko einer metabolischen Interaktion zwischen Omeprazol und anderen Substanzen die durch CYP2C19 metabolisiert werden (siehe auch Kapitel «Interaktionen»). Dieses Risiko ist bei CYP2C19 Langsam-Metabolisierern («Mephenytoin-Polymorphismus»; 3–5% der Kaukasier) erhöht. Omeprazol hat kein Potenzial, den Metabolismus anderer CYP3A4-Substrate zu hemmen, da es eine schwache Affinität zum CYP3A4 hat.
• +Da CYP2C19 durch Omeprazol kompetitiv gehemmt wird, besteht das Risiko einer metabolischen Interaktion zwischen Omeprazol und anderen Substanzen, die durch CYP2C19 metabolisiert werden (siehe auch Kapitel «Interaktionen»). Dieses Risiko ist bei CYP2C19 Langsam-Metabolisierern («Mephenytoin-Polymorphismus»; 3–5% der Kaukasier) erhöht. Omeprazol hat kein Potenzial, den Metabolismus anderer CYP3A4-Substrate zu hemmen, da es eine schwache Affinität zum CYP3A4 hat.
• -Kinetik in speziellen Patientengruppen
• -Ca. 3% der kaukasischen und ca. 15–20% der asiatischen Bevölkerung besitzen ein nicht funktionsfähiges CYP2C19 Enzym und werden daher langsame Metabolisierer genannt. Bei dieser Patientengruppe wird der Metabolismus von Omeprazol hauptsächlich durch CYP3A4 katalysiert. Nach wiederholter, einmal täglicher Verabreichung von 20 mg Omeprazol, war die durchschnittliche AUC bei den langsamen Metabolisierern im Vergleich zu den schnellen Metabolisierern um das 5–10fache erhöht. Die durchschnittlichen maximalen Plasmakonzentrationen waren ca. 3–5 mal höher. Die klinische Relevanz dieser höheren Exposition ist umbestimmt. Es gibt jedoch keine Hinweise, dass langsame Metabolisierer in Bezug auf unerwünschte Wirkungen aufgrund der höheren Omeprazolexposition einem erhöhten Risiko ausgesetzt sind.
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• +Ca. 3% der kaukasischen und ca. 15–20% der asiatischen Bevölkerung besitzen ein nicht funktionsfähiges CYP2C19 Enzym und werden daher langsame Metabolisierer genannt. Bei dieser Patientengruppe wird der Metabolismus von Omeprazol hauptsächlich durch CYP3A4 katalysiert. Nach wiederholter, einmal täglicher Verabreichung von 20 mg Omeprazol, war die durchschnittliche AUC bei den langsamen Metabolisierern im Vergleich zu den schnellen Metabolisierern um das 5–10fache erhöht. Die durchschnittlichen maximalen Plasmakonzentrationen waren ca. 3–5 Mal höher. Die klinische Relevanz dieser höheren Exposition ist unbestimmt. Es gibt jedoch keine Hinweise, dass langsame Metabolisierer in Bezug auf unerwünschte Wirkungen aufgrund der höheren Omeprazolexposition einem erhöhten Risiko ausgesetzt sind.
• -Bei Patienten mit verminderter Leberfunktion ist die AUC erhöht, dies führt jedoch bei 1× täglicher Dosierung zu keiner Kumulation von Omeprazol.
• +Bei Patienten mit verminderter Leberfunktion ist die AUC erhöht, dies führt jedoch bei 1x täglicher Dosierung zu keiner Kumulation von Omeprazol.
• -In der Originalverpackung bei Raumtemperatur (15–25 °C), vor Feuchtigkeit geschützt und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• +In der Originalverpackung bei Raumtemperatur (15–25°C), vor Feuchtigkeit geschützt und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -57270 (Swissmedic).
• +57270 (Swissmedic)
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.
• +Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz
• -November 2017.
• +Februar 2022