• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Avastin wurden bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht. Avastin ist für Patienten unter 18 Jahren nicht zugelassen. Es sind Berichte zu beachten, nach denen bei Patienten unter 18 Jahren Fälle von nicht-mandibulärer Osteonekrose aufgetreten sind. Zu beachten sind auch die Befunde zur Dysplasie der Epiphysenfuge in Tierversuchen (siehe «Präklinische Daten»).
• +Avastin ist für Patienten unter 18 Jahren nicht zugelassen. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Avastin wurden bei dieser Patientengruppe nicht erwiesen (siehe Ende Rubriken «Eigenschaften/Wirkungen» und «Pharmakokinetik»).
• +Es sind Berichte zu beachten, nach denen bei Patienten unter 18 Jahren Fälle von nicht-mandibulärer Osteonekrose aufgetreten sind. Zu beachten sind auch die Befunde zur Dysplasie der Epiphysenfuge in Tierversuchen (siehe «Präklinische Daten»).
• +Kinder und Jugendliche
• +Die zusätzliche Verabreichung von Avastin zur Standardtherapie zeigte bei pädiatrischen Patienten, bei zwei klinischen Phase-II-Studien, keinen klinischen Nutzen, sowohl bei pädiatrischen Patienten mit hochgradigem Gliom, als auch bei pädiatrischen Patienten mit metastasierendem Rhabdomyosarkom oder nicht-rhabdomyosarkomatösem Weichgewebesarkom.
• +
• -Die Bevacizumab-Pharmakokinetik wurde bei einer kleinen Zahl pädiatrischer Patienten untersucht. Die daraus resultierenden pharmakokinetischen Daten weisen darauf hin, dass das Verteilungsvolumen und die Clearance von Bevacizumab mit dem/der von Erwachsenen mit soliden Tumoren vergleichbar sind.
• +Die Pharmakokinetik von Bevacizumab wurde bei 152 Patienten (7 Monate bis 21 Jahre alt; 5,9 bis 125 kg schwer) in 4 klinischen Studien unter Heranziehung eines Populationspharmakokinetik-Modells beurteilt. Die Pharmakokinetik-Ergebnisse zeigen, dass Clearance und Verteilungsvolumen von Bevacizumab bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten, normiert nach Körpergewicht, vergleichbar waren. Bei Berücksichtigung des Körpergewichts spielte das Alter für die Pharmakokinetik von Bevacizumab keine Rolle.