• -AMZV
• -Scanlux enthält in wässriger Lösung Iopamidol, N,N’-bis[2-hydroxy-1-(hydroxymethyl)ethyl]-5-[(2-hydroxy-1-oxopropyl)amino]-2,4,6-triiodo-,(s)-1,3-benzendicarboxamid.
• -Scanlux steht in zwei injektionsfertigen Zubereitungen zur Verfügung:
• -Zusammensetzung Scanlux Scanlux
• -pro 1 ml 300 mg J/ml – 370 mg J/ml –
• - Injektionslösung Injektionslösung
• -Wirkstoff:
• -Iopamidol 612 mg 755 mg
• -Jodkonzentration
• -(mg/ml) 300 370
• -
• +Wirkstoffe
• +lopamidolum
• +Trometamolum, Natrii calcii edetas, Acidum hydrochloridum, Aqua ad iniectabile.
• +Scanlux 300 mg Jod/ml: 1 ml Lösung enthält 0,04744 mg Natrium.
• +Scanlux 370 mg Jod/ml: 1 ml Lösung enthält 0,05899 mg Natrium.
• -Trometamol, Natriumcalciumedetat, Wasser für Injektionszwecke.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Scanlux ist ein nichtionisches, nieder-osmolares Monomer-Röntgenkontrastmittel. Scanlux ist eine klare, farblose bis blassgelbe, von sichtbaren Partikeln freie Lösung.
• -Angiographie, Angiokardiographie, Phlebographie, Urographie, Darstellung der Liquorräume, Arthrographie, Kontrastverstärkung bei der Computertomographie, digitale Subtraktionsangiographie (DSA).
• +§Angiographie
• +§Angiokardiographie
• +§Phlebographie
• +§Urographie
• +§Darstellung der Liquorräume
• +§Arthrographie
• +§Kontrastverstärkung bei der Computertomographie
• +§digitale Subtraktionsangiographie (DSA)
• -Myeloradikulographie: Scanlux 300: 3–15 ml.
• -Zysternographie: Scanlux 300: 2–15 ml.
• -Angiographie
• -
• -Zerebrale Arteriographie: Scanlux 300: 5–10 ml (Bolus).
• -Koronarographie: Scanlux 370: 8–15 ml (Bolus).
• -Thorakale Aortographie: Scanlux 370: 1,0–1,2 ml/kg.
• -Abdominale Aortographie: Scanlux 370: 1,0–1,2 ml/kg.
• -Angiokardiographie: Scanlux 370: 1,0–1,2 ml/kg.
• -Viszerale-selektive Arteriographie: Scanlux 300–370: Dosierung hängt von Untersuchung ab.
• -Periphere Arteriographie: Scanlux 300–370: 40–50 ml.
• -Digitale Subtraktionsangiographie: Scanlux 300–370: Dosierung hängt von Untersuchung ab.
• -Phlebographie: Scanlux 300: 30–50 ml.
• -Urographie: Scanlux 300–370: 30–50 ml.
• -Andere diagnostische Prüfungen
• -
• -Kontrastverstärkung bei der Computertomographie (CT): Scanlux 300–370: 0,5–2,0 ml/kg.
• -Arthrographie: Scanlux 300: Dosierung hängt von Untersuchung ab.
• -Fistulographie: Scanlux 300: Dosierung hängt von Untersuchung ab.
• -Scanlux wird intravenös, intraarteriell oder subarachnoidal injiziert. Die Dosierung richtet sich nach der klinisch radiologischen Fragestellung der darzustellenden Gefässregion, dem Alter und dem Körpergewicht des Patienten. Sie wird wegen der unterschiedlichen, speziellen Methode vom Arzt vor der Röntgenuntersuchung bestimmt.
• +Übliche Dosierung
• +Neuroradiologie:
• +Myeloradikulographie Scanlux 300 5-15 ml
• +Zysternographie Scanlux 300 3-15 ml
• +Angiographie:
• +Zerebrale Arteriographie Scanlux 300 (Bolus) 5-10 ml
• +Koronarographie Scanlux 370 (Bolus) 8-15 ml
• +Thorakale Aortographie Scanlux 370 1.0-1.2 ml/kg
• +Abdominale Aortographie Scanlux 370 1.0-1.2 ml/kg
• +Angiokardiographie Scanlux 370 1.0-1.2 ml/kg
• +Viszerale-selektive Arteriographie Scanlux 300-370 Dosierung hängt von Untersuchung ab.
• +Periphere Arteriographie Scanlux 300-370 40-50 ml
• +Digitale Subtraktionsangiographie Scanlux 300-370 Dosierung hängt von Untersuchung ab.
• +Phlebographie Scanlux 300 30-50 ml
• +Urographie: Scanlux 300-370 30-50 ml
• +Andere diagnostische Untersuchungen:
• +Kontrastverstärkung bei der Computertomographie (CT) Scanlux 300-370 0.5-2.0 ml/kg
• +Arthrographie Scanlux 300 Dosierung hängt von Untersuchung ab.
• +Fistulographie Scanlux 300 Dosierung hängt von Untersuchung ab.
• +
• +Art der Anwendung
• +Scanlux wird intravenös, intraarteriell oder intrathekal verabreicht. Die Dosierung ist an die Art der Untersuchung, das Alter, das Körpergewicht, die Auswurfleistung des Herzens, die Nierenfunktion, den Allgemeinzustand des Patienten und die angewandte Technik anzupassen. Üblicherweise werden die gleichen Jodkonzentrationen und Volumina wie bei anderen gegenwärtig angewandten jodhaltigen Röntgenkontrastmitteln verwendet.
• +Wie bei allen Kontrastmitteln muss die niedrigste Dosierung gewählt werden, die für eine ausreichende Visualisierung benötigt wird. Bei reduzierter Nierenfunktion, bei Herz-Kreislauf-Insuffizienz sowie bei schlechtem Allgemeinzustand muss die Kontrastmitteldosis so gering wie möglich gehalten werden. Bei solchen Patienten ist es ratsam, die Nierenfunktion über mindestens drei Tage nach der Untersuchung zu beobachten.
• +Nichtionische Kontrastmittel besitzen in vitro eine geringere gerinnungshemmende Wirkung als ionische Kontrastmittel. Deshalb sollten angiographische Untersuchungen so durchgeführt werden, dass das Risiko für eine durch die Untersuchung bedingte Thrombose oder Embolie möglichst klein gehalten wird. Bei angiographischen Untersuchungen sollte ein längerer Kontakt des Blutes mit Spritzen oder Schläuchen vermieden werden. Katheter sollten häufiger durchgespült werden.
• +Da angewärmte Kontrastmittel erfahrungsgemäss besser vertragen werden, sollte das Kontrastmittel vor der Verabreichung auf Körpertemperatur erwärmt werden.
• +Während der Injektion des Kontrastmittels ist Vorsicht geboten, um eine Paravasation zu vermeiden.
• +Der Iopamidol-Injektionslösung dürfen keine anderen Arzneimittel oder Kontrastmittel beigemischt werden.
• -Schwere Niereninsuffizienz, schwere Leberinsuffizienz, Morbus Waldenström, multiples Myelom. Scanlux sollte nicht bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Iopamidol oder einen der sonstigen Bestandteile von Scanlux angewendet werden.
• +Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Iopamidol oder einem der Hilfsstoffe
• +Intrathekale Anwendung
• +Die gleichzeitige intrathekale Anwendung von Kortikosteroiden und Iopamidol ist kontraindiziert.
• +Da die Gefahr einer Überdosierung besteht, ist eine sofortige Wiederholung der Myelographie im Fall eines technischen Versagens kontraindiziert.
• +Scanlux darf nicht angewendet werden bei Schilddrüsenüberfunktion (manifester Hyperthyreose).
• -Besondere Vorsicht ist bei Überempfindlichkeit gegen Jod-Kontrastmittel und allergischer Disposition angezeigt, ebenso bei latenter Schilddrüsenüberfunktion.
• -Bei Anwendung jodhaltiger Kontrastmittel können anaphylaktoide Reaktionen mit unter Umständen lebensbedrohlichen kardiovaskulären (Schock) oder respiratorischen (Larynx-Ödem, Bronchospasmus), sowie Abdominalsymptomen, Urtikaria, Angioödem oder neurologischen Komplikationen auftreten.
• -Besondere Vorsicht ist bei Patienten unter Betablockern geboten, aufgrund eines erhöhten Risiko anaphylaktoider Reaktionen.
• -Bei Patienten, die unter Behandlung mit Interleukin II sind oder standen, ist das Risiko von Hypersensitivitäts- bzw. Spätreaktionen (wie Fieber, Schüttelfrost, Hautausschlag, grippeähnlichen Symptomen, Brechreiz, Erbrechen, Diarrhö, Hypotonie) erhöht.
• -Bei jeder Untersuchung müssen deshalb die personellen Voraussetzungen für die Notfalltherapie gegeben sein und das notwendige Material verwendungsbereit sein (Sauerstoff, Adrenalin, Infusionsmaterial, Intubations- und Beatmungsmöglichkeiten u.a.).
• -Es ist unbedingt erforderlich, mit der Anwendung der Notfallmassnahmen vertraut zu sein.
• -Nach Kontrastmittelgabe soll der Patient noch mindestens 30 bis 60 Minuten unter Aufsicht bleiben, da erfahrungsgemäss die Mehrzahl aller schwerer Zwischenfälle innerhalb dieser Zeit auftritt (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Besonders bei geschwächten Patienten, Säuglingen, Kleinkindern, Patienten mit Nierenschädigungen (Oligurie, Polyurie), Diabetes mellitus, ist auf ausreichende Flüssigkeitszufuhr (keine Dehydratation) zu achten. Das Kreatinin und die Elektrolyte sind zu kontrollieren.
• -Das Risiko einer akuten Niereninsuffizienz ist nicht auszuschliessen. Eine Thrombo-Embolie ist auch bei nichtionischen Kontrastmitteln nicht auszuschliessen. Aus diesem Grund sollte bei angiographischen Untersuchungen längerer Kontakt des Blutes mit Kontrastmittel in Spritzen und Kathetern vermieden werden. Katheter sollten häufiger durchgespült werden.
• +Diagnostische Verfahren mit Anwendung von Kontrastmitteln sollten grundsätzlich nur unter Aufsicht von geschultem Personal mit genauer Kenntnis des jeweiligen Verfahrens durchgeführt werden.
• +Bei jeder Untersuchung müssen die personellen Voraussetzungen für die Notfalltherapie gegeben sein und das notwendige Material verwendungsbereit sein (Sauerstoff, Adrenalin, Infusionsmaterial, Intubations- und Beatmungsmöglichkeiten u.a.). Es ist unbedingt erforderlich, mit der Anwendung der Notfallmassnahmen vertraut zu sein.
• +Alle Patienten sind nach der Untersuchung mindestens 30 Minuten zu beobachten, da die meisten unerwünschten Ereignisse innerhalb dieses Zeitraums auftreten.
• +Während der Untersuchung ist ein venöser Zugang zur Notfallbehandlung im Fall einer Unverträglichkeitsreaktion erforderlich.
• +Bei der Injektion von Kontrastmitteln ist Vorsicht angezeigt, um eine Extravasation zu vermeiden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Bei Anwendung jodhaltiger Kontrastmittel können anaphylaktoide und anaphylaktische Reaktionen mit unter Umständen lebensbedrohlichen kardiovaskulären (Schock) oder respiratorischen (Larynx-Ödem, Bronchospasmus), sowie Abdominalsymptomen, Urtikaria, Angioödem oder neurologischen Komplikationen auftreten.
• +Anaphylaktoide und anaphylaktische Reaktionen sollten rasch mit Adrenalin behandelt werden. Patienten, die mit Betablockern behandelt werden, sprechen möglicherweise auf übliche Adrenalindosen nicht oder nur ungenügend an. Die Wirkungen des Adrenalins können umgekehrt bei Patienten, die mit trizyklischen Antidepressiva und/oder Monoaminooxidasehemmern (MAO-Hemmern) behandelt werden, verstärkt werden, was möglicherweise lebensbedrohliche Folgen haben kann.
• +Eine Vorgeschichte mit Unverträglichkeit und nicht-lebensbedrohlichen unerwünschten Reaktionen wie Urtikaria bei vorausgegangenen ähnlichen Untersuchungen bedeutet, dass besondere Vorsicht erforderlich ist. Bei diesen Patienten muss der Nutzen der Anwendung die Risiken deutlich überwiegen. Zur Verhinderung oder Minimierung einer erneuten Hypersensitivitäts-Reaktion kann bei solchen Patienten eine Vorbehandlung mit Antihistaminika oder Kortikosteroiden erwogen werden. Die gute Verträglichkeit einer vorher verabreichten kleinen Probedosis vermag nicht auszuschliessen, dass dann bei der Untersuchung trotzdem schwere und gar tödliche Reaktionen auftreten können.
• +Bei Patienten mit Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Hypersensitivitäts-Reaktion auf Iopamidol oder einer bestätigten Iopamidol-Allergie (zum Beispiel mit Sensibilisierungsnachweis in Hauttestungen) ist die weitere Anwendung von Iopamidol unbedingt zu vermeiden.
• +Der Patient muss auch darüber informiert werden, dass allergische Reaktionen noch bis einige Tage nach dem Verfahren auftreten können; in einem solchen Fall muss unverzüglich ein Arzt konsultiert werden.
• +Patienten mit Bronchialasthma haben nach Verabreichung von Kontrastmitteln ein erhöhtes Risiko für Bronchospasmus-induzierende Reaktionen. Dies gilt insbesondere für Patienten, die mit Betablockern behandelt werden.
• +Bei Patienten mit Hyperkalzämie und zerebrovaskulärer Erkrankung ist die Iopamidol-Injektion mit Vorsicht anzuwenden.
• +Das mit einer speziellen Untersuchung verbundene Risiko kann durch Erkrankungen wie eine fortgeschrittene Arteriosklerose und Hypertonie ansteigen.
• +Die Anwendung von jodhaltigen Kontrastmitteln kann die Symptome einer Myasthenia gravis verschlimmern.
• +Vorbestehende Nieren- oder Leberfunktionsstörungen können für eine akute Niereninsuffizienz nach Anwendung von Kontrastmitteln prädisponieren.
• +Vorbeugende Massnahmen sind:
• +§Identifikation von Hochrisikopatienten (vor allem Patienten mit Diabetes mellitus, anderen vorbestehenden Nephropathien und Paraproteinämien),
• +§Gewährleistung einer adäquaten Hydrierung vor Verabreichung des Kontrastmittels; dies geschieht vorzugsweise mittels intravenöser Infusion vor und während der Untersuchung, die nach der Untersuchung bis zur Ausscheidung des Kontrastmittels fortgesetzt wird,
• +§Wann immer möglich, Vermeidung der Verabreichung nephrotoxischer Arzneimittel sowie der Durchführung grösserer Operationen und anderer potentieller nephrotoxischer Massnahmen, bis das Kontrastmittel ausgeschieden ist,
• +§Durchführung einer erneuten Untersuchung mit Verwendung von Kontrastmittel erst, wenn bestätigt wurde, dass die Nierenfunktion durch die vorherige Untersuchung nicht beeinträchtigt wurde oder den Zustand vor der Untersuchung wieder erreicht hat.
• +Dialyse-Patienten können Iopamidol vor der Dialyse erhalten.
• +Ein Nierenschaden bei Patienten mit Diabetes ist einer der prädisponierenden Faktoren für eine akute Niereninsuffizienz nach intravaskulärer Anwendung von Kontrastmitteln. Bei Patienten, die Biguanide (Metformin) einnehmen, kann dadurch eine Lactatazidose herbeigeführt werden (siehe Kapitel «Interaktionen»).
• +Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörungen: Bei kombinierter schwerer Leber- und Nierenfunktionsstörung kann die Ausscheidung des Kontrastmittels verzögert sein, wodurch das Risiko für unerwünschte Reaktionen ansteigt. Es wird eine adäquate Hydrierung empfohlen.
• +Hydratation
• +Die Patienten müssen gut hydriert sein und alle relevanten Anomalien des Flüssigkeits- oder Elektrolythaushalts sollten vor und nach der Kontrastmittelinjektion korrigiert werden. Insbesondere Patienten mit schweren Funktionsstörungen der Nieren, der Leber oder des Myokards, mit Myelomatose oder anderen Paraproteinämien, Sichelzellanämie, Diabetes mellitus, Polyurie, Oligourie, Hyperurikämie, sowie auch Kleinkinder, ältere Patienten und Patienten mit schweren systemischen Erkrankungen sollten einer Dehydratation nicht ausgesetzt werden. Vorsicht ist geboten bei der Hydratation von Patienten mit Grunderkrankungen, die sich durch Flüssigkeitsüberladung verschlimmern könnten, einschliesslich kongestivem Herzversagen.
• +Jodhaltige Kontrastmittel sind bei Patienten mit multiplem Myelom oder anderen Paraproteinämien, wie der Makroglobulinämie Waldenström, potenziell gefährlich, da diese Erkrankungen für eine Nierenfunktionsstörung nach Gabe von Kontrastmitteln prädisponieren. Der Nutzen der Kontrastmittel-verstärkten Untersuchung muss sorgfältig gegen die potenziellen Risiken abgewogen werden. Es werden eine adäquate Hydrierung und eine Überwachung der Nierenfunktion nach der Gabe von Kontrastmitteln empfohlen.
• +Bei Patienten, die sich einer Angiokardiographie unterziehen, sollte besonders auf den Rechtsherzstatus und den Lungenkreislauf geachtet werden. Rechtsherzinsuffizienz und pulmonale Hypertonie können bei Injektion der organischen Jodlösung zu Bradykardie und systemischer Hypotonie führen. Die Rechtsherzangiographie sollte nur bei zwingender Indikation durchgeführt werden. Bei Injektion des Kontrastmittels in die Herzkammern ist grosse Vorsicht geboten, insbesondere bei zyanotischen Neugeborenen mit pulmonaler Hypertonie und beeinträchtigter Herzfunktion.
• +Während einer intrakardialen und/oder koronaren Arteriographie kann es in seltenen Fällen zu ventrikulären Arrhythmien kommen.
• +Bei der Durchführung von Untersuchungen mit jodhaltigen Kontrastmitteln bei Patienten mit bestehender oder vermuteter Hyperthyreose oder uni- bzw. multifokaler Schilddrüsenautonomie ist Vorsicht geboten, da nach Anwendung solcher Kontrastmittel über thyreotoxische Krisen berichtet wurde. Bei Patienten, die wegen Morbus Basedow in Behandlung waren, besteht die Möglichkeit des erneuten Auftretens einer Hyperthyreose. Bei Patienten mit Hyperthyreose sollte eine radiologische Untersuchung nur dann durchgeführt werden, wenn der Arzt dies für notwendig erachtet.
• +Bei Patienten, bei denen eine Schilddrüsendiagnostik und/oder Behandlung mit Gabe eines radioaktiven Jod-Tracers geplant ist/sind, wird die Jodaufnahme in das Schilddrüsengewebe für mehrere Tage, manchmal für bis zu 2 Wochen nach Gabe eines jodhaltigen, über die Nieren ausgeschiedenen Kontrastmittels reduziert.
• +Phäochromozytom
• +Bei Patienten mit Phäochromozytom können sich nach intravaskulärer Anwendung von Iopamidol schwere hypertensive Krisen entwickeln. Eine Prämedikation mit Alpha- und Beta-Rezeptorblockern vor der intraarteriellen Injektion mit Kontrastmitteln unter der Beobachtung eines Arztes wird empfohlen.
• +Störungen des zentralen Nervensystems
• +Schwere neurologische Ereignisse wurden im Anschluss an die direkte Gabe von Kontrastmitteln in zerebrale Arterien, Rückenmarks-versorgende Gefässe oder Angiokardiographie mit unbeabsichtigter Füllung der Karotiden beobachtet. Iopamidol sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit symptomatischen zerebrovaskulären Erkrankungen, kurz zurückliegendem Schlaganfall oder häufigen TIAs, anderen Störungen des ZNS und veränderter Permeabilität der Blut-Hirn-Schranke, wie z.B. erhöhtem intrakraniellem Druck, Verdacht auf intrakraniellen Tumor, Abszess oder Hämatom/Blutung, Krampfanfällen in der Vorgeschichte und Alkoholmissbrauch. Durch zerebrovaskuläre Erkrankungen, Hirntumore oder Hirnmetastasen, degenerative oder entzündliche Prozesse verursachte neurologische Symptome können durch Kontrastmittelgabe verstärkt werden.
• +Intraarterielle Kontrastmittel-Injektionen können zu Vasospasmen mit anschliessenden zerebralen Ischämie-Phänomenen führen. Patienten mit symptomatischen zerebrovaskulären Erkrankungen, erhöhtem intrakranialem Druck, Abszess oder Hämatom/Blutung, kurz zurückliegendem Schlaganfall oder häufigen vorübergehenden ischämischen Attacken weisen ein erhöhtes Risiko für kontrastmittelinduzierte neurologische Komplikationen auf.
• +Kontrastmittel-induzierte Enzephalopathie
• +Enzephalopathie wurde bei der Anwendung von Iopamidol berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Dies kann sich innerhalb von Minuten bis Stunden nach der Verabreichung mit Anzeichen und Symptomen einer neurologischen Dysfunktion wie Kopfschmerzen, Sehstörung, kortikaler Blindheit, Verwirrtheit, Krampfanfällen, Koordinationsverlust, Hemiparese, Aphasie, Bewusstlosigkeit, Koma und Hirnödem manifestieren und verschwindet im Allgemeinen innerhalb von Tagen.
• +Faktoren, die die Permeabilität der Blut-Hirn-Schranke erhöhen, erleichtern den Übergang von Kontrastmitteln auf das Gehirngewebe und können zu möglichen ZNS-Reaktionen führen, beispielsweise Enzephalopathie. Bei Verdacht auf Kontrast-Enzephalopathie sollte Iopamidol nicht erneut verabreicht und eine geeignete medizinische Behandlung eingeleitet werden.
• +Alkoholismus/Drogenabhängigkeit
• +Akuter oder chronischer Alkoholismus kann die Durchlässigkeit der Blut-Hirn-Schranke erhöhen und damit möglicherweise kontrastmittelbedingte Reaktionen des zentralen Nervensystems verursachen. Bei Alkoholikern und Drogensüchtigen ist auch wegen einer möglicherweise erniedrigten Reizschwelle Vorsicht geboten (erhöhtes Risiko für das Auftreten von Krampfanfällen).
• +Schwere kutane Nebenwirkungen
• +Von Patienten, die Iopamidol erhielten, wurden schwere kutane Nebenwirkungen (SCAR) wie Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom oder TEN), akutes generalisiertes pustulöses Exanthem (AGEP) sowie Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Manifestationen (DRESS) berichtet, die lebensbedrohlich sein können (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»). Bei Einleitung der Behandlung sind die Patienten über die Anzeichen und Symptome aufzuklären und engmaschig auf schwere Hautreaktionen zu überwachen. Bei Anzeichen und Symptomen, die auf diese Reaktionen hindeuten, darf Iopamidol nicht weiter angewendet werden. Wenn ein Patient bei der Anwendung von Iopamidol eine schwere kutane Nebenwirkung entwickelt hat, darf Iopamidol zu keinem Zeitpunkt erneut an diesen Patienten verabreicht werden.
• +Intrathekale Anwendung
• +Bei Patienten mit bekannter Epilepsie oder einer Vorgeschichte mit epileptischen Anfällen sollten die Antikonvulsiva vor und während der Myelographie weiter verabreicht werden. In einigen Fällen kann die antikonvulsive Therapie 48 Stunden vor der Untersuchung erhöht werden. Falls es während der Untersuchung zu einer konvulsiven Krise kommt, wird die intravenöse Gabe von Diazepam oder Phenobarbital empfohlen.
• +Die gleichzeitige Anwendung eines jodhaltigen Kontrastmittels mit Kortikosteroiden kann das Risiko für Neurotoxizität und aseptische Meningitis erhöhen.
• +Eine genaue Abschätzung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses ist erforderlich, wenn in der klinischen Vorgeschichte epileptische Anfälle aufgetreten sind, wenn sich Blut im Liquor befindet oder wenn eine lokale oder systemische Infektion vorliegt, bei der eine Bakteriämie wahrscheinlich ist.
• +Das Kontrastmittel sollte im Falle einer Blockade der Rückenmarksflüssigkeit nach Möglichkeit weitestgehend entfernt werden.
• +Anwendung bei speziellen Patientengruppen
• +Neugeborene, Kinder
• +Säuglinge (<1 Jahr), insbesondere Neugeborene, reagieren besonders empfindlich auf Störungen des Elektrolythaushalts und auf hämodynamische Veränderungen. Deshalb ist sorgfältig auf die zu verwendende Dosis, die Einzelheiten des Eingriffs und den Patientenstatus zu achten.
• +Bei Neugeborenen, speziell bei Frühgeburten, sollte die Schilddrüsenstoffwechsellage 7-10 Tage und ein Monat nach Gabe von jodhaltigen Kontrastmitteln kontrolliert werden (Gefahr von Hypothyreose infolge Jodüberladung).
• +Eine vorübergehende Suppression der Schilddrüse oder Hypothyreose wurde bei Kindern nach Exposition mit jodhaltigen Kontrastmitteln beobachtet. Dies wurde häufiger beobachtet nach einem diagnostischen Verfahren bei Neugeborenen und Frühgeborenen und auch nach Verfahren, die mit höheren Dosen verbunden sind. Neugeborene können auch durch Exposition der Mutter exponiert werden. Bei Neugeborenen, insbesondere Frühgeborenen, die durch die Mutter während der Schwangerschaft oder in der Neonatalperiode Iopamidol ausgesetzt waren, wird empfohlen, die Schilddrüsenfunktion zu überwachen. Wenn eine Hypothyreose festgestellt wird, sollte die Notwendigkeit einer Behandlung in Betracht gezogen und die Schilddrüsenfunktion bis zur Normalisierung überwacht werden. Die Inzidenz von Hypothyreose bei Patienten unter 3 Jahren, die jodhaltige Kontrastmittel erhalten hatten, wurde je nach Alter des Probanden und der Dosis des jodhaltigen Kontrastmittels zwischen 1,0% und 15% angegeben und wird häufiger bei Neugeborenen und Frühgeborenen beobachtet. Die Schilddrüsenfunktion sollte bei allen pädiatrischen Patienten unter 3 Jahren innerhalb von 3 Wochen nach Anwendung jodhaltiger Kontrastmittel untersucht werden.
• +Ältere Patienten
• +Bei älteren Patienten besteht aufgrund der reduzierten physiologischen Funktionen ein besonderes Risiko für unerwünschte Reaktionen, vor allem bei hohen Kontrastmitteldosen. Die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Myokardischämie, schweren Arrhythmien und vorzeitigen Kammerkomplexen ist bei diesen Patienten erhöht, ebenso die Wahrscheinlichkeit einer akuten Niereninsuffizienz.
• +Gebärfähige Frauen
• +Für Röntgenuntersuchungen bei gebärfähigen Frauen sollten geeignete Untersuchungsmethoden und Massnahmen angewendet werden, unabhängig davon, ob ein Kontrastmittel eingesetzt wird oder nicht.
• +Sonstige Bestandteile
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiervolumen, d.h. es ist nahezu natriumfrei.
• -Über das Auftreten einer arteriellen Thrombose wurde berichtet, wenn Iopamidol nach Papaverin verabreicht wurde.
• -Eine Behandlung mit Arzneimitteln, welche die Krampfschwelle erniedrigen, wie Neuroleptanalgetika, Antiemetika, Antihistaminika und Sedativa der Phenothiazingruppe, sollte, wenn möglich, 48 Stunden vor der Anwendung des Kontrastmittels abgesetzt werden. Die Behandlung kann mindestens 24 Stunden danach wieder begonnen werden.
• -Die Anwendung von Vasopressoren führt zu einer starken Potenzierung der neurologischen Wirkungen des intraarteriell verabreichten Kontrastmittels.
• -Über eine Nierentoxizität wurde bei einigen Patienten mit Leberfunktionsstörung berichtet, denen ein Kontrastmittel zur oralen Cholezystographie verabreicht wurde. Die intravaskuläre Anwendung von Kontrastmitteln sollte bei Patienten aufgeschoben werden, die vor kurzem ein Kontrastmittel zur oralen Cholezystographie erhalten haben.
• -Um das Auftreten einer Laktatazidose bei Diabetikern unter einer Therapie mit oralen Antidiabetika der Biguanid-Klasse zu verhindern, muss eine Therapie mit Biguaniden über 48 Stunden nach Anwendung des Kontrastmittels abgesetzt werden und darf erst wieder begonnen werden, nachdem nachgewiesen wurde, dass sich die Nierenfunktion nicht verschlechtert hat.
• -Bei Patienten, bei denen eine Schilddrüsendiagnostik und die Gabe eines radioaktiven Jod-Tracers geplant ist, wird die Jodaufnahme in das Schilddrüsengewebe für bis zu 2 Wochen nach Gabe eines jodhaltigen Kontrastmittels wie Iopamidol, das über die Nieren ausgeschieden wird, vermindert.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -Während der Schwangerschaft sollte eine Belastung durch Röntgenstrahlen möglichst vermieden werden, deshalb ist eine strenge Indikationsstellung auch bei der Angiographie, insbesondere im Bereich des Abdomens, erforderlich.
• -Bisher liegen für den Menschen unzureichende Erfahrungen mit der Anwendung in der Schwangerschaft vor. Iopamidol ist gering plazentagängig.
• -Ein Übergang in die Muttermilch ist in geringen Mengen zu erwarten. Aus Sicherheitsgründen sollte in der Stillzeit nach der Anwendung von Iopamidol die Muttermilch für die Dauer von 24 Stunden verworfen werden.
• +§Die Jod-Aufnahmefähigkeit des Schilddrüsengewebes ist nach Gabe von Iopamidol für 2-6 Wochen vermindert.
• +§Schilddrüsenfunktionstest: Der Gebrauch von jodhaltigen Kontrastmitteln kann mit bestimmten Schilddrüsenfunktionstests während bis zu 16 Tagen nach Gabe interferieren. Nicht betroffen sind Tests, welche nicht von der Jod-Bindung abhängen (z.B. freies T4).
• +§Bei Herzpatienten und/oder hypertonen Patienten, die mit Diuretika oder ACE-Hemmern behandelt werden, besteht ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Wirkungen, wenn ihnen ein jodhaltiges Kontrastmittel verabreicht wird.
• +§Betablocker können unter Umständen die Bronchospasmus-Behandlung und das Ansprechen auf Adrenalin beeinträchtigen.
• +§Über das Auftreten einer arteriellen Thrombose wurde berichtet, wenn Iopamidol nach Papaverin verabreicht wurde.
• +§Eine Behandlung mit Arzneimitteln, welche die Krampfschwelle erniedrigen, wie Neuroleptika, gewisse Analgetika, Antiemetika oder Phenothiazinderivate, sollte, wenn möglich, 48 Stunden vor der Anwendung des Kontrastmittels abgesetzt werden. Die Behandlung kann frühestens 24 Stunden danach wieder begonnen werden.
• +§Die Anwendung von Vasopressoren führt zu einer starken Potenzierung der neurologischen Wirkungen des intraarteriell verabreichten Kontrastmittels.
• +§Über eine Nierentoxizität wurde bei Patienten mit Leberfunktionsstörung berichtet, denen orale Kontrastmittel zur Cholezystographie und anschliessend intravaskuläre Kontrastmittel verabreicht wurden. Die Anwendung intravaskulärer Kontrastmittel sollte daher bei Patienten aufgeschoben werden, die vor kurzem ein Kontrastmittel zur oralen Cholezystographie erhalten haben.
• +§Die Anwendung eines Röntgenkontrastmittels bei Diabetes-Patienten mit Nephropathie, die Biguanide (Metformin) einnehmen, kann eine Laktatazidose herbeiführen. Um das Auftreten einer Laktatazidose bei Diabetikern mit mittelschwerer Niereninsuffizienz unter einer Therapie mit oralen Antidiabetika der Biguanid-Klasse, die sich elektiven Untersuchungen unterziehen, zu verhindern, müssen die Biguanide 48 Stunden vor Anwendung des Kontrastmittels abgesetzt werden und es darf erst 48 Stunden danach wieder mit der Einnahme begonnen werden, sofern die Serumkreatinin-Werte unverändert sind. Bei Notfallpatienten, deren Nierenfunktion entweder eingeschränkt oder nicht bekannt ist, muss der Arzt Risiko und Nutzen einer Untersuchung mit Kontrastmittel abwägen. Metformin ist ab dem Zeitpunkt der Anwendung des Kontrastmittels abzusetzen. Nach der Untersuchung muss der Patient auf Anzeichen einer Laktatazidose überwacht werden. Die Therapie mit Metformin darf 48 Stunden nach Kontrastmittelgabe wieder begonnen werden, sofern Serumkreatinin/eGFR unverändert gegenüber den Werten vor dem bildgebenden Verfahren sind. Patienten mit normaler Nierenfunktion können Metformin wie gewohnt weiter nehmen.
• +§Bei Patienten, die mit Immunmodulatoren wie Interleukin 2 behandelt werden, treten allergieähnliche Reaktionen auf Kontrastmittel häufiger auf und können sich als verzögerte Reaktionen manifestieren.
• +Kontrastmittel können die Ergebnisse von Laboruntersuchungen auf Bilirubin, Proteine oder anorganische Verbindungen (z. B. Eisen, Kupfer, Kalzium und Phosphat) beeinflussen. Diese Substanzen sollten nicht am gleichen Tag nach der Anwendung des Kontrastmittels gemessen werden.
• +Die Unterbrechung einer Behandlung mit Arzneimitteln, die die Krampfschwelle senken, sollte bis 24 Stunden nach intrathekaler Anwendung und für Patienten mit Störungen der Blut-Hirn-Schranke in Erwägung gezogen werden (siehe “Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen” - Störungen des zentralen Nervensystems).
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• +Es gibt keine hinreichenden Daten zur Anwendung bei Schwangeren.
• +Da eine Strahlenexposition während der Schwangerschaft ohnehin vermieden werden sollte, unabhängig davon, ob ein Kontrastmittel verwendet wird oder nicht, muss der Nutzen einer Röntgenuntersuchung sorgfältig abgewogen werden. Abgesehen von der Strahlenbelastung für den Fötus sollte bei der Nutzen/Risiko-Abschätzung für die Anwendung eines jodhaltigen Kontrastmittels auch die Empfindlichkeit der fötalen Schilddrüse gegenüber Jod berücksichtigt werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Stillzeit
• +Jodhaltige Kontrastmittel gehen nur in geringen Mengen in die Muttermilch über und waren bei Tieren nach oraler Zufuhr nicht toxisch. Auf Grundlage der bisher gesammelten Erfahrung ist eine Schädigung des Säuglings unwahrscheinlich. Es ist nicht erforderlich das Stillen zu beenden.
• -Wirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen wurde nicht untersucht.
• +Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
• +Nach einer intrathekalen Anwendung ist das Führen eines Fahrzeugs oder das Bedienen von Maschinen für mindestens 6 Stunden nicht ratsam.
• -Vereinzelt, insbesondere bei zu allergischen Reaktionen neigenden Patienten, können Hauterscheinungen wie Rötung, Quaddelbildung und Juckreiz (Urtikaria) auftreten.
• -Sehr selten wurden auch asthmatische Reaktionen, Quincke-Ödem und anaphylaktischer Schock beobachtet.
• -Diese Unverträglichkeitserscheinungen sind meist nur von kurzer Dauer. In seltenen Fällen sind sie jedoch erste Anzeichen einer schweren Kontrastmittelreaktion, die erfahrungsgemäss bei jeder Kontrastmitteluntersuchung vorkommen kann.
• -Osmotisch bedingte Nebenwirkungen wie Schmerz- und Hitzeempfindung treten selten auf.
• -Zu den am häufigsten beobachteten unerwünschten Wirkungen (bei intravasaler Verabreichung) zählen Übelkeit, Erbrechen, Urtikaria, Juckreiz und Dyspnoe.
• -Zu den spontan gemeldeten unerwünschten Wirkungen nach intravasaler oder intrathekaler Verabreichung zählen:
• -Infektionen (bei intrathekaler Anwendung)
• -
• -Sehr selten (<1/10’000): Bakterielle Meningitis wurde als Folge von Interventionen beschrieben.
• -Störungen des Blut- und Lymphsystems
• -
• -Sehr selten (<1/10’000): Thrombozytopenie.
• -Einzelfälle: Infektionen.
• -Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• -
• -Sehr selten (<1/10’000): Anorexie, Azidose, Veränderun­gen der Serumelektrolyte.
• -Psychiatrische Störungen (v.a. bei intrathekaler Anwendung)
• -
• -Sehr selten (<1/10’000): Reizbarkeit, Verwirrtheit, Desorientierung, Halluzination, Depersonalisation, Ängstlichkeit, Depression, Ruhelosigkeit, Echolalie, Agitation, transitorische Psychose.
• -Einzelfälle: Emotionale Störung.
• -Störungen des Nervensystems
• -
• -Sehr selten (<1/10’000): Kopfschmerzen, vasovagale Synkope, transitorische ischämische Attacke, Synkope, Amnesie, Bewusstseinsstörung oder Bewusstlosigkeit, Koma, Parästhesie, Schwindel, Paralysie, Tremor, Konvulsionen, Somnolenz, Geschmacksstörung.
• -Einzelfälle: Parese.
• -Zu den oben erwähnten unerwünschten Wirkungen wurden bei intrathekaler Anwendung zusätzlich berichtet:
• -Sehr selten (<1/10’000): Hypoästhesie, Ischiasneuralgie, aseptische Meningitis, Radikulitis, Guillain-Barré-Syndrom, Dysphasie, erworbener Hydrozephalus, Myelitis, Kaudasyndrom.
• -Einzelfälle: Hyporeflexie/Hyperreflexie/Areflexie, Ataxie, Dyskinesie, Hyperreflexie, Trigeminusneuralgie.
• -Augenleiden
• -
• -Sehr selten (<1/10’000): Sehstörung, vermehrter Tränenfluss, Juckreiz, Konjunktivitis, Lichtüberempfindlichkeit, transitorische Blindheit, Augenmuskulaturlähmungen.
• -Funktionsstörungen des Ohres und des Innenohrs
• -
• -Sehr selten (<1/10’000): Verminderung des Hörvermögens.
• -Einzelfälle: Tinnitus, transitorische progressive Schwerhörigkeit.
• -Funktionsstörungen des Herzens (hauptsächlich nach kardiovaskulären Interventionen)
• -
• -Sehr selten (<1/10’000): Tachykardie, Bradykardie, Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Angina pectoris, akutes Herzversagen. Ventrikuläre Bigeminie, Extrasystolen, Vorhofflimmern, Tachykardie, Kammerflimmern.
• -Funktionsstörungen der Gefässe
• -
• -Sehr selten (<1/10’000): Hypotension, Hypertension, Flush, Vasodilatation, Pallor, Thrombophlebitis, Thromboembolie.
• -Einzelfälle: Arterieller Spasmus, arterielle und venöse Thrombosen.
• -Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen
• -
• -Sehr selten (<1/10’000): Dyspnoe und Atemnot, Asthma, Apnoe, Engegefühl im Pharynx, Husten, Erstickungsgefühl, Niesen, Rhinitis, Lungenödem, Quincke-Ödem, Atemstillstand, Ateminsuffizienz, akutes Atemnotsyndrom (ARDS).
• -Gastrointestinale Störungen
• -
• -Sehr selten (<1/10’000): Übelkeit, Erbrechen, Brechreiz, Abdominalschmerz, vermehrter oder verminderter Speichelfluss, Durchfall, Sodbrennen.
• -Einzelfälle: Hypertrophie der Speicheldrüse.
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -
• -Sehr selten (<1/10’000): Vermehrtes Schwitzen, periorbitales Ödem, Gesichtsödem, Hautausschlag, Urtikaria, Juckreiz, Erythema multiforme/Stevens-Johnson-Syndrom.
• -Muskelskelettsystem (Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen)
• -
• -Sehr selten (<1/10’000): Rückenschmerzen, Muskelspasmen und -krämpfe, Gliederschmerzen, Muskelkontrakturen, Tremor.
• -Einzelfälle: Muskelschwäche.
• -Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege
• -
• -Sehr selten (<1/10’000): Transitorische Nierenfunktionsstörung, akutes Nierenversagen, Anurie, Harnstau, Oligurie, Harninkontinenz, Schmerzen der Harnwege, Hämaturie.
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• -
• -Sehr selten (<1/10’000): Fieber, Schüttelfrost, Müdigkeit, Unwohlsein, Schmerz, Hitzeempfindung oder Frösteln. Reaktionen an der Injektionsstelle: Injektionsschmerz und/oder Erythem und/oder Schwellung.
• -Untersuchungen
• -
• -Sehr selten (<1/10’000): Vermehrter ventrikulärer Preload, Veränderung des EKG inklusive ST-Senkung, pathologisches EKG, erhöhte T-Wellen-Amplitude im EKG.
• -Einzelfälle: Verminderter systolischer Blutdruck, QT-Syndrom im EKG.
• +Die unerwünschten Wirkungen sind in der Regel leicht bis mittelschwer und vorübergehend; es wurde jedoch auch über seltene schwerwiegende und lebensbedrohlichen Reaktionen berichtet, die in manchen Fällen zum Tod führten.
• +Nach intravaskulärer Anwendung treten etwaige Reaktionen in den meisten Fällen innerhalb von wenigen Minuten nach der Applikation auf. Es kann jedoch auch zu verzögerten Reaktionen kommen, die meist die Haut betreffen und sich innerhalb von 2-3 Tagen und seltener innerhalb von 7 Tagen nach der Anwendung des Kontrastmittels entwickeln.
• +In Zusammenhang mit der Gabe von Iopamidol ist von schweren kutanen Nebenwirkungen (SCAR) einschliesslich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN), akutem generalisierten pustulösen Exanthem (AGEP) sowie Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Manifestationen (DRESS) berichtet worden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Nach intrathekaler Anwendung treten die meisten unerwünschten Wirkungen mit einer Verzögerung von einigen Stunden auf, da das Kontrastmittel nur langsam von der Injektionsstelle resorbiert und im gesamten Körper verteilt wird. Reaktionen treten in der Regel innerhalb von 24 Stunden nach der Injektion auf.
• +In klinischen Studien waren die am häufigsten gemeldeten unerwünschten Wirkungen nach intravaskulärer Anwendung Kopfschmerzen (1,5%), Übelkeit (1,2%) und Hitzegefühl (3,5%) sowie Kopfschmerzen (18,9%) nach intrathekaler Anwendung.
• +Die aus klinischen Studien an 2'680 erwachsenen und 35 pädiatrischen Patienten gemeldeten unerwünschten Wirkungen sowie die aus der Anwendung nach Markteinführung bekannten unerwünschten Wirkungen sind im Folgenden nach Häufigkeit und MedDRA-Systemorganklassen aufgelistet. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die unerwünschten Wirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
• +Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1’000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1’000), «sehr selten» (<1/10'000).
• +Intravaskuläre Anwendung
• +Erwachsene Patienten
• +Systemorganklassen Unerwünschte Wirkung
• +Klinische Studien Post-Marketing
• +Häufig (≥ 1/100, < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1'000, < 1/100) Selten (≥ 1/10'000, < 1/1'000) Selten (≥ 1/10'000, < 1/1’000)*
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Thrombozytopenie
• +Erkrankungen des Immunsystems Anaphylaxie, Anaphylaktoide Reaktion
• +Psychiatrische Erkrankungen Verwirrtheit
• +Erkrankungen des Nervensystems Kopfschmerzen Schwindel, Geschmacks-veränderung Parästhesie Koma, Transitorische ischämische Attacke, Synkope, Bewusstseinsstörung oder Bewusstseinsverlust, Konvulsion, Hemiplegie, Kontrastmittel-induzierte Enzephalopathie***
• +Augenerkrankungen Vorübergehende Blindheit, Sehstörung, Konjunktivitis, Photophobie
• +Herzerkrankungen Herzrhythmus-störungen, wie Extrasystolen, ventrikuläre Tachykardie, Kammer- oder Vorhofflimmern** Bradykardie Myokardischämie oder –infarkt, Herzversagen, Atem- und Kreislaufstillstand, Tachykardie, Kounis-Syndrom
• +Gefässerkrankungen Hypotension, Hypertension, Flush Kreislaufkollaps oder Schock
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Lungenödem, Asthma, Bronchospasmus Atemstillstand, Respiratorische Insuffizienz, Akute Schocklunge (ARDS), Atemnot, Apnoe, Larynxödem, Dyspnoe
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Übelkeit Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Mundtrockenheit Vermehrter Speichelfluss, Vergrösserung der Speicheldrüse
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Ausschlag, Urtikaria, Pruritus, Erythem, vermehrtes Schwitzen Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme, Hautnekrose****, Gesichtsödem, Akutes generalisiertes pustulöses Exanthem (AGEP)
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Rückenschmerzen Muskelkrämpfe Kompartment-Syndrom****, Muskuloskelettale Schmerzen, Muskelschwäche
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege Akutes Nierenversagen
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Hitzegefühl Schmerzen in der Brustgegend, Schmerzen an der Einstichstelle, Fieber, Kältegefühl Schwellungen an der Einstichstelle Rigor, Schmerzen, Unwohlsein, Entzündung der Einstichstelle****
• +Untersuchungen erhöhter Kreatininwert im Blut ST-Streckensenkung im Elektrokardiogramm
• +
• +* Da die folgenden unerwünschten Wirkungen nicht in klinischen Studien beobachtet wurden, liegt die beste Schätzung ihrer relativen Häufigkeit bei „selten“. Es wird der passendste MedDRA-Begriff zur Beschreibung einer bestimmten Reaktion und ihrer Symptome verwendet.
• +** Herzrhythmusstörungen treten meist nach einer kardialen Angiographie und nach Katheteruntersuchungen der Koronargefässe auf.
• +*** siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»
• +**** In sehr seltenen Fällen führte Paravasation des Kontrastmittels zu Entzündung (manifestiert als lokales Erythem, Ödem und Blasen), Hautnekrose und Kompartment-Syndrom.
• +Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
• +Als Komplikation bei Katheteruntersuchungen der Koronargefässe wurden Koronararterienthrombosen beobachtet.
• +Weitere kardiale Reaktionen, für die ein Risiko bei Herzuntersuchungen besteht, sind u.a. eine Dissektion der Koronararterie.
• +Es kann zu einem anaphylaktischen Schock (anaphylaktoide Reaktionen/Überempfindlichkeit) kommen, der sich in einem leichten lokalisierten oder eher diffusen angioneurotischen Ödem, Zungenödem, Laryngospasmus oder Kehlkopfödem, Dysphagie, Pharyngitis und Engegefühl im Hals, Schmerzen im Bereich von Rachen und Kehlkopf, Husten, Konjunktivitis, Rhinitis, Niesen, Hitzegefühl, verstärktes Schwitzen, Asthenie, Schwindel, Blässe, Dyspnoe, Keuchen, Bronchospasmen und mittelgradiger Hypotonie zeigt. Hautreaktionen in Form von unterschiedlichen Formen von Hautausschlag, diffusem Erythem, diffusen Blasen, Urtikaria und Pruritus können auftreten. Diese Reaktionen treten unabhängig von der verabreichten Dosis und der Art der Anwendung auf und können die ersten Anzeichen eines drohenden Schockzustandes sein. Die Kontrastmittelapplikation muss sofort eingestellt und ggf. eine spezielle Behandlung über einen venösen Zugang eingeleitet werden.
• +Schwerwiegendere Reaktionen des Herz-Kreislauf-Systems wie eine Vasodilatation mit ausgeprägter Hypotonie, Tachykardie, Dyspnoe, Agitiertheit, Zyanose und Bewusstseinsverlust können zu einem Atem- und/oder Herzstillstand fortschreiten und tödlich verlaufen. Derartige Ereignisse können sich schnell entwickeln und erfordern eine umfassende, aggressive kardiopulmonale Reanimation.
• +Ein primärer Kreislaufzusammenbruch kann die einzige und/oder die erste Manifestation sein, ohne dass respiratorische Symptome oder andere oben beschriebene Befunde oder Symptome vorliegen.
• +An der Injektionsstelle können Schmerzen und Schwellungen auftreten. In sehr seltenen Fällen führte die Paravasation von Kontrastmittel zur Entzündung (manifestiert als lokales Erythem, Ödem und Blasen), Hautnekrose und Kompartment-Syndrom.
• +Wie bei anderen jodierten Kontrastmitteln wurden nach der Applikation von Iopamidol in sehr seltenen Fällen mukokutane Syndrome wie Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) und Erythema multiforme festgestellt.
• +Pädiatrie
• +Iopamidol hat bei Kindern und Erwachsenen ein ähnliches Sicherheitsprofil.
• +Allerdings wurden Fälle von vorübergehender neonataler Hypothyreose mit Iopamidol bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht berichtet.
• +Intrathekale Anwendung
• +Erwachsene Patienten
• +Systemorgan klassen Unerwünschte Wirkung
• +Klinische Studien Post-Marketing
• +Sehr häufig (≥ 1/10) Häufig (≥ 1/100, < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1'000, < 1/100) Gelegentlich (≥ 1/1'000, < 1/100)*
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen Aseptische Meningitis, bakterielle Meningitis als Folge von Untersuchungsrisiken (z.B. unsterile Punktion)
• +Erkrankungen des Immunsystems Anaphylaxie, anaphylaktoide Reaktion
• +Psychiatrische Erkrankungen Verwirrtheit, Orientierungslosigkeit, Aufregung, Unruhe
• +Erkrankungen des Nervensystems Kopfschmerzen Koma, Paralyse, Konvulsion, Synkope, Bewusstseinsstörung oder Bewusstseinsverlust, Meningismus, Schwindel, Parästhesie, Hypästhesie, Kontrastmittel-induzierte Enzephalopathie
• +Augenerkrankungen Vorübergehende Blindheit
• +Herzerkrankungen Herzrhythmusstörungen
• +Gefässerkrankungen Flush Hypertension
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Atemstillstand, Dyspnoe
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Übelkeit, Erbrechen
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Ausschlag
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Rückenschmerzen, Nackenschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Schweregefühl Fieber, Unwohlsein, Rigor
• +
• +* Da die folgenden Reaktionen nicht in klinischen Prüfungen beobachtet wurden, liegt die beste Schätzung ihrer relativen Häufigkeit bei „gelegentlich“. Es wird der passendste MedDRA-Begriff zur Beschreibung einer bestimmten Reaktion und ihrer Symptome verwendet.
• +Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
• +Es kann zu einem anaphylaktischen Schock (anaphylaktoide Reaktionen/Überempfindlichkeit) kommen. Anaphylaktoide Reaktionen mit Kreislaufstörungen wie z.B. starker Blutdruckabfall mit daraus resultierender Synkope oder Herzstillstand und lebensbedrohlichem Schockzustand sind nach intrathekaler Anwendung sehr viel seltener als nach intravaskulärer Anwendung. Ebenfalls seltener als nach intravaskulärer Anwendung sind respiratorische (Dyspnoe oder Atemnot in Form von Bronchospasmen) sowie mukokutane Manifestationen (Urtikaria, angioneurotisches Ödem und andere Hautreaktionen wie Hautausschlag).
• +Pädiatrie
• +Bei Neugeborenen sollte nach Kontrastmittelgabe speziell auf eine Hypothyreose geachtet werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», Anwendung bei speziellen Patientengruppen). Ansonsten hat Iopamidol bei Kindern und Erwachsenen ein ähnliches Sicherheitsprofil.
• -
• -Die Mehrheit der Nebenwirkungen tritt aufgrund der langsamen Absorption von der Applikationsstelle und Verteilung im Gesamtorganismus erst einige Stunden nach Verabreichung des Kontrastmittels auf.
• -Die bei Arthrographie und Fistulographie beobachteten Nebenwirkungen stellen normalerweise Reizungen im bereits vorher entzündeten Gewebe dar.
• -Eine systemische Hypersensitivität ist selten, im Allgemeinen mild, und äussert sich in Form von Hautreaktionen.
• -Allerdings kann die Möglichkeit schwerer anaphylaktoider Reaktionen nicht ausgeschlossen werden.
• +Die Mehrheit der unerwünschten Wirkungen tritt aufgrund der langsamen Absorption von der Applikationsstelle und der Verteilung im Gesamtorganismus erst einige Stunden nach Verabreichung des Kontrastmittels auf.
• +Ein Anstieg der Blutamylase nach ERCP ist häufig. In sehr seltenen Fällen wurde auch eine Pankreatitis beobachtet.
• +Die bei Arthrographie und Fistulographie beobachteten unerwünschten Wirkungen stellen normalerweise Reizungen im bereits vorher entzündeten Gewebe dar.
• +Eine systemische Hypersensitivität ist selten, im Allgemeinen mild, und äussert sich in Form von Hautreaktionen. Allerdings kann die Möglichkeit schwerer anaphylaktoider Reaktionen nicht ausgeschlossen werden.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Die akzidentielle Überdosierung kann schwere Reaktionen auf das Herz-und Lungen-Kreislauf-System verursachen, die für das Leben potentiell gefährlich sein könnten.
• -Die Behandlung muss auf die Beibehaltung der Lebensfunktionen gerichtet sein, mit der prompten Einführung von einer symptomatischen Therapie.
• -Iopamidol bindet sich nicht an Plasma-oder Serum-Proteine und wird deshalb schnell durch die Nieren ausgeschieden oder bei Niereninsuffizienz durch extra-körperale Dialyse.
• -LDWerte beim Tier sind (i.v. Verabreichung):
• -Maus: 21,8 (20,1–23,6) g Jod/kg.
• -Ratte: 13,8 (11,4–16,7) g Jod/kg.
• +Dosen, die über die speziellen Dosisempfehlungen in der Packungsbeilage hinausgehen, werden nicht empfohlen, da sie zu lebensbedrohlichen unerwünschten Wirkungen führen können.
• +Bei Bedarf kann Iopamidol mittels Hämodialyse aus dem Körper eliminiert werden.
• +Die Behandlung einer Überdosierung muss auf die Beibehaltung der Lebensfunktionen gerichtet sein und mit der prompten Einleitung einer symptomatischen Therapie einhergehen.
• +Intravaskuläre Anwendung
• +Bei versehentlicher intravaskulärer Überdosierung beim Menschen müssen der Wasser- und Elektrolytverlust durch eine Infusion kompensiert werden. Die Nierenfunktion sollte mindestens drei Tage lang überwacht werden.
• +Wird Scanlux versehentlich paravasal verabreicht, so sollte die betreffende Extremität ruhiggestellt, entsprechend gelagert und gegebenenfalls lokal mit einer heparinhaltigen Salbe behandelt werden. Schwere Gewebsreaktionen sind im Allgemeinen nicht zu erwarten.
• +Intrathekale Anwendung
• +Anzeichen einer intrathekalen Überdosierung können sein: aufsteigende Hyperreflexie oder tonisch-klonische Krämpfe bis hin zu generalisierten Krampfanfällen, in schweren Fällen mit Beteiligung des ZNS, Hyperthermie, Stupor und Atemdepression.
• -ATC-Code: V08AB04
• +ATC-Code
• +V08AB04
• +Wirkungsmechanismus
• +
• -Konzentration Osmolalität* Viskosität*
• -Scanlux
• -300 mg J/ml
• -Injektionslösung 635,9 mosmol/kg 4,5 mPas
• -Scanlux
• -370 mg J/ml
• -Injektionslösung 834,8 mosmol/kg 9,0 mPas
• +Konzentration Osmolalität* Viskosität*
• +Scanlux 300 mg Jod/ml Injektionslösung 635,9 mosmol/kg 4,5 mPas
• +Scanlux 370 mg Jod/ml Injektionslösung 834,8 mosmol/kg 9,0 mPas
• +Pharmakodynamik
• +nicht anwendbar
• +Klinische Wirksamkeit
• +nicht anwendbar
• -Iopamidol verhält sich pharmakokinetisch wie ein nephro­tropes Kontrastmittel.
• -Nach intravenöser Injektion verteilt es sich in wenigen Minuten im Extrazellulärraum. Das Verteilungsvolumen beträgt ungefähr 0,22 I/kg. Iopamidol wird weder an Plasmaproteine noch an die Proteine des Liquors gebunden.
• +Absorption
• +Iopamidol verhält sich pharmakokinetisch wie ein nephrotropes Kontrastmittel.
• +Distribution
• +Nach intravenöser Injektion verteilt es sich in wenigen Minuten im Extrazellulärraum.
• +Das Verteilungsvolumen beträgt ungefähr 0,22 I/kg.
• +Iopamidol wird weder an Plasmaproteine noch an die Proteine des Liquors gebunden.
• +Metabolismus
• +Weniger als 0,1% der verabreichten Gesamtjodmenge wird metabolisiert und als anorganisches Jodid ausgeschieden.
• +Elimination
• +Iopamidol bindet sich nicht an Plasma- oder Serum-Proteine und wird deshalb schnell durch die Nieren ausgeschieden oder bei Niereninsuffizienz durch extrakorporale Dialyse.
• +
• -Weniger als 0,1% der verabreichten Gesamtjodmenge wird als anorganisches Jodid ausgeschieden.
• -Akute Toxizität (LD) i.v. Injektion von Iopamidol (400 mg Jod/ml): Maus 21,8 g Jod/Kg; Ratte 13,8 g Jod/kg, Kaninchen 9,6 g Iod/kg, Hund 17,0 g Jod/kg.
• +Akute Toxizität (LD50) i.v. Injektion von Iopamidol (400 mg Jod/ml): Maus 21,8 g Jod/kg; Ratte 13,8 g Jod/kg, Kaninchen 9,6 g Jod/kg, Hund 17,0 g Jod/kg.
• -In einer Reihe von in-vitro- und in-vivo-Tests wirkte Iopamidol nicht mutagen.
• +In einer Reihe von in vitro- und in vivo-Tests wirkte Iopamidol nicht mutagen.
• -Viele röntgenstrahlenundurchlässige Kontrastmittel sind in vitro mit einigen Antihistaminen und vielen anderen Arzneimitteln inkompatibel. Daher dürfen den Kontrastmitteln keine anderen Pharmazeutika beigegeben werden.
• +Inkompatibilitäten
• +Scanlux soll nicht mit anderen Injektionslösungen gemischt werden. Da Scanlux, wie alle jodhaltigen Kontrastmittel, mit kupferhaltigen Oberflächen (Legierungen wie Messing) reagieren kann, sollte ein Kontakt der Lösung mit derartigen Geräten oder dergleichen Produkten vermieden werden.
• -
• -Kontrastmittel können mit Laboruntersuchungen auf Bilirubin, Proteine oder anorganische Substanzen (z.B. Eisen, Kupfer, Kalzium, Phosphat) interferieren. Diese Substan­zen sollten nicht am selben Tag nach der Verabreichung des Kontrastmittels überprüft werden.
• +Kontrastmittel können die Aufnahmekapazität der Schilddrüse für Jod vermindern. Dadurch kann der Schilddrüsenfunktionstest mit Jodisotopen nach der Angiographie 2-6 Wochen beeinflusst werden.
• -
• -Verfalldatum beachten.
• -Nach dem ersten Öffnen sollte das Produkt sofort verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +In seltenen Fällen ist eine Kristallbildung der Scanlux Lösung möglich. Das Phänomen ist auf einen Riss im Originalbehälter zurückzuführen. In diesem Fall ist das Kontrastmittel zu verwerfen.
• +Der Behälter ist unmittelbar vor der Anwendung der Lösung zu öffnen; verbleibende Reste sind aus Sterilitätsgründen zu verwerfen.
• -
• -Die Lösung vor Licht und Röntgenstrahlen geschützt und nicht über 25 °C lagern.
• -In der Originalpackung aufbewahren.
• +Vor Licht und Röntgenstrahlen geschützt, in der Originalverpackung, nicht über 25°C aufbewahren.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -
• -Scanlux Injektionslösung (50 ml, 75 ml, 100 ml, 200 ml) ist für den einmaligen Gebrauch bestimmt, nicht verbrauchter Inhalt ist zu verwerfen.
• +Scanlux Injektionslösung (50 ml, 100 ml, 200 ml) ist für den einmaligen Gebrauch bestimmt, nicht verbrauchter Inhalt ist zu verwerfen.
• -Jodhaltige Röntgenkontrastmittel können mit metallischen Oberflächen, welche Kupfer enthalten (z.B. Messing) reagieren, darum ist der Gebrauch einer solchen Ausrüstung zu vermeiden, bei der Iopamidol in Kontakt mit solchen Oberflächen kommt.
• -
• +Packungen
• +Scanlux 300 mg Jod/ml Durchstechflasche zu 50 ml: 1 und 10 [B]
• +Durchstechflasche zu 100 ml: 1 und 10 [B]
• +Durchstechflasche zu 200 ml: 1 und 10 [B]
• +Durchstechflasche zu 500 ml: 1 und 5 [B]
• +Scanlux 370 mg Jod/ml Durchstechflasche zu 50 ml: 1 und 10 [B]
• +Durchstechflasche zu 100 ml: 1 und 10 [B]
• +Durchstechflasche zu 200 ml: 1 und 10 [B]
• +Durchstechflasche zu 500 ml: 1 und 5 [B]
• -Sanochemia Diagnostics International Ltd., 6302 Zug.
• +b.e.imaging AG, Schwyz
• -Juli 2010.
• +Juni 2023