• -Wirkstoff: Cefuroximum ut Cefuroximum axetil.
• -Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso obducto.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Lactab (mit Bruchrille) zu 250 mg und 500 mg Cefuroximum (ut 300 mg und 600 mg Cefuroximum-axetil).
• +Wirkstoffe
• +Cefuroxim als Cefuroxim axetil.
• +Hilfsstoffe
• +Crospovidon, hydriertes Rizinusöl, Methylcellulose, Siliciumdioxid-Hydrat, Hypromellose, mikrokristalline Cellulose, Macrogol-8-stearat (Typ I), Talkum, Titandioxid.
• +250 mg Filmtabletten:
• +Croscarmellose-Natrium 134.53 mg (12.108 mg Natrium), Natriumdodecylsulfat 30.0 mg (2.393 mg Natrium), eine Filmtablette enthält 14.5 mg Natrium
• +500 mg Filmtabletten:
• +Croscarmellose-Natrium 269.06 mg (24.215 mg Natrium), Natriumdodecylsulfat 60.0 mg (4.785 mg Natrium), eine Filmtablette enthält 29 mg Natrium
• +
• -Standarddosierung: 2× tägl. (alle 12 h) 250 mg.
• -Otitis media oder schwerwiegendere Infektionen: 2× tägl. (alle 12 h) 500 mg.
• -Lyme Borreliose: 2× tägl. (alle 12 h) 500 mg während 14-21 Tagen.
• +Indikation Dosierung
• +Akute Streptokokken-Tonsillitis und Pharyngitis, akute bakterielle Sinusitis 2x täglich (alle 12 h) 250 mg
• +Akute Otitis media 2x täglich (alle 12 h) 500 mg
• +Akute Exazerbationen einer chronischen Bronchitis 2x täglich (alle 12 h) 500 mg
• +Zystitis 2x täglich (alle 12 h) 250 mg
• +Pyelonephritis 2x täglich (alle 12 h) 250 mg
• +Unkomplizierte Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes 2x täglich (alle 12 h) 250 mg
• +Lyme-Borreliose 2x täglich (alle 12 h) 500 mg während 14 bis 21 Tagen
• +
• -Standarddosierung
• -Die Dosierung für Kinder von 5-12 Jahren beträgt für die meisten Infektionen 2× tägl. (alle 12 h) 10 mg/kg KG bis zu einer täglichen Maximaldosis von 500 mg.
• +Indikation Dosierung
• +Akute Streptokokken-Tonsillitis und Pharyngitis 2x täglich (alle 12 h) 10 mg/kg KG bis zu einer täglichen Maximaldosis von 500 mg
• +Akute Otitis media 2x täglich (alle 12 h) 15 mg/kg KG bis zu einer täglichen Maximaldosis von 1000 mg
• +Akute bakterielle Sinusitis
• +Zystitis
• +Pyelonephritis
• +Unkomplizierte Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes
• +Lyme-Borreliose 2x täglich (alle 12 h) 15 mg/kg KG bis zu einer täglichen Maximaldosis von 1000 mg für 14 bis 21 Tage
• +
• +10 mg/kg Dosierung:
• -5-12 Jahre >15 kg >25 kg 2× 125 (= 2× ½ Lactab à 250 mg) 2× 250 (=2× 1 Lactab à 250 mg)
• +5-12 Jahre > 15 kg 2x 125 (= 2x ½ Filmtablette à 250 mg)
• +> 25 kg 2x 250 (=2x1 Filmtablette à 250 mg)
• -Bei Otitis media oder bei schwerwiegenderen Infekten gilt bei Kindern ab 5 Jahren 2× täglich (alle 12 h) 15 mg/kg KG bis zu einer Tageshöchstdosis von 1000 mg.
• -Für Lyme Borreliose beträgt die empfohlene Dosierung für Kinder von 5 - 12 Jahren 2× täglich (alle 12 h) 15 mg/kg KG bis zu einer Tageshöchstdosis von 1000 mg für 14 bis 21 Tage.
• -Indikation Alter Durchschnittl. Gewicht (kg) Dosierung (mg)
• -Otitis media oder schwerwiegendere Infektionen oder Lyme Borreliose 5-12 Jahre >17 kg >32 kg 2× 250 2× 500
• +Bei Otitis media oder bei schwerwiegenderen Infekten beträgt die empfohlene Dosierung für Kinder ab 5 Jahren 2× täglich (alle 12 h) 15 mg/kg KG bis zu einer Tageshöchstdosis von 1000 mg.
• +Für Lyme Borreliose beträgt die empfohlene Dosierung für Kinder von 5 - 12 Jahren 2 x täglich (alle 12 h) 15 mg/kg KG bis zu einer Tageshöchstdosis von 1000 mg für 14 bis 21 Tage.
• +15 mg/kg Dosierung:
• +Alter Durchschnittl. Gewicht (kg) Dosierung (mg)
• +5-12 Jahre > 17 kg 2x 250
• +>32 kg 2x 500
• -Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion
• +Dosierung mit Leberfunktionsstörungen
• +Es liegen keine Daten zu Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion vor. Da Cefuroxim hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden wird, ist nicht mit einer Beeinflussung der Pharmakokinetik von Cefuroxim durch eine bestehende Leberfunktionsstörung zu rechnen.
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• -Eingeschränkte Leberfunktion:
• -Es liegen keine Daten zu Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion vor. Da Cefuroxim hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden wird, ist nicht mit einer Beeinflussung der Pharmakokinetik von Cefuroxim durch eine bestehende Leberfunktionsstörung zu rechnen.
• -Cefuroxim-Mepha Lactab sollen kurz nach einer Mahlzeit eingenommen werden, um eine optimale Resorption zu erreichen.
• -Die Lactab sollten des bitteren Geschmackes wegen nicht zerkaut oder zerkleinert werden und sind daher ungeeignet für die Behandlung von Patienten, die keine Tabletten schlucken können. Eine Ausnahme bilden die 250 mg Lactab, die zur halben Dosierung geteilt werden können.
• +Cefuroxim-Mepha Filmtablettensollen kurz nach einer Mahlzeit eingenommen werden, um eine optimale Resorption zu erreichen.
• +Die Filmtabletten sollten des bitteren Geschmackes wegen nicht zerkaut oder zerkleinert werden und sind daher ungeeignet für die Behandlung von Patienten, die keine Tabletten schlucken können. Eine Ausnahme bilden die 250 mg Filmtabletten, die zur halben Dosierung geteilt werden können.
• +Schwere kutane Arzneimittelreaktionen (SCAR) wie das Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), Erythema multiforme und akute generalisierte exanthematöse Pustulosis (AGEP) wurden bei Patienten unter Behandlung mit Beta-Laktam-Antibiotika, einschliesslich Cefuroxim axetil, berichtet (siehe auch «Unerwünschte Wirkungen»). Beim Auftreten solcher Reaktionen ist Cefuroxim unverzüglich abzusetzen und eine Alternativtherapie ist in Erwägung zu ziehen.
• +
• -Bei eingeschränkter Nierenfunktion muss die Dosierung von Cefuroxim-Mepha dem Schweregrad der Niereninsuffizienz entsprechend angepasst werden (siehe «Dosierung/Anwendung; Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion»).
• +Bei eingeschränkter Nierenfunktion muss die Dosierung von Cefuroxim-Mepha dem Schweregrad der Niereninsuffizienz entsprechend angepasst werden (siehe «Dosierung/Anwendung; Patienten mit Nierenfunktionsstörungen»).
• +Cefuroxim-Mepha 250 enthält weniger als 1 mmol Natrium (23mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Cefuroxim-Mepha 500 enthält 29 mg Natrium pro Filmtablette, entsprechend 1.5% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -sehr häufig ≥1/10
• -häufig ≥1/100 und <1/10
• -gelegentlich ≥1/1000 und <1/100
• -selten ≥1/10'000 und <1/1000
• -sehr selten <1/10'000.
• +«sehr häufig» (≥1/10)
• +«häufig» (≥1/100 und <1/10)
• +«gelegentlich» (≥1/1000 und <1/100)
• +«selten» (≥1/10'000 und <1/1000)
• +«sehr selten» (<1/10'000).
• -Sehr selten: Urtikaria, Pruritus, Erythema exsudativum multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (Exanthem-nekrolyse), angioneurotisches Ödem.
• -Siehe auch unter Erkrankungen des Immunsystems.
• +Sehr selten: Urtikaria, Pruritus, Erythema exsudativum multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (Exanthemnekrolyse), angioneurotisches Ödem.
• +Siehe auch unter «Erkrankungen des Immunsystems» und unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: J01DC02
• -Wirkungsmechanismus:
• -Cefuroxim-axetil (1-Acetoxyethylester von Cefuroxim) ist ein halbsynthetisches Cephalosporin der zweiten Generation, welches oral wirksam ist. Cefuroxim-axetil, ein Prodrug, wird im Körper in den aktiven Metaboliten Cefuroxim umgewandelt, der durch Hemmung der Zellwandsynthese eine bakterizide Wirkung entfaltet. Cefuroxim-Mepha ist gegen die meisten β-Lactamasen stabil und wirkt in vitro gegen folgende Mikroorganismen:
• +ATC-Code
• +J01DC02
• +Wirkungsmechanismus
• +Cefuroxim-axetil (1-Acetoxyethylester von Cefuroxim) ist ein halbsynthetisches Cephalosporin der zweiten Generation, welches oral wirksam ist. Cefuroxim-axetil, ein Prodrug, wird im Körper in den aktiven Metaboliten Cefuroxim umgewandelt, der durch Hemmung der Zellwandsynthese eine bakterizide Wirkung entfaltet. Cefuroxim-Mepha ist gegen die meisten β-Laktamasen stabil und wirkt in vitro gegen die im Kapitel «Pharmakodynamik» gelisteten Mikroorganismen.
• +Pharmakodynamik
• -Üblicherweise empfindliche Keime:
• -Grampositive Aerobier:
• -Streptococcus pyogenes* (und andere β-hämolysierende Streptokokken)
• -Staphylococcus aureus* (methicillin-empfindliche Isolate) + Koagulase-negative Staphylokokken (methicillin-empfindliche Isolate)
• -Gramnegative Aerobier:
• -Haemophilus influenzae (inkl. ampicillinresistente Stämme)*
• -Haemophilus parainfluenzae*
• -Moraxella catarrhalis*
• +Üblicherweise empfindliche Keime: Grampositive Aerobier: Streptococcus pyogenes* (und andere β-hämolysierende Streptokokken) Staphylococcus aureus* (methicillin-empfindliche Isolate) + Koagulase-negative Staphylokokken (methicillin-empfindliche Isolate)
• +Gramnegative Aerobier: Haemophilus influenzae (inkl. ampicillinresistente Stämme)* Haemophilus parainfluenzae* Moraxella catarrhalis*
• -Spezies, bei denen eine erworbene Resistenz ein Problem darstellen kann
• -Grampositive Aerobier:
• -Streptococcus pneumoniae*
• -Gramnegative Aerobier:
• -Citrobacter spp. ohne C. freundii
• -Enterobacter spp. ohne E. aerogenes und E. cloacae
• -Escherichia coli*
• -Klebsiella spp. inkl. K. pneumoniae*
• -Proteus mirabilis
• -Proteus spp. ohne P. penneri und P. vulgaris
• -Providencia spp.
• -Grampositive Anaerobier:
• -Clostridium spp. ohne C. difficile Peptostreptococcus spp. Propionibacterium spp.
• -Gramnegative Anaerobier:
• -Bacteroides spp. ohne B. fragilis
• -Fusobacterium spp.
• -Von Natur aus resistente Spezies:
• -Grampositive Aerobier:
• -Enterococcus spp. inkl. E. faecalis und E. faecium
• -Listeria monocytogenes
• -Gramnegative Aerobier:
• -Acinetobacter spp.
• -Burkholderia cepacia
• -Campylobacter spp.
• -Citrobacter freundii
• -Enterobacter aerogenes
• -Enterobacter cloacae
• -Morganella morganii
• -Proteus penneri
• -Proteus vulgaris
• -Pseudomonas spp. inkl. P. aeruginosa
• -Serratia spp.
• -Stenotrophomonas maltophilia
• -Grampositive Anaerobier:
• -Clostridium difficile
• -Gramnegative Anaerobier:
• -Bacteroides fragilis
• -Andere Mikroorganismen:
• -Chlamydia species
• -Mycoplasma species
• -Legionella species
• +Spezies, bei denen eine erworbene Resistenz ein Problem darstellen kann Grampositive Aerobier: Streptococcus pneumoniae*
• +Gramnegative Aerobier: Citrobacter spp. ohne C. freundii Enterobacter spp. ohne E. aerogenes und E. cloacae Escherichia coli* Klebsiella spp. inkl. K. pneumoniae* Proteus mirabilis Proteus spp. ohne P. penneri und P. vulgaris Providencia spp.
• +Grampositive Anaerobier: Clostridium spp. ohne C. difficile Peptostreptococcus spp. Propionibacterium spp.
• +Gramnegative Anaerobier: Bacteroides spp. ohne B. fragilis Fusobacterium spp.
• +Von Natur aus resistente Spezies: Grampositive Aerobier: Enterococcus spp. inkl. E. faecalis und E. faecium Listeria monocytogenes
• +Gramnegative Aerobier: Acinetobacter spp. Burkholderia cepacia Campylobacter spp. Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Morganella morganii Proteus penneri Proteus vulgaris Pseudomonas spp. inkl. P. aeruginosa Serratia spp. Stenotrophomonas maltophilia
• +Grampositive Anaerobier: Clostridium difficile
• +Gramnegative Anaerobier: Bacteroides fragilis
• +Andere Mikroorganismen: Chlamydia species Mycoplasma species Legionella species
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben.
• +
• -Die absolute Bioverfügbarkeit der Lactab beträgt 40-60% bei Einnahme mit den Mahlzeiten und 30-40% auf nüchternen Magen. Die höchsten Blutspiegel werden nach 2-3 Stunden erreicht und betragen 2-3 mg/L nach 125 mg, 4-6 mg/L nach 250 mg, 5-8 mg/L nach 500 mg und 9-14 mg/L nach 1 g, wenn die Lactab kurz nach dem Essen eingenommen werden.
• +Die absolute Bioverfügbarkeit der Filmtablette beträgt 40-60% bei Einnahme mit den Mahlzeiten und 30-40% auf nüchternen Magen. Die höchsten Blutspiegel werden nach 2-3 Stunden erreicht und betragen 2-3 mg/L nach 125 mg, 4-6 mg/L nach 250 mg, 5-8 mg/L nach 500 mg und 9-14 mg/L nach 1 g, wenn die Filmtabletten kurz nach dem Essen eingenommen werden.
• -Eingeschränkte Nierenfunktion
• +Nierenfunktionsstörungen
• -Mutagenese/Karzinogenität
• +Mutagenität/Karzinogenität
• -Reproduktionstoxikologie
• +Reproduktionstoxizität
• -Beeinflussung diagnostischer Methoden:
• +Inkompatibilitäten
• +Keine Angaben.
• +Beeinflussung diagnostischer Methoden
• -Haltbarkeit:
• +Haltbarkeit
• -Besondere Lagerungshinweise:
• -In der verschlossenen Originalverpackung, trocken und nicht über 25°C lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +In der Originalverpackung, vor Feuchtigkeit geschützt und nicht über 25°C lagern.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Cefuroxim-Mepha 250 Lactab (mit Bruchrille, teilbar): 14 (A)
• -Cefuroxim-Mepha 500 Lactab (mit Bruchrille, teilbar): 14 (A)
• +Cefuroxim-Mepha 250 Filmtabletten (mit Bruchrille, teilbar): 14 (A)
• +Cefuroxim-Mepha 500 Filmtabletten (mit Bruchrille, teilbar): 14 (A)
• -Juni 2018.
• -Interne Versionsnummer: 7.3
• +Mai 2020.
• +Interne Versionsnummer: 8.3