• -* Saccharum et glucosum: 25 mg: 9,31 mg et 0,51 mg; 50 mg: 18,62 mg et 1,02 mg; 100 mg: 37,25 mg et 2,04 mg; 200 mg: 74,51 mg et 4,07 mg.
• -** Lactosum: 25 mg: 4,68 mg; 50 mg: 7,56 mg; 100 mg: 7,48 mg; 200 mg: 10,8 mg.
• +*Saccharum et glucosum: 25 mg: 9,31 mg et 0,51 mg; 50 mg: 18,62 mg et 1,02 mg; 100 mg: 37,25 mg et 2,04 mg; 200 mg: 74,51 mg et 4,07 mg.
• +**Lactosum: 25 mg: 4,68 mg; 50 mg: 7,56 mg; 100 mg: 7,48 mg; 200 mg: 10,8 mg.
• -·funktionelle Herzkreislaufstörungen mit Palpitationen;
• +·Funktionelle Herzkreislaufstörungen mit Palpitationen;
• -Initialdosis: 1 mal täglich 1 Tablette zu 25 mg während 2 Wochen.
• -Es wird empfohlen, dass Patienten mit einer Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III während der ersten Therapiewoche mit einer Dosis von 1-mal täglich 12,5 mg (½ Tablette zu 25 mg) beginnen. Die Dosis kann anschliessend jede zweite Therapiewoche verdoppelt werden, bis zu einer maximalen Dosis von 1 mal täglich 200 mg. Während der Langzeittherapie wird eine maximale Dosis von 1 mal täglich 200 mg (oder die individuell höchste verträgliche Dosis) empfohlen.
• +Initialdosis: 1 mal täglich 1 Tablette à 25 mg während 2 Wochen.
• +Es wird empfohlen, dass Patienten mit einer Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III während der ersten Therapiewoche mit einer Dosis von 1 mal täglich 12,5 mg (½ Tablette zu 25 mg) beginnen. Die Dosis kann anschliessend jede zweite Therapiewoche verdoppelt werden, bis zu einer maximalen Dosis von 1 mal täglich 200 mg. Während der Langzeittherapie wird eine maximale Dosis von 1 mal täglich 200 mg (oder die individuell höchste verträgliche Dosis) empfohlen.
• -Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Niereninsuffizienz
• -Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Leberfunktionsstörung
• -Atrioventrikulärer Block 2. und 3. Grades, dekompensierte Herzinsuffizienz, (pulmonales Ödem, Hypoperfusion oder Hypotonie), gleichzeitige kontinuierliche oder intermittierende inotropische Behandlung mit β-Agonisten, klinisch manifeste Sinusbradykardie, Sinusknotensyndrom, (ausgenommen bei Patienten mit einem permanenten Herzschrittmacher), schwere periphere arterielle Durchblutungsstörungen, kardiogener Schock, Hypotonie, Bradykardie (Puls <50 Schläge/min), unbehandeltes Phäochromozytom (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Atrioventrikulärer Block 2. und 3. Grades, dekompensierte Herzinsuffizienz, (pulmonales Ödem, Hypoperfusion oder Hypotonie), gleichzeitige kontinuierliche oder intermittierende inotropische Behandlung mit β-Agonisten, klinisch manifeste Sinusbradykardie, Sinusknotensyndrom (ausgenommen bei Patienten mit einem permanenten Herzschrittmacher), schwere periphere arterielle Durchblutungsstörungen, kardiogener Schock, Hypotonie, Bradykardie (Puls <50 Schläge/min), unbehandeltes Phäochromozytom (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Soll die Therapie mit Meto Zerok abgeschlossen werden, muss die Metoprolol-Dosis schrittweise über einen Zeitraum von mindestens 2 Wochen reduziert werden. Dabei wird empfohlen, jeweils die halbe Dosis (Tablette mit geringerem Wirkstoffgehalt) einzunehmen, bis zum letzten Schritt, bei welchem eine ½ Tablette zu 25 mg eingenommen wird. Die letzte Dosierungsstufe von 12,5 mg muss während mindestens 4 Tagen eingenommen werden, bevor die Therapie beendet werden darf. Sollten während dieser Absetzphase Symptome auftreten, muss die Dosisreduktion langsamer erfolgen. Ein abrupter Therapieabbruch kann eine chronische Herzinsuffizienz verschlimmern und das Risiko eines Myokardinfarktes sowie des plötzlichen Herztodes erhöhen.
• +Soll die Therapie mit Meto Zerok abgeschlossen werden, muss die Metoprolol-Dosis schrittweise über einen Zeitraum von mindestens 2 Wochen reduziert werden. Dabei wird empfohlen, jeweils die halbe Dosis (Tablette mit geringerem Wirkstoffgehalt) einzunehmen, bis zum letzten Schritt, bei welchem eine ½ Tablette à 25 mg eingenommen wird. Die letzte Dosierungsstufe von 12,5 mg muss während mindestens 4 Tagen eingenommen werden, bevor die Therapie beendet werden darf. Sollten während dieser Absetzphase Symptome auftreten, muss die Dosisreduktion langsamer erfolgen. Ein abrupter Therapieabbruch kann eine chronische Herzinsuffizienz verschlimmern und das Risiko eines Myokardinfarktes sowie des plötzlichen Herztodes erhöhen.
• -Tierexperimentelle Studien zeigten keine direkte oder indirekte Toxizität mit Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung oder die Gesundheit des Feten und/oder die postnatale Entwicklung.
• +Tierexperimentelle Studien zeigten keine direkte oder indirekte Toxizität mit Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung oder die Gesundheit des Fetus und/oder die postnatale Entwicklung.
• -Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen wurde anhand der folgenden Definitionen klassifiziert:
• -«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000) «sehr selten» (<1/10'000).
• +Die Häufigkeiten sind wie folgt angegeben:
• +«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000) «sehr selten» (<1/10'000).
• -Psychiatrische Störungen
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Häufig: Übelkeit, Leibschmerzen, Diarrhö oder Obstipation.
• +Häufig: Übelkeit, Leibschmerzen, Diarrhoe oder Obstipation.
• -Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdruese
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Allgemeine Erkrankungen
• -Anzeichen und Symptome
• +Symptome
• -Pharmakodynamik
• -Im Vergleich zu konventionellen Tablettenformulierungen von β1-Blockern, einschliesslich Metoprolol Tartrat, führt die Meto Zerok-Galenik zu einem ausgeglichenen Plasmakonzentrationsprofil bzw. zu einer gleichmässigen Wirkung (β1-Blockade) über 24 Stunden. Ausgeprägte Plasmakonzentrationsspitzen treten unter Behandlung mit Meto Zerok nicht auf, wodurch die klinische β1-Selektivität verbessert wird. Nebenwirkungen, die durch hohe Plasmakonzentrationsspitzen bedingt sind, wie z.B. Bradykardie oder müde Beine, werden somit reduziert.
• +Im Vergleich zu konventionellen Tablettenformulierungen von β1-Blockern, einschliesslich Metoprololtartrat, führt die Meto Zerok-Galenik zu einem ausgeglichenen Plasmakonzentrationsprofil bzw. zu einer gleichmässigen Wirkung (β1-Blockade) über 24 Stunden. Ausgeprägte Plasmakonzentrationsspitzen treten unter Behandlung mit Meto Zerok nicht auf, wodurch die klinische β1-Selektivität verbessert wird. Nebenwirkungen, die durch hohe Plasmakonzentrationsspitzen bedingt sind, wie z.B. Bradykardie oder müde Beine, werden somit reduziert.
• -·Verbesserung der funktionellen NYHA-Klasse;
• +·Verbesserung der funktionellen NYHA-Klasse.
• +Pharmakodynamik
• +Siehe unter «Wirkungsmechanismus».
• -Keine Angaben.
• +Siehe unter «Wirkungsmechanismus».
• -56969 (Swissmedic).
• +56969 (Swissmedic)
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.
• +Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz
• -März 2015.
• +Oktober 2020