• -1 ml Injektionslösung enthält 0,82 mg Natrium.
• +1 ml Injektionslösung enthält 0.82 mg Natrium.
• +Behandlungsziele und Unterbrechung der Behandlung
• +Vor Beginn der Behandlung mit Nalbuphin OrPha sollte in Übereinstimmung mit den Leitlinien für die Schmerzbehandlung mit dem Patienten eine Behandlungsstrategie vereinbart werden, die die Behandlungsdauer und die Behandlungsziele umfasst.
• +Während der Behandlung sollte ein regelmässiger Kontakt zwischen Arzt und Patient bestehen, um die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung zu beurteilen, ein Absetzen des Arzneimittels in Erwägung zu ziehen und gegebenenfalls die Dosierung anzupassen. Wenn ein Patient die Behandlung mit Nalbuphin OrPha nicht länger benötigt, kann es ratsam sein, die Dosis schrittweise zu reduzieren, um Entzugserscheinungen zu vermeiden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Bei unzureichender Schmerzkontrolle sollte die Möglichkeit einer Gewöhnung (Toleranz) und eines Fortschreitens der Grunderkrankung in Betracht gezogen werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +
• -Üblicherweise werden Erwachsenen (70 kg Körpergewicht) 10-20 mg Nalbuphinhydrochlorid intravenös, intramuskulär oder subkutan injiziert (entspricht 0,15-0,30 mg Nalbuphinhydrochlorid/kg Körpergewicht). Je nach Schmerzintensität, Begleitmedikation und Zustand des Patienten kann diese Gabe jeweils nach 3-6 Stunden wiederholt werden. Als Maximaldosis werden 20 mg für die einzelne Applikation und 160 mg Nalbuphinhydrochlorid pro Tag empfohlen.
• +Üblicherweise werden Erwachsenen (70 kg Körpergewicht) 10-20 mg Nalbuphinhydrochlorid intravenös, intramuskulär oder subkutan injiziert (entspricht 0.15-0.30 mg Nalbuphinhydrochlorid/kg Körpergewicht). Je nach Schmerzintensität, Begleitmedikation und Zustand des Patienten kann diese Gabe jeweils nach 3-6 Stunden wiederholt werden. Als Maximaldosis werden 20 mg für die einzelne Applikation und 160 mg Nalbuphinhydrochlorid pro Tag empfohlen.
• -Die für Kinder empfohlene Dosis beträgt 0,1-0,2 mg Nalbuphinhydrochlorid pro kg Körpergewicht bis zu einer maximalen Einzeldosis von 10 mg, die i.v., i.m. oder s.c. gegeben werden kann. Je nach Schmerzintensität und Befinden des Patienten, kann diese Gabe alle 3-6 Stunden wiederholt werden.
• +Die für Kinder empfohlene Dosis beträgt 0.1-0.2 mg Nalbuphinhydrochlorid pro kg Körpergewicht bis zu einer maximalen Einzeldosis von 10 mg, die i.v., i.m. oder s.c. gegeben werden kann. Je nach Schmerzintensität und Befinden des Patienten, kann diese Gabe alle 3-6 Stunden wiederholt werden.
• -Dosierungsschema Kinder und Jugendliche ab Alter 1,5 Jahre: 0,1-0,2 mg/kg KG
• +Dosierungsschema Kinder und Jugendliche ab Alter 1.5 Jahre: 0.1-0.2 mg/kg KG
• -7 0,7-1,4 mg
• -8 0,8-1,6 mg
• -9 0,9-1,8 mg
• -10 1,0-2,0 mg
• -11 1,1-2,2 mg
• -12 1,2-2,4 mg
• -13 1,3-2,6 mg
• -14 1,4-2,8 mg
• -15 1,5-3,0 mg
• -16 1,6-3,2 mg
• -17 1,7-3,4 mg
• -18 1,8-3,6 mg
• -19 1,9-3,8 mg
• -20 2,0-4,0 mg
• -21 2,1-4,2 mg
• -22 2,2-4,4 mg
• -23 2,3-4,6 mg
• -24 2,4-4,8 mg
• -25 2,5-5,0 mg
• -26 2,6-5,2 mg
• -27 2,7-5,4 mg
• -28 2,8-5,6 mg
• -29 2,9-5,8 mg
• -30 3,0-6,0 mg
• -31 3,1-6,2 mg
• -32 3,2-6,4 mg
• -33 3,3-6,6 mg
• -34 3,4-6,8 mg
• -35 3,5-7,0 mg
• -36 3,6-7,2 mg
• -37 3,7-7,4 mg
• -38 3,8-7,6 mg
• -39 3,9-7,8 mg
• -40 4,0-8,0 mg
• -41 4,1-8,2 mg
• -42 4,2-8,4 mg
• -43 4,3-8,6 mg
• -44 4,4-8,8 mg
• -45 4,5-9,0 mg
• -46 4,6-9,2 mg
• -47 4,7-9,4 mg
• -48 4,8-9,6 mg
• -49 4,9-9,8 mg
• -50 5,0-10,0 mg
• -51 5,1-10,0 mg
• -52 5,2-10,0 mg
• -53 5,3-10,0 mg
• -54 5,4-10,0 mg
• -55 5,5-10,0 mg
• -56 5,6-10,0 mg
• -57 5,7-10,0 mg
• -58 5,8-10,0 mg
• -59 5,9-10,0 mg
• -60 6,0-10,0 mg
• +7 0.7-1.4 mg
• +8 0.8-1.6 mg
• +9 0.9-1.8 mg
• +10 1.0-2.0 mg
• +11 1.1-2.2 mg
• +12 1.2-2.4 mg
• +13 1.3-2.6 mg
• +14 1.4-2.8 mg
• +15 1.5-3.0 mg
• +16 1.6-3.2 mg
• +17 1.7-3.4 mg
• +18 1.8-3.6 mg
• +19 1.9-3.8 mg
• +20 2.0-4.0 mg
• +21 2.1-4.2 mg
• +22 2.2-4.4 mg
• +23 2.3-4.6 mg
• +24 2.4-4.8 mg
• +25 2.5-5.0 mg
• +26 2.6-5.2 mg
• +27 2.7-5.4 mg
• +28 2.8-5.6 mg
• +29 2.9-5.8 mg
• +30 3.0-6.0 mg
• +31 3.1-6.2 mg
• +32 3.2-6.4 mg
• +33 3.3-6.6 mg
• +34 3.4-6.8 mg
• +35 3.5-7.0 mg
• +36 3.6-7.2 mg
• +37 3.7-7.4 mg
• +38 3.8-7.6 mg
• +39 3.9-7.8 mg
• +40 4.0-8.0 mg
• +41 4.1-8.2 mg
• +42 4.2-8.4 mg
• +43 4.3-8.6 mg
• +44 4.4-8.8 mg
• +45 4.5-9.0 mg
• +46 4.6-9.2 mg
• +47 4.7-9.4 mg
• +48 4.8-9.6 mg
• +49 4.9-9.8 mg
• +50 5.0-10.0 mg
• +51 5.1-10.0 mg
• +52 5.2-10.0 mg
• +53 5.3-10.0 mg
• +54 5.4-10.0 mg
• +55 5.5-10.0 mg
• +56 5.6-10.0 mg
• +57 5.7-10.0 mg
• +58 5.8-10.0 mg
• +59 5.9-10.0 mg
• +60 6.0-10.0 mg
• -Für die Behandlung von Kindern unter 1,5 Jahren liegen keine ausreichenden Daten vor.
• +Für die Behandlung von Kindern unter 1.5 Jahren liegen keine ausreichenden Daten vor.
• -Bei Drogenabhängigen kann Nalbuphin OrPha Heroin, Methadon und andere Narkotika nicht ersetzen, es ruft Entzugserscheinungen bei diesen Patienten hervor. Die antagonistische Potenz von Nalbuphin beträgt ¼ von Nalorphin und 1/40 von Naloxon.
• -Nalbuphin OrPha hat ein geringeres Missbrauchspotential als Morphin. Es sollte trotzdem bei emotional instabilen Patienten und solchen mit Suchtanamnese nur mit Zurückhaltung verordnet werden. Falls Opiat-Entzugserscheinungen während der Nalbuphin-Therapie, wie z.B. Bauchkrämpfe, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Erregbarkeit, Schweissausbrüche, Tränenfluss, Nervosität, Durchfall, Temperaturanstieg auftreten, können diese durch vorsichtig dosierte i.v.-Morphin-Gabe wieder aufgehoben werden.
• -Eingeschränkte Atemfunktion
• -Bei einer Dosis von 10 mg pro 70 kg Körpergewicht kann Nalbuphinhydrochlorid eine gewisse Atemdepression hervorrufen, die derjenigen einer gleichen Dosis Morphin entspricht. Im Gegensatz zu Morphin wird eine Atemdepression durch höhere Nalbuphin-Dosen jedoch nicht weiter verstärkt (ceiling effect). Eine durch Nalbuphinhydrochlorid herbeigeführte Atemdepression kann durch Naloxonhydrochlorid aufgehoben werden. Nalbuphin OrPha sollte deshalb bei Patienten mit eingeschränkter Atemfunktion (z.B. durch Arzneimittel verursachte Atemstörungen, Urämie, Asthma bronchiale, schwere Infektionen, Zyanose oder Atemwegblockade) mit Vorsicht und in kleinen Dosen verabreicht werden.
• +Bei Drogenabhängigen kann Nalbuphin OrPha Heroin, Methadon und andere Narkotika nicht ersetzen, es ruft Entzugserscheinungen bei diesen Patienten hervor. Die antagonistische Potenz von Nalbuphin beträgt 1/4 von Nalorphin und 1/40 von Naloxon.
• +Arzneimittelabhängigkeit und Missbrauchspotenzial
• +Unter der wiederholten Anwendung von Opioiden kann sich eine Toleranzentwicklung und physische und/oder psychische Abhängigkeit entwickeln. Nach Anwendung von Opioiden kann eine iatrogene Abhängigkeit auftreten. Nalbuphin OrPha kann, wie andere Opioide, missbraucht werden, und alle Patienten, die Opioide erhalten, sind auf Anzeichen von Missbrauch und Sucht zu überwachen. Patienten mit erhöhtem Risiko für Opioid-Missbrauch können dennoch angemessen mit Opioiden behandelt werden, diese Patienten müssen jedoch zusätzlich auf Anzeichen von Falschanwendung, Missbrauch oder Sucht überwacht werden. Die wiederholte Anwendung von Nalbuphin OrPha kann zu einer Opioidgebrauchsstörung führen. Missbrauch oder absichtliche Falschanwendung von Nalbuphin OrPha kann Überdosierung und/oder Tod zur Folge haben. Das Risiko für die Entwicklung einer Opioidgebrauchsstörung ist erhöht bei Patienten mit Substanzgebrauchsstörungen (einschliesslich Alkoholgebrauchsstörung) in der persönlichen oder familiären (Eltern oder Geschwister) Vorgeschichte, bei Rauchern oder bei Patienten mit anderen psychischen Erkrankungen (z.B. Major Depression, Angststörungen und Persönlichkeitsstörungen) in der Anamnese. Die Patienten müssen auf Anzeichen eines Suchtverhaltens (drug-seeking behaviour) überwacht werden (z.B. zu frühe Nachfrage nach Folgerezepten). Hierzu gehört auch die Überprüfung von gleichzeitig angewendeten Opioiden und psychoaktiven Arzneimitteln (wie Benzodiazepinen). Bei Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer Opioidgebrauchsstörung sollte die Konsultation eines Suchtspezialisten in Betracht gezogen werden.
• +Atemdepression
• +Wie bei allen Opioiden besteht ein Risiko für eine klinisch relevante Atemdepression im Zusammenhang mit der Anwendung von Nalbuphin OrPha. Eine Atemdepression kann, wenn sie nicht sofort erkannt und behandelt wird, zu Atemstillstand und Tod führen. Die Behandlung einer Atemdepression umfasst je nach klinischem Zustand des Patienten eine engmaschige Beobachtung, unterstützende Massnahmen und die Verabreichung von Opioidantagonisten. Eine schwerwiegende, lebensbedrohliche oder tödliche Atemdepression kann zu jedem Zeitpunkt der Therapie auftreten, das Risiko ist zu Beginn der Therapie oder nach einer Dosiserhöhung am grössten. Im Gegensatz zu Morphin wird eine Atemdepression durch höhere Nalbuphin-Dosen jedoch nicht weiter verstärkt (ceiling effect). Nalbuphin OrPha sollte deshalb bei Patienten mit eingeschränkter Atemfunktion (z.B. durch Arzneimittel verursachte Atemstörungen, Urämie, Asthma bronchiale, schwere Infektionen, Zyanose oder Atemwegblockade) mit Vorsicht und in kleinen Dosen verabreicht werden.
• +Schlafbezogene Atemstörungen
• +Opioide können schlafbezogene Atemstörungen einschliesslich zentraler Schlafapnoe (ZSA) und schlafbezogener Hypoxämie verursachen. Die Anwendung von Opioiden geht mit einer dosisabhängigen Erhöhung des Risikos für eine zentrale Schlafapnoe einher. Bei Patienten, mit zentraler Schlafapnoe sollte eine Verringerung der Opioid-Gesamtdosis in Betracht gezogen werden.
• +Gleichzeitige Anwendung mit zentral dämpfenden Substanzen
• +Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden mit Benzodiazepinen oder anderen zentral dämpfenden Substanzen kann zu starker Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken dürfen Opioide und Benzodiazepine oder andere zentral dämpfende Arzneimittel nur an Patienten, für die keine alternative Behandlungsoption in Frage kommt, begleitend verabreicht werden. Wird entschieden, Nalbuphin OrPha begleitend zu Benzodiazepinen oder anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln zu verschreiben, sind die jeweils niedrigste wirksame Dosierung und eine minimale Dauer der gleichzeitigen Anwendung zu wählen. Die Patienten müssen engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierung überwacht werden. (siehe «Interaktionen»).
• +Versehentliche Exposition
• +Die Patienten und ihre Betreuungspersonen müssen darüber in Kenntnis gesetzt werden, dass Nalbuphin OrPha einen Wirkstoff in einer Menge enthält, die tödlich sein kann, dies gilt besonders für Kinder. Patienten und ihre Betreuungspersonen müssen darauf hingewiesen werden, alle Dosiereinheiten für Kinder unerreichbar aufzubewahren und angebrochene oder nicht verwendete Dosiereinheiten ordnungsgemäss zu entsorgen.
• +Neonatales Opioidentzugssyndrom
• +Die längere Anwendung von Nalbuphin OrPha in der Schwangerschaft kann zu einem neonatalen Opioidentzugssyndrom führen, das potenziell lebensbedrohlich ist, wenn es nicht rechtzeitig erkannt und behandelt wird. Die Therapie sollte gemäss Protokollen erfolgen, die von Neonatologie-Experten entwickelt wurden. Ist der Einsatz von Opioiden bei einer Schwangeren über einen längeren Zeitraum notwendig, weisen Sie die Patientin auf das Risiko des neonatalen Opioidentzugssyndroms hin und stellen Sie sicher, dass die geeignete Behandlung gegebenenfalls zur Verfügung steht.
• +Hyperalgesie
• +Opioid-induzierte Hyperalgesie (OIH) tritt auf, wenn ein Opioid-Analgetikum paradoxerweise eine Zunahme der Schmerzen oder eine Steigerung der Schmerzempfindlichkeit verursacht. Dieser Zustand unterscheidet sich von der Toleranz, bei der zur Aufrechterhaltung einer bestimmten Wirkung höhere Opioiddosen erforderlich sind. Zu den Symptomen der OIH gehören unter anderem eine Zunahme der Schmerzen bei Erhöhung der Opioiddosis, eine Abnahme der Schmerzen bei Verringerung der Opioiddosis oder Schmerzen bei normalerweise nicht schmerzhaften Reizen (Allodynie). Wenn bei einem Patienten der Verdacht auf eine OIH besteht, ist eine Verringerung der Opioiddosis oder eine Opioidrotation zu prüfen.
• -Die mögliche atemdepressorische Wirkung und die potentielle Fähigkeit der stark wirksamen Analgetika, den Druck in der Cerebrospinal-Flüssigkeit zu erhöhen (durch Vasodilatation nach CO 2 -Retention) kann in Gegenwart von Kopfverletzungen, intrakraniellen Läsionen oder bei vorbestehender intrakranieller Drucksteigerung deutlich verstärkt sein. Deshalb sollte Nalbuphin OrPha bei den vorgenannten Erkrankungen nur unter strenger Indikationsstellung und mit grösster Vorsicht angewendet werden.
• +Die mögliche atemdepressorische Wirkung und die potenzielle Fähigkeit der stark wirksamen Analgetika, den Druck in der Cerebrospinal-Flüssigkeit zu erhöhen (durch Vasodilatation nach CO 2 -Retention) kann in Gegenwart von Kopfverletzungen, intrakraniellen Läsionen oder bei vorbestehender intrakranieller Drucksteigerung deutlich verstärkt sein. Deshalb sollte Nalbuphin OrPha bei den vorgenannten Erkrankungen nur unter strenger Indikationsstellung und mit grösster Vorsicht angewendet werden.
• +Nebenniereninsuffizienz
• +Opioide können eine reversible Nebenniereninsuffizienz hervorrufen, die eine Überwachung und Glukokortikoid-Ersatztherapie erfordert. Symptome der Nebenniereninsuffizienz können u.a. Folgendes umfassen: Übelkeit, Erbrechen, Appetitverlust, Müdigkeit, Schwäche, Schwindel oder niedrigen Blutdruck.
• +Verminderte Sexualhormone und erhöhtes Prolaktin
• +Die Langzeitanwendung von Opioiden kann mit erniedrigten Sexualhormon-Spiegeln und einem erhöhten Prolaktinspiegel verbunden sein. Die Symptome beinhalten verminderte Libido, Impotenz oder Amenorrhoe.
• +Spasmus des Sphincter Oddi/Pankreatits
• +Opioide können eine Funktionsstörung und einen Spasmus des Sphincter Oddi verursachen, wodurch der intrabiliäre Druck zunimmt und das Risiko für Gallenwegsymptome und Pankreatitis steigt.
• +
• -Die gleichzeitige Anwendung von Nalbuphin OrPha und Alkohol wird nicht empfohlen. Alkohol verstärkt die sedative Wirkung von morphinähnlichen Analgetika.
• -Vorsicht ist geboten, wenn Nalbuphin OrPha zusammen mit folgenden Arzneimitteln angewendet wird: Arzneimittel mit zentralnervös dämpfender Wirkung, wie Morphinderivate (Analgetika und Antitussiva), sedierende Antidepressiva, sedierende H1-Antihistaminika, Barbiturate, Benzodiazepine, Anxiolytika, welche keine Benzodiazepine sind, Neuroleptika, Clonidin und verwandte Substanzen. Diese können das Risiko einer Atemdepression, welche im Fall einer Überdosierung lebensbedrohlich sein kann, erhöhen.
• +Die gleichzeitige Anwendung anderer, das ZNS beeinflussende Arzneimittel wie andere Opioide, Sedativa, wie Benzodiazepine oder Hypnotika, Allgemeinanästhetika, Phenothiazine, Tranquilizer, Skelettmuskelrelaxantien, sedierende Antihistaminika, Gabapentinoide (Gabapentin und Pregabalin) und Alkohol kann additive dämpfende Effekte ergeben, die zu Atemdepression, Hypotonie, starker Sedierung oder Koma führen und manchmal tödlich verlaufen können (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Ein Serotonin-Syndrom kann auftreten bei gleichzeitiger Verabreichung von Opioiden mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmer) und serotonergen Wirkstoffen, wie selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI), Serotonin-Norepinephrin-Wiederaufnahmehemmern (SNRI) und trizyklischen Antidepressiva (TCA). Zu den Symptomen eines Serotonin-Syndroms können Änderungen des Bewusstseinszustands, autonome Instabilität, neuromuskuläre Anomalien und/oder gastrointestinale Symptome gehören.
• -Es gibt keine hinreichenden Daten zur Anwendung bei Schwangeren. In tierexperimentellen Studien fand sich eine Reproduktionstoxizität (siehe «Präklinische Daten»). Die möglichen Risiken am Menschen sind nicht bekannt. Nalbuphin OrPha sollte daher während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn es ist klar notwendig.
• +Es gibt keine hinreichenden Daten zur Anwendung bei Schwangeren. In tierexperimentellen Studien fand sich eine Reproduktionstoxizität (siehe «Präklinische Daten»). Die möglichen Risiken am Menschen sind nicht bekannt.
• +Die längere Anwendung von Nalbuphin OrPha in der Schwangerschaft kann zu einem neonatalen Opioidentzugssyndrom führen, das potenziell lebensbedrohlich ist, wenn es nicht rechtzeitig erkannt und behandelt wird. Die Therapie sollte gemäss Protokollen erfolgen, die von Neonatologie-Experten entwickelt wurden. Ist der Einsatz von Opioiden bei einer Schwangeren über einen längeren Zeitraum notwendig, weisen Sie die Patientin auf das Risiko des neonatalen Opioidentzugssyndroms hin und stellen Sie sicher, dass die geeignete Behandlung gegebenenfalls zur Verfügung steht (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Nalbuphin OrPha sollte daher während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn es ist klar notwendig.
• -„sehr häufig“ (≥1/10)
• -„häufig“ (≥1/100, <1/10)
• -„gelegentlich“ (≥1/1’000; <1/100)
• -„selten“ (≥1/10'000; <1/1'000)
• -„sehr selten“ (<1/10'000)
• +«sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1’000; <1/100), «selten» (≥1/10'000; <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• +Nicht bekannt: Abhängigkeit.
• +Nicht bekannt: Zentrales Schlafapnoe-Syndrom.
• +Nicht bekannt: Pankreatitis.
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• +Nicht bekannt: Spasmus des Sphincter Oddi.
• +Toxische Leukenzephalopathie wurde bei Überdosierung von Opioiden beobachtet.
• -Nach Gabe von 10-20 mg Nalbuphinhydrochlorid tritt die Wirkung bei i.v.-Applikation nach 2-3 Minuten ein, bei i.m.- oder s.c.-Applikation in weniger als 10 Minuten. Die Wirkungsdauer beträgt 3-6 Stunden. Die Halbwertszeit liegt bei 2,93 ± 0,795 Stunden.
• +Nach Gabe von 10-20 mg Nalbuphinhydrochlorid tritt die Wirkung bei i.v.-Applikation nach 2-3 Minuten ein, bei i.m.- oder s.c.-Applikation in weniger als 10 Minuten. Die Wirkungsdauer beträgt 3-6 Stunden. Die Halbwertszeit liegt bei 2.93 ± 0.795 Stunden.
• -Nicht über 30°C und vor Licht geschützt lagern.
• +Nicht über 25°C und vor Licht geschützt lagern.
• -November 2022
• +März 2024