• +Übliche Dosierung
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz sollte Sertragen mit Vorsicht angewendet werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Bei Patienten mit leichter bis mässiger Leberinsuffizienz (Child-Pugh Class A+B) sollte die Dosis mindestens um die Hälfte reduziert werden. Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh Class C) darf Sertragen nicht angewendet werden (siehe «Kontraindikationen»).
• +Ältere Patienten
• +Die normale Erwachsenen-Dosis wird empfohlen.
• -Spezielle Dosierungsanweisungen
• -Ältere Patienten
• -Die normale Erwachsenen-Dosis wird empfohlen.
• -Nieren- oder Leberinsuffizienz
• -Bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz sollte Sertragen mit Vorsicht angewendet werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Bei Patienten mit leichter bis mässiger Leberinsuffizienz (Child-Pugh Class A+B) sollte die Dosis mindestens um die Hälfte reduziert werden.
• -Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh Class C) darf Sertragen nicht angewendet werden (siehe «Kontraindikationen»).
• +Sexuelle Funktionsstörungen
• +Selektive Serotonin Wiederaufnahme Hemmer (SSRIs) können zu sexuellen Funktionsstörungen führen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Es wurde über Fälle von langanhaltenden Sexualfunktionsstörungen berichtet, bei denen die Symptome trotz Absetzen der Medikation mit SSRIs persistierten.
• -Sertralin wird umfassend in der Leber metabolisiert. Eine pharmakokinetische Studie mit wiederholter Dosierung zeigte, dass die Halbwertszeit bei Patienten mit Leberinsuffizienz der Klassen Child-Pugh Class A und B verlängert und die AUC und Cmax im Vergleich zu gesunden Probanden ungefähr dreimal höher sind. Die Plasmaproteinbindung war zwischen den beiden Gruppen nicht signifikant unterschiedlich. Die Anwendung von Sertralin bei Patienten mit Lebererkrankung soll mit Vorsicht erfolgen. Bei Patienten mit leichter bis mässiger Leberinsuffizienz (Child-Pugh Class A oder B) sollte die Dosis mindestens um die Hälfte reduziert werden (siehe «Dosierung/Anwendung» – Spezielle Dosierungsanweisungen). Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh Class C) darf Sertralin nicht angewendet werden (siehe «Kontraindikationen»).
• +Sertralin wird umfassend in der Leber metabolisiert. Eine pharmakokinetische Studie mit wiederholter Dosierung zeigte, dass die Halbwertszeit bei Patienten mit Leberinsuffizienz der Klassen Child-Pugh Class A und B verlängert und die AUC und Cmax im Vergleich zu gesunden Probanden ungefähr dreimal höher sind. Die Plasmaproteinbindung war zwischen den beiden Gruppen nicht signifikant unterschiedlich. Die Anwendung von Sertralin bei Patienten mit Lebererkrankung soll mit Vorsicht erfolgen. Bei Patienten mit leichter bis mässiger Leberinsuffizienz (Child-Pugh Class A oder B) sollte die Dosis mindestens um die Hälfte reduziert werden (siehe «Dosierung/Anwendung – Spezielle Dosierungsanweisungen»). Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh Class C) darf Sertralin nicht angewendet werden (siehe «Kontraindikationen»).
• -Nachfolgend sind im klinischen Studienprogramm aufgetretene unerwünschte Wirkungen aufgelistet, unabhängig von der Kausalität, geordnet nach Organsystem und Häufigkeit (sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 und <1/10), gelegentlich (≥1/1000 und <1/100), selten (<1/1000)).
• +Nachfolgend sind im klinischen Studienprogramm aufgetretene unerwünschte Wirkungen aufgelistet, unabhängig von der Kausalität, geordnet nach Organsystem und Häufigkeit (sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000)).
• -Häufig: Ejakulationsstörungen (einschliesslich Ejakulationsversagen und Ejakulationsverzögerung), Störungen der Sexualfunktion, Menstruationsstörungen.
• +Häufig: Ejakulationsstörungen (einschliesslich Ejakulationsversagen und Ejakulationsverzögerung), Störungen der Sexualfunktion (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Menstruationsstörungen.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +Anzeichen und Symptome
• +Behandlung
• +Klinische Wirksamkeit
• +Leberfunktionsstörungen
• +Sertralin wird umfassend in der Leber metabolisiert. In einer pharmakokinetischen Studie zeigten Patienten mit einer leichten stabilen Zirrhose bei Mehrfachdosierung eine verlängerte Eliminationshalbwertszeit und erhöhte AUC-Werte im Vergleich zu gesunden Probanden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Die Ausscheidung der unveränderten Substanz im Urin ist von untergeordneter Bedeutung.
• +In einer kontrollierten Studie an 42 Patienten mit leichter bis mässiger Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 30-60 ml/min) oder mässiger bis schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 10-29 ml/min) waren die pharmakokinetischen Parameter (AUC0-24 und Cmax) nach Mehrfachdosierung gegenüber der Kontrollgruppe nicht signifikant erhöht und die Halbwertszeiten waren ähnlich. Bei Patienten unter Hämodialyse kam es dagegen zu einer Verringerung der genannten Parameter. In allen untersuchten Gruppen gab es keine Unterschiede bezüglich der Plasmaproteinbindung im Vergleich zur Kontrollgruppe.
• +Ältere Patienten
• +Die Pharmakokinetik bei älteren Patienten ist ähnlich jener bei jüngeren Patienten, allerdings kann die Plasmaclearance bei älteren Patienten erniedrigt sein.
• +
• -Ältere Patienten
• -Die Pharmakokinetik bei älteren Patienten ist ähnlich jener bei jüngeren Patienten, allerdings kann die Plasmaclearance bei älteren Patienten erniedrigt sein.
• -Leberinsuffizienz
• -Sertralin wird umfassend in der Leber metabolisiert. In einer pharmakokinetischen Studie zeigten Patienten mit einer leichten stabilen Zirrhose bei Mehrfachdosierung eine verlängerte Eliminationshalbwertszeit und erhöhte AUC-Werte im Vergleich zu gesunden Probanden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Niereninsuffizienz
• -Die Ausscheidung der unveränderten Substanz im Urin ist von untergeordneter Bedeutung.
• -In einer kontrollierten Studie an 42 Patienten mit leichter bis mässiger Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 30-60 ml/min) oder mässiger bis schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 10-29 ml/min) waren die pharmakokinetischen Parameter (AUC0-24 und Cmax) nach Mehrfachdosierung gegenüber der Kontrollgruppe nicht signifikant erhöht und die Halbwertszeiten waren ähnlich. Bei Patienten unter Hämodialyse kam es dagegen zu einer Verringerung der genannten Parameter. In allen untersuchten Gruppen gab es keine Unterschiede bezüglich der Plasmaproteinbindung im Vergleich zur Kontrollgruppe.
• -August 2018.
• +September 2019.