• -Apidra ist eine klare, farblose wässerige Injektionslösung in Durchstechflaschen, Patronen, im SoloStar. 1 ml enthält 3,49 mg Insulinum Glulisinum entspr. 100 Einheiten.
• +Apidra ist eine klare, farblose wässerige Injektionslösung in Durchstechflaschen, Patronen und im SoloStar. 1 ml enthält 3,49 mg Insulinum Glulisinum entspr. 100 Einheiten.
• +Um die Rückverfolgbarkeit biotechnologischer Arzneimittel zu gewährleisten, sollte für jede Behandlung der Handelsname und die Chargennummer dokumentiert sein.
• +
• -Apidra soll subkutan in die Bauchwand, den Oberschenkel oder den Oberarm injiziert oder durch kontinuierliche Infusion in die Bauchwand verabreicht werden. Wie für alle Insuline ist die Verabreichungsstelle innerhalb des Injektionsbereiches jedesmal zu wechseln. Wie für alle Insuline kann die Resorption und folglich Wirkungsbeginn und –dauer beeinflusst werden durch den Injektionsbereich, körperliche Aktivität und andere Variablen.
• +Apidra soll subkutan in die Bauchwand, den Oberschenkel oder den Oberarm injiziert oder durch kontinuierliche Infusion in die Bauchwand verabreicht werden. Wie für alle Insuline ist die Verabreichungsstelle innerhalb des Injektionsbereiches jedesmal zu wechseln. Wie für alle Insuline kann die Resorption und folglich Wirkungsbeginn und -dauer beeinflusst werden durch den Injektionsbereich, körperliche Aktivität und andere Variablen.
• -Apidra kann zur kontinuierlichen subkutanen Insulininfusion (CSII) in Pumpensystemen verwendet werden. Dafür geeignet sind Disetronic H-Tron, D-Tron und MiniMed Pumpen, sowie die Disetronic und MiniMed Katheter.
• -Bei Verwendung in Insulin Infusionspumpen darf Apidra weder verdünnt noch mit anderen Insulinen gemischt werden. Patienten, welche CSII verwenden, müssen umfassend über den Gebrauch des Pumpensystems instruiert werden. Infusionsset und Reservoir sollte alle 48 Stunden aseptisch gewechselt werden. Patienten, welche Apidra mit CSII verwenden, müssen Insulin zur alternativen Verabreichung im Falle eines Pumpenversagens verfügbar haben.
• +Apidra kann mit den passenden Infusionssets und Reservoiren zur kontinuierlichen subkutanen Insulininfusion (CSII) in Pumpensystemen verwendet werden, die für die Insulininfusion geeignet sind. Patienten, welche CSII verwenden, müssen umfassend über den Gebrauch des Pumpensystems instruiert werden.
• +Das Infusionsset und das Reservoir, mit denen Apidra verwendet wird, müssen mindestens alle 48 Stunden aseptisch gewechselt werden. Diese Anweisungen können von den allgemeinen Anweisungen in der Bedienungsanleitung der Pumpe abweichen. Es ist wichtig, dass sich die Patienten bei der Verwendung der Pumpe an die speziell für Apidra geltenden Anweisungen halten. Die Nichteinhaltung dieser Anweisungen kann zu schwerwiegenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen führen. Bei Verwendung in einer Insulin Infusionspumpe darf Apidra weder verdünnt noch mit anderen Insulinen gemischt werden.
• +Patienten, welche Apidra mit CSII verwenden, müssen auch ein anderes System für die Insulinzufuhr zur alternativen Verabreichung im Falle eines Pumpenversagens verfügbar haben (siehe «Interaktionen»).
• +Kontinuierliche subkutane Insulininfusion
• +Eine Funktionsstörung der Insulinpumpe oder des Infusionsmaterials oder Bedienungsfehler können rasch zu einer Hyperglykämie, einer Ketose oder einer diabetischen Ketoazidose führen. Die Ursachen für die Hyperglykämie, Ketose oder diabetische Ketoazidose müssen schnell erkannt und behoben werden.
• +Bei der Gabe von Apidra als kontinulierliche subkutane Infusion mittels einer Pumpe wurde über Fälle von diabetischer Ketoazidose berichtet. Die meisten dieser Fälle waren auf Bedienungsfehler oder ein Pumpenversagen zurückzuführen.
• +In diesem Fall können zeitweise subkutane Infusionen mit Apidra notwendig sein. Patienten, welche ein System zur kontinulierlichen subkutanen Insulininfusion mit einer Pumpe verwenden, müssen umfassend in die Insulingabe durch Injektion eingewiesen werden und ein anderes System für die Insulinzufuhr zur alternativen Verabreichung im Falle eines Pumpenversagens verfügbar haben (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• -MedDRA- Organsystemklassen Sehr häufig Häufig Gelegentlich Selten Häufigkeit nicht bekannt
• +MedDRA-Organsystemklassen Sehr häufig Häufig Gelegentlich Selten Häufigkeit nicht bekannt
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Reaktionen an der InjektionsstelleLokale Überempfindlichkeitsreaktionen Lipodystrophie
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle Systemische Überempfindlichkeitsreaktionen
• +Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Reaktionen an der InjektionsstelleLokale Überempfindlichkeitsreaktionen Lipodystrophie
• +Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle Systemische Überempfindlichkeitsreaktionen
• -Die Symptome einer Hypoglykämie (Blutzuckerabfall unter 2-3 mmol/l) sind: Neurovegetative Zeichen: Schwitzen, Hungergefühl, Zittern (neurovegetative Warnsymptome), Blässe, Herzklopfen, Kopfschmerzen.
• +Die Symptome einer Hypoglykämie (Blutzuckerabfall unter 2-3 mmol/l) sind:
• +Neurovegetative Zeichen: Schwitzen, Hungergefühl, Zittern (neurovegetative Warnsymptome), Blässe, Herzklopfen, Kopfschmerzen.
• -Zeichen einer hyperglykämischen Stoffwechselentgleisung sind: Durst, Polyurie, Glucosurie, Ketonurie, Müdigkeit, trockene Haut, Gesichtsrötung, Appetitlosigkeit, Hypotonie und Tachykardie. Insbesondere bei Symptomen wie Erbrechen, Bauchschmerzen, schnelle tiefe Atmung, Somnolenz oder Koma muss immer auch an eine begleitende Ketoazidose gedacht werden. Eine schwere Hyperglykämie und Ketoazidose kann lebensbedrohlich werden. Eine Ketoazidose kann sich in Abhängigkeit von der Insulinverfügbarkeit innerhalb von Stunden bis Tagen entwickeln. Sobald mögliche Anzeichen einer Hyperglykämie oder Ketoazidose bemerkt werden, müssen Blutglukose und Keton im Urin bestimmt und gegebenenfalls unverzüglich Gegenmassnahmen eingeleitet werden.
• +Bei der Gabe von Apidra als kontinulierliche subkutane Infusion mithilfe einer Pumpe wurde über Fälle von diabetischer Ketoazidose berichtet. Die meisten dieser Fälle waren auf Bedienungsfehler oder ein Pumpenversagen zurückzuführen.
• +In diesem Fall können zeitweise subkutane Infusionen mit Apidra notwendig sein. Patienten, welche ein System zur kontinulierlichen subkutanen Insulininfusion mit einer Pumpe verwenden, müssen umfassend in die Insulingabe durch Injektion eingewiesen werden und ein anderes System für die Insulinzufuhr zur alternativen Verabreichung im Falle eines Pumpenversagens verfügbar haben (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Zeichen einer hyperglykämischen Stoffwechselentgleisung sind:
• +Durst, Polyurie, Glucosurie, Ketonurie, Müdigkeit, trockene Haut, Gesichtsrötung, Appetitlosigkeit, Hypotonie und Tachykardie. Insbesondere bei Symptomen wie Erbrechen, Bauchschmerzen, schnelle tiefe Atmung, Somnolenz oder Koma muss immer auch an eine begleitende Ketoazidose gedacht werden. Eine schwere Hyperglykämie und Ketoazidose kann lebensbedrohlich werden. Eine Ketoazidose kann sich in Abhängigkeit von der Insulinverfügbarkeit innerhalb von Stunden bis Tagen entwickeln. Sobald mögliche Anzeichen einer Hyperglykämie oder Ketoazidose bemerkt werden, müssen Blutglukose und Keton im Urin bestimmt und gegebenenfalls unverzüglich Gegenmassnahmen eingeleitet werden.
• -Schwerere hypoglykämische Episoden mit Koma, Krampfanfällen oder neurologischen Ausfällen können mit intramuskulären/ subkutanen Glukagongaben oder intravenöser Verabreichung von konzentrierter Glukoselösung behandelt werden. Wiederholte Kohlehydrataufnahme und eine Überwachung können erforderlich sein, weil eine Hypoglykämie nach scheinbarer klinischer Erholung wieder auftreten kann.
• +Schwerere hypoglykämische Episoden mit Koma, Krampfanfällen oder neurologischen Ausfällen können mit intramuskulären/subkutanen Glukagongaben oder intravenöser Verabreichung von konzentrierter Glukoselösung behandelt werden. Wiederholte Kohlehydrataufnahme und eine Überwachung können erforderlich sein, weil eine Hypoglykämie nach scheinbarer klinischer Erholung wieder auftreten kann.
• -ATC-Code: A10AB06
• +ATC-Code: A10AB06.
• -Typ-1-Diabetes mellitus - Kinder
• +Typ-1-Diabetes mellitus – Kinder
• -Absorption:Das pharmakokinetische Profil bei Gesunden und Diabetikern (Typ 1 und Typ 2) zeigte, dass nach Verabreichung von 0,15 Einheiten/kg die Absorption von Insulin Glulisin doppelt so schnell und die Maximalkonzentration doppelt so hoch ist wie bei löslichem Humaninsulin. Tmax betrug 55 resp 82 Min, Cmax betrug 82 μEinheiten/ml resp. 46 μEinheiten/ml (s. Abb.). (image)
• +Absorption:
• +Das pharmakokinetische Profil bei Gesunden und Diabetikern (Typ 1 und Typ 2) zeigte, dass nach Verabreichung von 0,15 Einheiten/kg die Absorption von Insulin Glulisin doppelt so schnell und die Maximalkonzentration doppelt so hoch ist wie bei löslichem Humaninsulin. Tmax betrug 55 resp 82 Min, Cmax betrug 82 μEinheiten/ml resp. 46 μEinheiten/ml (s. Abb.). (image)
• -Apidra Durchstechflaschen, Patronen bzw. vorgefüllter Injektoren bis zum Anbruch im Kühlschrank (2-8 °C) lagern und sicherstellen, dass der Behälter keinen direkten Kontakt mit dem Gefrierfach oder Kühlelementen hat. Nicht einfrieren! In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht schützen.
• +Apidra Durchstechflaschen, Patronen bzw. vorgefüllte Injektoren bis zum Anbruch im Kühlschrank (2-8 °C) lagern und sicherstellen, dass der Behälter keinen direkten Kontakt mit dem Gefrierfach oder Kühlelementen hat. Nicht einfrieren! In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht schützen.
• -Zur intravenösen Infusion muss Apidra in einer Konzentration von 1 Einheit/ml Insulin Glulisin in einer 0,9%igen Natriumchlorid-Infusionslösung (9 mg/ml) mit oder ohne 40 mmol/l Kaliumchlorid in einem Kunststoff-Infusionsbeutel aus koextrudiertem Polyolefin/ Polyamid mit Infusionsschlauch verwendet werden. Insulin Glulisin zur intravenösen Verabreichung in einer Konzentration von 1 Einheit/ml ist bei Raumtemperatur 48 Stunden lang stabil.
• -Nach der Verdünnung zur intravenösen Verabreichung ist die Lösung vor der Infusion optisch daraufhin zu prüfen, dass sie keinerlei Schwebeteilchen enthält. Trübe gewordene bzw. Schwebeteilchen enthaltende Lösung auf keinen Fall verwenden. Die Lösung darf nur verwendet werden, wenn sie klar und farblos ist.
• +Zur intravenösen Infusion muss Apidra in einer Konzentration von 1 Einheit/ml Insulin Glulisin in einer 0,9%igen Natriumchlorid-Infusionslösung (9 mg/ml) mit oder ohne 40 mmol/l Kaliumchlorid in einem Kunststoff-Infusionsbeutel aus koextrudiertem Polyolefin/Polyamid mit Infusionsschlauch verwendet werden. Insulin Glulisin zur intravenösen Verabreichung in einer Konzentration von 1 Einheit/ml ist bei Raumtemperatur 48 Stunden lang stabil.
• +Nach der Verdünnung zur intravenösen Verabreichung ist die Lösung vor der Infusion optisch daraufhin zu prüfen, dass sie keinerlei Schwebeteilchen enthält.
• +Trübe gewordene bzw. Schwebeteilchen enthaltende Lösung auf keinen Fall verwenden. Die Lösung darf nur verwendet werden, wenn sie klar und farblos ist.
• -Patronen zu 3 ml für wiederverwendbare Insulininjektoren OptiPen, ClikSTAR und JuniorSTAR: 5. (B)
• +Patronen zu 3 ml für wiederverwendbare Insulininjektoren OptiPen®, ClikSTAR® und JuniorSTAR: 5. (B)
• -Februar 2014.
• +Juli 2015.