• -Apidra soll subkutan in die Bauchwand, den Oberschenkel oder den Oberarm injiziert oder durch kontinuierliche Infusion in die Bauchwand verabreicht werden. Wie bei allen Insulinen ist die Verabreichungsstelle innerhalb des Injektionsbereiches jedes Mal zu wechseln, um das Risiko einer Lipodystrophie und einer kutanen Amyloidose zu reduzieren oder zu vermeiden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»). Wie bei allen Insulinen kann die Resorption und folglich Wirkungsbeginn und -dauer beeinflusst werden durch den Injektionsbereich, körperliche Aktivität und andere Variablen.
• +Apidra soll subkutan in die Bauchwand, den Oberschenkel oder den Oberarm injiziert oder durch kontinuierliche Infusion in die Bauchwand verabreicht werden. Wie bei allen Insulinen ist die Verabreichungsstelle innerhalb des Injektionsbereiches jedes Mal zu wechseln, um das Risiko einer Lipodystrophie und einer kutanen Amyloidose zu reduzieren oder zu vermeiden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»). Wie bei allen Insulinen kann die Resorption und folglich Wirkungsbeginn und -dauer beeinflusst werden durch den Injektionsbereich, körperliche Aktivität und andere Faktoren.
• -In bestimmten Situationen, insbesondere nach Umstellung von tierischem auf humanes Insulin, können die Warnsymptome der Hypoglykämie abgeschwächt sein (siehe unter «Unerwünschte Wirkungen»).
• +In bestimmten Situationen, insbesondere nach Umstellung von tierischem auf humanes Insulin, können die Warnsymptome der Hypoglykämie abgeschwächt sein (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Marihuana-Konsum kann möglicherweise eine Verschlechterung der Glukosetoleranz bewirken (andere illegale Substanzen wurden nicht getestet; andere Interaktionen siehe «Interaktionen»!).
• +Marihuana-Konsum kann möglicherweise eine Verschlechterung der Glukosetoleranz bewirken (andere illegale Substanzen wurden nicht untersucht; andere Interaktionen siehe «Interaktionen»!).
• -Hypokaliämie gehört zu den potenziellen unerwünschten klinischen Wirkungen einer Insulintherapie, insbesondere bei intravenöser Verabreichung (z.B. zur Behandlung der diabetischen Ketoazidose). Indessen wurde Hypokaliämie weder in klinischen Studien noch im Rahmen der Postmarketing-Überwachung von Apidra als Sicherheitsrisiko identifiziert. Diese potenzielle unerwünschte klinische Wirkung kann bei Patienten zum Tragen kommen, die mit kaliumsenkenden Arzneimitteln therapiert werden, aus einem anderen Grund (z.B. Diarrhoe) Kalium verlieren oder wegen einer diabetische Ketoazidose behandelt werden.
• +Hypokaliämie gehört zu den potenziellen unerwünschten klinischen Wirkungen einer Insulintherapie, insbesondere bei intravenöser Verabreichung (z.B. zur Behandlung der diabetischen Ketoazidose). Indessen wurde Hypokaliämie weder in klinischen Studien noch im Rahmen der Postmarketing-Überwachung von Apidra als Sicherheitsrisiko identifiziert. Diese potenzielle unerwünschte klinische Wirkung kann bei Patienten zum Tragen kommen, die mit kaliumsenkenden Arzneimitteln therapiert werden, aus einem anderen Grund (z.B. Diarrhoe) Kalium verlieren oder wegen einer diabetischen Ketoazidose behandelt werden.
• -Es ist nicht bekannt, ob Apidra über die Muttermilch ausgeschieden wird. Bei stillenden Frauen kann eine Anpassung von Insulindosis und Diät notwendig werden.
• +Es ist nicht bekannt, ob Apidra in die Muttermilch ausgeschieden wird. Bei stillenden Frauen kann eine Anpassung von Insulindosis und Diät notwendig werden.
• -Therapie der Hypoglykämie: siehe unter «Überdosierung».
• +Therapie der Hypoglykämie: siehe «Überdosierung».
• -Im Rahmen einer 26-wöchigen klinischen Phase-III-Studie, an die sich eine 26-wöchige Verlängerungsstudie zur Unbedenklichkeit anschloss, wurde subkutan injiziertes Insulin Glulisin (0-15 Minuten vor einer Mahlzeit) mit löslichem Humaninsulin (30-45 Minuten vor einer Mahlzeit) bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 verglichen, die zusätzlich NPH-Insulin als Basalinsulin anwendeten. Der durchschnittliche Body-Mass-Index (BMI) der Patienten betrug 34,55 kg/m². In Bezug auf die Veränderung des HbA1c-Wertes zwischen Baseline-Wert und Endpunkt nach 6 Monaten (-0,46% für Insulin Glulisin und -0,3% für lösliches Humaninsulin, p = 0,0029) und zwischen Baseline-Wert und Endpunkt nach 12 Monaten (-0,23% für Insulin Glulisin und -0,13% für lösliches Humaninsulin, Unterschied nicht signifikant) waren Insulin Glulisin und lösliches Humaninsulin vergleichbar. Im Rahmen dieser Studie mischte die Mehrheit der Patienten (79%) ihr schnell wirksames Insulin unmittelbar vor der Injektion mit NPH-Insulin und 58% der Patienten verwendeten zum Zeitpunkt der Randomisierung orale blutzuckersenkende Arzneimittel. Sie wurden angewiesen, diese in der gleichen Dosierung beizubehalten.
• +Im Rahmen einer 26-wöchigen klinischen Phase-III-Studie, an die sich eine 26-wöchige Verlängerungsstudie zur Sicherheit/Unbedenklichkeit anschloss, wurde subkutan injiziertes Insulin Glulisin (0-15 Minuten vor einer Mahlzeit) mit löslichem Humaninsulin (30-45 Minuten vor einer Mahlzeit) bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 verglichen, die zusätzlich NPH-Insulin als Basalinsulin anwendeten. Der durchschnittliche Body-Mass-Index (BMI) der Patienten betrug 34,55 kg/m². In Bezug auf die Veränderung des HbA1c-Wertes zwischen Baseline-Wert und Endpunkt nach 6 Monaten (-0,46% für Insulin Glulisin und -0,3% für lösliches Humaninsulin, p = 0,0029) und zwischen Baseline-Wert und Endpunkt nach 12 Monaten (-0,23% für Insulin Glulisin und -0,13% für lösliches Humaninsulin, Unterschied nicht signifikant) waren Insulin Glulisin und lösliches Humaninsulin vergleichbar. Im Rahmen dieser Studie mischte die Mehrheit der Patienten (79%) ihr schnell wirksames Insulin unmittelbar vor der Injektion mit NPH-Insulin und 58% der Patienten verwendeten zum Zeitpunkt der Randomisierung orale blutzuckersenkende Arzneimittel. Sie wurden angewiesen, diese in der gleichen Dosierung beizubehalten.
• -Die präklinischen Daten zeigten keine Toxizitätsbefunde ausser jenen, die mit der blutzuckersenkenden pharmakodynamischen Aktivität (Hypoglykämie) verbunden sind, und waren nicht von löslichem Humaninsulin verschieden.
• +Die präklinischen Daten zeigten keine Toxizitätsbefunde ausser jenen, die mit der blutzuckersenkenden pharmakodynamischen Aktivität (Hypoglykämie) verbunden sind, und waren nicht von denjenigen von löslichem Humaninsulin verschieden.
• -·Angebrochene Behälter sind bei Raumtemperatur (15-25 °C) von nicht über 25 °C aufzubewahren und dürfen maximal 4 Wochen lang aufbewahrt werden. Danach sind sie zu verwerfen. Im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht mehr im Kühlschrank lagern, nicht einfrieren!
• +·Angebrochene Behälter dürfen bei Raumtemperatur (15-25 °C) von nicht über 25 °C maximal 4 Wochen lang aufbewahrt werden. Danach sind sie zu verwerfen. Im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht mehr im Kühlschrank lagern, nicht einfrieren!
• -Nach der Verdünnung zur intravenösen Verabreichung ist die Lösung vor der Infusion optisch daraufhin zu prüfen, dass sie keinerlei Schwebeteilchen enthält.
• +Nach der Verdünnung zur intravenösen Verabreichung ist die Lösung vor der Infusion visuell daraufhin zu prüfen, dass sie keinerlei Schwebeteilchen enthält.