• -Insulinum Glulisinum DCI 3BLys-29BGlu-humanum insulinum analogum, GT), 100 Einheiten/ml.
• +Insulinum Glulisinum DCI (3BLys-29BGlu-humanum insulinum analogum, GT), 100 Einheiten/ml.
• +Apidra-Patronen sind ausschliesslich für subkutane Injektionen mittels eines wiederverwendbaren Pens (ClikStar, AllStar PRO und JuniorSTAR) geeignet.
• +Der Apidra SoloStar Fertigpen ist nur für subkutane Injektionen geeignet.
• +Falls die Anwendung einer Spritze, einer intravenösen Injektion oder eines Pumpensystems notwendig ist, sollte eine Apidra-Durchstechflasche verwendet werden.
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• -Apidra soll subkutan in die Bauchwand, den Oberschenkel oder den Oberarm injiziert oder durch kontinuierliche Infusion in die Bauchwand verabreicht werden. Wie für alle Insuline ist die Verabreichungsstelle innerhalb des Injektionsbereiches jedes Mal zu wechseln. Wie für alle Insuline kann die Resorption und folglich Wirkungsbeginn und -dauer beeinflusst werden durch den Injektionsbereich, körperliche Aktivität und andere Variablen.
• +Apidra soll subkutan in die Bauchwand, den Oberschenkel oder den Oberarm injiziert oder durch kontinuierliche Infusion in die Bauchwand verabreicht werden. Wie für alle Insuline ist die Verabreichungsstelle innerhalb des Injektionsbereiches jedes Mal zu wechseln, um das Risiko einer Lipodystrophie und einer kutanen Amyloidose zu reduzieren oder zu vermeiden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»). Wie für alle Insuline kann die Resorption und folglich Wirkungsbeginn und -dauer beeinflusst werden durch den Injektionsbereich, körperliche Aktivität und andere Variablen.
• +Die Patienten sollten angewiesen werden, die Injektionsstelle bei jeder Verabreichung zu wechseln, um das Risiko der Entwicklung einer Lipodystrophie und einer kutanen Amyloidose zu verringern. Es besteht das potenzielle Risiko einer verzögerten Aufnahme von Insulin sowie einer Verschlechterung der Blutzuckerkontrolle nach Insulininjektionen an Stellen mit diesen Reaktionen. Es wurde berichtet, dass ein plötzlicher Wechsel der Injektionsstelle zu einem nicht betroffenen Bereich eine Hypoglykämie nach sich ziehen kann. Es wird empfohlen, den Blutzuckerspiegel nach dem Wechsel der Injektionsstelle zu überwachen und eine Anpassung der Dosis antidiabetischer Arzneimittel zu erwägen.
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• -Die unerwünschten Wirkungen, die in klinischen Studien berichtet wurden, sind im Folgenden in absteigender Reihenfolge bezüglich Inzidenz nach Organsystemklasse aufgeführt (sehr häufig: ≥1/10; häufig: ≥1/100, <1/10; gelegentlich: ≥1/1'000, <1/100; selten: ≥1/10'000, <1/1'000; sehr selten: <1/10'000; Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht einschätzbar).
• +Die unerwünschten Wirkungen, die in klinischen Studien berichtet wurden, sind im Folgenden in absteigender Reihenfolge bezüglich Inzidenz nach Organsystemklasse aufgeführt (sehr häufig: ≥1/10; häufig: ≥1/100, <1/10; gelegentlich: ≥1/1'000, <1/100; selten: ≥1/10'000, <1/1'000; sehr selten: <1/10'000; Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht einschätzbar)).
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes Reaktionen an der Injektionsstelle Lokale Überempfindlichkeitsreaktionen Lipodystrophie
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes Reaktionen an der Injektionsstelle Lokale Überempfindlichkeitsreaktionen Lipodystrophie Kutane Amyloidose
• -Wie bei jeder Insulintherapie kann es gelegentlich an der Injektionsstelle zu einer Lipodystrophie kommen, welche die Insulinresorption verzögert. Ein ständiger Wechsel der Einstichstelle im gegebenen Injektionsbereich kann helfen, diese Reaktionen zu reduzieren oder zu vermeiden.
• +Wie bei jeder Insulintherapie kann es gelegentlich an der Injektionsstelle zu einer Lipodystrophie und einer kutanen Amyloidose kommen, welche die Insulinresorption verzögert. Ein ständiger Wechsel der Einstichstelle im gegebenen Injektionsbereich kann helfen, diese Reaktionen zu reduzieren oder zu vermeiden (siehe «Dosierung/Anwendung» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Die Patronen sind für den Gebrauch in wiederverwendbaren Insulininjektoren bestimmt (ClikStar, AllStar PRO und JuniorSTAR). Vor Einsetzen der Patronen in einen wiederverwendbaren Pen müssen die Patronen 1-2 Stunden bei Raumtemperatur (15-25°C) aufbewahrt werden. Luftblasen müssen vor der Injektion aus den Patronen entfernt werden (siehe Bedienungsanleitung des Pens). Die Bedienungsanleitung des Pens ist gewissenhaft zu befolgen. Wenn der Pen beschädigt ist oder nicht einwandfrei funktioniert (infolge mechanischem Defekt), muss er entsorgt und ein neuer Pen verwendet werden. Leere Patronen dürfen nicht wieder aufgefüllt werden. Bei einer Funktionsstörung des Pens kann die Lösung aus der Patrone in eine Spritze (Insulinspritze 100 Einheiten/ml) aufgenommen und injiziert werden.
• -Apidra Durchstechflaschen sind für die Verabreichung mit Insulinspritzen 100 Einheiten/ml oder Insulinpumpen (siehe «Dosierung/Anwendung») vorgesehen.
• +Die Patronen sind für den Gebrauch in wiederverwendbaren Insulininjektoren bestimmt (ClikStar, AllStar PRO und JuniorSTAR). Vor Einsetzen der Patronen in einen wiederverwendbaren Pen müssen die Patronen 1-2 Stunden bei Raumtemperatur (15-25°C) aufbewahrt werden. Luftblasen müssen vor der Injektion aus den Patronen entfernt werden (siehe Bedienungsanleitung des Pens). Die Bedienungsanleitung des Pens ist gewissenhaft zu befolgen. Wenn der Pen beschädigt ist oder nicht einwandfrei funktioniert (infolge mechanischem Defekt), muss er entsorgt und ein neuer Pen verwendet werden. Leere Patronen dürfen nicht wieder aufgefüllt werden.
• -sanofi-aventis (schweiz) ag, 1214 Vernier/GE.
• +sanofiaventis (schweiz) ag, 1214 Vernier/GE.
• -Januar 2020.
• +Juni 2021.