• -Wirkstoff: Propofolum (2,6-Diisopropylphenol).
• -Hilfsstoffe: Sojae oleum 50 mg/ml, Triglycerida saturata media 50 mg/ml, Lecithinum purificatum e vitello ovi, Glycerolum, Aqua ad injectabilia.
• +Wirkstoffe
• +Propofolum (2,6-Diisopropylphenol).
• +Hilfsstoffe
• +Sojae oleum 50 mg/ml, Triglycerida saturata media 50 mg/ml, Lecithinum purificatum e vitello ovi, Glycerolum, Aqua ad injectabilia.
• -Spezielle Dosierungsanwendungen
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• -Ältere (Patienten über 55 Jahre)
• +Ältere Patienten (Patienten über 55 Jahre)
• -Ebenso gibt es Berichte über sehr seltene Fälle von metabolischer Azidose, Rhabdomyolyse, Hyperkaliämie, EKG-Veränderungen (gewölbte ST-Streckenerhebung, ähnliche EKG-Veränderungen wie beim Brugada-Syndrom) und/oder rasch progredientem Herzversagen (in einigen Fällen mit tödlichem Ausgang) bei Erwachsenen, die über mehr als 58 Stunden eine höhere Dosierung als 5 mg Propofol/kg KG/h erhielten. Diese Dosierung übersteigt die derzeit für die Sedierung im Rahmen einer Intensivbehandlung empfohlene Maximaldosierung von 4 mg Propofol/kg KG/h. Hauptsächlich (aber nicht ausschliesslich) waren Patienten mit Kopfverletzungen und erhöhtem intrakraniellem Druck betroffen. Das Herzversagen sprach in solchen Fällen gewöhnlich nicht auf unterstützende inotrope Massnahmen an. Anwender sollten daher beachten, dass eine Dosierung von 4 mg Propofol/kg KG/h möglichst nicht überschritten wird. Auf das Auftreten der genannten Nebenwirkungen ist sorgfältig zu achten. Bei ersten Anzeichen der Symptome ist die Dosierung zu vermindern oder das Sedativum zu wechseln. Im Fall solcher Änderungen der Behandlung ist bei Patienten mit erhöhtem intrakraniellem Druck die Hirndurchblutung durch geeignete Massnahmen zu unterstützen.
• +Ebenso gibt es Berichte über Fälle von metabolischer Azidose, Rhabdomyolyse, Hyperkaliämie, Hepatomegalie, Nierenversagen, Hyperlipidämie, Herzrhythmusstörungen ,EKG-Veränderungen (gewölbte ST-Streckenerhebung, ähnliche EKG-Veränderungen wie beim Brugada-Syndrom) und/oder rasch progredientem Herzversagen (in einigen Fällen mit tödlichem Ausgang), das für gewöhnlich nicht auf inotrope, unterstützende Behandlung ansprach. Die Kombination dieser Nebenwirkungen wird als Propofol-Infusionssyndrom bezeichnet. Hauptsächlich (aber nicht ausschliesslich) waren Patienten mit Kopfverletzungen und erhöhtem intrakraniellem Druck oder Kinder mit Infektionen der Atemwege betroffen, die höhere Dosierungen als die bei Erwachsenen für eine Sedierung im Rahmen der Intensivbehandlung empfohlen erhielten. Die folgenden Faktoren scheinen das Risiko für die Entwicklung dieser Nebenwirkungen zu erhöhen: Verringerte Sauerstoffzufuhr ins Gewebe, schwere neurologische Schäden und/oder Sepsis, hohe Dosen von einem oder mehreren der folgenden pharmakologischen Substanzen – Vasokonstriktoren, Steroide, Inotropika und/oder Propofol (meist nach einer Erhöhung der Dosis mit Dosen über 4 mg/kg/Std. länger als 48 Stunden). Anwender sollten daher beachten, dass eine Dosierung von 4 mg Propofol/kg KG/h möglichst nicht überschritten wird. Auf das Auftreten der genannten Nebenwirkungen ist sorgfältig zu achten. Bei ersten Anzeichen der Symptome ist die Dosierung zu vermindern oder das Sedativum zu wechseln. Im Fall solcher Änderungen der Behandlung ist bei Patienten mit erhöhtem intrakraniellem Druck die Hirndurchblutung durch geeignete Massnahmen zu unterstützen.
• +Schwangerschaft
• +
• -Propofol durchquert die Plazentaschranke und kann eine neonatale Depression verursachen. Propofol MCT Fresenius sollte daher nicht bei geburtshilflichen Eingriffen eingesetzt werden. Über die Anwendung bei stillenden Müttern liegen keine Angaben über die Sicherheit beim Säugling vor.
• +Propofol durchquert die Plazentaschranke und kann eine neonatale Depression verursachen. Propofol MCT Fresenius sollte daher nicht bei geburtshilflichen Eingriffen eingesetzt werden.
• +Stillzeit
• +Über die Anwendung bei stillenden Müttern liegen keine Angaben über die Sicherheit beim Säugling vor.
• -Berichte aus «off-label use» zeigten, dass bei Anwendung des pädiatrischen Dosierungsschemas (6 Monate bis 16 Jahre) bei Neugeborenen während der Induktion einer Anästhesie, eine kardio-respiratorische Depression auftreten kann (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• -In sehr seltenen Fällen traten metabolische Azidose, Rhabdomyolyse, Hyperkaliämie oder Herzversagen nach Dosierungen von über 4 mg Propofol/kg KG/h im Rahmen einer Intensivbehandlung auf, in einigen Fällen mit tödlichem Ausgang (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
• +Berichte aus «off-label use» zeigten, dass bei Anwendung des pädiatrischen Dosierungsschemas (6 Monate bis 16 Jahre) bei Neugeborenen während der Induktion einer Anästhesie, eine kardiorespiratorische Depression auftreten kann (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Propofol-Infusionssyndrom: Es traten metabolische Azidose, Rhabdomyolyse, Hyperkaliämie, Hepatomegalie, Nierenversagen, Hyperlipidämie, Herzrhythmusstörungen, EKG-Veränderungen und/oder Herzversagen im Rahmen einer Intensivbehandlung auf, in einigen Fällen mit tödlichem Ausgang (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Eine akzidentielle Überdosierung kann eine kardiorespiratorische Depression bewirken. Die Atemdepression sollte mittels künstlicher Beatmung mit Sauerstoff behandelt werden. Eine kardiovaskuläre Depression würde die Kopftieflagerung des Patienten und bei schweren Fällen die Anwendung von Plasmaexpandern und Vasopressoren erfordern.
• +Eine akzidentielle Überdosierung kann eine kardiorespiratorische Depression bewirken.
• +Behandlung
• +Die Atemdepression sollte mittels künstlicher Beatmung mit Sauerstoff behandelt werden. Eine kardiovaskuläre Depression würde die Kopftieflagerung des Patienten und bei schweren Fällen die Anwendung von Plasmaexpandern und Vasopressoren erfordern.
• -ATC-Code: N01AX10
• -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +ATC-Code
• +N01AX10
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Klinische Wirksamkeit
• +Es sind keine Daten vorhanden.
• +
• -Wird Propofol zur Aufrechterhaltung der Anästhesie infundiert, nähert sich der Blutspiegel asymptotisch der Steady-State-Konzentration für die entsprechende Infusionsrate. Die Pharmakokinetik ist über den empfohlenen Dosierungsbereich linear.
• +Wird Propofol zur Aufrechterhaltung der Anästhesie infundiert, nähert sich der Blutspiegel asymptotisch der Steady-State-Konzentration für die entsprechende Infusionsrate.
• +Linearität/Nicht Linearität
• +Die Pharmakokinetik ist über den empfohlenen Dosierungsbereich linear.
• +Karzinogenität
• +
• -Propofol 1% MCT Fresenius darf, ausser mit 5%iger Glucoselösung oder 0,9%iger Natriumchloridlösung oder 1% Lidocainlösung, nicht mit anderen Injektions-und Infusionslösungen gemischt werden (siehe auch «Sonstige Hinweise/Hinweise für Handhabung»). Die Propofol-Konzentration darf nicht unter 2 mg/ml betragen.
• +Propofol 1% MCT Fresenius darf, ausser mit 5%iger Glucoselösung oder 0,9%iger Natriumchloridlösung oder 1% Lidocainlösung, nicht mit anderen Injektions-und Infusionslösungen gemischt werden (siehe auch «Sonstige Hinweise/Hinweise für Handhabung»). Die Propofol-Konzentration darf nicht unter 2mg/ml betragen.
• -Haltbarkeit/Aufbrauchfrist
• +Haltbarkeit
• -Hinweise für Handhabung
• +Hinweise für die Handhabung
• -Um den Schmerz an der Injektionsstelle zu reduzieren, sollte Propofol 2% MCT Fresenius in eine grössere Vene injiziert werden oder es kann unmittelbar vor der Infusion von Propofol 2% MCT eine Lidocain-Injektion gegeben werden.
• +Um den Schmerz an der Injektionsstelle zu reduzieren sollte Propofol 2% MCT Fresenius in eine grössere Vene injiziert werden oder es kann unmittelbar vor der Infusion von Propofol 2% MCT eine Lidocain-Injektion gegeben werden.
• -Juni 2018.
• +September 2019.