• -Propofolum (2,6-Diisopropylphenol).
• +Propofolum.
• -Sojae oleum 50 mg/ml, Triglycerida saturata media 50 mg/ml, Lecithinum purificatum e vitello ovi, Glycerolum, Aqua ad injectabilia.
• +Sojae oleum 50 mg/ml, Triglycerida media 50 mg/ml, Phospholipida purificata ex ovo, Glycerolum, Acidum oleicum, Natrii hydroxidum corresp. Natrium 0,06 mg/ml, Aqua ad iniectabile.
• -Falls der Patient gleichzeitig intravenös zusätzlich Lipide erhält, sollten diese reduziert werden, mit Berücksichtigung der Menge der Lipide, die als Bestandteil der Propofol MCT Fresenius-Emulsion zugeführt wird; 1,0 ml Propofol 1% MCT Fresenius und Propofol 2% MCT Fresenius enthalten ungefähr 0,1 g Fett.
• -Propofol 2% MCT Fresenius: Propofol 2% MCT Fresenius soll nur als Infusion, jedoch nie als Bolusinjektion verwendet werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Falls der Patient gleichzeitig intravenös zusätzlich Lipide erhält, sollten diese reduziert werden, mit Berücksichtigung der Menge der Lipide, die als Bestandteil der Propofol MCT Fresenius-Emulsion zugeführt wird; 1,0 ml Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml und Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml enthalten ungefähr 0,1 g Fett.
• +Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml: Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml soll nur als Infusion, jedoch nie als Bolusinjektion verwendet werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Propofol 1% MCT Fresenius: Zur Induktion kann Propofol 1% MCT Fresenius als langsame Injektion oder Infusion verabreicht werden. Um den Injektionsschmerz zu reduzieren, kann Propofol 1% MCT Fresenius mit Lidocain gemischt werden.
• -Propofol 2% MCT Fresenius: Propofol 2% MCT Fresenius ist nur als Infusion und nur bei Patienten zu verwenden, bei welchen die Anästhesie anschliessend mit Propofol 2% MCT Fresenius aufrechterhalten wird.
• +Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml: Zur Induktion kann Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml als langsame Injektion oder Infusion verabreicht werden. Um den Injektionsschmerz zu reduzieren, kann Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml mit Lidocain gemischt werden.
• +Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml: Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml ist nur als Infusion und nur bei Patienten zu verwenden, bei welchen die Anästhesie anschliessend mit Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml aufrechterhalten wird.
• -Die Anästhesie kann entweder mittels einer Infusion (Propofol 1%/2% MCT Fresenius) oder durch wiederholte Bolusinjektionen (Propofol 1% MCT Fresenius) aufrechterhalten werden.
• -Infusion: Propofol 1% MCT Fresenius und Propofol 2% MCT Fresenius können verwendet werden. Die benötigte Verabreichungsgeschwindigkeit ist von Patient zu Patient verschieden. Mit 4 bis 12 mg/kg/h sollte sich eine zufriedenstellende Anästhesietiefe erzielen lassen. In den ersten 10–20 Minuten können etwas höhere Infusionsgeschwindigkeiten nötig sein.
• -Wiederholte Bolusinjektionen: Als Alternative zur Infusion können wiederholte Bolusinjektionen mit Propofol 1% MCT Fresenius angewendet werden. Je nach Reaktion des Patienten werden Einzeldosen von 25 bis 50 mg (2,5 bis 5 ml) empfohlen.
• +Die Anästhesie kann entweder mittels einer Infusion (Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml, 20 mg/ml) oder durch wiederholte Bolusinjektionen (Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml) aufrechterhalten werden.
• +Infusion: Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml und Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml können verwendet werden. Die benötigte Verabreichungsgeschwindigkeit ist von Patient zu Patient verschieden. Mit 4 bis 12 mg/kg/h sollte sich eine zufriedenstellende Anästhesietiefe erzielen lassen. In den ersten 10–20 Minuten können etwas höhere Infusionsgeschwindigkeiten nötig sein.
• +Wiederholte Bolusinjektionen: Als Alternative zur Infusion können wiederholte Bolusinjektionen mit Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml angewendet werden. Je nach Reaktion des Patienten werden Einzeldosen von 25 bis 50 mg (2,5 bis 5 ml) empfohlen.
• -Falls eine rasche Vertiefung der Sedierung erforderlich ist, kann zusätzlich zur Infusion 10 bis 20 mg Propofol mit Propofol 1% MCT Fresenius als Bolus injiziert werden.
• +Falls eine rasche Vertiefung der Sedierung erforderlich ist, kann zusätzlich zur Infusion 10 bis 20 mg Propofol mit Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml als Bolus injiziert werden.
• -Um den Injektionsschmerz zu reduzieren, kann Propofol 1% MCT Fresenius mit Lidocain in einer Injektionsspritze aseptisch gemischt werden; 20 Teile Propofol 1% werden mit 1 Teil 0,5%- oder 1%iger Lidocain-Injektionslösung (ohne antimikrobielle Zusätze) unmittelbar vor Gebrauch gemischt (siehe «Interaktionen»).
• +Um den Injektionsschmerz zu reduzieren, kann Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml mit Lidocain in einer Injektionsspritze aseptisch gemischt werden; 20 Teile Propofol 10 mg/ml werden mit 1 Teil 0,5%- oder 1%iger Lidocain-Injektionslösung (ohne antimikrobielle Zusätze) unmittelbar vor Gebrauch gemischt (siehe «Interaktionen»).
• -Die Anästhesie kann mittels Infusion oder durch wiederholte Bolusinjektionen aufrechterhalten werden. Zur Bolusinjektion soll nur Propofol 1% MCT Fresenius verwendet werden.
• +Die Anästhesie kann mittels Infusion oder durch wiederholte Bolusinjektionen aufrechterhalten werden. Zur Bolusinjektion soll nur Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml verwendet werden.
• -Propofol 1% MCT Fresenius soll bei Kindern unter 1 Monat nicht angewendet werden.
• -Propofol 2% MCT Fresenius soll bei Kindern unter 3 Jahren nicht angewendet werden.
• -Kleinkindern zwischen 1 Monat und 3 Jahre soll Propofol 1% MCT Fresenius verabreicht werden. Kindern über 3 Jahre kann Propofol 1% und 2% MCT Fresenius verabreicht werden.
• +Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml soll bei Kindern unter 1 Monat nicht angewendet werden.
• +Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml soll bei Kindern unter 3 Jahren nicht angewendet werden.
• +Kleinkindern zwischen 1 Monat und 3 Jahre soll Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml verabreicht werden. Kindern über 3 Jahre kann Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml und 20 mg/ml verabreicht werden.
• -Falls eine rasche Vertiefung der Sedierung erforderlich ist, kann zusätzlich zur Infusion 1 mg Propofol/kg als Bolus mit Propofol 1% MCT Fresenius injiziert werden.
• -Pädiatrische Patienten mit ASA Grad 3 und 4 benötigen möglicherweise eine Reduktion der Dosis und der Infusionsgeschwindigkeit.
• +Falls eine rasche Vertiefung der Sedierung erforderlich ist, kann zusätzlich zur Infusion 1 mg Propofol/kg als Bolus mit Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml injiziert werden.
• +Pädiatrische Patienten mit ASA Grad 3 und 4 benötigen möglicherweise eine Reduktion der Dosis und der Infusionsgeschwindigkeit
• +Propofol MCT Fresenius darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegenüber Sojaöl.
• -Propofol 2% MCT Fresenius soll nicht als Bolusinjektion verwendet werden.
• +Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml soll nicht als Bolusinjektion verwendet werden.
• -Ebenso gibt es Berichte über Fälle von metabolischer Azidose, Rhabdomyolyse, Hyperkaliämie, Hepatomegalie, Nierenversagen, Hyperlipidämie, Herzrhythmusstörungen, EKG-Veränderungen (gewölbte ST-Streckenerhebung, ähnliche EKG-Veränderungen wie beim Brugada-Syndrom) und/oder rasch progredientem Herzversagen (in einigen Fällen mit tödlichem Ausgang), das für gewöhnlich nicht auf inotrope, unterstützende Behandlung ansprach. Die Kombination dieser Nebenwirkungen wird als Propofol-Infusionssyndrom bezeichnet. Hauptsächlich (aber nicht ausschliesslich) waren Patienten mit Kopfverletzungen und erhöhtem intrakraniellem Druck oder Kinder mit Infektionen der Atemwege betroffen, die höhere Dosierungen als die bei Erwachsenen für eine Sedierung im Rahmen der Intensivbehandlung empfohlen erhielten. Die folgenden Faktoren scheinen das Risiko für die Entwicklung dieser Nebenwirkungen zu erhöhen: verringerte Sauerstoffzufuhr ins Gewebe, schwere neurologische Schäden und/oder Sepsis, hohe Dosen von einem oder mehreren der folgenden pharmakologischen Substanzen – Vasokonstriktoren, Steroide, Inotropika und/oder Propofol (meist nach einer Erhöhung der Dosis mit Dosen über 4 mg/kg/Std. länger als 48 Stunden). Anwender sollten daher beachten, dass eine Dosierung von 4 mg Propofol/kg KG/h möglichst nicht überschritten wird. Auf das Auftreten der genannten Nebenwirkungen ist sorgfältig zu achten. Bei ersten Anzeichen der Symptome ist die Dosierung zu vermindern oder das Sedativum zu wechseln. Im Fall solcher Änderungen der Behandlung ist bei Patienten mit erhöhtem intrakraniellem Druck die Hirndurchblutung durch geeignete Massnahmen zu unterstützen.
• +Ebenso gibt es Berichte über Fälle von metabolischer Azidose, Rhabdomyolyse, Hyperkaliämie, Hepatomegalie, Nierenversagen, Hyperlipidämie, Herzrhythmusstörungen, EKG-Veränderungen (gewölbte ST-Streckenerhebung, ähnliche EKG-Veränderungen wie beim Brugada-Syndrom) und/oder rasch progredientem Herzversagen (in einigen Fällen mit tödlichem Ausgang), das für gewöhnlich nicht auf inotrope, unterstützende Behandlung ansprach. Die Kombination dieser Nebenwirkungen wird als Propofol-Infusionssyndrom bezeichnet. Hauptsächlich (aber nicht ausschliesslich) waren Patienten mit Kopfverletzungen und erhöhtem intrakraniellem Druck oder Kinder mit Infektionen der Atemwege betroffen, die höhere Dosierungen als die bei Erwachsenen für eine Sedierung im Rahmen der Intensivbehandlung empfohlen erhielten. Die folgenden Faktoren scheinen das Risiko für die Entwicklung dieser Nebenwirkungen zu erhöhen: verringerte Sauerstoffzufuhr ins Gewebe, schwere neurologische Schäden und/oder Sepsis, hohe Dosen von einem oder mehreren der folgenden pharmakologischen Substanzen – Vasokonstriktoren, Steroide, Inotropika und/oder Propofol (meist nach einer Erhöhung der Dosis mit Dosen über 4 mg/kg/Std. länger als 48 Stunden).
• +Anwender sollten daher beachten, dass eine Dosierung von 4 mg Propofol/kg KG/h möglichst nicht überschritten wird. Auf das Auftreten der genannten Nebenwirkungen ist sorgfältig zu achten. Bei ersten Anzeichen der Symptome ist die Dosierung zu vermindern oder das Sedativum zu wechseln. Im Fall solcher Änderungen der Behandlung ist bei Patienten mit erhöhtem intrakraniellem Druck die Hirndurchblutung durch geeignete Massnahmen zu unterstützen.
• +Dieses Arzneimittel (Propofol MCT Fresenius/ Propofol MCT Fresenius Fertigspritze) enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 100 ml, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +
• -Sehr häufig: Lokale Schmerzen; diese können unter Umständen während der Injektion an der Injektionsstelle auftreten und können minimal gehalten werden, wenn Propofol 1% MCT Fresenius in die grösseren Venen des Unterarms oder der Ellenbeuge injiziert wird.
• -Um den Injektionsschmerz zu reduzieren, kann Propofol 1% MCT Fresenius auch mit Lidocain gemischt werden (siehe «Sonstige Hinweise: Hinweise für die Handhabung»).
• +Sehr häufig: Lokale Schmerzen; diese können unter Umständen während der Injektion an der Injektionsstelle auftreten und können minimal gehalten werden, wenn Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml in die grösseren Venen des Unterarms oder der Ellenbeuge injiziert wird.
• +Um den Injektionsschmerz zu reduzieren, kann Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml auch mit Lidocain gemischt werden (siehe «Sonstige Hinweise: Hinweise für die Handhabung»).
• -Wirkungsmechanismus
• -Pharmakodynamik
• +Wirkungsmechanismus / Pharmakodynamik
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• +Es sind keine Daten vorhanden.
• +
• -Propofol 1% MCT Fresenius darf, ausser mit 5%iger Glucoselösung oder 0,9%iger Natriumchloridlösung oder 1% Lidocainlösung, nicht mit anderen Injektions-und Infusionslösungen gemischt werden (siehe auch «Sonstige Hinweise/Hinweise für Handhabung»). Die Propofol-Konzentration darf nicht unter 2mg/ml betragen.
• -Propofol 2% MCT Fresenius darf nicht mit anderen Injektions- und Infusionslösungen gemischt werden.
• -Propofol 1% MCT Fresenius und Propofol 2% MCT Fresenius können über ein Y-Stück nahe an der Injektionsstelle in eine laufende 5%ige Glucose-, physiologische Natriumchlorid- oder 4%ige Glucose/0,18%ige Natriumchlorid-Infusionslösung gegeben werden.
• +Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml darf, ausser mit 5%iger Glucoselösung oder 0,9%iger Natriumchloridlösung oder 1% Lidocainlösung, nicht mit anderen Injektions-und Infusionslösungen gemischt werden (siehe auch «Sonstige Hinweise/Hinweise für Handhabung»). Die Propofol-Konzentration darf nicht unter 2mg/ml betragen.
• +Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml darf nicht mit anderen Injektions- und Infusionslösungen gemischt werden.
• +Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml und Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml können über ein Y-Stück nahe an der Injektionsstelle in eine laufende 5%ige Glucose-, physiologische Natriumchlorid- oder 4%ige Glucose/0,18%ige Natriumchlorid-Infusionslösung gegeben werden.
• -Propofol 1% MCT Fresenius: Propofol 1% MCT Fresenius wird intravenös verabreicht, entweder unverdünnt oder als Mischung mit 5%iger Glucoselösung oder 0,9%iger Natriumchloridlösung in Glasflaschen.
• -Wenn Propofol 1% MCT Fresenius unverdünnt verabreicht wird, wird empfohlen, die Infusion immer über ein kontrollierbares Infusionssystem (Bürette, Tropfenzähler, Spritzenpumpe oder volumetrische Pumpe) zu verabreichen.
• -Die Infusion von verdünntem Propofol 1% MCT Fresenius muss über ein kontrollierbares Infusionssystem (Bürette, Tropfenzähler oder volumetrische Pumpe) erfolgen, um das Risiko einer versehentlich unkontrollierten Infusion zu grosser Volumina zu vermeiden. Dieses Risiko muss bei der Entscheidung zur maximalen Verdünnung in der Bürette berücksichtigt werden.
• -1 Teil Propofol 1% MCT Fresenius darf mit maximal 4 Teilen 5%iger Glucoselösung oder 4 Teilen 0,9%iger Natriumchloridlösung verdünnt werden (Mindestkonzentration 2 mg Propofol/ml). Die gebrauchsfertige Mischung sollte unter aseptischen Bedingungen unmittelbar vor der Verabreichung zubereitet werden und ist innerhalb von 6 Stunden nach der Zubereitung zu verwenden.
• -Zur Reduzierung des Injektionsschmerzes kann unmittelbar vor der Infusion von Propofol 1% MCT eine Lidocain-Injektion gegeben werden oder bei Einleitung einer Narkose kann Propofol 1% MCT Fresenius unmittelbar vor Verabreichung aseptisch mit Lidocain gemischt werden (20 Teile Propofol 1% MCT Fresenius mit bis zu 1 Teil Lidocain 1% ohne antimikrobielle Zusätze). Die gebrauchsfertige Mischung ist innerhalb 6 Stunden nach der Zubereitung zu verwenden.
• -Propofol 2% MCT Fresenius: Propofol 2% MCT Fresenius wird unverdünnt intravenös als kontinuierliche Infusion verabreicht.
• -Es wird empfohlen, die Infusion von Propofol 2% MCT Fresenius immer über ein kontrollierbares Infusionssystem (Bürette, Tropfenzähler, Spritzenpumpe oder volumetrische Pumpe) zu verabreichen.
• -Um den Schmerz an der Injektionsstelle zu reduzieren sollte Propofol 2% MCT Fresenius in eine grössere Vene injiziert werden oder es kann unmittelbar vor der Infusion von Propofol 2% MCT eine Lidocain-Injektion gegeben werden.
• -Fertigspritze: Die Propofol 1% MCT Fresenius 10 ml Fertigspritze ist ausschliesslich für den manuellen Gebrauch geeignet und darf nicht in Spritzenpumpen eingesetzt werden.
• +Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml: Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml wird intravenös verabreicht, entweder unverdünnt oder als Mischung mit 5%iger Glucoselösung oder 0,9%iger Natriumchloridlösung in Glasflaschen.
• +Wenn Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml unverdünnt verabreicht wird, wird empfohlen, die Infusion immer über ein kontrollierbares Infusionssystem (Bürette, Tropfenzähler, Spritzenpumpe oder volumetrische Pumpe) zu verabreichen.
• +Die Infusion von verdünntem Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml muss über ein kontrollierbares Infusionssystem (Bürette, Tropfenzähler oder volumetrische Pumpe) erfolgen, um das Risiko einer versehentlich unkontrollierten Infusion zu grosser Volumina zu vermeiden. Dieses Risiko muss bei der Entscheidung zur maximalen Verdünnung in der Bürette berücksichtigt werden.
• +1 Teil Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml darf mit maximal 4 Teilen 5%iger Glucoselösung oder 4 Teilen 0,9%iger Natriumchloridlösung verdünnt werden (Mindestkonzentration 2 mg Propofol/ml). Die gebrauchsfertige Mischung sollte unter aseptischen Bedingungen unmittelbar vor der Verabreichung zubereitet werden und ist innerhalb von 6 Stunden nach der Zubereitung zu verwenden.
• +Zur Reduzierung des Injektionsschmerzes kann unmittelbar vor der Infusion von Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml eine Lidocain-Injektion gegeben werden oder bei Einleitung einer Narkose kann Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml unmittelbar vor Verabreichung aseptisch mit Lidocain gemischt werden (20 Teile Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml mit bis zu 1 Teil Lidocain 1% ohne antimikrobielle Zusätze). Die gebrauchsfertige Mischung ist innerhalb 6 Stunden nach der Zubereitung zu verwenden.
• +Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml: Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml wird unverdünnt intravenös als kontinuierliche Infusion verabreicht.
• +Es wird empfohlen, die Infusion von Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml immer über ein kontrollierbares Infusionssystem (Bürette, Tropfenzähler, Spritzenpumpe oder volumetrische Pumpe) zu verabreichen.
• +Um den Schmerz an der Injektionsstelle zu reduzieren sollte Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml in eine grössere Vene injiziert werden oder es kann unmittelbar vor der Infusion von Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml eine Lidocain-Injektion gegeben werden.
• +Fertigspritze: Die Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml 10 ml Fertigspritze ist ausschliesslich für den manuellen Gebrauch geeignet und darf nicht in Spritzenpumpen eingesetzt werden.
• -Propofol 1% MCT Fresenius
• -10 ml Fertigspritzen: 6 [B]
• +Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml
• -20 ml Fertigspritzen: 6 [B]
• -50 ml Fertigspritze: 1 [B]
• -Propofol 2% MCT Fresenius
• +Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml Fertigspritze
• +10 ml Fertigspritzen: 6 [B]
• +20 ml Fertigspritzen: 6 [B]
• +50 ml Fertigspritze: 1 [B]
• +Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml
• -50 ml Fertigspritze: 1 [B]
• +Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml Fertigspritze
• +50 ml Fertigspritze: 1 [B]
• -November 2020.
• +Februar 2021