• +Kurzzeitige Sedierung bei chirurgischen und diagnostischen Verfahren bei Erwachsenen und Kindern ab 1 Monat.
• -Die Sedierung von Kindern unter 16 Jahren mit Propofol MCT Fresenius ist kontraindiziert.
• +Die Sedierung von Kindern unter 16 Jahren während der Intensivbehandlung mit Propofol MCT Fresenius ist kontraindiziert.
• -Induktion
• +Anwendung bei Erwachsenen
• +Induktion einer Allgemeinanästhesie bei Erwachsenen
• -Aufrechterhaltung
• +Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie bei Erwachsenen
• -Sedierung während der Intensivbehandlung
• +Kurzzeitige Sedierung von Erwachsenen bei chirurgischen und diagnostischen Verfahren
• +Die Dosierung wird nach der gewünschten Tiefe der Sedierung und dem klinischen Ansprechen gewählt.
• +Zur Einleitung werden bei den Erwachsenen im Allgemeinen 0,5-1,0 mg Propofol/kg KG über 1-5 Minuten verabreicht.
• +Bei der Aufrechterhaltung wird die Dosierung durch die gewünschte Tiefe der Sedierung bestimmt und liegt bei den Erwachsenen im Allgemeinen zwischen 1,5 und 4,5 mg Propofol/kg KG/h.
• +Falls eine rasche Vertiefung der Sedierung erforderlich ist, kann zusätzlich zur Infusion 10 bis 20 mg Propofol mit Propofol 1% MCT Fresenius als Bolus injiziert werden.
• +Patienten mit ASA Grad 3 und 4 benötigen möglicherweise eine Reduktion der Dosis und der Infusionsgeschwindigkeit. Auch bei Patienten über 55 Jahren kann eine niedrigere Dosierung notwendig sein.
• +Sedierung von beatmeten Erwachsenen während der Intensivbehandlung
• -Pädiatrie
• +Anwendung bei Kindern
• -Induktion: Kinder unter 6 Monate sollen nicht mit Propofol MCT Fresenius anästhetisiert werden (siehe auch unter «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Induktion einer Allgemeinanästhesie bei Kindern
• +Kinder unter 6 Monate sollen nicht mit Propofol MCT Fresenius anästhetisiert werden.
• -Aufrechterhaltung: Propofol MCT Fresenius soll bei Kindern unter 6 Monaten nicht angewendet werden.
• +Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie bei Kindern
• +Propofol MCT Fresenius soll bei Kindern unter 6 Monaten nicht angewendet werden.
• -Sedierung während der Intensivbehandlung: Zur Sedierung von Kindern (<16 Jahren) darf Propofol MCT Fresenius nicht verwendet werden, da Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen sind (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Kurzzeitige Sedierung von Kindern ab 1 Monat bei chirurgischen und diagnostischen Verfahren
• +Propofol 1% MCT Fresenius soll bei Kindern unter 1 Monat nicht angewendet werden.
• +Propofol 2% MCT Fresenius soll bei Kindern unter 3 Jahren nicht angewendet werden.
• +Kleinkindern zwischen 1 Monat und 3 Jahre soll Propofol 1% MCT Fresenius verabreicht werden. Kindern über 3 Jahre kann Propofol 1% und 2% MCT Fresenius verabreicht werden.
• +Die Dosierung wird nach der gewünschten Tiefe der Sedierung und dem klinischen Ansprechen gewählt. Für die Einleitung ist bei den meisten pädiatrischen Patienten eine Dosis von 1 bis 2 mg Propofol/kg KG während mindestens 1 Minute erforderlich. Die Aufrechterhaltung der Sedierung erfolgt durch Titration von Propofol MCT Fresenius per Infusion bis zur gewünschten Sedierungstiefe. Die meisten pädiatrischen Patienten benötigen für eine zufriedenstellende Sedierung 1,5 bis 9 mg Propofol/kg KG/h.
• +Falls eine rasche Vertiefung der Sedierung erforderlich ist, kann zusätzlich zur Infusion 1 mg Propofol/kg als Bolus mit Propofol 1% MCT Fresenius injiziert werden.
• +Pädiatrische Patienten mit ASA Grad 3 und 4 benötigen möglicherweise eine Reduktion der Dosis und der Infusionsgeschwindigkeit
• +Sedierung von Kindern während der Intensivbehandlung
• +Zur Sedierung von Kindern (<16 Jahren) darf Propofol MCT Fresenius nicht verwendet werden, da Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen sind (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Dosierung und Anwendung von Propofol MCT Fresenius mittels TCI bei Erwachsenen
• +Anwendung von Propofol MCT Fresenius mittels TCI bei Erwachsenen
• -Mit einem TCI-System kann der Anästhesist durch Eingeben einer Zielkonzentration von Propofol die gewünschte Induktionszeit und Anästhesietiefe bzw. Sedierung bestimmen und regulieren. Das TCI-System passt die Infusionsrate automatisch der erkannten Propofol-Konzentration an.
• +Mit einem TCI-System kann der Anästhesist durch Eingeben einer Zielkonzentration von Propofol die gewünschte Induktionszeit und Anästhesietiefe bzw. Sedierung bestimmen und regulieren. Das TCI-System passt die Infusionsrate automatisch der erkannten Propofol-Konzentration an. Bei gewissen TCI-Systemen sind alternative Verabreichungsarten möglich, bei welchen nur TCI empfohlen wird, die auf vorausgesagten Propofol-Konzentrationen im Blut basiert.
• -Induktion
• +Induktion einer Allgemeinanästhesie mittels TCI
• -Aufrechterhaltung
• +Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie mittels TCI
• -Pädiatrie
• +Anwendung bei Kindern
• -Sedierung auf der Intensivstation
• +Sedierung von Erwachsenen auf der Intensivstation mittels TCI
• -Kinder unter 6 Monaten sollen nicht mit Propofol MCT Fresenius anästhesiert werden. Zur Sedierung von Kindern (<16 Jahren) darf Propofol MCT Fresenius nicht verwendet werden, da Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen sind. Es gibt Berichte über schwere Nebenwirkungen bei nicht bestimmungsgemässer Anwendung von Propofol zur Sedierung von Patienten unter 16 Jahren (einschliesslich Todesfälle); ein ursächlicher Zusammenhang wurde jedoch nicht gesichert. Insbesondere wurden metabolische Azidose, Hyperlipidämie, Rhabdomyolyse und/oder Herzversagen beobachtet. Am häufigsten traten diese Nebenwirkungen bei Kindern mit Atemwegsinfektionen auf, denen höhere Dosen verabreicht wurden als für die Sedierung Erwachsener im Rahmen einer Intensivbehandlung empfohlen.
• -Ebenso gibt es Berichte über sehr seltene Fälle von metabolischer Azidose, Rhabdomyolyse, Hyperkaliämie, EKG-Veränderungen (Gewölbte ST-Streckenerhebung, ähnliche EKG-Veränderungen wie beim Brugada-Syndrom) und/oder rasch progredientem Herzversagen (in einigen Fällen mit tödlichem Ausgang) bei Erwachsenen, die über mehr als 58 Stunden eine höhere Dosierung als 5 mg Propofol/kg KG/h erhielten. Diese Dosierung übersteigt die derzeit für die Sedierung im Rahmen einer Intensivbehandlung empfohlene Maximaldosierung von 4 mg Propofol/kg KG/h. Hauptsächlich (aber nicht ausschliesslich) waren Patienten mit Kopfverletzungen und erhöhtem intrakraniellem Druck betroffen. Das Herzversagen sprach in solchen Fällen gewöhnlich nicht auf unterstützende inotrope Massnahmen an. Anwender sollten daher beachten, dass eine Dosierung von 4 mg Propofol/kg KG/h möglichst nicht überschritten wird. Auf das Auftreten der genannten Nebenwirkungen ist sorgfältig zu achten. Bei ersten Anzeichen der Symptome ist die Dosierung zu vermindern oder das Sedativum zu wechseln. Im Fall solcher Änderungen der Behandlung ist bei Patienten mit erhöhtem intrakraniellem Druck die Hirndurchblutung durch geeignete Massnahmen zu unterstützen.
• +Kinder unter 6 Monaten sollen nicht mit Propofol MCT Fresenius anästhesiert werden. Zur Sedierung von Kindern (<16 Jahren) während der Intensivbehandlung darf Propofol MCT Fresenius nicht verwendet werden, da Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen sind. Es gibt Berichte über schwere Nebenwirkungen bei nicht bestimmungsgemässer Anwendung von Propofol zur Sedierung von Patienten unter 16 Jahren (einschliesslich Todesfälle); ein ursächlicher Zusammenhang wurde jedoch nicht gesichert. Insbesondere wurden metabolische Azidose, Hyperlipidämie, Rhabdomyolyse und/oder Herzversagen beobachtet. Am häufigsten traten diese Nebenwirkungen bei Kindern mit Atemwegsinfektionen auf, denen höhere Dosen verabreicht wurden als für die Sedierung Erwachsener im Rahmen einer Intensivbehandlung empfohlen.
• +Ebenso gibt es Berichte über sehr seltene Fälle von metabolischer Azidose, Rhabdomyolyse, Hyperkaliämie, EKG-Veränderungen (gewölbte ST-Streckenerhebung, ähnliche EKG-Veränderungen wie beim Brugada-Syndrom) und/oder rasch progredientem Herzversagen (in einigen Fällen mit tödlichem Ausgang) bei Erwachsenen, die über mehr als 58 Stunden eine höhere Dosierung als 5 mg Propofol/kg KG/h erhielten. Diese Dosierung übersteigt die derzeit für die Sedierung im Rahmen einer Intensivbehandlung empfohlene Maximaldosierung von 4 mg Propofol/kg KG/h. Hauptsächlich (aber nicht ausschliesslich) waren Patienten mit Kopfverletzungen und erhöhtem intrakraniellem Druck betroffen. Das Herzversagen sprach in solchen Fällen gewöhnlich nicht auf unterstützende inotrope Massnahmen an. Anwender sollten daher beachten, dass eine Dosierung von 4 mg Propofol/kg KG/h möglichst nicht überschritten wird. Auf das Auftreten der genannten Nebenwirkungen ist sorgfältig zu achten. Bei ersten Anzeichen der Symptome ist die Dosierung zu vermindern oder das Sedativum zu wechseln. Im Fall solcher Änderungen der Behandlung ist bei Patienten mit erhöhtem intrakraniellem Druck die Hirndurchblutung durch geeignete Massnahmen zu unterstützen.
• -Häufig: Hypotension; gelegentlich kann eine intravenöse Zufuhr von Flüssigkeit und eine Verringerung der Verabreichungsgeschwindigkeit von Propofol MCT Fresenius erforderlich sein.
• +Häufig: Hypotension.
• +Gelegentlich kann eine intravenöse Zufuhr von Flüssigkeit und eine Verringerung der Verabreichungsgeschwindigkeit von Propofol MCT Fresenius erforderlich sein.
• -Berichte aus «off-label use» zeigten, dass bei Anwendung des pädiatrischen Dosierungsschemas (6 Monate bis 16 Jahre) bei Neugeborenen während der Induktion einer Anästhesie, eine kardio-respiratorische Depression auftreten kann (siehe «Dosierung/ Anwendung»).
• +Berichte aus «off-label use» zeigten, dass bei Anwendung des pädiatrischen Dosierungsschemas (6 Monate bis 16 Jahre) bei Neugeborenen während der Induktion einer Anästhesie, eine kardio-respiratorische Depression auftreten kann (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• -Sowohl für Propofol MCT Fresenius als auch für das verwendete Infusionsbesteck ist während der laufenden Infusion strenge Asepsis einzuhalten. Die Zugabe von Arzneimitteln oder Flüssigkeiten in die laufende Propofol MCT Fresenius-Infusion hat in der Nähe der Kanüle zu erfolgen.
• +Sowohl für Propofol MCT Fresenius als auch für das verwendete Infusionsbesteck ist während der laufenden Infusion strenge Asepsis einzuhalten. Die Zugabe von Arzneimitteln oder Flüssigkeiten in die laufende Propofol MCT Fresenius-Infusion hat in der Nähe der Kanüle zu erfolgen.
• -Wenn Propofol 1% MCT Fresenius unverdünnt verabreicht wird, wird empfohlen, die Infusion immer über ein kontrollierbares Infusionssystem (Bürette, Tropfenzähler, Spritzenpumpe oder volumetrische Pumpe) zu verabreichen.
• +Wenn Propofol 1% MCT Fresenius unverdünnt verabreicht wird, wird empfohlen, die Infusion immer über ein kontrollierbares Infusionssystem (Bürette, Tropfenzähler, Spritzenpumpe oder volumetrische Pumpe) zu verabreichen.
• -Um den Schmerz an der Injektionsstelle zu reduzieren, sollte Propofol 2% MCT Fresenius in eine grössere Vene injiziert werden oder es kann unmittelbar vor der Infusion von Propofol 2% MCT eine Lidocain-Injektion gegeben werden.
• +Um den Schmerz an der Injektionsstelle zu reduzieren, sollte Propofol 2% MCT Fresenius in eine grössere Vene injiziert werden oder es kann unmittelbar vor der Infusion von Propofol 2% MCT eine Lidocain-Injektion gegeben werden.
• -20 ml Durchstechflaschen: 5 [B]
• +20 ml Durchstechflaschen: 5[B]
• -Juli 2012.
• +August 2014.