• -Wirkstoff: Zolpidemi tartras.
• -Hilfsstoffe: Laktose, excipiens pro compresso obducto.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 teilbare Filmtablette enthält 10 mg Zolpidem Tartrat.
• -
• +Wirkstoffe
• +Zolpidemi tartras.
• +Hilfsstoffe
• +Lactosum monohydricum 90,40 mg, cellulosum microcristallinum, carboxymethylamylum natricum A (max. 0,16 mg Natrium), hypromellosum, magnesii stearas, titanii dioxidum (E 171), macrogolum 400.
• +
• +
• -Erwachsene
• -Wie alle Hypnotika empfiehlt sich Zolpidem nicht zur Langzeitanwendung.
• -Die Behandlung mit Hypnotika soll so kurz wie möglich dauern und 4 Wochen nicht überschreiten (einschliesslich der Ausschleichphase). Eine Verlängerung der Behandlung sollte nicht ohne neuerliche genaue Abschätzung des Zustandes des Patienten durch den Arzt durchgeführt werden, da das Risiko des Missbrauchs und der Entwicklung einer Abhängigkeit mit der Dauer der Behandlung ansteigt (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Besondere Dosierungshinweise
• -Kinder: Die Verträglichkeit und Wirksamkeit von Zolpidem bei Kindern unter 18 Jahren wurde nicht festgestellt. Aus diesem Grunde darf Zolpidem für diese Bevölkerungsgruppe nicht verschrieben werden.
• -Ältere Personen (≥65 Jahre), geschwächte Personen: Da ältere oder geschwächte Personen besonders stark auf Zolpidem reagieren, beträgt die empfohlene Dosierung ½ Filmtablette und sollte nur ausnahmsweise auf 1 Filmtablette erhöht werden.
• -Leberinsuffizienz: Da die Clearance und der Metabolismus von Zolpidem bei Leberinsuffizienz vermindert sind, sollte die Anfangsdosis bei Leberinsuffizienz bei 5 mg liegen. Besondere Vorsicht ist hier bei älteren Patienten geboten.
• +Therapiedauer
• +Wie alle Hypnotika empfiehlt sich Zolpidem nicht zur Langzeitanwendung.
• +Die Behandlung mit Hypnotika soll so kurz wie möglich dauern und 4 Wochen nicht überschreiten (einschliesslich der Ausschleichphase). Eine Verlängerung der Behandlung sollte nicht ohne neuerliche genaue Abschätzung des Zustandes des Patienten durch den Arzt durchgeführt werden, da das Risiko des Missbrauchs und der Entwicklung einer Abhängigkeit mit der Dauer der Behandlung ansteigt (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Da die Clearance und der Metabolismus von Zolpidem bei Leberinsuffizienz vermindert sind, sollte die Anfangsdosis bei Leberinsuffizienz bei 5 mg liegen. Besondere Vorsicht ist hier bei älteren Patienten geboten.
• +Ältere oder geschwächte Patienten
• +Da ältere oder geschwächte Personen besonders stark auf Zolpidem reagieren, beträgt die empfohlene Dosierung ½ Filmtablette und sollte nur ausnahmsweise auf 1 Filmtablette erhöht werden.
• +Kinder und Jugendliche
• +Die Verträglichkeit und Wirksamkeit von Zolpidem bei Kindern unter 18 Jahren wurde nicht festgestellt. Aus diesem Grunde darf Zolpidem für diese Bevölkerungsgruppe nicht verschrieben werden.
• -Ältere Personen: siehe «Besondere Dosierungshinweise».
• +Ältere Personen: siehe «Spezielle Dosierungsanweisungen».
• -Die Einnahme von Zolpidem kann zu Missbrauch oder physischer oder psychischer Abhängigkeit führen. Dieses Risiko vergrössert sich bei längerer Einnahme, hoher Dosierung und entsprechend veranlagten Patienten. Ãœber die Entwicklung einer Abhängigkeit wurde bei Patienten, die länger als 4 Wochen mit Stilnox behandelt wurden, häufiger berichtet. Das Risiko des Missbrauchs oder der Entwicklung einer Abhängigkeit ist auch erhöht bei Patienten mit psychiatrischer Anamnese, Alkohol- oder Drogen-Abhängigkeit. Zolpidem Streuli sollte bei Patienten, die an Alkohol- oder Drogen-Abhängigkeit gelitten haben, mit grosser Vorsicht angewendet werden.
• +Die Einnahme von Zolpidem kann zu Missbrauch oder physischer oder psychischer Abhängigkeit führen. Dieses Risiko vergrössert sich bei längerer Einnahme, hoher Dosierung und entsprechend veranlagten Patienten. Ãœber die Entwicklung einer Abhängigkeit wurde bei Patienten, die länger als 4 Wochen mit Zolpidem behandelt wurden, häufiger berichtet. Das Risiko des Missbrauchs oder der Entwicklung einer Abhängigkeit ist auch erhöht bei Patienten mit psychiatrischer Anamnese, Alkohol- oder Drogen-Abhängigkeit. Zolpidem Streuli sollte bei Patienten, die an Alkohol- oder Drogen-Abhängigkeit gelitten haben, mit grosser Vorsicht angewendet werden.
• +Hilfsstoffe von besonderem Interesse
• +Natrium
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Laktose
• +Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +
• -Nach Anwendung von Benzodiazepinen im zweiten und/oder dritten Trimenon wurden eine Abnahme der fetalen Bewegungen und Schwankungen des fetalen Herzrhythmus berichtet.
• -Die bei Kohortenstudien gesammelten Daten ergaben keinen Hinweis auf Fehlbildungen nach einer Exposition gegenüber Benzodiazepinen (wie Zolpidem) während des ersten Trimenons der Schwangerschaft. In einigen Fallstudien wurde jedoch ein erhöhtes Auftreten von Lippen- und Gaumenspalten beobachtet.
• -Die Anwendung von Zolpidem während des letzten Abschnitts der Schwangerschaft oder bei der Geburt kann beim Neugeborenen Hypothermie, Hypotonie, Trinkschwäche und eine leichte Atemdepression verursachen. Bei Anwendung von Zolpidem wurden Fälle von schwerer Atemdepression bei Neugeborenen beobachtet. Darüber hinaus können Kinder von Müttern unter chronischer Einnahme von Sedativa/Hypnotika am Ende der Schwangerschaft eine physische Abhängigkeit entwickelt haben. Beim Kind können Entzugserscheinungen auftreten, obwohl für Zolpidem kein derartiger Fall gemeldet worden ist.
• +Erstes Trimenon
• +Die bei Kohortenstudien gesammelten Daten ergaben keinen Hinweis auf Fehlbildungen nach einer Exposition gegenüber Benzodiazepinen (wie Zolpidem) während des ersten Trimenons der Schwangerschaft. In einigen Fallstudien wurde jedoch ein erhöhtes Auftreten von Lippen- und Gaumenspalten beobachtet.
• +Zweites und drittes Trimenon
• +Nach Anwendung von Benzodiazepinen im zweiten und/oder dritten Trimenon wurden eine Abnahme der fetalen Bewegungen und Schwankungen des fetalen Herzrhythmus berichtet.
• +Die Anwendung von Zolpidem während des letzten Abschnitts der Schwangerschaft oder bei der Geburt kann beim Neugeborenen Hypothermie, Hypotonie, Trinkschwäche und eine leichte Atemdepression verursachen. Bei Anwendung von Zolpidem wurden Fälle von schwerer Atemdepression bei Neugeborenen beobachtet. Darüber hinaus können Kinder von Müttern unter chronischer Einnahme von Sedativa/Hypnotika am Ende der Schwangerschaft eine physische Abhängigkeit entwickelt haben. Beim Kind können Entzugserscheinungen auftreten, obwohl für Zolpidem kein derartiger Fall gemeldet worden ist. Eine angemessene Ãœberwachung des Neugeborenen während der postnatalen Periode wird empfohlen.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Selten: Urtikaria
• -Erkrankungen der Skelettmuskulatur und systemische Erkrankungen
• +Selten: Urtikaria.
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Allgemeine Störungen
• +Allgemeine Erkrankungen
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Ãœberwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Bei Ãœberdosierung von Zolpidem alleine oder zusammen mit anderen Depressoren des zentralen Nervensystems (einschliesslich Alkohol) wurden Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma und stärker ausgeprägten Symptomen beobachtet, manchmal mit tödlichem Ausgang.
• +Bei Ãœberdosierung von Zolpidem allein oder zusammen mit anderen Depressoren des zentralen Nervensystems (einschliesslich Alkohol) wurden Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma und stärker ausgeprägten Symptomen beobachtet, manchmal mit tödlichem Ausgang.
• -Es dürfen keine sedierenden Medikamente verabreicht werden, auch nicht bei Unruhe.
• +Es dürfen keine sedierende Medikamente verabreicht werden, auch nicht bei Unruhe.
• -ATC-Code: N05CF02
• +ATC-Code
• +N05CF02
• +Pharmakodynamik
• +
• -Die Pharmakokinetik ist im therapeutischen Bereich linear. Zolpidem bindet sich zu 92,5% ± 0.1% an Plasmaproteine. Die Plasmaeliminationshalbwertszeit liegt bei gesunden Menschen im Durchschnitt bei 2.4 Stunden ± 0.2 Stunden und die Wirkung dauert nach der Einnahme 6 Stunden an. Das Verteilungsvolumen bei Erwachsenen beträgt 0.54 ± 0.02 l/kg.
• +Zolpidem bindet sich zu 92,5% ± 0.1% an Plasmaproteine. Die Plasmaeliminationshalbwertszeit liegt bei gesunden Menschen im Durchschnitt bei 2.4 Stunden ± 0.2 Stunden und die Wirkung dauert nach der Einnahme 6 Stunden an. Das Verteilungsvolumen bei Erwachsenen beträgt 0.54 ± 0.02 l/kg.
• +Linearität/Nicht Linearität
• +Die Pharmakokinetik ist im therapeutischen Bereich linear.
• +
• -Ältere Personen
• -Die Clearance sinkt bei Älteren. Die Plasmaspitzenkonzentration steigt im Alter um etwa 50%, ohne dass sich die Halbwertszeit (durchschnittlich 3 Stunden) signifikant verlängert. Das Verteilungsvolumen sinkt auf 0.34 ± 0.05 l/kg.
• -Niereninsuffizienz
• -Bei niereninsuffizienten Patienten mit oder ohne Dialyse ist die Clearance mässig vermindert. Die anderen kinetischen Parameter bleiben unverändert. Zolpidem ist nicht dialysierbar.
• -Leberinsuffizienz
• -
• +Leberfunktionsstörungen
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Bei niereninsuffizienten Patienten mit oder ohne Dialyse ist die Clearance mässig vermindert. Die anderen kinetischen Parameter bleiben unverändert. Zolpidem ist nicht dialysierbar.
• +Ältere Patienten
• +Die Clearance sinkt bei Älteren. Die Plasmaspitzenkonzentration steigt im Alter um etwa 50%, ohne dass sich die Halbwertszeit (durchschnittlich 3 Stunden) signifikant verlängert. Das Verteilungsvolumen sinkt auf 0.34 ± 0.05 l/kg.