• -Die Einnahme soll stets am Abend mit zeitlichem Abstand nach dem Essen unmittelbar vor dem Zubettgehen erfolgen, oder wenn man sich bereits im Bett befindet. Es darf nicht mehr als 1 Filmtablette pro Nacht eingenommen werden.
• +Die Einnahme soll stets am Abend mit zeitlichem Abstand zum Essen unmittelbar vor dem Zubettgehen oder wenn man sich bereits im Bett befindet, erfolgen. Es darf nicht mehr als 1 Filmtablette pro Nacht eingenommen werden.
• -Wie alle Hypnotika empfiehlt sich Zolpidem nicht zur Langzeitanwendung.
• -Die Behandlung mit Zolpidem Streuli soll so kurz wie möglich dauern und 4 Wochen nicht überschreiten (einschliesslich der Ausschleichphase). Eine Verlängerung der Behandlung sollte nicht ohne neuerliche genaue Abschätzung des Zustandes des Patienten durchgeführt werden, da das Risiko des Missbrauchs und der Entwicklung einer Abhängigkeit mit der Dauer der Behandlung ansteigt (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Wie alle Hypnotika empfiehlt sich Zolpidem nicht zur Langzeitanwendung. Die Behandlung mit Zolpidem Streuli soll so kurz wie möglich dauern und 4 Wochen nicht überschreiten (einschliesslich der Ausschleichphase). Eine Verlängerung der Behandlung sollte nicht ohne neuerliche genaue Abschätzung des Zustandes des Patienten durchgeführt werden, da das Risiko des Missbrauchs und der Entwicklung einer Abhängigkeit mit der Dauer der Behandlung ansteigt (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion
• -Da bekannt ist, dass Hypnotika die Atemfunktion herabsetzen, ist Vorsicht geboten, wenn Zolpidem Patienten mit einer verringerten Atemfunktion verschrieben wird.
• +Da bekannt ist, dass Hypnotika die Atemfunktion herabsetzen, sind Vorsichtsmassnahmen zu ergreifen, wenn Zolpidem Patienten mit einer verringerten Atemfunktion verschrieben wird.
• -Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz darf Zolpidem aufgrund des Risikos einer Enzephalopathie nicht angewendet werden (siehe «Spezielle Dosierungsanweisungen», «Kontraindikationen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz darf Zolpidem aufgrund des Risikos einer Enzephalopathie nicht angewendet werden (siehe «Dosierung/Anwendung» – «Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion», «Kontraindikationen» und «Unerwünschte Wirkungen».).
• -Die gleichzeitige Anwendung von Benzodiazepinen, einschliesslich Zolpidem, mit Opioiden kann zu Sedierung, Atemnot, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken ist die gleichzeitige Verschreibung von Benzodiazepinen und Opioiden auf Patienten zu beschränken, für die keine geeigneten anderen therapeutischen Alternativen zur Verfügung stehen.
• +Die gleichzeitige Verschreibung von Benzodiazepinen, einschliesslich Zolpidem, mit Opioiden kann zu Sedierung, Atemnot, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken ist die gleichzeitige Verschreibung von Benzodiazepinen und Opioiden auf Patienten zu beschränken, für die keine geeigneten anderen therapeutischen Alternativen zur Verfügung stehen.
• -Die Verträglichkeit und Wirksamkeit wurden in der Pädiatrie nicht nachgewiesen. Bei einer 8-wöchigen Studie mit Patienten (von 6 bis 17 Jahren), die unter Schlaflosigkeit in Verbindung mit einer Aufmerksamkeitsdefizit-Störung mit Hyperaktivität (ADHS) litten, umfassten die häufigsten psychiatrischen Störungen und Störungen des zentralen Nervensystems infolge der Behandlung mit Zolpidem im Vergleich zu Placebo Schwindel (23.5% vs. 1.5%), Kopfschmerz (12.5% vs. 9.2%) und Halluzinationen (7.4% vs. 0%).
• +Die Verträglichkeit und Wirksamkeit wurden in der Pädiatrie nicht nachgewiesen. Bei einer 8-wöchigen Studie mit Patienten (von 6 bis 17 Jahren), die unter Schlaflosigkeit in Verbindung mit einer Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung mit Hyperaktivität (ADHS) litten, umfassten die häufigsten psychiatrischen Störungen und Störungen des zentralen Nervensystems infolge der Behandlung mit Zolpidem im Vergleich zu Placebo Vertigo (23.5% vs. 1.5%), Kopfschmerzen (12.5% vs. 9.2%) und Halluzinationen (7.4% vs. 0%).
• -Siehe «Spezielle Dosierungsanweisungen».
• +Siehe «Dosierung/Anwendung» – «Ältere Patienten».
• -Das Andauern der Schlaflosigkeit nach 7- bis 14-tägiger Behandlung kann auf ein zugrunde liegendes psychiatrisches oder somatisches Leiden hinweisen. Insbesondere kann eine vorbestehende Depression im Laufe der Behandlung mit Zolpidem manifest werden, da Schlaflosigkeit ein erstes Symptom einer Depression sein kann. Der Zustand des Patienten sollte in regelmässigen Abständen sorgfältig überprüft werden.
• +Das Andauern der Schlaflosigkeit nach 7- bis 14-tägiger Behandlung kann auf ein zugrunde liegendes psychiatrisches oder somatisches Faktoren hinweisen. Insbesondere kann eine vorbestehende Depression im Laufe der Behandlung mit Zolpidem manifest werden, da Schlaflosigkeit ein erstes Symptom einer Depression sein kann. Der Zustand des Patienten sollte in regelmässigen Abständen sorgfältig überprüft werden.
• -Hypnotika sollten bei Depression nicht allein eingesetzt werden. Obwohl mit SSRI-Antidepressiva keine klinisch signifikante pharmakokinetische oder pharmakodynamische Interaktion beobachtet wurde (siehe «Interaktionen»), ist bei Verabreichung von Zolpidem an depressive Patienten wie mit allen Hypnotika Vorsicht geboten. Aufgrund des erhöhten Suizidrisikos muss die Anzahl verschriebener Packungen so gering wie möglich sein, um eine absichtliche Überdosierung zu vermeiden.
• +Hypnotika sollten bei Depression nicht allein eingesetzt werden. Obwohl mit SSRI-Antidepressiva keine klinisch signifikante pharmakokinetische oder pharmakodynamische Interaktion beobachtet wurde (siehe «Interaktionen»), ist bei Verabreichung von Zolpidem an Patienten mit Symptomen einer Depression wie bei allen Hypnotika Vorsicht geboten. Aufgrund des erhöhten Suizidrisikos muss die Anzahl verschriebener Packungen so gering wie möglich sein, um eine absichtliche Überdosierung zu vermeiden.
• -Im Verlauf der Einnahme von Sedativa/Hypnotika wie Zolpidem können Symptome wie Nervosität, gesteigerte Schlaflosigkeit, Agitiertheit, Reizbarkeit, Aggressivität, Delirium, Wutausbrüche, Alpträume, Halluzinationen, anormales Verhalten und andere Verhaltensstörungen auftreten.
• +Im Verlauf der Einnahme von Sedativa/Hypnotika wie Zolpidem können Symptome wie Nervosität, gesteigerte Schlaflosigkeit, Agitiertheit, Reizbarkeit, Aggressivität, Delirium, Wutanfälle, Alpträume, Halluzinationen, anormales Verhalten und andere Verhaltensstörungen auftreten.
• -Somnambulismus und damit verbundene Verhaltensweisen:
• -Komplexe schlafbezogene Verhaltensmuster, darunter Schlafwandeln und das Ausführen von Tätigkeiten im nicht vollständig wachen Zustand, können sowohl nach der ersten als auch nach jeder weiteren Anwendung von Zolpidem Streuli auftreten. Während sie diese Verhaltensmuster ausführen, können die Patienten sich selbst oder andere schwerwiegend verletzen, bisweilen mit Todesfolge. Weitere assoziierte Verhaltensweisen wurden berichtet, zum Beispiel Auto fahren im Schlaf, Zubereiten und Verzehren von Mahlzeiten, Telefonieren, sexuelle Handlungen. Es wurden auch Einzelfälle von selbstverletzendem Verhalten in diesem Zusammenhang berichtet.
• -Die Patienten erinnern sich in der Regel nicht an diese Vorfälle (Amnesie). Aus Meldungen aus der Anwendungsbeobachtung geht hervor, dass solche Verhaltensmuster auch nach Einnahme von Zolpidem Streuli in der empfohlenen Dosierung auftreten können, mit oder ohne gleichzeitige Einnahme von Alkohol oder anderer Depressoren des zentralen Nervensystems (siehe «Interaktionen»). Bei Patienten, die solche Reaktionen berichten, sollte Zolpidem Streuli sofort abgesetzt werden (siehe «Kontraindikationen»).
• +Schlafwandeln und damit verbundene Verhaltensweisen:
• +Komplexe schlafbezogene Verhaltensmuster, darunter Schlafwandeln und das Ausführen von Tätigkeiten im nicht vollständig wachen Zustand, können sowohl nach der ersten als auch nach jeder weiteren Anwendung von Zolpidem Streuli auftreten. Während sie diese Verhaltensmuster ausführen, können die Patienten sich selbst oder andere schwerwiegend verletzen, bisweilen mit Todesfolge. Weitere assoziierte Verhaltensweisen wurden berichtet, zum Beispiel Autofahren, Zubereiten und Verzehren von Mahlzeiten, Telefonieren oder sexuelle Handlungen im Schlaf. Es wurden auch Einzelfälle von selbstverletzendem Verhalten in diesem Zusammenhang berichtet.
• +Die Patienten erinnern sich in der Regel nicht an diese Vorfälle (Amnesie). Aus Meldungen aus der Anwendungsbeobachtung geht hervor, dass solche Verhaltensmuster auch nach Einnahme von Zolpidem Streuli in der empfohlenen Dosierung auftreten können, mit oder ohne gleichzeitige Einnahme von Alkohol oder anderer Depressoren des zentralen Nervensystems (siehe «Interaktionen»). Bei Patienten, die solche Verhaltensmuster berichten, sollte Zolpidem Streuli sofort abgesetzt werden (siehe «Kontraindikationen»).
• -Die Einnahme von Zolpidem kann zu Missbrauch oder zu physischer oder psychischer Abhängigkeit führen. Dieses Risiko vergrössert sich bei längerer Einnahme, hoher Dosierung und entsprechend veranlagten Patienten. Über die Entwicklung einer Abhängigkeit wurde bei Patienten, die länger als 4 Wochen mit Zolpidem behandelt wurden, häufiger berichtet. Das Risiko des Missbrauchs oder der Entwicklung einer Abhängigkeit ist auch erhöht bei Patienten mit psychiatrischer Anamnese, Alkohol- oder Drogenabhängigkeit. Zolpidem Streuli sollte bei Patienten, die an Alkohol- oder Drogenabhängigkeit gelitten haben oder leiden, mit grosser Vorsicht angewendet werden.
• -Wenn eine physische Abhängigkeit entstanden ist, geht das abrupte Absetzen der Behandlung mit Entzugssymptomen einher. Diese können sich in Kopfschmerz oder Muskelschmerzen, sehr starken Angst- und Spannungszuständen, Nervosität, Verwirrung und Reizbarkeit äussern. In schweren Fällen können folgende Symptome auftreten:
• -Unwirklichkeitsgefühle, Depersonalisation, Hyperakusie, Taubheits- und Kribbelgefühle in den Extremitäten, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Lärm und Berührung, Halluzinationen, Delirium oder epileptische Anfälle.
• -Das abrupte Absetzen der Behandlung führt zu Entzugserscheinungen, die sich in leichteren Fällen auf Zittern, Agitiertheit, Schlafstörungen, Angstzustände, Kopfschmerzen und Konzentrationsschwäche beschränken. Es können aber auch Symptome wie Schweissausbrüche, Muskel- und Bauchkrämpfe, Wahrnehmungsstörungen und in seltenen Fällen Delirien und epileptische Anfälle auftreten.
• +Die Einnahme von Zolpidem kann zu Missbrauch oder zu physischer oder psychischer Abhängigkeit führen. Dieses Risiko vergrössert sich bei längerer Einnahme, hoher Dosierung und entsprechend veranlagten Patienten. Über die Entwicklung einer Abhängigkeit wurde bei Patienten, die länger als 4 Wochen mit Zolpidem behandelt wurden, häufiger berichtet. Das Risiko des Missbrauchs oder der Entwicklung einer Abhängigkeit ist auch erhöht bei Patienten mit psychiatrischer Anamnese, Alkoholabhängigkeit, Arzneimittel- oder Drogensucht. Zolpidem Streuli sollte bei Patienten, die an Alkoholabhängigkeit, Arzneimittel- oder Drogensucht gelitten haben oder leiden, mit grosser Vorsicht angewendet werden.
• +Wenn eine physische Abhängigkeit entstanden ist, geht das abrupte Absetzen der Behandlung mit Entzugssymptomen einher. Diese können sich in Kopfschmerz oder Muskelschmerzen, sehr starken Angst- und Spannungszuständen, Nervosität, Verwirrung und Reizbarkeit äussern. In schweren Fällen können folgende Symptome auftreten: Unwirklichkeitsgefühle, Depersonalisation, Hyperakusis, Taubheitsgefühl und Kribbeln in den Extremitäten, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Lärm und Berührung, Halluzinationen, Delirium oder epileptische Anfälle.
• +Das abrupte Absetzen der Behandlung führt zu Entzugserscheinungen, die sich in leichteren Fällen auf Zittern, Agitiertheit, Schlafstörungen, Angstzustände, Kopfschmerzen und beeinträchtigte Konzentration beschränken. Es können aber auch weitere Symptome wie Schweissausbrüche, Muskel- und Bauchkrämpfe, Wahrnehmungsstörungen und in seltenen Fällen Delirien und epileptische Anfälle auftreten.
• -Um das Risiko der Abhängigkeit möglichst klein zu halten, sollten Hypnotika nur nach sorgfältiger Indikationsstellung verordnet und eine möglichst kurze Zeit (in der Regel nicht mehr als 4 Wochen) eingenommen werden. Die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung bedarf der regelmässigen Neubeurteilung. Die langfristige Behandlung ist nur bei bestimmten Patienten indiziert, und der Nutzen einer solchen Behandlung ist im Vergleich zu den Risiken weniger eindeutig.
• -Um das Auftreten von Entzugserscheinungen zu verhindern, empfiehlt sich ein ausschleichendes Absetzen durch stufenweise Dosisreduktion. Beim Auftreten von Entzugserscheinungen sind eine engmaschige Überwachung und Betreuung des Patienten unerlässlich.
• +Um das Risiko der Abhängigkeit möglichst klein zu halten, sollten Hypnotika nur nach sorgfältiger Indikationsstellung verordnet und eine möglichst kurze Zeit (in der Regel nicht mehr als 4 Wochen) eingenommen werden. Die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung bedarf der regelmässigen Neubeurteilung. Eine langfristige Behandlung ist nur bei bestimmten Patienten indiziert, und der Nutzen einer solchen Behandlung ist im Vergleich zu den Risiken weniger eindeutig.
• +Um das Auftreten von Entzugserscheinungen zu verhindern, empfiehlt sich ein ausschleichendes Absetzen durch graduelle Dosisreduktion. Beim Auftreten von Entzugserscheinungen sind eine engmaschige Überwachung und eine Betreuung des Patienten unerlässlich.
• -Von der gleichzeitigen Einnahme von Alkohol wird gewarnt. Risiko verstärkter Sedierung durch Alkohol.
• +Von der gleichzeitigen Einnahme von Alkohol wird abgeraten. Risiko verstärkter Sedierung durch Alkohol.
• -Die Hemmung des zentralen Nervensystems kann verstärkt werden im Falle der Kombination mit Antipsychotika (Neuroleptika), Hypnotika, Anxiolytika/Sedativa, Antidepressiva, Morphinabkömmlingen (Analgetika und Antitussiva), narkotischen Analgetika, Antiepileptika, Anästhetika und sedierenden H1-Antihistaminika. Die gleichzeitige Verabreichung von Zolpidem mit diesen Substanzen kann Schläfrigkeit und psychomotorische Störungen, einschliesslich verminderter Fahrtüchtigkeit verstärken.
• -Im Falle der Kombination mit Fluoxetin oder Sertralin, beides Antidepressiva mit selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmung, ist zu beachten, dass
• +Die Hemmung des zentralen Nervensystems kann verstärkt werden im Falle der Kombination mit Antipsychotika (Neuroleptika), Hypnotika, Anxiolytika/Sedativa, Antidepressiva, Morphinabkömmlingen (Analgetika und Antitussiva), narkotischen Analgetika, Antiepileptika, Anästhetika und sedierenden H1-Antihistaminika. Die gleichzeitige Verabreichung von Zolpidem mit diesen Substanzen kann Schläfrigkeit und eine Einschränkung der psychomotorischen Fähigkeiten, einschliesslich verminderter Fahrtüchtigkeit, verstärken.
• +Im Falle der Kombination mit Fluoxetin oder Sertralin, beides Antidepressiva mit selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmung, ist jedoch zu beachten, dass
• -Bei Einnahme narkotischer Analgetika kann eine Steigerung der Euphorie zum Auftreten einer psychischen Abhängigkeit beitragen.
• +Bei Einnahme narkotischer Analgetika kann eine Steigerung der Euphorie auch zum Auftreten einer psychologischen Abhängigkeit beitragen.
• -Die Inhibitoren des Cytochroms P450 können die Wirkung gewisser Hypnotika wie Zolpidem steigern. Beim Menschen hängt der Metabolismus von Zolpidem wesentlich vom Enzym CYP450 3A4 ab. Ebenfalls beteiligt ist das Enzym CYP450 1A2. Bei gleichzeitiger Verabreichung von Induktoren des CYP450 3A4 wie Rifampicin und Johanniskraut-Präparaten wird die pharmakodynamische Wirkung von Zolpidem herabgesetzt. Johanniskraut kann den Zolpidem-Blutspiegel herabsetzen (Senkung der mittleren Cmax-Werte um 33,7% und der AUC-Werte um 30%); eine gleichzeitige Verabreichung ist daher nicht empfohlen.
• +Die Inhibitoren des Cytochroms P450 können die Wirkung gewisser Hypnotika wie Zolpidem steigern. Beim Menschen hängt der Metabolismus von Zolpidem wesentlich vom Enzym CYP450 3A4 ab. Ebenfalls beteiligt ist das Enzym CYP450 1A2. Bei gleichzeitiger Verabreichung von Induktoren des CYP450 3A4 wie Rifampicin und Johanniskraut-Präparaten wird die pharmakodynamische Wirkung von Zolpidem herabgesetzt. Johanniskraut kann den Zolpidem-Blutspiegel herabsetzen (Senkung der mittleren Cmax-Werte um 33.7% und der AUC-Werte um 30%); eine gleichzeitige Verabreichung ist daher nicht empfohlen.
• -Die routinemässige Anpassung der Zolpidem-Dosen wird nicht als erforderlich angesehen, jedoch kann die gleichzeitige Verabreichung von Zolpidem und Ketokonazol eine Verstärkung der sedativen Wirkung herbeiführen. Es wurde eine Erhöhung um den Faktor 1.83 der AUC beobachtet.
• +Die routinemässige Anpassung der Zolpidem-Dosen wird nicht als erforderlich angesehen, jedoch kann die gleichzeitige Verabreichung von Zolpidem und Ketokonazol eine Verstärkung der sedativen Wirkung herbeiführen. Es wurde eine Erhöhung der AUC um den Faktor 1.83 beobachtet.
• -Tierexperimentelle Studien zu Zolpidem ergaben keine Hinweise auf teratogene oder embryotoxische Risiken für die Föten. Zolpidem ist plazentagängig.
• -Wird Zolpidem an eine Frau im gebärfähigen Alter verschrieben, so ist darauf hinzuweisen, dass ein Arzt aufzusuchen ist, um die Behandlung im Falle einer geplanten Schwangerschaft abzubrechen, oder wenn sie davon ausgeht, schwanger zu sein.
• +Tierexperimentelle Studien zu Zolpidem ergaben keine Hinweise auf teratogene oder embryotoxische Risiken für den Fötus. Zolpidem ist plazentagängig.
• +Wird Zolpidem an einer Frau im gebärfähigen Alter verschrieben, so ist darauf hinzuweisen, dass ein Arzt aufzusuchen ist, um die Behandlung im Falle einer geplanten Schwangerschaft, oder wenn sie davon ausgeht, schwanger zu sein, abzubrechen.
• -Das Lenken von Fahrzeugen und die Benutzung von Maschinen können aufgrund folgender unerwünschter Wirkungen, zu denen es bei der Einnahme von Zolpidem kommen kann, eine Gefahr darstellen: Schläfrigkeit, verlängerte Reaktionszeit, Benommenheit, Müdigkeit, Sehstörungen / verschwommenes Sehen, verminderte Aufmerksamkeit, verminderte Fahrtüchtigkeit.
• +Das Lenken von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen können aufgrund folgender unerwünschter Wirkungen, zu denen es bei der Einnahme von Zolpidem kommen kann, eine Gefahr darstellen: Risiko von Somnolenz, verlängerte Reaktionszeit, Benommenheit, Schläfrigkeit, verschwommenes Sehen / Sehen durch einen Film, verminderte Aufmerksamkeit, verminderte Fahrtüchtigkeit.
• -Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100; <1/10); gelegentlich (≥1/1000; <1/100); selten (≥1/10'000; <1/1000); sehr selten (<1/10'000) und nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100; <1/10); gelegentlich (≥1/1'000; <1/100); selten (≥1/10'000; <1/1'000); sehr selten (<1/10'000) und nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Häufig: Infektion des oberen Respirationstraktes, Infektion des unteren Respirationstraktes.
• +Häufig: Infektionen der oberen Atemwege, Infektionen der unteren Atemwege.
• -Häufigkeit nicht bekannt: angioneurotisches Ödem.
• +Nicht bekannt: angioneurotisches Ödem.
• -Häufig: Halluzinationen, Unruhe, Alpträume, Depression.
• -Gelegentlich: Verwirrung, Reizbarkeit, Nervosität, Aggressivität, Somnambulismus (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen: Somnambulismus und damit verbundene Verhaltensweisen»), euphorische Stimmung.
• +Häufig: Halluzinationen, Agitiertheit, Alpträume, Depression.
• +Gelegentlich: Verwirrung, Reizbarkeit, Nervosität, Aggressivität, Schlafwandeln (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen: » – «Schlafwandeln und damit verbundene Verhaltensweisen»), euphorische Stimmung.
• -Sehr selten: Sinnestäuschungen, Abhängigkeit (Entzugserscheinungen oder ein Rebound-Effekt können nach Absetzen der Behandlung auftreten).
• +Sehr selten: Illusionen, Abhängigkeit (Entzugssyndrom oder ein Rebound-Effekt können nach Absetzen der Behandlung auftreten).
• -Häufig: Somnolenz am Tage, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindelanfälle, Verschlimmerung der Schlaflosigkeit, kognitive Störungen wie anterograde Amnesie (allein oder in Verbindung mit unangepasster Verhaltensweise).
• -Gelegentlich: Parästhesie, Tremor, Aufmerksamkeitsstörung, Sprechstörung.
• +Häufig: Schläfrigkeit während des Tages, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Vertigo, Verschlimmerung der Schlaflosigkeit, kognitive Störungen wie anterograde Amnesie (allein oder in Verbindung mit unangepasster Verhaltensweise).
• +Gelegentlich: Parästhesie, Tremor, Aufmerksamkeitsstörung, Sprachstörung.
• -Gelegentlich: Doppelbilder, verschwommenes Sehen.
• +Gelegentlich: Doppeltsehen, Sehen durch einen Film.
• -Häufig: Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerz.
• +Häufig: Diarrhoe, Übelkeit, Erbrechen, Abdominalschmerz.
• -Es dürfen keine sedierenden Medikamente verabreicht werden, auch nicht bei Unruhe.
• +Es dürfen keine sedierenden Medikamente verabreicht werden, auch nicht bei Agitiertheit.
• -Zolpidem ist ein Imidazopyridin, ein selektiver Agonist der Unterklasse Omega-1-(oder Benzodiazepin-1)-Rezeptoren, welche die Alpha-Einheit des makromolekularen GABAA-Rezeptorkomplexes bildet. Im Gegensatz zu den Benzodiazepinen mit ihrer nicht selektiven Bindung an die drei Subtypen des Omega-Rezeptors bindet sich Zolpidem vor allem an den Subtyp Omega 1. Die spezifisch hypnotische Wirkung von Zolpidem erklärt sich durch die Modulation der Öffnung des Chloridkanals durch diesen Rezeptor.
• +Zolpidem ist ein Imidazopyridin, ein selektiver Agonist der Unterklasse der Omega-1-(oder Benzodiazepin-1)-Rezeptoren, welche die Alpha-Einheit des makromolekularen GABAA-Rezeptorkomplexes bildet. Im Gegensatz zu den Benzodiazepinen mit ihrer nicht selektiven Bindung an die drei Subtypen des Omega-Rezeptors bindet sich Zolpidem vor allem an den Subtyp Omega 1. Die spezifisch hypnotische Wirkung von Zolpidem erklärt sich durch die Modulation der Öffnung des Chloridkanals durch diesen Rezeptor.
• -Siehe Wirkungsmechanismus.
• +Siehe «Wirkungsmechanismus».
• -Siehe Wirkungsmechanismus.
• +Siehe «Wirkungsmechanismus».
• -Die Pharmakokinetik ist im therapeutischen Bereich linear. Zolpidem bindet sich zu 92,5% ± 0.1% an Plasmaproteine. Die Plasmaeliminationshalbwertszeit liegt bei gesunden Menschen im Durchschnitt bei 2.4 Stunden ± 0.2 Stunden und die Wirkung dauert nach der Einnahme 6 Stunden an. Das Verteilungsvolumen bei Erwachsenen beträgt 0.54 ± 0.02 l/kg.
• +Die Pharmakokinetik ist im therapeutischen Bereich linear. Zolpidem bindet sich zu 92.5% ± 0.1% an Plasmaproteine. Die Plasmaeliminationshalbwertszeit liegt bei gesunden Menschen im Durchschnitt bei 2.4 Stunden ± 0.2 Stunden und die Wirkung dauert nach der Einnahme 6 Stunden an. Das Verteilungsvolumen bei Erwachsenen beträgt 0.54 ± 0.02 l/kg.
• -Leberfunktionsstörungen
• +Beeinträchtigte Leberfunktion
• -Nierenfunktionsstörungen
• +Beeinträchtigte Nierenfunktion
• -Die präklinischen Sicherheitsdaten ergaben kein besonderes Risiko für den Menschen anhand einer Reihe üblicher Untersuchungen der Sicherheitspharmakologie, der Toxizität bei wiederholter Applikation, Genotoxizität, Reproduktionstoxizität und Karzinogenität. Für Zolpidem werden keine Effekte auf die Fortpflanzungsparameter angenommen und es wurde kein teratogenes, genotoxisches oder karzinogenes Potenzial nachgewiesen.
• +Die präklinischen Sicherheitsdaten ergaben kein besonderes Risiko für den Menschen anhand einer Reihe üblicher Untersuchungen der Sicherheitspharmakologie, der Toxizität bei wiederholter Applikation, Genotoxizität, Reproduktionstoxizität und Kanzerogenität. Für Zolpidem werden keine Effekte auf die Fortpflanzungsparameter angenommen und es wurde kein teratogenes, genotoxisches oder kanzerogenes Potenzial nachgewiesen.