• -Hartkapsel zu 25 mg: Lactosum monohydricum (35 mg), maydis amylum, talcum, gelatina, aqua, titanii dioxidum, natrii laurilsulfas (E 487), silica colloidalis anhydrica, lacca, ferrum oxydatum nigrum, propylenglycolum (E 1520), hydroxidum kalii.
• -Hartkapsel zu 50 mg: Lactosum monohydricum (70 mg), maydis amylum, talcum, gelatina, aqua, titanii dioxidum, natrii laurilsulfas (E 487), silica colloidalis anhydrica, lacca, ferrum oxydatum nigrum, propylenglycolum (E 1520), hydroxidum kalii.
• -Hartkapsel zu 75 mg: Lactosum monohydricum (8.25 mg), maydis amylum, talcum, gelatina, aqua, titanii dioxidum, ferrum oxydatum rubrum, natrii laurilsulfas (E 487), silica colloidalis anhydrica, lacca, ferrum oxydatum nigrum, propylenglycolum (E 1520), hydroxidum kalii.
• -Hartkapsel zu 100 mg: Lactosum monohydricum (11 mg), maydis amylum, talcum, gelatina, aqua, titanii dioxidum, ferrum oxydatum rubrum, natrii laurilsulfas (E 487), silica colloidalis anhydrica, lacca, ferrum oxydatum nigrum, propylenglycolum (E 1520), hydroxidum kalii.
• -Hartkapsel zu 150 mg: Lactosum monohydricum (16.50 mg), maydis amylum, talcum, gelatina, aqua, titanii dioxidum, natrii laurilsulfas (E 487), silica colloidalis anhydrica, lacca, ferrum oxydatum nigrum, propylenglycolum (E 1520), hydroxidum kalii.
• -Hartkapsel zu 200 mg: Lactosum monohydricum (22 mg), maydis amylum, talcum, gelatina, aqua, titanii dioxidum, ferrum oxydatum rubrum, natrii laurilsulfas (E 487), silica colloidalis anhydrica, lacca, ferrum oxydatum nigrum, propylenglycolum (E 1520), hydroxidum kalii.
• -Hartkapsel zu 300 mg: Lactosum monohydricum (33 mg), maydis amylum, talcum, gelatina, aqua, titanii dioxidum, ferrum oxydatum rubrum, natrii laurilsulfas (E 487), silica colloidalis anhydrica, lacca, ferrum oxydatum nigrum, propylenglycolum (E 1520), hydroxidum kalii.
• +Hartkapsel zu 25 mg: Lactosum monohydricum (35 mg), maydis amylum, talcum, gelatina, aqua, titanii dioxidum, natrii laurilsulfas (E 487, corresp. 0.006 mg natrium), silica colloidalis anhydrica, lacca, ferrum oxydatum nigrum, propylenglycolum (E 1520), hydroxidum kalii.
• +Hartkapsel zu 50 mg: Lactosum monohydricum (70 mg), maydis amylum, talcum, gelatina, aqua, titanii dioxidum, natrii laurilsulfas (E 487, corresp. 0.008 mg natrium), silica colloidalis anhydrica, lacca, ferrum oxydatum nigrum, propylenglycolum (E 1520), hydroxidum kalii.
• +Hartkapsel zu 75 mg: Lactosum monohydricum (8.25 mg), maydis amylum, talcum, gelatina, aqua, titanii dioxidum, ferrum oxydatum rubrum, natrii laurilsulfas (E 487, corresp. 0.006 mg natrium), silica colloidalis anhydrica, lacca, ferrum oxydatum nigrum, propylenglycolum (E 1520), hydroxidum kalii.
• +Hartkapsel zu 100 mg: Lactosum monohydricum (11 mg), maydis amylum, talcum, gelatina, aqua, titanii dioxidum, ferrum oxydatum rubrum, natrii laurilsulfas (E 487, corresp. 0.008 mg natrium), silica colloidalis anhydrica, lacca, ferrum oxydatum nigrum, propylenglycolum (E 1520), hydroxidum kalii.
• +Hartkapsel zu 150 mg: Lactosum monohydricum (16.50 mg), maydis amylum, talcum, gelatina, aqua, titanii dioxidum, natrii laurilsulfas (E 487, corresp. 0.010 mg natrium), silica colloidalis anhydrica, lacca, ferrum oxydatum nigrum, propylenglycolum (E 1520), hydroxidum kalii.
• +Hartkapsel zu 200 mg: Lactosum monohydricum (22 mg), maydis amylum, talcum, gelatina, aqua, titanii dioxidum, ferrum oxydatum rubrum, natrii laurilsulfas (E 487, corresp. 0.012 mg natrium), silica colloidalis anhydrica, lacca, ferrum oxydatum nigrum, propylenglycolum (E 1520), hydroxidum kalii.
• +Hartkapsel zu 300 mg: Lactosum monohydricum (33 mg), maydis amylum, talcum, gelatina, aqua, titanii dioxidum, ferrum oxydatum rubrum, natrii laurilsulfas (E 487, corresp. 0.015 mg natrium), silica colloidalis anhydrica, lacca, ferrum oxydatum nigrum, propylenglycolum (E 1520), hydroxidum kalii.
• -Therapiebeginn: 150 mg pro Tag (2× täglich 75 mg oder 3× täglich 50 mg)
• +Therapiebeginn: 150 mg pro Tag (2x täglich 75 mg oder 3x täglich 50 mg)
• -Therapiebeginn: 150 mg pro Tag (2× täglich 75 mg oder 3× täglich 50 mg)
• +Therapiebeginn: 150 mg pro Tag (2x täglich 75 mg oder 3x täglich 50 mg)
• -Therapiebeginn: 150 mg pro Tag (2× täglich 75 mg oder 3× täglich 50 mg)
• +Therapiebeginn: 150 mg pro Tag (2x täglich 75 mg oder 3x täglich 50 mg)
• -Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (CLCR <30 ml/min) sollte Pregabalin nicht angewendet werden.
• +Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (CLcr <30 ml/min) sollte Pregabalin nicht angewendet werden.
• -Eine Behandlung mit Pregabalin wurde mit Benommenheit und Schläfrigkeit in Verbindung gebracht. Dies kann bei älteren Patienten zu einem vermehrten Auftreten von Unfallverletzungen (Stürze) führen. Es gab auch Post-Marketing-Berichte über Bewusstseinsverlust, Verwirrtheit und Beeinträchtigung des psychischen Zustandes. Deshalb sollte den Patienten geraten werden vorsichtig zu sein, bis sie mit den potentiellen Effekten des Arzneimittels vertraut sind.
• +Eine Behandlung mit Pregabalin wurde mit Benommenheit und Schläfrigkeit in Verbindung gebracht. Dies kann bei älteren Patienten zu einem vermehrten Auftreten von Unfallverletzungen (Stürze) führen. Es gab auch Post-Marketing-Berichte über Bewusstseinsverlust, Verwirrtheit und Beeinträchtigung des psychischen Zustandes. Deshalb sollte den Patienten geraten werden vorsichtig zu sein, bis sie mit den potenziellen Effekten des Arzneimittels vertraut sind.
• -Missbrauchspotential
• +Missbrauchspotenzial
• -Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Lyrica nicht einnehmen.
• +Frauen in gebärfähigem Alter/Kontrazeption
• +Die Anwendung von Pregabalin während des ersten Trimenons kann schwere Missbildungen (definiert gemäss European Surveillance of Congenital Anomalies (EUROCAT) Version 2014) beim ungeborenen Kind verursachen und die postnatale neurologische Entwicklung sowie das Geburtsgewicht negativ beeinflussen. Pregabalin soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der Nutzen für die Mutter überwiegt eindeutig das potenzielle Risiko für den Foetus. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung wirksame Kontrazeptionsmethoden anwenden (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit»).
• +Hilfsstoffe von besonderem Interesse
• +Lyrica enthält Laktose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Lyrica nicht einnehmen.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Hartkapsel, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +
• -Es liegen keine kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Pregabalin bei schwangeren Frauen vor.
• -Tierversuche ergaben Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität (siehe «Präklinische Daten»). Das Präparat soll aus diesen Gründen während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist klar erforderlich. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung wirksame Kontrazeptionsmethoden anwenden.
• +Es gibt eine begrenzte Menge an Daten zur Anwendung von Pregabalin bei schwangeren Frauen.
• +Daten aus einer Beobachtungsstudie mit über 2'700 Expositionen gegenüber Pregabalin während der Schwangerschaft aus routinemässig erhobenen Daten aus Verwaltungs- und Gesundheitsregistern in Dänemark, Finnland, Norwegen und Schweden lassen nicht auf ein wesentlich erhöhtes Risiko für schwere kongenitale Missbildungen (definiert gemäss European Surveillance of Congenital Anomalies (EUROCAT) Version 2014), unerwünschte Geburtsergebnisse (z.B. Totgeburten), oder eine abnorme postnatale neurologische Entwicklung nach einer Pregabalin-Exposition während der Schwangerschaft schliessen (siehe unten).
• +Schwere kongenitale Missbildungen (definiert gemäss European Surveillance of Congenital Anomalies (EUROCAT) Version 2014)
• +Die adjustierten Prävalenzraten (aPR) und 95%-Konfidenzintervalle (KI) in den Standard-Metaanalysen betrugen bei Schwangerschaften mit Pregabalin-Exposition in Monotherapie für das erste Trimenon gegenüber Schwangerschaften ohne Exposition gegenüber Antiepileptika 1.14 (0.96-1.35).
• +Geburtsergebnisse und postnatale neurologische Entwicklungsstörungen
• +Es wurden keine statistisch signifikanten Ergebnisse bezüglich Totgeburt, niedrigem Geburtsgewicht, Frühgeburt, Klein für das Gestationsalter (d.h. Neugeborene mit im unteren Bereich der Normalverteilung für das entsprechende Reifealter liegenden Geburtsgewicht oder Körperlänge), niedrigem Apgar-Score und Mikrozephalie festgestellt.
• +In der pädiatrischen Population mit bekannter intrauteriner Exposition wurde in der Studie kein erhöhtes Risiko für Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHD), Autismus-Spektrum-Störung (ASD) und intellektuelle Beeinträchtigung nachgewiesen.
• +Tierversuche ergaben Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität (siehe «Präklinische Daten»). Pregabalin soll aus diesen Gründen während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der Nutzen für die Mutter überwiegt eindeutig das potentielle Risiko für den Foetus. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung wirksame Kontrazeptionsmethoden anwenden.
• -Infektionen
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• -Blut- und Lymphsystem
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Immunsystem
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Psychiatrische Störungen
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Nervensystem
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Augen
• +Augenerkrankungen
• -Ohr und Innenohr
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
• -Herz
• +Herzerkrankungen
• -Gefässe
• +Gefässerkrankungen
• -Atmungsorgane
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Gastrointestinaltrakt
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Haut
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Muskelskelettsystem
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Nieren und Harnwege
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Reproduktionssystem und Brust
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• -Allgemeine Störungen
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -In vitro Studien haben gezeigt, dass Pregabalin an eine Untereinheit (α2δ-Protein) von spannungsabhängigen Kalziumkanälen im ZNS bindet und dabei [3H]-Gabapentin wirksam verdrängt. Obwohl der genaue Wirkungsmechanismus noch unklar ist, konnte gezeigt werden, dass Pregabalin die Freisetzung verschiedener Neurotransmitter einschliesslich Glutamat, Noradrenalin und Substanz P reduziert, und dadurch die neuronale Erregbarkeit im zentralen Nervensystem vermindert wird.
• +In vitro Studien haben gezeigt, dass Pregabalin an eine Untereinheit (α2-δ-Protein) von spannungsabhängigen Kalziumkanälen im ZNS bindet und dabei [3H]-Gabapentin wirksam verdrängt. Obwohl der genaue Wirkungsmechanismus noch unklar ist, konnte gezeigt werden, dass Pregabalin die Freisetzung verschiedener Neurotransmitter einschliesslich Glutamat, Noradrenalin und Substanz P reduziert, und dadurch die neuronale Erregbarkeit im zentralen Nervensystem vermindert wird.
• -Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.
• +Viatris Pharma GmbH, Steinhausen.
• -November 2019.
• -LLD V018
• +Oktober 2022.
• +[101 D]