• -Wirkstoff: Cetirizin (als Cetirizin-Dihydrochlorid).
• -Hilfsstoffe: Süssstoff Natriumcyclamat, Aroma, übrige Hilfsstoffe.
• +Wirkstoffe
• +Cetirizin (als Cetirizin-Dihydrochlorid).
• +Hilfsstoffe
• +Betadex, mikrokristalline Cellulose, Natriumdihydrogencitrat, Natriumcyclamat, Apfelaroma, Cellulosepulver, Povidon K-25, Magnesiumstearat.
• +Eine Lutschtablette enthält 5,95 mg Natrium.
• -Clcr = ([140 – Alter (Jahre)] × Gewicht kg): 72× Serum-Kreatinin (mg/dl) (× 0,85 bei Frauen).
• +Clcr = ([140 – Alter (Jahre)] × Gewicht kg) : 72× Serum-Kreatinin (mg/dl) (× 0,85 bei Frauen).
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Lutschtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (Häufigkeit kann aufgrund der vorhandenen Daten nicht geschätzt werden).
• -Herz/Kreislauf
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100 bis <1/10); «gelegentlich» (≥1/1000 bis <1/100), «selten» (≥1/10'000 bis <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (Häufigkeit kann aufgrund der vorhandenen Daten nicht geschätzt werden).
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• +Sehr selten: Thrombozytopenie.
• +Herzerkrankungen
• -Blut- und Lymphsystem
• -Sehr selten: Thrombocytopenie.
• -Nervensystem
• -Gelegentlich: Parästhesie.
• -Selten: Konvulsionen.
• -Sehr selten: Dysgeusie, Dyskinesie, Dystonie, Synkope, Tremor.
• -Unbekannt: Taubheit, Amnesie, Gedächtnisstörungen.
• -Auge
• -Sehr selten: Akkommodationsstörungen, Sehstörungen, Oculogyration.
• -Unbekannt: Vaskulitis.
• -Funktionsstörungen des Ohrs und des Innenohrs
• -Unbekannt: Schwindel.
• -Gastrointestinaltrakt
• -Gelegentlich: Diarrhöe.
• -Niere und Genitaltrakt
• -Sehr selten: Dysuria, Enuresis.
• -Unbekannt: Harnretention.
• -Haut und subkutane Krankheiten
• -Gelegentlich: Pruritus, Rash.
• -Selten: Urtikaria.
• -Sehr selten: Angioneurotisches Ödem, fixes Arzneimittelexanthem.
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• -Gelegentlich: Asthenie, Unwohlsein.
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
• +Häufigkeit unbekannt: Schwindel.
• +Augenerkrankungen
• +Sehr selten: Akkomodationsstörungen, Sehstörungen, okulogyre Krisen.
• +Häufigkeit unbekannt: Vaskulitis.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Gelegentlich: Diarrhoe.
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• +Sehr selten: Dysurie, Enuresis.
• +Häufigkeit unbekannt: Harnverhalten.
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Gelegentlich: Kraftlosigkeit, Unwohlsein.
• -Immunsystem
• -Selten: Hypersensitivität.
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Selten: Hypersensibilität.
• -Leber
• -Selten: Leberfunktionsstörungen (erhöhte Transaminasen, alkaline Phosphatase, GGT und Bilirubin).
• -Stoffwechsel und Ernährungsstörungen
• -Unbekannt: erhöhter Appetit.
• -Psychiatrische Störungen
• -Gelegentlich: Erregungszustände.
• -Selten: Aggression, Verwirrung, Depression, Schlaflosigkeit, Halluzination.
• -Sehr selten: Tic.
• -Unbekannt: Selbstmordgedanken.
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• +Selten: Leberschäden (Erhöhung der Transaminasen, der alkalischen Phosphatase, der gamma-GT und des Bilirubins).
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• +Häufigkeit unbekannt: Zunahme des Appetits.
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Gelegentlich: Parästhesie.
• +Selten: Krampfanfälle.
• +Sehr selten: Dysgeusie, Dyskinesie, Dystonie, Synkope, Zittern.
• +Häufigkeit unbekannt: Schwerhörigkeit, Amnesie, Gedächtnisstörungen.
• +Psychiatrische Erkrankungen
• +Gelegentlich: Erregungszustände.
• +Selten: Aggressivität, Verwirrung, Depression, Insomnie, Halluzinationen.
• +Sehr selten: Tics.
• +Häufigkeit unbekannt: Suizidale Gedanken.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Gelegentlich: Pruritus, Rash.
• +Selten: Urtikaria.
• +Sehr selten: Angioneurotisches Ödem, fixes Arzneimittelexanthem.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Symptome
• +Anzeichen und Symptome
• -ATC-Code: R06AE07
• +ATC-Code
• +R06AE07
• +Leberfunktionsstörungen
• +Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
• +Patienten mit chronischen Leberschäden, welche 10 oder 20 mg Cetirizin erhielten, zeigten eine um 50% verlängerte Halbwertszeit und eine um 40% reduzierte Clearance im Vergleich mit gesunden Probanden.
• +Nierenfunktionsstörungen
• +
• -Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
• -Patienten mit chronischen Leberschäden, welche 10 oder 20 mg Cetirizin erhielten, zeigten eine um 50% verlängerte Halbwertszeit und eine um 40% reduzierte Clearance im Vergleich mit gesunden Probanden.
• -Die präklinischen Untersuchungen zur Sicherheit, Pharmakologie und chronischen Toxizität lieferten keine Hinweise auf eine besondere Gefährdung bei Menschen. So liegen die NOEL («No Observed Effect Level») in Studien zur chronischen Toxizität bei Hunden um den Faktor 40 (6-Monatsstudien) bis 75–220 (4 Wochenstudien), bei Affen um einen Faktor 85 über der entsprechenden therapeutischen Dosis beim Menschen.
• -Studien zur Reproduktionstoxizität konnten keinen negativen Einfluss von Cetirizin auf Fortpflanzung und Entwicklung der Nachkommenschaft entdecken.
• -Cetirizin ist nicht mutagen und liess kein kanzerogenes Potential erkennen.
• -Bei Meerschweinchen führte eine i.v. Dosis Cetirizin, die dem 200-fachen der Dosis entspricht, welche den Histamin-induzierten Bronchospasma zu unterdrücken vermag, zu keiner Verlängerung des QTc-Intervalls. Auch bei Hunden und Affen, welche über 1 Jahr lang täglich das 275-fache bzw. 225-fache der therapeutischen Dosis beim Menschen p.o. erhielten, zeigte sich ebenfalls keine Auswirkung auf das QTc-Intervall.
• +Sicherheitspharmakologie
• +Präklinische Studien zur Anwendungssicherheit, Pharmakologie und chronischen Toxizität ergaben keine besondere Gefahr für den Menschen.
• +Toxizität bei wiederholter Gabe
• +Bei Studien zur chronischen Toxizität waren die NOEL (no observed effect level(s) - Dosis bei der keine Wirkung beobachtet wird) bei Hunden 40-mal bzw. 75- bis 220-mal (Studien während 6 Monaten bzw. 4 Wochen) und bei Affen 85-mal so hoch wie die entsprechenden therapeutischen Dosen beim Menschen.
• +Mutagenität
• +Cetirizin ist nicht mutagen und hat keinerlei kanzerogenes Potenzial gezeigt.
• +Reproduktionstoxizität
• +Studien zur Reproduktionstoxizität ergaben keinerlei negative Auswirkung von Cetirizin auf die Fortpflanzung und die Entwicklung der Nachkommen.
• +Weitere Daten (lokale Toxizität, Phototoxizität, Immunotoxizität)
• +Bei Meerschweinchen verursachte die Verabreichung einer i.v. Dosis von Cetirizin, die der 200-fachen Dosis zur Unterdrückung eines Histamin-induzierten Bronchospasmus entspricht, keine Verlängerung des QTc-Intervalls. Ebenso zeigte sich keinerlei Beeinflussung des QTc-Intervalls bei täglicher oraler Verabreichung während eines Jahres einer Dosis, die beim Hund der 275-fachen und beim Affen der 225-fachen therapeutischen Dosis beim Menschen entspricht.
• -Nach Therapieende fällt der Plasmaspiegel von Cetirizin mit einer Halbwertszeit von etwa 10 Stunden ab. Allergietests sind somit 3 Tage nach Absetzen von Triofan Allergie wieder möglich.
• +Nach Therapieende fällt der Plasmaspiegel von Cetirizin mit einer Halbwertszeit von etwa 10 Stunden ab. Allergietests sind somit 3 Tage nach Absetzen der Behandlung wieder möglich.
• -Das Arzneimittel ist für Kinder unzugänglich aufzubewahren.
• +Den Behälter in seinem Karton aufbewahren, um ihn vor Licht zu schützen.
• +Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• -Es sind keine speziellen Hinweise zu beachten.
• +Die Tabletten haben eine Bruchrille, welche die Verteilung einer Dosis auf zwei Einnahmen ermöglicht.
• -Triofan Allergie Lutschtabl 7 (teilbar). (D)
• +Packung mit 7 Lutschtabletten (teilbar). (D)
• -Juni 2015.
• +Dezember 2020.